ISO 13485 の説明:医療機器の安全性と品質に関する基準
国際標準化機構 (ISO) は、医療業界のガイドラインとして ISO 13485 を作成しました。具体的には、ISO 13485 は、管理者が医療機器が引き続き適切に機能することを確認するのに役立ち、また、これらの医療機器の設計と製造についても詳しく説明しています。 ISO は、これらの規制と基準を設定することで、医療機関が偶発的な危害を引き起こすことなく、患者を最も助けるデバイスのみを使用することを保証しようとしています。 13485 規格は他のいくつかの標準化文書に取って代わり、通常は ISO 9001 と組み合わされますが、必ずしも組み合わされる必要はありません。
ISO 13485 は、高品質の医療機器を製造および維持する方法に関する医療機関向けのガイドです。製造側では、13485 規格は、機器を標準または標準以下にする要因に関する値と情報を表示します。標準以下の場合は、使用が違法または非倫理的です。また、医師がある機器から新しい機器、または別のメーカーの機器に移行できるように設計が標準化されているため、医療機関は座って新しい機器に慣れる必要がなくても業務を続けることができます。
管理面では、ISO 13485 は、監督者とマネージャーが品質をチェックする方法と、その品質を維持する方法を概説しています。機器の滅菌を追跡および報告する方法、埋め込み型機器の検査方法、機器の有効性の検証、およびリスク管理の継続的な維持についての章があります。常に機器をチェックすることに熱心ではないマネージャーや監督者のために、機器のチェックが重要である理由を概説し、それが品質を保証する責任のある標準的な管理であることを説明する章があります。
3 つの文書が ISO 13485 に置き換えられました。その理由は、これらの文書がそれほど最新化されていないため、または文書内の情報が編集されてより効率的で、より高い、またはより現実的な品質基準を提示しているためです。 3 つの文書は、EN 46001、EN 46002、ISO 13488 です。13485 規格への移行は、低品質の機器が原因で医療機関が閉鎖されるのを防ぐのに役立ち、医療機関に対する患者の信頼も向上します。
必須ではありませんが、通常、ISO 9001 と ISO 13485 は組み合わせられます。これは、これらの規格が両方とも医療機器とテクノロジーを扱っているためです。違いは、13485 は高品質のデバイス セットの入手と維持を扱うのに対し、ISO 9001 は 13485 標準のメンテナンスの側面を超えた品質の向上を継続することを扱うという点です。
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