IoMT保護：インターネット接続医療機器を守るベストプラクティス
ライオンとトラと熊、あらまあ！
『オズの魔法使い』で見知らぬ世界に降り立ったドロシーは、「トト、ここはカンザスじゃないわね」と呟きました。空飛ぶ猿、臓器を欠いた仲間たち、陽気なマンチキン、水を嫌う魔女との遭遇が、彼女の新たな日常となりました。
私たちにとっての新常態は、インターネット接続医療機器とバーチャルケアモデルの加速的採用、「医療モノのインターネット（IoMT）」です。デロイトはこれを「医療機器、ソフトウェアアプリケーション、ヘルスシステム・サービスの接続インフラ」と定義しています。
医療機器への世界的需要は、個人消費者・医療提供者双方から巨大です。米国市場は2019年に1,608億ドルと推定され、2020年には1,760億ドルに達すると予測されています。一方、フィオール・マーケッツの報告では、世界の医療機器接続市場が2019年16.3億ドルから2027年87.6億ドルへ成長すると予測されています。
生命を吹き込む！
もう一つの有名な物語で、ヴィクトル・フランケンシュタイン男爵（メアリー・シェリーの狂気の博士）は、単純な縫合技術でクリーチャーの体のパーツを繋ぎ合わせ、19世紀版の電気けいれん療法で活性化させました。21世紀のテクノロジーはまだそこまで達していませんが、移植、再接着、義肢、インプラント（多くは「スマート」＝接続型、または積層造形・3Dプリントで製造）は珍しくありません。
このためIoMTは、他のIoT応用よりも個人的なサイバー・フィジカル融合の側面を持ちます。それらは私たちの親密な物理的「トラストゾーン」に入り込みます。デバイスやその製造プロセスが侵害されれば、患者の安全とプライバシーに影響を及ぼす可能性があります。こうした潜在性が、倫理的利用、プライバシー保護、サイバーセキュリティ、必須デバイス性能の技術的能力に関する懸念を生んでいます。
IoMTインフラを効果的に管理するには、多くの動く、しばしば自律的なパーツを考慮する必要があります：
- 製造プロセスにおける品質管理
- 複数デバイスに格納される医療情報の相互運用性
- クラウドストレージとソフトウェアプラットフォームへの依存
- ネットワーク通信の監視
- 医療従事者の期待への対応
IoMTはますます私たちの生活の一部となっています。データプライバシー、デバイス完全性、サイバーレジリエンスを、医療機器・装置の設計・製造段階から組み込むことが不可欠です。
誰に連絡する？
『ゴーストバスターズ』の風変わりな科学者たちは、超心理学的トリックで不快な亡霊を追い出しました。医療機器メーカー向けの標準とガイドライン1は、協働、品質課題、リスク・セキュリティ管理、ユースケースシナリオを扱い、医療機器における予期せぬ「幽霊のような」振る舞いを特定・排除する実践を概説しています。これにより、デバイス性能を「設計通り」「製造通り」に制御しやすくなります（「使用時」の制御はより困難ですが）。
国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）は、医療機器サイバーセキュリティワーキンググループを設置し、2020年3月に「医療機器サイバーセキュリティの原則と実践」を公表しました。
この文書は企業内部のサイバーセキュリティには触れていませんが、医療機器メーカーが、設計・開発、製造、試験、サポート・市販後モニタリングというトータルプロダクトライフサイクル（TPLC）全段階で、製品サイバーセキュリティレジリエンスの強化、脆弱性の是正、リスク軽減の責任を持つことを論じています。メーカーへの推奨事項には、以下に対応するTPLCサイバーセキュリティ管理計画の策定が含まれます：
- 状況認識
- 脆弱性開示
- アップデートと是正
- リカバリ
- メーカーが開示済み脆弱性について情報を収集し、自社が発見した脆弱性を共有していることの証拠
特に有用なリスク管理手法の一つが脅威モデリングです。オープンWebアプリケーションセキュリティプロジェクト（OWASP）は、設計・開発段階でメーカーが以下の4つの質問を自問することを推奨しています：
- 何を作っているのか？
- 何が間違える可能性があるか（例：どう攻撃されるか）？
- それに対し何をするか？
- 十分に良い仕事をしたか？
性能要件定義から、サービスへの導入・引退まで、TPLC全体でサイバーセキュリティレジリエンスを計画し組み込むことで、信頼に値する製品が生まれます。
彼らがやってきた！
『ポルターガイスト』は、商業的・利益重視の活動が倫理的・人道的懸念を無視し、近道を選んだ結果、意図せぬ帰結と付帯損害を招く様を描きます。ステークホルダーコミュニティは、医療機器製造セクターでこうした混乱を防ぐイニシアチブで協力してきました。このセクターは、大統領政策指令21（PPD-21）で特定された16の重要インフラセクターのうち、医療・公衆衛生と重要製造業の2つに該当します。また、2015年に米国議会は2015年サイバーセキュリティ法（CSA）を可決し、医療業界のセキュリティアプローチの整合を求めています。
医療・公衆セクター調整委員会合同サイバーセキュリティワーキンググループ（米国保健福祉省との官民パートナーシップ）は、医療機器メーカー向け技術的ベストプラクティスとして以下を挙げています：
- 攻撃対象領域を最小化する
- 安全なデフォルトと設定を確立する
- 監査と説明責任を維持する
- 最小権限、職務分離、多層防御の原則に従う
- 安全に失敗する（フェイルセキュア）
- セキュリティをシンプルに保ち、セキュリティ問題を正しく修正する
NIST SP 800-171セキュリティコントロール要件を経験した方なら、上記ベストプラクティス要約にその14コントロールファミリーの要素が取り込まれていることをご存知でしょう。これらは試され、真実であり、盲目な信頼ではなく「情報に基づいた信頼」の基盤です。
災害を招く近道を防ぐにせよ、悪意あるファントム（やリス）を封じ込めるにせよ、マルチノードデバイスソリューションを縫い合わせるにせよ、医療機器に関しては私たちは新常態の中にいます。幸い、テクノロジーとのより安全で、より深く気づきのある関係へ移行できます。IoMTの映画脚本をさらに深く掘り下げ、構成要素、相互作用、失敗回避策を理解するだけです。
このブログは、全国サイバーセキュリティ意識向上月間（NCSAM）向けシリーズの一環です。シリーズの他のブログには、セリア・ポールセン「セキュリティ文化の構築」、ゼイン・パタライブ「つなぐなら守れ」、パット・トス「あなたのビジネスがハッキングされたかもしれない非技術的兆候」、エリック・フォグルマンとジェフ・オルザック「コネクテッドデバイスの未来」があります。
1 例：医療情報発展協会（AAMI） - https://www.aami.org/medical-device-manufacturer；食品医薬品局 - https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/cybersecurity#guidance；国際電気標準会議（IEC） - https://www.iec.ch/perspectives/government/sectors/medical_devices.htm；国際標準化機構（ISO） - https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html；アンダーライターズ・ラボラトリーズ（UL） - https://www.ul.com/resources/healthcare-standards-directory
産業技術