医療機器を開発する際の考慮事項

医療機器の作成は魅力的な展望です。競争は激しいものの、医療機器市場は非常に儲かる可能性があり、革新的な機器はその作成者のために何百万ドルも稼ぐことができます。言うまでもなく、そのようなデバイスは人命を救うこともできます。

しかし、医療機器の設計には多大な労力が必要です。他の多くの市場よりも多くの考慮事項、潜在的な落とし穴、厳しい規制があるため、製品の発売を検討している企業は、製品が店舗、病院、薬局に届くまでに、長く厳しい旅に直面することがよくあります。

医療機器市場で成功するための保証された方法はありませんが、プロトタイピング会社や機械工場の助けを借りて、今まで以上に簡単にドアに足を踏み入れることができます。

市場を分析する

医療機器業界に不慣れな企業にとって、機会がどこで発生するかを確認するために市場を分析することが重要です。

GE、フィリップス、DePuy Synthesなどの確立された医療機器会社は、必ずしも新境地を開拓していなくても、その評判を利用して製品を販売することができます。ただし、新会社が確立された競争に打ち勝つには、新たな角度を見つける必要があります。

これは、必ずしも完全にゲームを変える製品を作成することを伴う必要はありません。市場調査では、市場の驚くべきギャップが明らかになることがよくあります。それらのギャップを特定し、それらを埋めるための製品を開発することは、成功する医療機器を作成するための最初のステップです。

製造プロセスを評価する

医療機器の設計を物理的な製品に変える方法はいくつかあります。たとえば、金属製のインプラントでは、従来の機械加工プロセスが3D印刷や積層造形などの代替手段によって補完されるようになりました。

医療機器の形状、材料、および最終用途はすべて、それを実現するために必要な1つまたは複数のプロセスを決定します。高強度を必要とする中実形状は、多くの場合、中実の金属片からの機械加工に適していますが、複雑または部分的に中空の内部セクションを持つ部品は、多くの場合、積層造形に適しています。

製造プロセスの選択は、医療機器の1つまたは複数の材料の選択と関連しています。これは、生物学的に安全でなければならない股関節インプラントやペースメーカーなど、患者の体内または体内で使用される医療機器にとって特に重要です。

医療機器の規制を検討する

ハンドヘルドツールから複雑な監視デバイス、ペースメーカーに至るまで、すべての医療機器は厳しい規制の対象となります。そのような規制がなければ、企業は患者に害を及ぼす可能性のある劣った効果のない製品を発売することが許可されます。規制により、すべての医療機器が必要な基準を満たし、機器の最終的な受益者へのリスクが軽減されます。

医療機器の作成者にとって残念なことに、それは製品の使用が承認されるまでに多くの手間がかかる可能性があることを意味します。国際標準化機構（ISO）と国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の両方に、医療機器メーカーが遵守しなければならない規制があります…これはほんの始まりに過ぎません。

メーカーは、製品が発売される特定の国に固有の規制も考慮する必要があります。たとえば、米国では、医療機器は食品医薬品局（FDA）を通過する必要があります。FDAは、医薬品、食品、さらには物理的な医療機器でさえも目的に適合していることを確認するために機能します。他の国にも同様の規制機関があります。

徹底的にテストする

もちろん、製品が機能し、必要な規制を満たしているように見えても、次の開発段階に進む前に、常に厳格なテスト手順を実行する必要があります。デバイスの機能と安全性を確認し、設計者が可能な限り早い機会に設計上の欠陥を排除できるようにするために、開発プロセス全体を通してテストを実行する必要があります。

企業は包括的なテスト戦略を考案する必要があります。これは、期限、地理的なターゲット市場、およびテストの実施または支援を担当するサードパーティを認識する必要があります。

重要なことに、医療機器会社は、提案されたテスト手順が問題の機器に対して適切かつ十分であるかどうかも考慮する必要があります。新しい医療機​​器が正しい検査手順を元に戻すことを保証するために設計された追加の規制があります。

専門家に相談してください

医療機器のプロトタイプを作成するときは、医療機器製造の分野で経験のあるパートナーと協力することが重要です。

3ERPはそのような専門家の1人です。 3ERPは、Beckman Coulter、GE Healthcare、Philips Healthcare、Becton Dickinsonなどと協力して、ハンドヘルドデバイス、外科用ツール、解剖学的モデル、X線装置、MRIスキャン装置などを含む膨大な数の医療製品を製造してきました。

医療機器の設計を物理的な製品に変える方法については、お問い合わせください。