医療機器開発成功のための主要考慮事項

医療機器の開発は魅力的な見込みです。競争は激しいものの、医療機器市場は極めて収益性が高く、革新的なデバイスは開発者に数百万ドルの利益をもたらす可能性があります。言うまでもなく、そうしたデバイスは命を救うこともできます。

しかし、医療機器の設計には多大な労力が必要です。他の多くの市場よりも考慮事項、潜在的落とし穴、厳格な規制が多いため、製品発売を目指す企業は、自社の創造物が店舗、病院、薬局に並ぶまで、長く険しい道のりに直面することがよくあります。

医療機器市場で成功する保証された方法はありませんが、プロトタイピング企業と機械工場の助けにより、今ではこれまで以上に容易に参入できるようになっています。

市場を分析する

医療機器業界に新規参入する企業にとって、機会がどこにあるかを見極めるために市場を分析することは重要です。

既存の大手医療機器企業——GE、Philips、DePuy Synthesなど——は、必ずしも新境地を開いていなくても、その評判を活かして製品を販売できます。しかし、新規企業が既存の競争相手に打ち勝つには、新しい切り口を見つける必要があります。

これ必ずしも完全にゲームチェンジする製品を創ることを意味しません。市場調査は往々にして驚くべき市場の隙間を明らかにします。それらの隙間を特定し、それを埋める製品を開発することが、成功する医療機器を創る第一歩です。

製造プロセスを評価する

医療機器設計を物理的製品に変える方法はいくつかあります。金属インプラントの場合、従来の機械加工プロセスは現在、3Dプリンティングや積層造形などの代替手段によって補完されています。

医療機器の形状、材料、最終用途が、それを実現するために必要なプロセス（群）を決定します。高強度を要求する堅牢な形状は、金属塊からの機械加工に適することが多く、複雑または部分的に中空の内部セクションを持つ部品は積層造形に適することが多いです。

製造プロセスの選択は、医療機器の材料選択とリンクしています。これは患者の体上または体内で使用される医療機器——股関節インプラントやペースメーカーなど——にとって特に重要で、生物学的安全性が必須です。

医療機器規制を考慮する

手持ちツールから複雑なモニタリングデバイス、ペースメーカーまで、すべての医療機器は厳格な規制の対象です。このような規制がなければ、企業は患者を潜在的に害する劣った非効果的な製品を発売することを許されてしまいます。規制はすべての医療機器が要求基準を満たし、デバイスの最終的な受益者へのリスクを低減することを保証します。

残念ながら医療機器の開発者にとって、それは製品を使用承認を得るために多くの手間がかかることを意味します。国際標準化機構（ISO）と国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の両方が、医療機器メーカーが遵守しなければならない規定を持っています……そしてそれはまだ始まりに過ぎません。

メーカーはまた、製品を発売する特定の国固有の規制も考慮しなければなりません。例えば米国では、医療機器は食品医薬品局（FDA）の審査を通過しなければなりません。FDAは医薬品、食品、さらには物理的な医療機器が目的に適しているかを確認するために機能しています。他の国にも同様の規制当局があります。

徹底的なテスト

もちろん、製品が機能し要求される規制を満たしているように見えても、開発の次の段階に進む前に厳格なテスト手順を経る必要があります。テストは開発プロセス全体を通じて実施され、デバイスの機能性と安全性を確保し、設計者が設計欠陥を可能な限り早期に排除できるようにする必要があります。

企業は包括的なテスト戦略を策定すべきで、これには期限、地理的ターゲット市場、テストの実施や支援を担当するサードパーティを認識することが含まれるべきです。

重要なのは、医療機器企業は提案されたテスト手順が当該デバイスにとって適切かつ十分かどうかも考慮しなければならないことです。新しい医療機器が正しいテスト手順を実施することを保証するための追加規制が存在します。

専門家に相談する

医療機器のプロトタイプを作成する際、医療機器製造分野で経験豊富なパートナーと協力することが重要です。

3ERPはそのような専門家の一つです。Beckman Coulter、GE Healthcare、Philips Healthcare、Becton Dickinsonなどと協業し、手持ちデバイス、手術ツール、解剖学的モデル、X線装置、MRIスキャン装置など、幅広い医療製品を製造してきました。

医療機器設計を物理的製品に変えるお手伝いができるか、お問い合わせください。