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ISO 14644:クリーンルーム設計・測定・運用の国際標準規格

ISO 14644の位置づけ

国際標準化機構(ISO)が策定する、安全・環境・産業分野で各国が相互目標を達成するための標準規格群の一つ。ISO 14644はクリーンルームおよびクリーンエリア(研究室、精密製造現場等)を対象とし、室内汚染物質/パーティクル許容限度だけでなく、測定・設計・運用ガイドラインを含みます。法令ではないものの、多くの国が法令に採用。非規制地域でも組織が自主的に遵守し、適正クリーンルーム条件を確保しています。

国際貿易への貢献

クリーンルーム共通基準により、医療・医薬・高感度製品関連の国際貿易が容易に。1999年、ISO 14644-1でクリーンルーム条件の基本定義を策定。翌年Section 2公開、以降10年間で多数セクション追加。元規格の明確化・洗練が目的。

セクション別内容

第1版:クリーンルーム定義と汚染限度

クリーンルームのあるべき姿を定義。汚染/パーティクルの具体的最大レベル設定。濃度(粒子数/m³)、粒子タイプ・サイズを測定。危険物質はより厳格に制限。

Section 2:測定手法と認証

パーティクル濃度のより正確な測定を支援。許容試験手法と実施方法、認証・コンプライアンスパスを規定。

Section 4:設計・建設技術

適切な換気、材料、レイアウトについて助言。

Section 5:運用管理

無菌・清浄環境維持のための運用規定。メンテナンス・清掃、作業員の安全服装・予防措置。

Section 6以降:用語定義と特殊用途

文書用語定義で理解促進。以降セクションで初期版未対応の拡張・特殊用途をカバー。

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