医療機器製造を変革するトップCNC加工応用

CNC加工は数十年にわたり多くの業界に貢献してきましたが、医療業界はコンピュータ数値制御（CNC）技術の採用が最も遅かった業界の一つでした。

1961年には、CNC加工がすでに航空宇宙・防衛産業で人気を博していました。一方、股関節置換手術の父ジョン・チャーンリーは、当時まだ手動旋盤とベンチ工具を使って自分で義肢を製造していました。幸い、彼は当時誰も彼が機械加工していた人工股関節の精度と人間工学に疑問を呈する前に、医療分野に画期的な貢献をしました。

それ以来、多くのことが変わり、CNC加工は現在、医療業界で使用される機械加工技術の最前線にあります。医療部品の機械加工から高度に専門化されたラボ自動化コンポーネントまで、医療業界におけるCNC機械の応用はほぼ無限大です。

この記事では、今日の医療業界におけるCNC加工の最も一般的な3つの応用を取り上げます。

医療部品製造におけるCNC加工の3つの応用

金属製人工股関節の3Dレンダリング

#1 医療用インプラント

他の機械加工医療ハードウェアと同様に、膝インプラントや股関節置換などの身体インプラントには、高レベルの精度と正確さが必要です。製造中のわずかなミスが、患者の生活と健康に重大な影響を与える可能性があります。

CNCスイス機械は、患者固有の部品を正確に製造し、4μmという小さな公差を達成するのを支援しています。整形外科医からの依頼を受けて、CNC機械センターはCADモデルを作成し、リバースエンジニアリングとCNC技術で身体部位を再現します。

医療業界では、これらのインプラントをPEEKやチタンなどの生体適合性材料で作ることを要求します。これらの材料は機械加工が困難です。機械加工中に過剰な熱を発生し、汚染の恐れからクーラントがしばしば禁止されます。CNC機械は、幅広い材料との互換性を誇り、この課題の解決を支援しています。

#2 医療器具の機械加工

医療業界は、チューブ、ブレード、手術用ハサミ、生検器具、スペーサー、その他の低侵襲手術ツールなどの手術器具の製造にもCNC加工を大きく頼っています。

このCNC機械への大きな依存の理由は理解しやすいです。

米国食品医薬品局（FDA）は、手術器具やその他の医療機器の製造と使用について、理解できる厳格な要件を最近定めました。CNC加工は、これらの基準を満たせる最も信頼性の高い機械加工技術の一つです。

3Dプリントも機械センターがこれらの要件を満たすことを可能にしますが、大量生産ランには適していません。CNC機械は数時間で大量の同一医療器具を作れますが、3Dプリントでは数日（または数週間）かかる可能性があります。

#3 電子医療機器

MRIスキャナー、心拍数モニター、X線装置などの多くの医療機器には、数千のCNC機械加工電子部品が搭載されています。例として、スイッチ、ボタン、レバー、電子ハウジング、ケーシングなどがあります。

インプラントや手術ツールとは異なり、これらの医療機器は患者の内部システムと直接接触しないため、生体適合性である必要はありません。しかし、これらの部品の製造は依然として複数の規制機関によって大きく監督・管理されています。

これらの規制機関が定める基準への不準拠は、機械工場に多額の罰金（場合によっては懲役）をもたらす可能性があります。関与した医療専門家が医師免許を失ったケースもあります。したがって、医療機器メーカーは賢く選ばなければなりません。

医療精密部品の機械工場の選び方

Gensun QCチームメンバーが精密部品を検査

では、医療インプラント、器具、デバイスの設計が完成し、サードパーティ機械工場に製造を外注する準備ができたとしましょう。ここでは、サードパーティ製造業者で見るべき2つの重要なポイントを紹介します。

ISO 9001とISO 13485認証は必須

ISO 9001とISO 13485の要件を満たす機械工場と仕事をしていることを確認したいでしょう。

ISO 9001認証機械工場は、高品質な機械加工サービスを確保することで、法定および規制要件を厳格に遵守します。ISO 13485は、医療機器または器具の製造業者向けの品質マネジメントシステムの仕様を提供する国際規格です。

高度な経験を持つエンジニアと品質管理エキスパートを探す

機械加工業界には経験の浅いCNCオペレーターと技術者が溢れています。さらに悪いことに、多くの機械加工センターには、これらの技術者が機械加工する医療部品を検査する品質マネジメントシステムがありません。

高度な経験を持つエンジニアとCNC品質管理エキスパートを持つ機械工場と仕事をしていることを確認したいでしょう。これにより、製品開発フェーズを二度経験する手間から救われます。

Gensun Precision Machiningは、世界中で医療CNC加工サービスを提供する大手プロバイダーです。ほぼ20年のCNC経験を背景に、最新鋭のCNC技術を使用して高品質な医療コンポーネントを作る評判があります。

高度な経験を持つCNC技術者と品質管理エキスパートのチームがおり、当社施設はISO 9001とISO 13485認証取得済みです。今すぐあなたのプロジェクトについてお聞かせください。医療精密部品をあなたの仕様通りに作るお手伝いをさせてください。