レーザーマーキング用の着色済み医療用ABSコンパウンド

スペインのElixPolymers（フロリダ州ウェストンにある米国オフィス）の特殊な医療用プレカラーABS化合物は、偽造から保護するために実際の医療法で義務付けられている必須の一意のデバイスID（UDI）のレーザーマーキング用に最適化されています。 EUの新しい医療機​​器規制（MDR）および医療機器のラベル付けに関する米国の連邦規則集タイトル21（21 CFR 801サブパートB）は、リスクを軽減するために医療機器とそのパッケージに配置されるUDIシステムの使用を強制します偽造の可能性を高め、トレーサビリティを改善し、インシデントレポート、デバイスのリコール、その他の有害事象をより適切に管理します。

現在、いくつかの医療機器は、一意の機器識別子で直接マークする必要があります（再利用可能な機器のUDIシステムに関するCFR21Sec。801.45またはEUMDR Part C 4.10）。一般に、デバイスを複数回使用し、使用するたびに洗浄または消毒することを目的としている場合。レーザーマーキングにより、医療機器に一意の識別子を付けることが可能になり、ラベリング、パッド印刷、ホットスタンプなどの代替技術と比較して一連の追加の利点が得られます。一部の材料は他の材料よりも簡単にレーザーマークを付けることができますが、非常に悪い結果をもたらすものもあります。素材の色にも特別な注意を払う必要があります。特に、特定のレーザーマーキング効果またはコントラストの色を作成するための配色とベースマテリアルとの互換性。

現在、ABS化合物は、再利用可能なデバイスの外部エンクロージャー、カバー、またはシェルの製造に広く使用されています。 ABSはレーザーマーキング可能な材料であり、ABS材料に適合した正しいレーザー設定により、許容できるレーザーマーキング結果が得られます。ただし、レーザーでマークされるテキストまたは情報は、望ましくない色、コントラストのレベル、または予期しない解像度を生成する可能性があるため、いくつかの制限がある場合があります。さらに、特に医療機器セクターでは、規制に準拠しなくなるという重要なリスクがあります。これらの理由から、Elix Polymersは、レーザーマーキングを最適化して、規制に完全に準拠した特定の色の背景で特定の色の変化と目標レベルのコントラストを実現する、M203FCおよびM205FC材料に基づく特殊な医療用ABS製剤を開発しました。

Elixによると、ISO 10993の生体適合性要件など、レーザーマーキングの最適化とともに他の関連する材料特性を維持する必要がある場合、特殊なABS配合も特に価値があります。ABSとその色は両方とも、必要なレーザーマーキングを取得するための重要な要素であるため効果として、このタイプの開発の重要な側面は、さまざまなレーザーシステムで最高のパフォーマンスを発揮する利用可能な顔料のデータベース選択を作成することです。

生体適合性を必要とする医療機器の場合、レーザーマーキングのコントラストを最適化するために使用できる顔料の中で、生体適合性があり、法定許容濃度内にあるものだけを使用して、必要な医療規制への準拠を保証できます。 Elixの製品スチュワードシップ部門は、このタスクに不可欠なサポートを提供すると言われています。これは、許可された物質と濃度の継続的な監視を実施し、色の配合を含む完全な配合が法的な制限内にとどまるようにすることによっても付加価値をもたらします。再結合された検証済み顔料は、医療用ABSに新しいカラー配合を提供し、同じターゲットカラーマテリアルが維持されることを保証しながら、レーザーマーキングのコントラストが強化されます。