医薬品の品質管理:主要な方法とベストプラクティス
医薬品の品質管理のさまざまな方法には、政府機関が実施する検査、詳細な標準作業手順 (SOP) の作成と遵守、会社の従業員による製品の定期的な収集とテストが含まれますが、これらに限定されません。製薬会社の施設の検査や外部機関による製品の分析は、最良の品質管理方法の 1 つです。医薬品の品質管理には、施設の清潔さ、実験器具の校正と効率、作業者の手順順守、成分の純度の確保が含まれます。
医薬品の品質管理の一般的な方法の 1 つは、ガスクロマトグラフィー質量分析です。ガスクロマトグラフィー質量分析では、薬剤や薬剤などの混合物を化学分析に供し、薬剤に含まれるすべての物質の固有の特徴と量を識別して表示します。このテストは、製品中に存在する特定の化学物質の量を正確に示します。これは医薬品品質管理のさまざまな方法の 1 つにすぎませんが、ガスクロマトグラフィー質量分析は精度が高く、比較的簡単に実行できます。
米国で販売および流通する医薬品を製造する企業は、食品医薬品局 (FDA) によって施行される厳格な規則と手順の対象となります。企業は商業流通においてすべての医薬品有効成分を登録し、リストする必要があります。さらに、FDA は製薬会社に対し、微生物と化学の両方で製品の汚染の考えられるすべての手段を SOP で管理し、監視することを求めています。
医薬品の製造に従事する従業員は、SOP に明確に記載されている確立された検査ガイドラインを理解し、それに従わなければなりません。その中で最も重要なことの 1 つは、検査室の記録とログの保管に細心の注意を払うことです。これらのログは検査中に注意深く検査されます。従業員は、すべての分析手順に関する実用的な知識を持ち、忠実に完全に実行することが期待されます。手洗いと実験用エプロンと手袋の使用は、品質管理を確保するために作業者が従うことが期待される典型的な手順です。
多くの製薬会社は高い品質管理基準を設け、優れた製品を供給するためにあらゆる努力を払っていますが、常にそうとは限りません。製薬メーカーの完全性は保証されず、偽造医薬品が製造され、評判の良い薬局で販売されています。検査官は仕事が滞り、一度に何か月も会社を訪問しないことが多く、違反のある企業には通常、閉鎖を余儀なくされる前に罰金と警告が与えられる。薬を購入する前に、どの製薬会社に注文しているかを薬剤師に尋ね、それらの会社の評判を少し調べてみるのは決して悪いことではありません。
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