ペースメーカー

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ペースメーカーは、その自然な調節メカニズムが故障したときに人間の心拍を調節できる電子生物医学装置です。胸腔に外科的に埋め込まれた小さな箱で、心臓と直接接触する電極があります。 1950年代に最初に開発されたペースメーカーは、さまざまな設計変更を経て、発明以来新しい用途を見出してきました。今日、ペースメーカーは広く使用されており、毎年数万人の患者に植え込まれています。

背景

心臓は2つのポンプを構成する4つのチャンバーで構成されています。右のポンプは、体から戻ってくる血液を受け取り、それを肺に送ります。左のポンプは肺から血液を受け取り、それを体の残りの部分に送り出します。各ポンプは、心房と心室の2つのチャンバーで構成されています。アトリウムは入ってくる血液を集めます。収縮すると、血液が心室に移動します。心室が収縮すると、血液が心臓から送り出されます。

正常に機能している心臓では、ポンプ作用は心臓のペースメーカー領域、または右心房にある洞房結節によって同期されます。これは、電気エネルギーを生成する能力を持つ自然なペースメーカーです。電気インパルスは、ペースメーカー領域の細胞膜を横切るカルシウムイオン、ナトリウムイオン、およびカリウムイオンの拡散によって生成されます。これらのイオンの動きによって生成されたインパルスは、最初に心房に伝達され、収縮して血液を心室に押し込みます。約150ミリ秒後、インパルスは心室に移動し、心室を収縮させて心臓から血液を送り出します。インパルスが心臓の各チャンバーから離れるにつれて、そのセクションはリラックスします。

残念ながら、自然のペースメーカーが誤動作し、異常な心拍につながる可能性があります。これらの不整脈は非常に深刻で、停電、心臓発作、さらには死を引き起こす可能性があります。電子ペースメーカーは、心臓自体の自然な制御を補完し、これらが故障したときに鼓動する心臓を調節するように設計されています。患者の心臓を常に監視するセンサーと、必要に応じてリード線を介して心臓自体に電気を送り、心臓の鼓動を刺激するバッテリーが装備されているため、これを行うことができます。

外側のユニットに加えて、人工ペースメーカーを患者の胸に恒久的に埋め込むことができます。これは、最初にリードを静脈から心臓のチャンバーに導き、そこでリードが固定されることによって行われます。透視イメージングは​​、このプロセスを容易にするのに役立ちます。次にペースメーカー自体をポケットに入れます。ポケットは、上腹部の四分円のすぐ上にある手術によって形成されます。次に、リード線をペースメーカーに接続し、ポケットを縫い付けて閉じます。これは、胸腔を開き、リードを心臓の外面に直接取り付ける必要があった初期の方法に比べて大幅に改善されています。

歴史

鼓動する心臓の一貫した調節を提供するために電子デバイスを使用するという考えは、ペースメーカーの初期の開発者には当初は明白ではありませんでした。 1952年にPaulZollによって開発された最初のペースメーカーは、心臓蘇生器のポータブルバージョンでした。患者が着用するベルトに取り付けることができる2本のリード線がありました。それは最も近い壁のコンセントに差し込まれ、発作を起こした患者の心臓を刺激する電気ショックを与えました。この刺激は通常、心臓が通常の機能を再開するのに十分です。この初期のペースメーカーは適度に効果的ですが、主に緊急事態で使用されました。

1957年から1960年にかけて、Zollの最初の発明に大幅な改良が加えられました。心臓を再起動するために必要な電圧の量を減らし、電子ペーシングを実行できる時間を長くするために、C。WaltonLilleheiは、心臓の外壁に直接リードを取り付けたペースメーカーを作成しました。その後、1958年に電源としてバッテリーが追加され、ペースメーカーは真にポータブルになり、患者は移動できるようになりました。これにより、患者は緊急時だけでなくペースメーカーを継続的に使用できるようになりました。リレヘイのペースメーカーは外部にありました。ウィリアム・チャーダックとウィルソン・グレートバッチは、最初の植込み型ペースメーカーを発明しました。 1960年に生きている患者に移植されました。

ペースメーカーを患者の心臓に挿入するための最新の技術は、シーモア・ファーマンによって開発されました。彼は胸腔を切り開く代わりに、リード線を静脈に挿入し、心室に通す方法を使用しました。心臓の内側にリード線があるため、心拍を調整するためにさらに低い電圧が必要でした。これにより、ペースメーカーが人の中にいる時間が長くなりました。彼の方法は最初は広く使用されていませんでしたが、1960年代後半までに、ほとんどの心臓専門医はファーマンの心内膜ペースメーカーに切り替えました。それ以来、より小型のペースメーカーデバイス、より長持ちするバッテリー、コンピューター制御など、設計が改善されてきました。

原材料

ペースメーカーを構築するために使用される材料は、薬理学的に不活性で、毒性がなく、滅菌可能であり、体の環境条件で機能できる必要があります。ケーシング、マイクロエレクトロニクス、リードなど、ペースメーカーのさまざまな部品はすべて生体適合性のある材料で作られています。通常、ケーシングはチタンまたはチタン合金でできています。鉛も金属合金でできていますが、ポリウレタンなどのポリマーで絶縁されています。リードの金属チップのみが露出しています。回路は通常、修飾されたシリコン半導体でできています。

デザイン

多くの種類のペースメーカーが利用可能です。北米ペーシングおよび電気生理学学会（NASPE）は、どの心腔がペーシングされるか、どの心腔が感知されるか、ペースメーカーが感知された拍動にどのように反応するか、およびそれがプログラム可能かどうかによって分類しました。この膨大な数のモデルにもかかわらず、すべてのペースメーカーは基本的にバッテリー、リード線、および回路で構成されています。

ペースメーカーバッテリーの主な機能は、電気の衝撃で心臓を刺激するのに十分なエネルギーを蓄えることです。さらに、センサーとタイミングデバイスにも電力を供給します。これらのバッテリーは体内に埋め込まれているため、特定の特性を満たすように設計されています。まず、心臓を刺激するのに必要な量よりもわずかに高いレベルである約5ボルトの電力を生成できなければなりません。第二に、彼らは何年にもわたって彼らの力を保持しなければなりません。最短期間は4年です。第三に、それらは予測可能なライフサイクルを持たなければならず、医師はいつ交換が必要かを知ることができます。最後に、それらは気密（気密）シールされたときに機能できなければなりません。バッテリーには、アノードとカソードを形成する2つの金属があります。これらは、電荷が転送されるバッテリーコンポーネントです。いくつかの例には、ヨウ化リチウム/ヨウ化カドミウム/酸化ニッケル、および原子力電池が含まれます。

ペースメーカーのリード線は、バッテリーと心臓の間で電気を運ぶように設計された細い絶縁ワイヤーです。ペースメーカーの種類に応じて、シングルチャンバーペースメーカーの場合はシングルリード、デュアルチャンバーペースメーカーの場合は2リードが含まれます。心臓の絶え間ない鼓動により、これらのワイヤーは慢性的に屈曲し、骨折に耐える必要があります。利用可能なリードには多くのスタイルがあり、主な設計の違いは露出した端にあります。リードの多くにはねじ込み式の先端があり、心臓の内壁に固定するのに役立ちます。

回路はペースメーカーのコントロールセンターです。ここにあるのは、心臓モニタリングセンサー、電圧レギュレーター、タイミング回路、 および外部でプログラム可能なコントロール。回路は、主に抵抗、コンデンサ、ダイオード、および半導体で構成されています。最新のペースメーカー回路は、以前のモデルに比べて大幅に改善されています。半導体の応用により、回路基板ははるかに小さくなりました。それらはまた、より少ないエネルギーを必要とし、より少ない熱を生成し、そして非常に信頼性が高い。

製造
プロセス

ペースメーカーは洗練された電子機器です。したがって、一部のメーカーは、構成部品の多くを提供するために外部のサプライヤーに依存しています。ペースメーカーの構築は、直線的なプロセスではなく、統合されたプロセスです。バッテリー、リード、回路などの構成部品は個別に構成され、次に組み立てられて最終製品を形成します。

バッテリーの製造

• 1ペースメーカーで使用されるバッテリーの主なタイプは、リチウム/ヨウ素電池です。メーカーがこれらの電池を製造するために使用する1つの方法は、最初にヨウ素とポリ2-ビニルピリジン（PVP）などのポリマーを混合することです。それらは一緒に加熱され、溶融電荷移動錯体を形成します。次に、この液体は、リチウムアノード（正電荷）やカソードコレクタースクリーンなど、バッテリーの他のコンポーネントを含む半月形の予備成形セルに注がれます。ヨウ素/ポリマーブレンドは、冷却すると凝固してカソードを形成します。カソードが形成された後、湿気が入らないようにバッテリーは密閉されています。

リードを作る

• 2リードは通常、金属合金で構成されています。ワイヤーは、金属が溶けるまで加熱され、適切なサイズの開口部から押し出される押し出しプロセスによって作られます。それは切断され、次に他の多くのワイヤーと束ねられ、ポリウレタンなどの高分子絶縁体で処理されます。リード線の一方の端は成形された先端で作られ、もう一方の端にはペースメーカーコネクタが取り付けられています。

マザーボードの作成

• 3マザーボードには、ペースメーカーのすべての電気回路が含まれています。 半導体チップ、抵抗器、コンデンサ、およびその他のデバイス。ハイブリダイゼーションと呼ばれる複雑な方法を使用して、これらのコンポーネントを組み合わせて単一の複雑な回路を形成します。建設は、電子配置がマッピングされた小さなボード（[2 sq cm]で0.32平方インチ未満）から始まります。適切なコンポーネントがボードに配置されます。次に、最小数のはんだ付け溶接を使用してそれらを固定します。

最終的な組み立てとパッケージング

• 4すべてのコンポーネントが使用可能になると、最終的な組み立てが行われます。回路はバッテリーに接続されており、両方とも金属製のケーシングに挿入されています。ペースメーカーに使用されるケーシングは、通常、チタンまたはチタン合金を使用して形成されます。それは、他のペースメーカーコンポーネントが導入された後に一緒に密封される複数の部品で構成されています。継手もケーシングに取り付けられており、リード線の接続点を提供します。
• 5完成したデバイスは、アクセサリとともに最終パッケージに入れられます。徹底的にテストされた後、それらは販売業者に送られ、最終的には医師に送られます。

品質管理

各ペースメーカーの品質は、製造プロセス全体を通して目視および電気検査を行うことによって保証されます。これらのテストはほとんどの欠陥を検出します。バッテリーは絶対的に信頼できるものでなければならないため、特別に製造され、徹底的にテストされており、それに関連するコストが大幅に増加します。完成した各ペースメーカーの機能も、販売前にテストされます。これらのテストの多くは、過度の湿度やストレスなど、さまざまな環境条件で実行されます。

メーカーは、製造するペースメーカーに独自の品質基準を設定しています。ただし、さまざまな医療機関や政府機関では、標準とパフォーマンスの推奨事項が要求されています。米国では、ペースメーカーはクラスIIIの生物医学装置として分類されています。つまり、米国食品医薬品局（FDA）からの市販前の承認が必要です。

未来

米国では高齢者の数が増えるにつれ、人口のより多くの割合がペースメーカーを必要とすることが予想されます。研究努力が続くにつれて、将来のデバイスは、より長持ちし、より信頼性が高く、より用途が広いことが約束されています。電力に放射性同位元素を使用するなどの電池技術の進歩は、間違いなく、埋め込まれたペースメーカーの寿命を改善するでしょう。マイクロエレクトロニクスの開発は、環境干渉を受けにくいさらに小さなデバイスを提供するはずです。この分野での最新の開発は、心臓ペースメーカー技術の脳への応用です。このシステムでは、科学者はリード線を脳の特定の部位に接続し、必要に応じてそれを刺激して心拍を調節します。このデバイスは、パーキンソン病に関連する震えを鎮めるのに特に効果的であることが示されています。