医薬品品質管理の主要手法：GMP・分析試験・FDA規制・現場運用の実態

医薬品品質管理の多層的アプローチ

医薬品品質管理手法には、政府機関査察、詳細SOP（標準作業手順書）策定・遵守、自社従業員による定期製品採取試験等があります。施設査察と外部機関による製品アッセイが最良の品質管理手法の一つ。施設清潔度、実験機器校正・効率、作業者手順遵守、原料純度を総合管理。

代表的手法の一つ。薬剤等混合物を化学分析し、全成分の固有シグネチャと定量を同定・表示。製品中の特定化学物質量を正確に把握可能。高精度かつ比較的容易に実施可能。

米国販売・流通医薬品製造企業はFDA厳格規制対象。全有効成分登録・リスト化必須。SOPで微生物・化学的全汚染経路の管理・監視を義務付け。

実験室指針・記録管理・分析手順の完全実施・手洗い・実験衣/手袋着用等が典型的必須手順。記録・ログは査察で厳格審査対象。

高水準QC企業が多い一方、全社がそうとは限らない。製造企業の誠実性が保証ではない。偽造薬が正規薬局に流通する事例も。査察バックログで数月訪問なし、違反企業は罰金・警告で済み閉鎖命令まで至らないケース多し。薬剤師に仕入先メーカーを尋ね、独自に評判調査する自衛策が有効。

産業機器