医療機器アクセサリの定義・分類・規制への影響を解説

FDARA（FDA再認可法）により、FD&C法（連邦食品・医薬品・化粧品法）に新たに第513条(f)(6)項が追加され、親機器（マスターデバイス）とは異なる分類をアクセサリに求める新たな道筋が設けられました。この「アクセサリ分類要請」により、アクセサリのリスクと必要な規制レベルに基づき、親機器とは独立して適切なクラス分類（Class I、II、III）が可能になります。例えば、Class IIIの親機器用アクセサリであっても、リスクが低く一般的管理または特別管理で十分であれば、Class IまたはIIとして規制されます。

医療機器アクセサリとは

アクセサリとは、1つ以上のマスターデバイス（親機器）の性能を支持・補完・拡張することを意図した完成済み機器です。マスターデバイスとは、アクセサリによって性能が支持・補完・拡張される完成済み機器を指します。

ラベル、プロモーション資料、その他の意図された使用の証拠により、特定のブランドや機器タイプを支持・補完・拡張することが示されている場合、その機器はアクセサリとみなされます。例えば、輸液ポンプシステムは輸液ポンプとスタンドで構成されます。スタンドは輸液ポンプを適切な高さと位置に保持し、患者や介護者が容易にアクセスできるよう支持するため、スタンドがアクセサリ、輸液ポンプがマスターデバイスとなります。

なお、アクセサリの定義を満たさない物品は、医療機器と併用できるからといってアクセサリとはみなされません。例えば、医療用アプリをダウンロードしたスマートフォンは、医療機器専用として意図されていないためアクセサリではありません。

FDAは、親機器の分類に関わらず、アクセサリの意図された使用時のリスクと、安全性・有効性を合理的に保証するために必要な規制レベルに基づき、アクセサリを分類します。ガイダンス文書「医療機器アクセサリ」では、リスク管理と規制に基づく枠組みが示され、親機器とは独立したアクセサリ分類のプロセスが説明されています。

アクセサリ分類要請とは

アクセサリ分類要請とは、FD&C法第513条(f)(6)項に基づきFDAへ提出する書面による要請で、アクセサリの適切な分類を得るためのものです。既存のアクセサリタイプと新規のアクセサリタイプの両方で要請可能です。

• 既存アクセサリタイプ：FD&C法下で事前分類済み、510(k)許可済み、またはPMA承認済みのアクセサリ。既存タイプの分類要請は、既に認可を受けている製造業者・輸入業者が単独で提出する申請（PMAや510(k)の一部ではない）です。
• 新規アクセサリタイプ：これまでFD&C法、510(k)、PMAのいずれでも分類・承認されていないアクセサリ。新規タイプの分類要請は、PMAまたは510(k)の提出に含めて行います。

MDUFAユーザーフィー（手数料）について

アクセサリ分類要請自体に別途のMDUFAユーザーフィーは発生しません。ただし、510(k)またはPMA申請の一環として提出される場合、それらの申請手数料は適用されます。手数料の詳細はMDUFAユーザーフィーページで確認できます。適用される手数料はFDAが申請を受領した日付に基づきます。手数料が全額支払われるまで、FDAは510(k)またはPMA申請を不完全とみなし審査を進めません。

申請者がスモールビジネスの定義を満たす場合、アクセサリ分類要請を含む親機器の申請は減額手数料の対象となる可能性があります。詳細はMDUFAスモールビジネス判定プログラムと資格ガイドラインを参照してください。

アクセサリ分類の申請方法

適切なDocument Control Center（DCC）へ、Q-Submissionによるアクセサリ分類要請を提出します。CDRHのDCC宛先とCBERのDCC宛先は、医療機器提出のためのeCopyプログラムWebサイトで確認できます。

販売申請とアクセサリ分類申請は電子形式（eCopy）で提出する必要があります。一度FDAが受領すると、申請書とコピーは返却されません。必須ではありませんが、配達証明付きの方法（書留郵便や商業配送サービスなど）での提出をFDAは推奨しています。必要な情報の詳細はFAQを参照してください。

審査スケジュールとFDAの決定

• FDAはアクセサリ分類申請を許可または却下します。
• 既存アクセサリの場合：受領から85日以内に決定。
• 新規アクセサリの場合：同梱された販売通知（510(k)、PMA等）の決定と同時期に決定。
• 許可された場合：FDAは最終分類命令を連邦官報に公示し、決定と分類タイプを公表。
• 却下された場合：提出内容と関連決定は非公開ですが、申請者には却下理由を記した書面による回答が送付されます。