ポリサルフォン、バイオテックサイトゲージでポリカーボネートを凌駕、無菌性と性能を向上

厳格な試験の結果、医薬品・ワクチン製造向けシングルユース流体システムのグローバルリーダーであるサニシュアは、ソルベイ・スペシャリティ・ポリマーズの透明ウーデルP-1700ポリサルフォン（PSU）を選定し、バイオプロセッシング向けカスタマイズド・トライクランプ・サイトゲージを製造しました。この材料は、比類なき強度、光学的透明性、耐熱性、加水分解安定性を備え、蒸気滅菌後も機械的特性を維持します。

新トライクランプ・サイトゲージの主な特長は、要求の厳しいバイオファーマワークフローに不可欠な高温安定性と優れた耐薬品性です。

サニシュアの幅広い専門知識は、熱可塑性・熱硬化性押出、成形、組立、加工に及びます。ポートフォリオはシングルユースアセンブリ、ボトル、チューブ、継手、カスタム加工をカバーします。

透明ウーデルP-1700 PSUチューブに加え、サニシュアはサイトゲージ-チューブ接続部に不透明白色グレードのウーデルPSUを採用。白色PSUはゲージへ射出オーバーモールドされ、衛生的ガスケットがメカニカルクランプで固定されます。両材料は動物由来成分フリーで、USP Class VIとISO 10993生体適合性基準に準拠しています。

サニシュア製品開発マネージャーのロバート・デュポン氏は、ウーデルP-1700 PSUを製薬業界の大きなブレークスルーと評価。「ソルベイによる厳格な規制試験、特にBioPhorum Operations Group（BPOG）基準での抽出物・溶出物試験が信頼を与えました」と語ります。「ウーデルPSUの卓越した性能とソルベイとの生産的な協業に基づき、現在開発中の新製品への用途拡大を計画しています。」

当初、ポリカーボネート（PC）が検討されましたが、応力割れ、ヘイズ、バイオファーマで一般的なCIP（定置洗浄）薬剤との相性不良で不採用に。広範な試験で、ソルベイのウーデルPSUが優れていることが確認され、240°F（約115℃）の高温安定性、優れた耐薬品性、バイオファーマ製品での実績を備えています。

サニシュアの数十年にわたる独自PSU加工手法と専用機器が開発を加速し、滑らかな透明壁と、これらのサイトゲージに必要な大口径外径の維持を可能にしました。

用途の重要性を鑑み、サニシュアはコストより材料卓越性を優先。材料コストは総製品コストのごく一部ですが、ソルベイのウーデルPSUは不良最小化で高効率製造を支え、品質と信頼性を強化します。

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