抗菌せっけん
抗菌せっけんは、手や体の細菌を殺すために設計されたクレンジング製品です。これらの石鹸は、抗菌性のある成分と洗剤添加剤をブレンドすることにより、液体または棒状の形で作られています。
背景
抗菌せっけんは、もともと汗に対するバクテリアの作用による体臭を抑える消臭石鹸として販売されていました。バーの形で販売されているこれらの製品は、1950年代にDialやLifebouyなどの有名なブランド名で人気を博しました。これらの固形石鹸の多くは今日でも入手可能ですが、手の消毒に使用される液体抗菌石鹸はますます人気が高まっています。主なブランドには、Lever's Caress、Dove's Liquid and Proctor、Gamble's Oil ofOlayリキッドなどがあります。消費者向けのこれらの製品に加えて、他の抗菌クレンザーがヘルスケアの専門家によって使用されるために利用可能です。このような特殊製品には、外科用スクラブ、創傷消毒剤、および創傷洗浄剤が含まれます。米国では、抗菌性を主張するすべての石鹸は、細菌を殺すために販売されているため、市販薬（OTC）に分類されます。この指定は、食品医薬品局（FDA）によって定められたガイドラインに準拠している限り、処方箋なしで購入できることを意味します。これらのガイドラインは、使用できる有効成分、行うことができる主張などを指定するモノグラフとして知られる文書で確立されています。 1998年の時点で、FDAは抗菌せっけんに関する最終モノグラフを発行していませんが、過去25年間に、一連の暫定最終モノグラフ（TFM）を発行しています。
1974年に発表された最初の提案されたモノグラフは、抗菌クレンザーを、皮膚生物に対してinvivoおよびinvitro活性を持つ有効成分を含む石鹸として公式に定義しました。また、抗菌クレンザーは、抗菌石鹸、ヘルスケアパーソナルハンドウォッシュ、患者の術前皮膚製剤、皮膚消毒剤、皮膚創傷クレンザー、皮膚創傷保護剤、および外科用スクラブハンドソープの7つのカテゴリーに分類することを提案しました。 1978年に代理店はTFMを発行し、1974年に提案された定義とカテゴリーの正式な採用を開始しました。この暫定的なモノグラフにより、製品は脱臭や体臭の低減などの用語を使用できました。しかし、このバージョンのモノグラフは完成することはなく、1991年にFDAは異なる規則で別のTFMを発行しました。 1991年のTFMは、応急処置消毒剤を、皮膚消毒剤、創傷洗浄剤、および創傷保護剤を含む別のカテゴリーに分類しました。その後のモノグラフは、消費者製品と専門製品を別々のカテゴリーに分類しました。その後、1994年の驚くべき動きで、エージェンシーは、特に消費者向けの抗菌クレンザーを認めていた以前の暫定的なモノグラフを覆しました。 1994年のTFMは、家庭用の抗菌石鹸を直接許可していません。これらの製品を禁止することはありませんが、それらに個別のルールを設定することはありません。したがって、消費者向け製品は、プロのヘルスケア製品と同じ有効成分を使用する必要があります。さらに重要なことに、それらはプロの製品が行うことができるのと同じタイプの主張に限定されています。消費者製品には医療製品とは異なる要件があるため、これは問題があります。たとえば、デオドラント石鹸は体臭を抑えることを目的としていますが、プロの外科用スクラブ製品はそうではありません。一方、プロ仕様の製品は1日あたり最大50回使用できるほど安全である必要がありますが、消費者向け製品は通常1日あたり2〜3回以上使用されません。これらの理由やその他の理由から、多くの石鹸メーカーは、消費者向け製品と専門製品を別々に規制する必要があると考えています。しかし、FDAは反対する傾向があります。抗菌せっけんの規制状況はまだ暫定的です。モノグラフは完成しておらず、業界の専門家は2000年以降まで準備が整うとは期待していません。
今日、米国での抗菌製品の年間売上高は6億ドルに達しています。しかし、体臭を抑えるための多くの抗菌デオドラントバーソープは、主に制汗剤/デオドラントに置き換えられています。抗菌せっけん市場の成長は、主に液体ハンドクレンザーの売上増加によるものです。
デザイン
抗菌せっけんは、細菌を安全に殺し、皮膚を浄化するように設計されています。したがって、処方者は、製品が効果的であるはずの生物の種類と、製品が機能するのに必要な時間を考慮する必要があります。配合者は、いくつか例を挙げると、泡の品質、泡の速度、すすぎやすさ、肌の感触など、クレンジングに関連する要素も考慮する必要があります。さらに、製品の美的品質（見た目や匂い）も評価する必要があります。そのような製品を処方する化学者は、これらすべての要因に対処する必要があります。化学者は、処方（成分と使用量を特定するレシピ）、製造手順（製品の製造方法を指示する）、および製品仕様（完成した石鹸の品質を説明する）を設計する必要があります。
原材料
水は、他の成分の担体および希釈剤として使用されるため、抗菌石鹸で最も豊富な成分です。硬水に含まれるイオンが特定の洗剤に干渉する可能性があるため、製品の洗浄には脱イオン水または蒸留水が使用されます。フォーミュラには40〜80％の水が含まれている場合があります。 FDAは、どの有効成分が法律で許可されるかをまだ公式に決定していませんが、現時点で抗菌剤として業界で一般的に使用されている2つの成分があります。 1つは3,4,4'-トリクロロカルバニリド（一般にトリクロカルバンと呼ばれます）で、棒石鹸に使用されます。他のより一般的な成分は、液体で使用される2-ヒドロキシ-2 '、4,4'-トリクロロジフェニルエーテル（商業的にトリクロサンとして知られている）です。これらの成分は、細胞の内容物を変性させるか、微生物の代謝を妨げることによって機能します。それらは0.5％という低いレベルで機能します。どちらも広範囲の微生物に対して効果的です。
一般的な家庭用およびパーソナルケア用クレンジング製品で使用されているのと同じ種類の洗剤成分が、抗菌石鹸の製造に使用されています。洗剤と石鹸は、技術的には界面活性剤として知られており、汚れや油を可溶化する能力を持つ材料です。界面活性剤は、泡を生成する製品の能力に責任があります。化学者は、界面活性剤を一緒にブレンドして、泡とクレンジングの特性を最適化すると同時に、天然油の皮膚を剥がすなどの悪影響を最小限に抑える必要があります。界面活性剤は大まかに2つのカテゴリーに分類されます。泡とクレンジングの原因となる一次界面活性剤。二次界面活性剤は、一次界面活性剤と作用して、泡にクリーミーさを与え、肌の感触を改善します。一般的な一次界面活性剤には、アルキルサルフェート、アルキルエーテルサルフェート、オレフィンスルホネート、および両性物質が含まれます。これらの材料のブレンドは、通常、処方の20〜40％を占める可能性があります。二次界面活性剤は、アミド、ベタイン、スルテン、およびアルキルポリグルコシドなどの材料であり得る。これらは通常、コストガイドラインを維持しながら、泡とクレンジングの特性を最適化するためにブレンドされます。これらは通常、式の要件に応じて1〜10％の範囲で使用されます。
フォーミュラのさまざまな側面を変更するために、他のさまざまな成分が追加されます。これらには、増粘剤、香料、着色剤、真珠光沢剤、防腐剤、および注目の成分が含まれます。
増粘剤は製品の粘度を上げます。陰イオン性界面活性剤を含む増粘システムに塩を加えることができます。さらに、他の材料を追加して管理することもできます 
タンクに追加される最初の材料は、通常、最も豊富な材料であるため、通常は水です。他の成分は、製造手順で指定されているようにタンクに追加されます。バッチが室温に冷却されるときに、熱に敏感な成分が追加されます。 製品の流れ。ガム、でんぷん、および高分子材料は、この目的のために0.1〜1％で使用されます。
フレグランスはアロマケミカルで、ベースの匂いを隠し、消費者の魅力を高めるために添加されます。これらは、さまざまな天然素材と合成素材をブレンドしたものです。実際、フレグランスは数十の個別の成分で構成されている場合があります。配合された香りは、洗剤ベースと互換性があることを確認するためにチェックする必要があります。フレグランスは一般的に0.1〜1％の範囲のレベルで使用されます。
製品の外観を改善するために、着色剤も含まれる場合があります。一部の洗剤は固有の黄色をしており、製品の外観を改善するために染料を追加する場合があります。化粧品に使用される着色剤はFDAによって管理されており、D＆C（医薬品および化粧品）またはFD＆C（食品、医薬品および化粧品）として指定されています。これらの材料は非常に低いレベルで使用されています（100分の1パーセント未満）。
配合を不透明にし、より心地よい外観を与えるために、真珠光沢剤が含まれています。これらは通常、ステアリン酸グリコールなどの脂肪アルコールタイプの材料ですが、チタンでコーティングされたマイカを使用して、製品に魅力的な真珠のような外観を与えることもできます。これらの材料は1％以下で使用されています。
微生物の増殖を防ぐために、液体石鹸に防腐剤が添加されています。製品には他の抗菌剤が含まれていますが、これらは皮膚の有機体を殺すように設計されており、カビや真菌などの他の微生物から製品を保護するには不十分な場合があります。したがって、幅広いスペクトル保護を提供するために、追加の防腐剤を配合に加えることができます。防腐剤は1％以下で効果があります。
さまざまな植物抽出物、タンパク質、天然油、およびその他のエキゾチックな材料を配合者が追加して、消費者への製品の魅力を高めることができます。
製造
プロセス
準備手順
- 1製造を開始する前に、成分を分析して品質基準を満たしていることを確認できます。承認後、製造中の取り扱いを容易にするために、成分を事前に計量してバッチエリアの近くに保管することができます。バッチ処理を開始する前に、機器も適切に準備する必要があります。タンク、配管ライン、ポンプ、および移送容器は、製造を開始する前に洗浄および消毒する必要があります。この手順は、バッチの微生物汚染を防ぎ、前のバッチで使用された化学物質の痕跡を確実に除去するのに役立ちます。一部の成分（特定のカチオン性およびアニオン性界面活性剤など）は不適合であり、反応して不溶性の沈殿物を形成し、フィルター、ポンプ、および移送ラインを詰まらせる可能性があるため、化学的汚染はバッチを台無しにする可能性があります。
バッチ処理
- 2液体抗菌石鹸は、通常、大型のステンレス鋼タンクで製造されます。これらの容器はさまざまなサイズで入手できますが、通常のバッチは3,000ガロン（24,000ポンド）にもなる可能性があります。これらのタンクでの混合と加熱は、バッチ処理中に注意深く制御する必要があります。混合は、プロペラまたはスイープスタイルのミキサーを使用して行われます。これにより、製品に過剰な量の空気を吹き込むことなく、良好な攪拌が可能になります。タンクに蒸気または冷水で満たすことができる中空のジャケットが装備されている場合、加熱（または冷却）を行うことができます。洗練されたメーカーは、自動化されたコンピューターシステムを使用して混合速度と温度を制御し、バッチ品質の一貫性を確保しています。
タンクに追加される最初の成分は、通常、最も豊富な成分であるため、通常は水です。他の成分は、製造手順で指定されているようにタンクに追加されます。バッチが室温に冷却されるときに、熱に敏感な成分が追加されます。バッチを制御された温度で指定された時間混合して、均質な製品を得ることができます。バッチ処理が完了した後、サンプルを分析して仕様を満たしていることを確認してから、製品をリリースして充填します。
充填/梱包
- 3製品が完成し、承認されると、適切なパッケージに充填する準備が整います。充填装置を備えたコンベヤラインに製品を直接ポンプで送ることにより、バッチ処理の直後に充填を開始できます。あるいは、製品を一時貯蔵タンクに移し、後で充填することもできます。充填装置は一連のノズルで構成されており、特定の量の製品を供給するために計量されます。ペットボトルはホッパーに供給され、コンベヤーシステムを介して充填ノズルの下に送られます。ノズルは、各ボトルに適切な量の製品を充填します。充填後、ボトルはねじ込み式キャップまたはディスペンシングポンプで密閉されます。次に、ボトルはコンベヤーラインを下って移動します。ここで、ロット番号とインクジェットプリンターが側面の有効期限をコード化します。その後、ボトルは輸送用の段ボール箱に詰められます。
品質管理
高品質を保証するために、抗菌石鹸の製造手順にはいくつかのステップが組み込まれています。商品化の前に、処方は安定性テストされ、製品の機能的および美的特性が長期間変化しないことを確認します。 OTC製品は3年の貯蔵寿命を持っている必要があります。製造工程では、バッチ処理を開始する前に、原料の品質が化学的にテストされます。バッチ処理が完了した後、材料が正しい比率で追加されたことを確認するために製品がテストされます。これらのテストのいくつかは、粘度やpHなどの製品の物理的特性を評価します。製品の抗菌性を評価するために、他のテストが実施されます。グローブジューステストとして知られるこのようなテストは、テストソープを片手に使用したボランティアが着用したゴム手袋の内部に溜まる汗をサンプリングすることによって行われます。次に、このグローブジュースは、皮膚の有機体の成長を促進するために特別にコーティングされたプラスチックプレートに適用することにより、微生物の成長についてテストされます。テストグローブにほとんどまたはまったく成長が見られない場合は、製品が意図したとおりに機能していると見なすことができます。
副産物/廃棄物
抗菌せっけんのバッチが間違って作られていると、かなりの量の廃棄物が発生する可能性があります。幸い、これらのバッチの多くは、特定の制限内にある場合に回収できます。たとえば、特定の成分が不足しているバッチに調整を加えることができます。同様に、活性物質が多いバッチは、仕様の範囲内になるように希釈することができます。ただし、バッチが異物で汚染されている場合は、法律で粗悪品の販売が許可されていないため、廃棄する必要があります。製品の薬物状態のため、廃棄は適切な地方、州、および連邦の規制に従って行う必要があります。
未来
抗菌せっけんの未来は、化学的要因と規制要因の両方に依存しています。クレンジング製品用の新しい化学物質は継続的に開発されています。これらの新しい材料は、改善された発泡またはクレンジング特性、強化された生分解性、増加した温和さ、コストの削減、または他の利点を提供する可能性があります。そのような新しい成分が将来の抗菌石鹸配合物に使用されることはほぼ確実です。抗菌せっけんの規制状況に関連する要因はそれほど確実ではありません。これらの要因は、FDAがモノグラフを完成させるまで決定されませんが、これは今後数年間は発生しないと予想されます。これが発生すると、規制に準拠するために製品を大幅に変更する必要がある場合があります。
製造プロセス