医療用蛍光内視鏡向け高度照明・イメージングシステム開発

（画像：sofiko14/adobe.stock.com）

内視鏡イメージングシステム開発には、特に光学照明とイメージングエンジンについて、さまざまなエンジニアリング分野間の調整が必要です。特に蛍光イメージング（FI）機能を追加する際はさらに重要になります。光学照明とイメージングエンジンは、ユーザーニーズに応える直感的で効果的なイメージング製品の構築基盤となり、FI機能追加時にはさらに重要になります。

FIは手術中の重要な解剖学的構造の特定を支援し、ICGやフルオレセインなどの全身性造影剤、CYTALUXなどの標的造影剤を使用します。1 これを行うため、術中FIは白色光内視鏡と比較して、異なる——しばしば相反する——システム設計考慮を必要とします。2

内視鏡での蛍光イメージングは、低信号強度とハードウェア複雑性により課題を提示し、高感度センサー、特定光学フィルター、高出力狭帯域照明源を必要とします。（画像：iStock）

内視鏡でのFIは、低信号強度とハードウェア複雑性により課題を提示し、高感度センサー、特定光学フィルター、高出力狭帯域照明源を必要とします。開発チームは、白色光内視鏡機能を損なうことなく、FI機能を内視鏡製品に設計する際、これらの技術的含意を考慮しなければなりません。FI機能は画像信号処理パイプライン、組み込みシステム仕様、画像可視化ワークフロー、人間工学に追加されます。FIイメージングと照明の仕様でこれらのニーズを考慮することは、製品開発の基盤を設定し、プロジェクト成功に決定的に影響します。

この記事では、より広範な開発作業を支援し製品発売を実現するため、蛍光内視鏡イメージングと照明エンジン開発における重要な考慮点について議論します。実行とリスク軽減を通じて製品開発チームを成功に導くため、照明とイメージングエンジンの共同開発に重点を置きます。

カメラセンサーの物理寸法とパッケージサイズがレンズ設計とメカニカルエンベロープ仕様を決定します。（画像：FISBA）

製品定義

技術仕様を策定する前に、チームはいくつかの主要要件を事前に理解する必要があります：

• 臨床適応症

  どの疾患と病気の治療に使用されるか？

• デバイスの展開先はどこか？

  一般外科用硬性腹腔鏡、整形外科用狭小関節鏡、柔軟性腔内スコープ、またはその他か？

• 手術中にイメージングが必要な作動距離は何か？

  ユーザーは狭い空間で関節鏡イメージングを行うか？トロカール経由で胆道解剖をナビゲートするか？GI管や肺などの腔構造をイメージングするか？

• イメージングシステム性能に対するユーザー期待は何か？

  白色光と蛍光イメージングコントラストの同時表示を期待するか？臨床実践での理想的製品のステップバイステップワークフローは何か？

これらの主要質問に答えたら、詳細仕様が次です。

蛍光物質選定

選択された蛍光物質が光学設計要件の複雑さ、フィルター仕様、期待される信号コントラストを定義します。これが照明エンジンとイメージセンサー仕様を決定します。蛍光物質候補評価時は以下を考慮：

• 承認済みとオフラベル適応症が、デバイスが臨床実践でいつ有用かを規定。

• 生理学的に関連する濃度範囲が、画像コントラスト期待値を確立し、カメラ、レンズ、照明エンジン設計の仕様を絞り込みます。

• 蛍光励起と放出スペクトルが、レンズ設計、照明エンジンコンポーネント、フィルター仕様をガイド。

• 量子効率が、照明が検出可能な蛍光光子にどれだけ効率的に変換されるかを示し、照明とイメージングエンジン仕様を定義。

• 光安定性が、蛍光物質が発光を失う前に照明できる時間と、照明エンジンがどれだけ明るく必要かを規定。

• 生理学的クリアランス率が、デバイス機能性を知らせるワークフロー手順を定義。

これらのパラメータは、臨床手技中にどれだけの光が見えるかを見積もり、モデル化し、製品に必要なコンポーネント仕様を定義するのに役立ちます。

カメラセンサー選定

白色光が薄い光ファイバー経由でアプリケーションに導かれるソリューションがどこにでもあります。RGB LEDモジュールが高演色性と色温度柔軟性を実現。（画像：FISBA）

製品フォームファクター、画質、検出限界はイメージセンサーに大きく依存します。蛍光物質、製品の望ましいメカニカルエンベロープ、イメージングレンズ仕様によって、カメラセンサーオプションを絞り込めます。

多くのチームは早期に、チップオンチップ（COT）またはロッドレンズベースの内視鏡アーキテクチャを決定する必要があります。COT内視鏡はより小さなセンサーを使用し、メカニカルエンベロープを最小化し、フレキシブル白色光内視鏡用途に適しています。COTイメージセンサーはサイズとコストのために空間忠実度とコントラストを犠牲にする傾向があり、腫瘍局在化のような高感度用途で苦戦する可能性があります。Hopkinsスタイルロッドレンズ内視鏡は硬性腹腔鏡と関節鏡で一般的です。通常、持続使用カメラヘッドを備え、仕様柔軟性と画質オーバーヘッドを犠牲にサイズとコストで提供します。

カメラ選定で考慮すべき重要仕様：

• カメラセンサー物理寸法とパッケージサイズがレンズ設計とメカニカルエンベロープ仕様を決定。

• センサー固有解像度が、高品質画像を得るために必要な画像処理と組み込みシステム仕様を規定。

• 複数センサー仕様が、メカニカルエンベロープ許容時、蛍光と白色光内視鏡で最適センサーを個別に選択する柔軟性を提供。

• 異なるカラーチャンネルのスペクトル感度——特に蛍光物質のスペクトル放出帯域——が、デバイスの照明エンジンとイメージングレンズ仕様に影響。

• センサー量子効率が、製品の照明エンジン、画像処理、レンズ仕様に影響。

• ダイナミックレンジが、製品の蛍光検出限界を規定し、照明エンジン、レンズ設計、画像処理、組み込みシステム仕様を駆動。

• 出力画像ビット深度が、画像感度、検出限界、画像信号処理複雑性、組み込みシステム仕様に影響。

• ダークノイズとリードノイズ性能が、製品の検出限界を規定し、画像処理、可視化、組み込みシステム仕様に影響。

• 電子インターフェースプロトコルが、可視化エンジンがカメラハードウェアとどう安定してインターフェースするかを形成。

• 主光線角仕様が、一部イメージセンサーで、大色域での画質に影響するレンズ設計仕様に影響。

高度なイメージセンサーアーキテクチャは、標準RGBカラーイメージングフォーマットを他のスペクトル帯域に拡張できます。可視光RGB画像を提供する代わりに、これらのセンサーは特殊なピクセルレベルカラーフィルターを使用し、単一センサーパッケージでRGB画像を異なるスペクトル範囲で拡張します。画像信号処理ワークフローを複雑にしますが、これらのセンサーは製造合理化されたハードウェアパッケージを提供します。蛍光物質選定、レンズ設計、照明エンジン仕様が、これらのセンサーアーキテクチャが実行可能な選択肢かどうかを決定します。

レンズ設計とフィルタリング

低F値、色収差最適化イメージングレンズは、FI信号検出を最大化し、画像信号処理と組み込みシステム開発により多くの柔軟性を提供します。しかし、これはしばしば狭い視野と浅い被写界深度を伴います。プロジェクト早期にユーザーニーズを明確化し優先順位付けすることで、ハードウェア性能仕様に関連する障害を減らせます。

レンズ設計で考慮すべき以下仕様は重要な出発点です：

• システムメカニカルエンベロープがレンズ設計のサイズ制約を定義。

• カメラセンサー物理寸法が光学設計のサイズと複雑さを決定。

• カメラセンサーピクセル寸法（ピッチ、配列）が、与えられたレンズ設計での最大使用可能画像解像度仕様を設定。

• 視野がレンズ設計複雑性に影響。

• 視野方向がレンズ設計複雑性に影響。

• 被写界深度が、与えられたレンズシステムでの最大蛍光検出感度に影響し、知覚画質に影響。

• 空間分解能が知覚画質に影響。

• 波長範囲がレンズ設計複雑性に影響。

• 最大主光線角がフィルター仕様と検出限界に影響。

• 歪みが知覚画質に影響。

• 画像視野均一性/輝度が、デバイス全視野での検出限界に影響し、知覚画質に影響。

ICGやCYTALUXのようなNIR蛍光物質をサポートするには、より複雑なレンズ設計が必要です。あるいは、フルオレセイン（黄色蛍光物質）は、組織イメージング深度を犠牲にこれらのレンズ設計要件を緩和します。

カラーフィルタリングと色収差画質は、大きな視野、短い実効焦点距離、FI帯域幅要件のため、内視鏡レンズでは困難です。これはレンズ設計でより高い主光線角を強制し、FIフィルタリング性能とイメージング感度に悪影響を与えます。イメージセンサーの主光線角仕様は可視色精度を助けますが、FI感度を損なう可能性があります。像側テレセントリックレンズ設計を目指すことで、フィルタリング性能を保持しFI感度を最大化します。

照明エンジン仕様

照明要件は蛍光イメージングシステムにとって極めて重要です。照明エンジン設計は、使用可能なFI画像を生成するために必要な色、光学出力、均一性を提供することに焦点を当てます。視野と被写界深度要件が増加すると、照明エンジンからの出力と均一性仕様が挑戦されます。照明エンジン設計で以下仕様を考慮：

• デバイス作動距離範囲が、視野を効果的に照明するために必要な出力範囲を規定。

• 独立アドレス可能波長数が、選択された蛍光物質の特性と白色光イメージング統合方法によって駆動。各色源には以下仕様が必要：

  • スペクトル帯域幅がフィルター仕様と検出感度を形成
  • 使用可能光学出力が、光源から必要な指定出力を確立
  • 最大・最小イメージング照度が、イメージング感度と製品熱安全性を定義

• 照明ルーティングと出力が、光をデバイス視野にどう届けるかを定義（光ファイバーバンドル、チップオンソース等）。

• 照明均一性が、全視野での画質と検出感度を駆動。

• レーザーまたはLEDベース光源エンジンが、デバイスに必要な規制監督とラベリングレベルを規定。

• 光強度制御が、組み込みシステムと画像処理パイプラインとインターフェース。

これらの考慮事項を念頭に置くことで、ハードウェア設計が高性能内視鏡製品を生み出すことを保証します。

イメージング速度考慮事項

FIは、検出可能な光レベルが低いため、本質的に従来の白色光内視鏡より遅いです。光子が豊富な場合（白色光内視鏡）、露光時間、デジタイゼーションゲイン、自動画像拡張の調整がユーザー体験と臨床性能の最適化に役立ちます。光子飢餓イメージングでは、白色光内視鏡とは異なる繊細な調整で、高速レンズ設計、均一高出力照明エンジンにより画質と検出限界を維持します。

FIはより長い露光時間を必要とし、イメージング速度を低下させます。画像デジタイゼーションゲインで補償可能ですが、固有に出力画像にノイズを追加し、画像処理と可視化の考慮を必要とします。製品使いやすさと実現可能な技術仕様のバランスを見つけることは、開発チームのすべての分野間の繊細な協力になります。

明確でwell-definedな製品要件は、あらゆる大規模開発努力の始まりです。現在、テスト可能なデバイスプロトタイピング開始前にリスクをスコープする多くのツールが存在します。シミュレーションと迅速なプロトタイピングは、複雑な技術的FI開発プロジェクトのアンブロッキングに不可欠なツールです。

光学・デジタルイメージングシミュレーション

光学シミュレーションソフトウェアパッケージにより、チームはレンズシステム設計、照明エンジン仕様決定、現実的なイメージセンサー性能モデリング、画像信号処理プロトタイピング、構築前のコンポーネント仕様テストが可能です。これにより、技術分野横断的な協力で技術要件を早期にデリスクできます。Ansys、Synopsis、Lambda Research等が、シリコで光学システムコンセプトを自信を持って設計・シミュレートする包括的ツールスイートを提供。シミュレーション作業から最大の効果を得るには、社内技術専門知識とコミュニケーションでそのユーティリティを最大化します。

迅速なプロトタイピング

迅速なプロトタイピングは、シミュレーションによるデリスクと同様に重要です。より多くの開発と製造リソースを必要としますが、設計と検証のためにフル機能プロトタイプをグリーンライトする前に、製品仕様をデリスクする最も具体的な方法を提供します。これにより、リソース投入前に未解決の技術的質問に取り組めます。

光学レンズは少量プロトタイピングでリスクがあります。多くの場合、光学エンジニアがオフザシェルフコンポーネントで設計コンセプトをデリスクし、ピロットボリュームレンズ生産にコミットする前に画像処理と照明エンジンシステム開発を支援できます。鍵は、プロトタイプ製品要件を体系的に緩和し、それらの限界を理解することで、デリスクを優先することです。

迅速なプロトタイピングの目標は、最終製品設計にリソースを完全コミットする前にリスクを軽減することです。質問とリスクは残りますが、一般的に製品発売計画をアンブロックします。

まとめ

イメージングと照明エンジンの仕様決定は、成功するFI内視鏡製品発売の基盤を設定します。これらのエンジンは、製品発売を実現するソフトウェア、組み込みシステム、人間工学、工業デザインと深く結びついています。これらの学際的仕様を考慮することは、完全な製品プロトタイプを提供するために不可欠です。クロスディシプリナリーなFI内視鏡製品開発時の重要ポイントを整理しました。プロジェクト全体を通じてこれらのポイントを念頭に置き、製品が手術ガイダンスに喜ばしくインパクトフルな影響を与えることを保証してください。

この記事はWilson Adams、コンサルタント、FISBA North America（Saco, ME）によって書かれました。詳細については、こちらをご覧ください。

参考文献

1. Hazel L Stewart and David J S Birch. Methods Appl. Fluoresc. 2021.
2. Pogue BW, Zhu TC, Ntziachristos V, et al. AAPM Task Group Report 311: Guidance for performance evaluation of fluorescence-guided surgery systems. Med Phys. 2024.