ISO 14644:クリーンルームの設計、測定、運用に関するゴールドスタンダード

国際標準化機構 (ISO) は、各国が安全、環境、産業に関する相互目標を達成するのに役立つ標準を開発しています。 ISO 14644 は、実験室や精密製造用途などで見られるクリーン ルームおよびその他のクリーン エリアを対象としています。この規格には、クリーン ルーム内の汚染物質や微粒子の量の制限を設定するだけでなく、測定、設計、操作に関するガイドラインも含まれています。 ISO 14644 はそれ自体は法律ではありませんが、多くの国がこの規格を公式の法規の一部として採用しています。規制されていない領域では、この基準への準拠が法律で要求されていない場合でも、組織はこの基準を利用して適切なクリーン ルームの状態を確保することができます。

クリーンルームに関する一連の合意された基準により、各国はヘルスケア、医薬品、および非常に高級な製品やデリケートな製品に関連する製品の取引を容易にします。 1999 年に、ISO はクリーン ルームの条件を定義する基本的な方法として機能する ISO 14644-1 を開発しました。 ISO 14644 セクション 2 は翌年リリースされ、その後 10 年間に多数の追加セクションがリリースされました。これらの追加セクションは、ISO 14644 に規定されている元のアイデアと標準を明確化または改良するために設計されました。

ISO 14644 の最初のリリースは、単にクリーン ルームのあるべき姿を定義することを目的としていました。この出版物は、これらの空間内の汚染または粒子の特定の最大レベルを設定しています。この標準では、濃度、つまり 1 立方メートルあたりの粒子と、これらの粒子の種類とサイズの両方が測定されます。危険性の高い特定の物質は、危険性の低い物質よりも厳しく制限される場合があります。

ISO のセクション 2 は、組織が微粒子の濃度をより正確に測定できるようにするために作成されました。これには、許容可能なテスト手法と、これらのテストの実行方法の両方が含まれています。このセクションでは、認定とコンプライアンスのパスについても説明します。

ISO 14644 セクション 4 では、クリーン ルームの設計と建設技術について説明します。適切な換気、素材、レイアウトについてユーザーにアドバイスします。セクション 5 では、無菌で清潔な環境を維持するためにこれらの部屋をどのように運用すべきかについて説明します。これは、メンテナンスと清掃だけでなく、これらのスペース内およびその周囲の作業者の安全な服装と予防策にも取り組んでいます。

ISO は ISO 14644 に関するフィードバックを受け取り、この規格の一部としてさらにいくつかの文書をリリースしました。セクション 6 は、読者がより深く理解できるように、文書内で使用される用語を定義するのに役立ちます。後のセクションでは、以前のリリースでは扱われていない強化されたアプリケーションや特殊なアプリケーションについて説明します。

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