材料：修飾PEBAおよびTPU医療用化合物は加水分解に耐性があります

ノースカロライナ州シャーロットのClariantPlastics＆Coatings Healthcare Polymer Solutionsは、大手医療機器メーカーと協力して、高湿度および高温への暴露による劣化に耐えるように特別に配合された新しい熱可塑性化合物の開発とテストを完了しました。これらのフィラーは劣化効果を悪化させることが知られているため、新技術は、高負荷の放射線不透過性金属を組み込んだ樹脂で特に重要です。

クラリアントの医療グレードの材料のMevopurブランドで販売されている、MD＆M West 2020で展示された新しい修飾PEBA（ポリエーテルブロックアミド）およびTPU化合物は、医療用カテーテルなどの用途で特に有用であると期待されています。

カテーテルは通常、PEBAや特定のTPUなどの比較的柔らかく柔軟な材料でできています。これらの材料には通常、タングステンや炭化タングステンなどの金属フィラーが含まれているため、医師や技術者はX線透視室でカテーテルの正確な位置を確認できます。しかし、マーケティングおよび事業開発のグローバル責任者であるSteve Duckworthによると、時間の経過とともに熱と湿度にさらされると、重要な物理的および機械的特性の開発に関与するポリマー鎖が切断されます。次に、デバイスの機能、および患者の安全性が著しく損なわれる可能性があります。これらの加水分解効果は、ポリマーの表面、フィラー成分、またはコンパウンドのペレットに少量の水分が閉じ込められている場合でも発生する可能性があると彼は述べています。

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クラリアントの新技術は、独自の加工技術と添加剤の組み合わせであり、ポリマーを加水分解に対して耐性にするのに役立ちます。押し出しチューブと射出成形テストサンプルの両方で実施さ​​れた加速劣化試験は、未改質の材料と比較して耐性が大幅に向上していることを示しています。

チェーンの破損（切断）の初期の兆候の1つは、チェーンが短くなるにつれて、メルトフローインデックス（MFI）が増加するか、粘度が低下することです。標準の74％タングステン充填PEBAショア35DコンパウンドのMFIを、他の点では同等のMevopur修飾コンパウンドと26週間にわたって比較しました。最初の数週間で、標準樹脂の溶融流動性が大幅に増加し、4週間後、MFIは測定できなくなりました。対照的に、Mevopur化合物はほとんど変化を示さなかった。観察された差は、タングステンカーバイドを充填した材料を使用した場合のテスト中にさらに大きくなりました。

同じ材料を引張試験棒に成形し、引張強度と伸びを測定したところ、未修正のサンプルでは、​​26週間の試験期間中にこれらの重要な特性が20〜25％低下しましたが、Mevopurサンプルはほぼ100％のままでした。さらなる機械的特性のテストでは、炭化タングステンを充填した材料の結果の違いがはるかに顕著でした。

「カテーテルコンポーネントの最終的な品質と信頼性は、幅広い条件でのポリマー材料特性の安定性と予測可能性に依存しています。新しいMevopur放射線不透過性化合物に関するテストでは、加水分解によるポリマーの劣化のリスクを大幅に低減できるため、予測可能性を回復できることが示されています。これは、デバイスメーカーとクラリアントのような材料サプライヤーとの間の長期的なコラボレーションの重要性も示しています」とダックワースは述べています。

クラリアントは、メイン州ルイストンにあるEN：ISO13485-2016認定施設で、メボプール精鉱と化合物を製造しています。これは、ヨーロッパとアジアのサイトも含むISO13485施設のグローバルネットワークの一部です。クラリアントのヘルスケアポリマーソリューションチームの専門知識により、USPクラスVI、ISO10993の事前テスト済み成分を使用して、PEからPEEKまでの製品が開発されました。 Mevopurのポートフォリオには、10年以上にわたって、PEBA、TPU、ナイロン12、およびさまざまな放射線不透過性フィラーが含まれています。最近、フルオロポリマーがポートフォリオに追加されました。