PSUはサニタリーバイオテクノロジーサイトゲージでPCよりも優れています

ポリスルホン（PSU）は、カリフォルニア州カマリロのSaniSureによって、バイオプロセシングアプリケーション用にカスタマイズされたトライクランプサイトゲージの製造に使用されています。 SaniSureは、医薬品やワクチンの製造やその他のバイオテクノロジーアプリケーション向けの新しい使い捨て流体システムとコンポーネントを提供するグローバル企業であり、ソルベイスペシャリティポリマーズの透明なUdel P-1700 PSU樹脂を選択して、優れた強度、透明性、耐熱性、加水分解安定性を実現しました。蒸気滅菌下での機械的特性の保持。

Udel P-1700 PSUで作られたSaniSureの新しいトライクランプサイトゲージには、高温安定性と優れた耐薬品性が要求されます。

SaniSureの機能には、熱可塑性および熱硬化性の押出成形、成形、組み立て、製造が含まれます。その製品の例には、使い捨てアセンブリ、ボトル、チューブ、フィッティング、および加工品が含まれます。

使い捨ての管状サイトゲージに押し出される透明なUdelP-1700 PSUに加えて、SaniSureは、サイトゲージとさまざまな重要なバイオプロセシングアプリケーションで使用されるチューブとの接続に、不透明な白いグレードのUdelPSUを選択しました。この製品は、衛生的なガスケットが機械的なクランプで固定されているサイトゲージに射出オーバーモールドされています。これらの材料は、動物由来の成分（ADCF）を含まず、生体適合性に関するUSPクラスVIおよびISO10993の要件を満たしています。

SaniSureの製品開発マネージャーであるRobertDuPontは、Udel P-1700PSUが製薬業界にとって大きな進歩であると考えています。 「UdelP-1700PSU樹脂を選択する際の重要な要素の1つは、特にBioPhorum Operations Group（BPOG）規格に基づく抽出物と浸出物について、ソルベイが実施した厳格な規制テストです。ソルベイは、このデータを顧客に提供する上で主導権を握っています。 Udel PSU樹脂の並外れた性能と、ソルベイとの生産的なコラボレーションに基づいて、この材料の使用を現在開発中の新しい製品に拡大することを計画しています」とDuPont氏は述べています。

DuPontによると、当初はPCが製品として検討されていましたが、応力亀裂やかすみに対する感受性、定置洗浄（CIP）との化学的適合性の欠如など、いくつかの制限により、テストアプリケーションではうまく機能しませんでした。バイオ医薬品アプリケーションで一般的に使用される化学物質。デュポンは、次のように述べています。「いくつかの広範な試行の結果、ソルベイのUdelPSUがアプリケーションに優れていることがわかりました。この材料のいくつかの注目すべき特性は、その高温安定性（240 F）と優れた耐薬品性です。他のバイオ医薬品にも広く使用されており、業界で確かな実績があります。」

DuPontは、SaniSureが数十年にわたってPSUを処理するための多くの独自の方法を開発し、PSU材料用の多種多様な特殊処理装置を備えているため、この製品の開発プロセスが大幅に加速したと述べています。彼は、Udel PSUによって、製品の透明性と、必要な大きな外径を一貫して維持するために重要な滑らかな壁の作成も可能になったと述べました。

DuPontは、アプリケーションの重要な性質のため、SaniSureは入手可能な最高の素材を使用することが重要であると考えたと付け加えています。 「したがって、コストは設計プロセスにおいてそれほど重要な要素ではありませんでした。このような製品に使用される材料のコストは、全体のコストの比較的小さな部分になる傾向があります。これは、製品の製造に伴う広範な品質管理および品質保証手順に一部起因しています。ただし、ソルベイのUdel PSUは、不良品がほとんどなく、非常に効率的な製造プロセスを促進します。」