医療機器アクセサリとは?

さらに、FDARA は FD&C 法に新しいセクション 513 (f) (6) を追加し、親デバイスとは異なるアクセサリの分類を要求する新しいパスを作成しました。これらのアクセサリ分類要求により、アクセサリの分類は、アクセサリの安全性と有効性について合理的な保証を提供するために必要な規制管理のレベルで、意図したとおりに使用された場合のアクセサリに関連するリスクを反映することができます。たとえば、クラス III の親製品の付属品は、一般的なチェックまたは一般的および特定の管理によって軽減できるリスクがより低い可能性があるため、それぞれクラス I またはクラス II として規制される可能性があります。

医療機器付属品とは?

アクセサリは、1 つまたは複数のマスター デバイスの動作をサポート、補完、および/または強化することを目的とした既製のデバイスです。マスター デバイスは、1 つまたは複数のアクセサリによってサポート、補足、および/または強化された既製のデバイスです。ラベル、販促資料、または意図された使用のその他の証拠が、特定のブランドまたはデバイスの種類に関係なく、デバイスが別のデバイスをサポート、補完、および/または拡張することを意図していることを示している場合、そのデバイスはアクセサリと見なされます。例えば、注入ポンプシステムは、注入ポンプおよびラックを含み得る。スタンドは、輸液ポンプの操作をサポートし、輸液ポンプが適切な高さで、患者または介護者の便利な手の届く範囲に薬と液体を保持できるようにします。この例では、ラックは輸液ポンプのアクセサリと見なされ、輸液ポンプはマスター デバイスと見なされます。

付属品の定義を満たさない物品は、物品と組み合わせて使用​​できるという理由だけで、付属品とは見なされないことに注意してください。たとえば、医療アプリケーション (アプリケーション) をダウンロードした後は、スマート携帯電話はアクセサリとは見なされません。モバイル スマートフォンは、特に医療機器での使用を意図していないため、アクセサリとは見なされません。

FDA は、意図したとおりに使用された場合の付属品に関連するリスク、および付属品の安全性と有効性について合理的な保証を提供するために必要な規制管理のレベルに基づいて、付属品を分類します。そのようなアクセサリは、使用することを意図しています。ガイダンス文書医療

デバイス アクセサリ

アクセサリと分類経路の説明では、親デバイスの分類とは別にアクセサリを分類するためのリスク管理と規制に基づくフレームワークと、アクセサリの分類のためのそのようなアプリケーションを提出するための適切なプロセスについて説明します。

アクセサリ分類リクエストとは?

付属品分類要求は、FD&C 法第 513 (f) (6) 条に従って、付属品の適切な分類を取得するための FDA への書面による要求です。アクセサリ分類のリクエストは、既存のタイプのアクセサリまたは新しいタイプのアクセサリに対して行うことができます。

既存の付属品タイプは、FD&C 法に基づいて事前に分類された、市販前通知 [510 (k)] で承認された、または PMA によって承認された付属品です。既存のアクセサリ分類アプリケーションは、既存のアクセサリ タイプの適切な分類を求めるアクセサリの認可をすでに取得している製造業者または輸入業者からのスタンドアロン アプリケーション (つまり、PMA または 510 (k) アプリケーションの一部ではない) です。

新しいタイプの付属品とは、これまで FD&C、510 (k) 承認、または PMA 承認に分類されていなかった付属品です。新しいアクセサリ分類要求は、新しいタイプのアクセサリを適切に分類するために、PMA または 510 (k) の提出に含まれる要求です。

アクセサリ分類申請に関連して、ユーザー手数料改訂手数料 (MDUFA) の手数料はかかりますか?

アクセサリの分類リクエストに対して個別の MDUFA ユーザー料金はかかりません。ただし、アクセサリ分類要求が 510 (k) または PMA 申請の一部として提出された場合、510 (k) または PMA 申請手数料は引き続き適用されます。

ユーザー料金に関する情報は、MDUFA ユーザー料金ページで確認できます。適用される手数料は、申請書が FDA に受領された日付です。 FDA は 510 (k) または PMA の申請が不完全であると見なし、料金が全額支払われるまで審査を進めないことに注意してください。

応募者が中小企業の定義を満たしている場合、付属品の分類申請書が添付された親機のエントリは、料金が減額される可能性があります。 MDUFA Small Business Determination Program と資格の詳細については、Small Business Guidelines ドキュメントを参照してください。

アクセサリー分類の申請方法

適切なセンターの適切なドキュメント コントロール センター (DCC) に Q-Submission アクセサリ分類リクエストを送信することにより、アクセサリ分類をリクエストできます。 DCC CDRH の郵送先住所と DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) の郵送先住所へのリンクは、医療機器提出用 eCopy プログラムの Web サイトで提供されています。

市販申請書および付属品の分類申請書は、電子形式 (eCopy) で提出する必要があります。申請書が FDA に受領されると、申請書とコピーは申請者に返却されません。

必須ではありませんが、FDA は、配達メモ付きの書留郵便や商業配達サービスなど、署名された配達メモを提供する方法を使用して付属品分類のリクエストを送信することを推奨しています。アクセサリ分類アプリケーションで提供する必要がある情報の詳細については、よく寄せられる質問を参照してください。

• スケジュールと FDA の決定を確認する
• FDA は、付属品の分類申請を許可または拒否する場合があります。
• FDA は、既存の付属品を分類するための申請を、申請を受けてから 85 日以内に許可または拒否します。
• FDA は、要求が提出された上市通知 (例:510 (k)、PMA) に関する決定と同時に、新しい付属品の分類要求を許可または拒否します。
• 付属品の分類の申請が許可されると、FDA は最終的な分類命令を官報に掲載し、付属品の決定と型式分類の公告を行います。 FDA が申請書の分類勧告に同意しない場合、提出物と関連する決定は公開されませんが、提出者は却下の理由を記載した書面による返信を受け取ります。