縫合
背景
外科用縫合糸は、傷や切開の端を閉じ、損傷した組織を修復するために使用されます。さまざまな用途に適したさまざまな特性を持つ多くの種類の縫合糸があります。縫合糸は、吸収性と非吸収性の2つの主要なグループに分けることができます。吸収性の縫合糸は体内で分解します。傷や切開が治ると劣化します。非吸収性の縫合糸は、体がそれを溶かそうとする試みに抵抗します。非吸収性の縫合糸は、表面の切開が治癒した後、外科医によって除去される場合があります。
縫合糸は、人工と天然の両方の材料から作られています。天然の縫合材料には、シルク、リネン、カットグットなどがあります。これらは、実際には牛や羊の腸を乾燥させて処理したものです。合成縫合糸は、ナイロンやポリエステルなどのさまざまな繊維から作られ、外科用に特別に配合されています。吸収性合成縫合糸は、ポリグリコール酸または他のグリコリドポリマーから作られています。ほとんどの合成縫合材料には、DexonやVicrylなどの独自の名前が付いています。外科用縫合糸には耐水性素材のゴアテックスが使用されており、その他の縫合糸は細い金属線で作られています。
縫合糸もその形態によって分類されます。いくつかはモノフィラメントです。つまり、1本の糸のような構造だけで構成されています。他のものは、一緒に編まれたまたはねじられたいくつかのフィラメントで構成されています。外科医は、手術に応じて使用する縫合糸の種類を選択します。モノフィラメントには、いわゆる低組織抗力があり、組織をスムーズに通過します。編組またはねじれた縫合糸は、組織の抗力が高くなる可能性がありますが、結びやすく、結び目の強度が高くなります。編組縫合糸は通常、組織の抗力を改善するためにコーティングされています。他の縫合糸は、押し出された材料の滑らかなスリーブ内に編組またはねじれたコアを有する場合がある。これらは疑似モノフィラメントとして知られています。縫合糸は、その直径によって分類することもできます。米国では、縫合糸の直径は10から1に下がるスケールで表され、次に1-0から12-0に再び下がっています。 9番の縫合糸は直径0.0012インチ（0.03 mm）ですが、最小の12-0番の縫合糸は、人間の髪の毛よりも直径が小さくなっています。
縫合糸は医療機器として分類されているため、縫合糸の製造は食品医薬品局（FDA）の規制管理下にあります。業界向けの製造ガイドラインとテストは、メリーランド州ロックビルにあるUnited StatesPharmacopeiaと呼ばれる非営利の非政府機関によって提供されています。
歴史
医師は少なくとも4、000年間縫合糸を使用してきました。古代エジプトの考古学的記録によると、エジプト人はリネンと動物の腱を使って傷口を閉じていました。古代インドでは、医師はカブトムシやアリの頭を使って傷口を効果的にホチキス止めしていました。生き物は傷口の端に貼り付けられ、はさみで締めつけられました。次に、医師は顎を所定の位置に残したまま、昆虫の体を切り落としました。古代に医師が使用した他の天然素材は、亜麻、髪の毛、草、綿、絹、豚の毛、動物の腸でした。
縫合糸の使用は広まったが、縫合された傷や切開はしばしば感染した。 19世紀の外科医は、感染した縫合糸による患者の死亡の危険を冒すよりも、しばしば恐ろしいプロセスである創傷を焼灼することを好みました。英国の偉大な医師であるジョセフ・リスターは、1860年代に消毒技術を発見し、手術をより安全にしました。リスターは、少なくとも外側で、フェノールにキャットガット縫合糸を浸して滅菌しました。リスターは10年以上にわたってカットグットの実験を行い、しなやかで、強く、滅菌可能で、体内で適切な速度で吸収できる素材を見つけました。ドイツの外科医は、20世紀初頭にカットグットの処理を進歩させ、真に無菌の材料を生み出しました。
カットグットは1930年代まで主要な吸収性縫合糸材料でしたが、医師は非吸収性材料が必要な場所で絹と綿を使用していました。縫合技術は、1938年にナイロンが作成され、ほぼ同時にポリエステルが作成されて進歩しました。より多くの人工繊維が開発され、縫合糸の使用のために特許を取得するにつれて、針技術も進歩した。外科医は、縫合糸に押し付けられるか圧着された非外傷性針を使い始めました。これにより、手術室で針を通す手間が省け、針の直径全体を縫合糸自体とほぼ同じサイズに保つことができました。 1960年代に、化学者は体に吸収される可能性のある新しい合成材料を開発しました。これらはポリグリコール酸とポリ乳酸でした。以前は、吸収性の縫合糸は天然素材のカットグットから作られなければなりませんでした。現在、米国の病院では、合成吸収性縫合糸がカットグットよりもはるかに普及しています。
FDAは1970年代に新しい縫合糸材料の承認を要求し始めました。 1976年に医療機器の改正がFDAに追加され、それ以来、縫合糸メーカーは新しい縫合糸の市販前承認を求める必要がありました。製造業者は、特定の適正製造基準に準拠し、製品が安全で効果的であることを保証する必要があります。新しい縫合材料の特許は14年間付与されます。
原材料
天然の縫合糸は、カットグットまたは再構成されたコラーゲン、あるいは綿、絹、またはリネンでできています。合成吸収性縫合糸は、ポリグリコール酸、グリコリド-ラクチド共重合体で作ることができます。またはポリジオキサノン、グリコリドとトリメチレンカーボネートの共重合体。これらの異なるポリマーは、特定の商品名で販売されています。合成非吸収性縫合糸は、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリアミド、さまざまな独自のナイロン、またはゴアテックスでできている場合があります。いくつかの縫合糸もステンレス鋼でできています。
縫合糸、特に編組またはねじれた縫合糸はしばしばコーティングされます。また、手術中に見やすくするために染色することもできます。 FDA承認の染料とコーティングのみを使用できます。許容される染料には、アカミノキ抽出物、クロム-コバルト-アルミニウム酸化物、クエン酸鉄アンモニウムピロガロール、D＆CブルーNo. 9、D＆CブルーNo. 6、D＆CグリーンNo. 5、およびD＆CグリーンNo.6があります。縫合糸が吸収性であるか非吸収性であるか。吸収性コーティングには、ポロキサマー188およびグリコリド-ラクチド共重合体を含むステアリン酸カルシウムが含まれます。非吸収性縫合糸は、ワックス、シリコーン、フルオロカーボン、またはポリテトラメチレンアジペートでコーティングすることができます。
縫合針はステンレス鋼または炭素鋼でできています。針はニッケルメッキまたは電気メッキすることができます。梱包材には、アルミホイルなどの耐水性ホイル、段ボール、プラスチックなどがあります。
デザイン
縫合糸は、多くの異なるニーズを満たすように設計されています。たとえば、腹部手術用の縫合糸は、白内障手術で使用される縫合糸とは異なります。すべての手術に理想的な縫合糸の種類はないため、外科医や医療設計者はさまざまな品質の縫合糸を考案しました。 1つはより吸収性が高いが柔軟性が低い場合があり、もう1つは非常に強力ですが、結び目を作るのがやや難しい場合があります。これは外科医に多くの選択肢を与えます。新しい縫合糸の設計者は、多くの要因を考慮に入れる必要があります。縫合糸が劣化する速度は、縫合糸の長さに沿ってだけでなく、結び目でも重要です。いくつかの縫合糸は、伸びて壊れないように、弾力性が必要です。他の人はしっかりと保持する必要があります。縫合糸メーカーは、特別に設計された機械を使用して、縫合糸をテストおよび研究します。新しい縫合糸のデザインは、さまざまな溶液に浸したり、動物でテストしたりするなどの化学的テストを行うことによってもテストされます。
製造
プロセス
外科用縫合糸の製造は、製造と大差ありません。 
縫合されている人の例。他の合成繊維の。原料は重合され、ポリマーは繊維に押し出されます。繊維は、縫製産業向けのポリエステル糸を製造する工場で見られるものと同様の機械で伸ばされ、編まれます。製造プロセスは通常、3つのサイトで行われます。1つのプラントで縫合糸を製造し、別のプラントで針を製造し、仕上げプラントと呼ばれる3番目のプラントで針を縫合糸に取り付け、パッケージ化し、滅菌します。
- 縫合糸製造の最初のステップは、生のポリマーを製造することです。労働者は、ポリマーを構成する化学物質を測定して化学反応器にします。反応器では、化学物質が結合（重合）され、ダイを通過し、小さなペレットとして排出されます。
- 次の作業者は、ペレットを押出機に空にします。押出機には、シャワーヘッドのようなノズルがあり、多くの小さな穴が開けられています。機械がポリマーを溶かし、液体が小さな穴を通って流れ、多くの個別のフィラメントを形成します。
- 押し出し後、フィラメントは2つのローラーの間で伸ばされます。フィラメントは元の長さの5倍にも伸びます。
- 一部の縫合糸はモノフィラメントとして製造されます。他のものは編組またはねじれています。縫合糸を編むために、押し出されたモノフィラメントがボビンに巻かれ、ボビンが自動編組機に積み込まれる。このような機械は通常、古いデザインのものであり、布地の繊維の製造にも使用される可能性があります。一緒に編まれたフィラメントの数は、特定のバッチのために作られた縫合糸の幅に依存します。非常に細い縫合糸は20本のフィラメント、中程度の幅の数百本のフィラメントを編むことができ、非常に厚い縫合糸は数千本のフィラメントを編むことができます。編組機は、編組材料の1つの連続したストランドを生成します。動作は非常に遅く、通常、マシンは一度に4週間も実行するように設定されています。このプロセスはほぼ完全に自動化されています。工場の作業員は、機器の故障を検査し、空のボビンをリロードしますが、通常、このプロセスにはほとんど人的資源は必要ありません。
- 編組後、縫合糸は二次処理のいくつかの段階を経ます。非編組縫合糸も、押し出しおよび最初の伸展後にこれらのステップを経ます。作業員は、別のストレッチおよびプレス操作を実行する別のマシンに材料をロードします。最初のストレッチとは異なり、このステップには数分しかかからず、素材の長さが約20％長くなります。縫合糸はホットプレートを通過し、しこり、引っ掛かり、または欠陥はアイロンがけされます。
- 次に、作業員は縫合糸をアニーリングオーブンに通します。アニーリングオーブンは、縫合糸を高い熱と張力にさらします。これにより、ポリマー繊維の結晶構造が実際に長鎖になります。このステップは、行われる縫合糸の種類に応じて、数分または数時間かかる場合があります。
- アニーリング後、縫合糸をコーティングすることができます。コーティングの材質は、縫合糸の材質によって異なります。縫合糸は、溶液中であるか、またはスラリーと呼ばれる厚いペースト状の状態である可能性があるコーティング材料の浴を通過する。
- この時点で、加工工場の主要な製造ステップはすべて完了しています。現在、品質保証担当者は、さまざまな品質の縫合糸のバッチをテストしています。これらの作業員は、縫合糸が適切な直径、長さ、強度に適合していることを確認し、物理的な欠陥を探し、動物や試験管のテストで吸収性縫合糸の溶解性をチェックします。バッチがすべてのテストに合格すると、仕上げ工場に出荷されます。
- 外科用針は別の工場で製造され、仕上げ工場にも出荷されます。針は細い鋼線でできており、縦に穴があけられています。仕上げ工場の作業員は、縫合糸を標準の長さに切断しました。一定の長さの縫合糸を針のくぼみに機械的に挿入し、針を繊維に圧着します。このプロセスはスエージングと呼ばれます。
- 次に、縫合糸と取り付けられた針をホイルパケットに挿入し、滅菌します。縫合糸の材質によって滅菌が異なります。一部の縫合糸はガンマ線で滅菌されています。この場合、縫合糸は完全に包装されています。パッケージ全体、通常は段ボール箱内の密封されたホイルパックは、コンベヤーベルトにセットされます。密封されたパッケージは、ガンマ線を放出する鉛筆型のレンズの下を通過します。これはすべての微生物を殺します。これで、縫合糸を出荷する準備が整いました。一部の縫合糸材料はガンマ線に耐えることができず、別のプロセスで滅菌されます。縫合糸と針はホイルパックにパッケージされていますが、パックは開いたままです。パッケージはガス室に移動し、ガス室はエチレンオキシドガスで満たされます。次に、ホイルパックは密封され、箱または他のパッケージに挿入され、出荷の準備が整います。
品質管理
医療機器としての縫合糸は、厳格な品質管理の対象となります。製造工場に到着するすべての原材料は、それらが想定されているものであることを確認するためにテストされます。縫合糸の各バッチは、直径や強度などのさまざまな物理的特性について、主要な製造ステップの後にテストされます。縫合糸業界は、結び目の安全性や組織の抗力などの特別な縫合糸の特性をテストするための一連の洗練された器具を開発しました。縫合糸の直径、長さ、強度のテストも仕上げ工場で行われます。仕上げ工場では、針が縫合糸にどれだけうまく取り付けられているかもテストする必要があります。縫合糸の品質管理のガイドラインは、独立した組織である米国薬局方によって定められています。
未来
特定の外科的ニーズによりよく対応するために、新しい縫合糸が常に開発されています。縫合糸に取って代わるものではありませんが、科学者たちは創傷閉鎖の代替方法も考案しました。最初の外科用ステープラーは1908年に発明されましたが、ステープラー技術は1990年代にかなり発展しました。精密な機械は、皮膚の最上層の下に、人間の髪の毛4本ほどの細い吸収性ステープルを配置して、最小限の傷跡で切開を確保することができます。 2000年に米国で最初に患者でテストされた関連デバイスは、外科用ジッパーです。外科医は、ジッパーをまっすぐな切開の上に置き、傷口をジッパーで閉じて、縫合する必要をなくすことができます。傷が治った後、患者はシャワーでジッパーを洗い流すことができます。まだ進化している別の外科的閉鎖方法は、外科用接着剤です。麻酔なしで傷口を閉じる必要がある場合、外科用接着剤は縫合よりも痛みが少なくなります。接着剤は、場合によっては瘢痕が少なくなり、術後の手入れが容易になることがあります。
詳細情報
本
Mukherjee、D.P。「縫合」。 ポリマー：生体材料と医療用途。 ニューヨーク：John Wiley＆Sons、1989年。
Planck、H.、M。Dauner、およびM. Renardy編、 移植用医療用テキスタイル。 ベルリン：Springer-Verlag、1990年。
定期刊行物
「ダーマボンドの「瞬間接着剤」はさまざまなレビューを受けています。」 皮膚科タイムズ （1999年10月）：1。
Mraz、StephenJ。「アリの顎から吸収性ステープルまで」 機械設計 （1995年1月12日）：70ff。
「Zip-it-yDooDah」 看護 （2000年5月）：62。
アンジェラ ウッドワード
製造プロセス