医療用蛍光内視鏡用の高度な照明およびイメージングシステムの開発

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内視鏡イメージングシステムの開発では、特に蛍光イメージング機能を追加する場合、光学照明とイメージングエンジンに関して、さまざまな工学分野間の調整が必要です。光学照明およびイメージングエンジンは、直感的で効果的なイメージング製品を構築するための基礎を築きますが、ユーザーのニーズに蛍光イメージング (FI) 機能を追加する場合にはさらに重要になります。

FI は、ICG やフルオレセインなどの全身造影剤や CYTALUX などの標的造影剤を使用して、手術中に重要な解剖学的構造の位置を特定するのに役立ちます。1 これを行うには、術中 FI では、白色光内視鏡検査とは異なる、そして多くの場合相反するシステム設計の考慮事項が必要です。2

内視鏡検査における蛍光イメージングには、低信号強度とハードウェアの複雑さによる課題があり、高感度センサー、特殊な光学フィルター、高出力の狭帯域照明源が必要です。 (画像:iStock)

内視鏡検査における FI は、信号強度が低く、ハードウェアが複雑であるため課題があり、高感度センサー、特殊な光学フィルター、高出力の狭帯域照明源が必要です。開発チームは、白色光内視鏡機能を損なうことなく、内視鏡製品に FI 機能を設計する際に、これらの技術的影響を考慮する必要があります。 FI 機能は、画像信号処理パイプライン、組み込みシステム仕様、画像視覚化ワークフロー、ヒューマンファクターエンジニアリングに追加されます。 FI イメージングと照明を指定する際にこれらのニーズを考慮することは、製品開発の基礎を築き、プロジェクトの成功に重大な影響を与えます。

この記事では、製品の発売に必要な広範な開発作業をサポートするために、蛍光内視鏡イメージングおよび照明エンジンを開発する際に考慮すべき重要な点について説明します。製品開発チームが実行とリスク軽減を通じて成功を収められるよう、照明エンジンと画像エンジンを共同開発することに重点が置かれています。

カメラセンサーの物理的寸法とパッケージサイズは、レンズ設計と機械的エンベロープの仕様に影響します。（画像：FISBA）

製品の定義

チームは、技術仕様の範囲を定める前に、いくつかの重要な要件を事前に理解しておく必要があります。

臨床適応

どのような症状や病気の治療に使用されますか?
デバイスはどこに導入されますか?

一般手術用の硬性腹腔鏡、整形外科用の密閉型関節鏡、柔軟な内腔鏡、またはその他を目指していますか?
手順中にどのような作動距離を画像化する必要がありますか?

ユーザーは狭い空間で関節鏡検査を行うことになりますか?トロカールを通して胆管の解剖学的構造をナビゲートしますか?消化管や肺などの管腔構造を画像化しますか?
ユーザーはイメージングシステムのパフォーマンスに対して何を期待していますか?

彼らは、白色光と蛍光イメージングのコントラストを同時に確認できることを期待していますか?臨床現場で理想的な製品を実現するための段階的なワークフローは何ですか?

これらの重要な質問に答えたら、次に詳細な仕様に取り組みます。

蛍光色素の選択

選択された蛍光色素は、光学設計要件、フィルター仕様、予想される信号コントラストの複雑さを定義します。この決定は、高性能の製品に必要な照明エンジンとイメージセンサーの仕様も決定します。蛍光色素候補を評価するときは、次の点を考慮してください。

承認済みおよび適応外の適応症 デバイスが臨床現場でいつ役立つかを決定します。
生理学的に関連する濃度範囲 画像のコントラストに対する期待値を確立し、カメラ、レンズ、照明エンジン設計の仕様を絞り込みます。
蛍光励起および発光スペクトル レンズ設計、照明エンジンコンポーネント、フィルター仕様のガイドとなります。
量子効率 照明が検出可能な蛍光光子にどの程度効率的に変換されるかを示し、照明と画像エンジンの仕様を定義します。
光安定性 信号を失う前に蛍光色素を照射できる時間と、照射エンジンがどの程度の明るさである必要があるかを決定します。
生理学的クリアランス率 デバイスの機能を通知するワークフロー手順を定義します。

これらのパラメータは、製品に必要なコンポーネントの仕様を定義するために、臨床処置中に予想される光の量を推定およびモデル化するのに役立ちます。

カメラセンサーの選択

白色光が細い光ファイバーを介してアプリケーションに導かれる場所には、ソリューションがあります。 RGB LED モジュールにより、高い演色評価数と色温度の柔軟性が可能になります。（画像：FISBA）

製品のフォームファクター、画質、検出限界はイメージセンサーに大きく依存します。蛍光色素、製品に必要な機械的エンベロープ、およびイメージングレンズの仕様に応じて、カメラセンサーのオプションが絞り込まれる可能性があります。

多くのチームは、チップオンチップ (COT) またはロッドレンズベースの内視鏡アーキテクチャを早い段階で決定する必要があります。 COT 内視鏡は、機械的エンベロープを最小限に抑え、柔軟な白色光内視鏡用途に適した小型のセンサーを使用する傾向があります。 COT イメージセンサーは、サイズとコストのために空間忠実度やコントラストを犠牲にする傾向があるため、腫瘍位置特定などの高感度アプリケーションでは苦労する可能性があります。ホプキンス式ロッドレンズ内視鏡は、硬性腹腔鏡や関節鏡で一般的です。通常、サイズとコストを犠牲にして仕様の柔軟性と画質のオーバーヘッドを実現する永続的に使用できるカメラヘッドを備えています。

カメラを選択する際に考慮すべき重要な仕様は次のとおりです。

カメラセンサーの物理的寸法と梱包サイズ レンズ設計と機械的エンベロープ仕様を通知します。
センサーのネイティブ解像度 高品質の画像を生成するために必要な画像処理と組み込みシステムの仕様を決定します。
マルチセンサー仕様 機械的エンベロープが許容する場合は、蛍光内視鏡と白色光内視鏡に最適なセンサーを個別に選択できる柔軟性を提供します。
さまざまなカラーチャネルのスペクトル感度 — 特に蛍光色素のスペクトル発光帯域において — デバイスの照明エンジンとイメージングレンズの仕様に影響を与えます。
センサーの量子効率 製品の照明エンジン、画像処理、レンズ仕様を通知します。
ダイナミックレンジ これにより、製品の蛍光検出限界が決まり、照明エンジン、レンズ設計、画像処理、組み込みシステムの仕様が決まります。
出力画像のビット深度 画像の感度、検出限界、画像信号処理の複雑さ、組み込みシステムの仕様に影響します。
ダークノイズと読み取りノイズのパフォーマンス 製品の検出限界を決定し、画像処理、視覚化、組み込みシステムの仕様に影響を与えます。
電子インターフェースプロトコル 視覚化エンジンはどのようにしてカメラハードウェアと安定して接続しますか?
主光線角度の指定 一部のイメージセンサーでは、広い色範囲にわたる画質に影響を与えるレンズ設計仕様が通知されます。

高度なイメージセンサーアーキテクチャにより、標準の RGB カラーイメージングフォーマットを他のスペクトル帯域に拡張できます。これらのセンサーは、可視光の RGB 画像を提供するのではなく、特殊なピクセルレベルのカラーフィルターを使用して、単一センサーパッケージ内で異なるスペクトル範囲を持つ RGB 画像を強化します。画像信号処理ワークフローは複雑になりますが、これらのセンサーは製造に合理化されたハードウェアパッケージを提供します。蛍光色素の選択、レンズ設計、照明エンジンの仕様によって、これらのセンサーアーキテクチャが実行可能なオプションであるかどうかが決まります。

レンズの設計とフィルタリング

低い f/# で色的に最適化されたイメージングレンズは、FI 信号検出を最大化し、画像信号処理と組み込みシステム開発にさらなる柔軟性を提供します。ただし、多くの場合、視野が狭くなり、被写界深度が浅くなります。プロジェクトの初期段階でユーザーのニーズを明確にし、優先順位を付けることで、ハードウェアのパフォーマンス仕様に関連して発生する障害が確実に少なくなります。

レンズ設計の次の仕様を考慮することが重要な出発点です。

システムの機械的エンベロープ レンズ設計に関するサイズ制約を定義します。
カメラセンサーの物理的寸法 光学設計のサイズと複雑さを指示します。
カメラセンサーのピクセル寸法 (ピッチ、配置) は、特定のレンズ設計で使用可能な最大画像解像度仕様を設定します。
視野レンズ設計の複雑さに影響を与える
視点の方向 レンズ設計の複雑さに影響を与える
被写界深度 特定のレンズシステムの最大蛍光検出感度に影響を与え、知覚される画質に影響を与えます
空間解像度 知覚される画質に影響を与えます。
波長範囲 レンズ設計の複雑さに影響します。
最大主光線角度 フィルタリングの仕様と検出限界を通知します。
歪み知覚される画質に影響を与えます。
画像フィールドの均一性/明るさ デバイスの視野全体にわたる検出限界に影響を与えるため、知覚される画質に影響を与えます。

ICG や CYTALUX などの NIR 蛍光色素をサポートするには、より複雑なレンズ設計が必要になります。あるいは、フルオレセイン (黄色の蛍光色素分子) は、組織の撮像深度を犠牲にして、これらのレンズ設計要件を緩和します。

内視鏡レンズでは、視野が広く、有効焦点距離が短く、FI の帯域幅要件があるため、カラーフィルタリングと有色画質は困難です。これにより、レンズ設計の主光線角度がより大きくなる可能性があり、FI フィルタリングのパフォーマンスとイメージング感度に悪影響を及ぼします。イメージセンサーの主な光線角度の仕様は、可視色の精度に役立ちますが、FI 感度を損なう可能性があります。像側テレセントリックレンズ設計を目指すことで、フィルタリングパフォーマンスを維持し、FI 感度を最大化します。

照明エンジンの仕様

照明要件は蛍光イメージングシステムにとって非常に重要です。照明エンジンの設計は、使用可能な FI 画像を生成するために必要な色、光学パワー、均一性を提供することに重点を置いています。視野と被写界深度の要件が増加するにつれて、照明エンジンからの出力と均一性の仕様が課題になります。照明エンジンの設計については、次の仕様を考慮してください。

デバイスの作動距離範囲 視野を効果的に照らすために必要なパワー範囲が決まります
独立してアドレス指定可能な波長の数 選択された蛍光色素分子の特性と白色光イメージングの統合方法によって決まります。各カラーソースには次の仕様が必要です。
- スペクトル帯域幅はフィルタの仕様と検出感度を決定します
- 使用可能な光パワー出力は、光源からどの程度の指定されたパワーが必要であるかを確立します。
- 最大および最小の画像放射照度は、画像感度と製品の熱的安全性を定義します
イルミネーションのルーティングと出力 光がデバイスの視野にどのように届けられるかを定義します (例:光ファイバーバンドル、ソースオンチップ)
照明の均一性 画質と全視野にわたる検出感度を向上させます。
レーザーまたは LED ベースの光エンジン デバイスに必要な規制監視とラベル表示のレベルが決まります。
光量コントロール 組み込みシステムおよび画像処理パイプラインとのインターフェースになります。

これらの考慮事項を念頭に置くことで、ハードウェア設計が確実にパフォーマンスの高い内視鏡製品を生み出すことができます。

イメージング速度に関する考慮事項

FI は、検出可能な光レベルが低いため、本質的に従来の白色光内視鏡検査よりも時間がかかります。光子が豊富な場合（白色光内視鏡検査など）、露光時間、デジタル化ゲイン、自動画像強調を調整すると、ユーザーエクスペリエンスと臨床パフォーマンスを最適化できます。フォトンスターブイメージングでは、画質と検出限界を維持するには、高速レンズ設計、均一な高出力照明エンジン、白色光内視鏡とは異なる繊細な調整画像処理に大きく依存します。

FI ではより長い露光時間が必要となるため、イメージング速度が遅くなります。これを補うために画像デジタル化ゲインを追加できますが、本質的に出力画像にノイズが追加されるため、画像処理と視覚化の考慮が必要になります。製品の使いやすさと実現可能な技術仕様の間のバランスを見つけることは、開発チームのすべての分野間の繊細なコラボレーションになります。

明確で明確に定義された製品要件は、あらゆる主要な開発作業の始まりです。現在、テスト可能なデバイスのプロトタイピングを開始する前にリスクを調査するのに役立つツールが多数存在します。シミュレーションとラピッドプロトタイピングは、複雑な技術的な FI 開発プロジェクトの障害を取り除くための重要なツールです。

光学およびデジタルイメージングのシミュレーション

光学シミュレーションソフトウェアパッケージを使用すると、チームはレンズシステムの設計、照明エンジンの仕様の決定、現実的なイメージセンサーのパフォーマンスのモデル化、プロトタイプの画像信号処理、構築前のコンポーネント仕様のテストを行うことができます。これにより、技術分野を超えた分野を超えたコラボレーションが可能になり、開発プロジェクトの初期段階で技術要件のリスクを回避できます。 Ansys、Symbols、Lambda Research などは、シクリコで光学システムのコンセプトを自信を持って設計およびシミュレーションするための包括的なツールスイートを提供しています。シミュレーション作業を最大限に活用するには、その有用性を最大限に高めるための社内の技術的専門知識とコミュニケーションが必要です。

ラピッドプロトタイピング

ラピッドプロトタイピングは、シミュレーションによるリスク回避と同じくらい重要です。これにはより多くの開発および製造リソースが必要ですが、青信号の設計と検証の前に製品仕様のリスクを回避する最も具体的な方法が提供されます。これにより、完全に機能するプロトタイプの設計と試験運用にリソースを投入する前に、未解決の技術的な質問に取り組むことができます。

光学レンズを少量試作するには危険が伴います。多くの場合、光学エンジニアは、大量のレンズ生産を試験的に開始する前に、画像処理および照明エンジンシステムの開発に役立つ既製のコンポーネントを使用して設計コンセプトのリスクを回避することができます。重要なのは、プロトタイプ製品の要件を系統的に緩和してその限界を理解し、リスク回避を優先することです。

ラピッドプロトタイピングの目標は、最終製品設計にリソースを完全に投入する前にリスクを軽減することです。疑問やリスクは残りますが、通常は製品の発売計画の障害は解消されます。

概要

イメージングエンジンと照明エンジンを指定することで、成功する FI 内視鏡製品を発売するための基礎が整います。これらのエンジンは、製品の発売を実現するソフトウェア、組み込みシステム、ヒューマンファクター、工業デザインと深く結びついています。完全な製品プロトタイプを提供するには、これらの分野横断的な仕様を考慮することが重要です。分野横断的な FI 内視鏡製品を開発する際に考慮すべき重要なポイントを示します。プロジェクト全体を通じてこれらの点に留意して、製品が外科指導に楽しくて影響力のある影響を与えるようにしてください。

この記事は、FISBA 北米 (メイン州サコ) のコンサルタントである Wilson Adams によって書かれました。詳細については、ここをご覧ください。