医療用プロトタイプに最適な材料

プロトタイピングは、医療機器の開発と商品化の重要な部分です。ほとんどの医療製品は厳格な安全要件を満たす必要があるため、安全で機能的な最終用途部品を作成するために、研究開発とテストのためにさまざまなプロトタイプを繰り返すことが重要です。

医療用プロトタイプが異なれば、必要な材料も異なります。特定の金属とプラスチックのどちらを選択するかは、部品の最終用途によって異なります。それは、インプラント、器具、機械の部品、またはその他のものですか。 —そしてプロトタイピングの段階で：初期段階のプロトタイプは医学的に安全な材料から構築する必要はないかもしれませんが、実用的なプロトタイプは通常そうします。

医療用のプロトタイプは多種多様ですが、この記事では、シリコーンからチタンまで、自由に使用できる最良の材料オプションについて説明します。この記事には一般的な資料が記載されていますが、網羅的ではないことに注意してください。

生体適合性とは何ですか？

医療機器会社は、人体に直接接触する製品を製造することがよくあります。患者の安全のために、これらの製品は生体適合性があると認定されている必要があります。つまり、接触が発生したときに人体に害を及ぼすことはありません。

一部の金属やプラスチックは生体適合性がありますが、他の金属やプラスチックは特定の特性（毒性、劣化など）を示し、身体的相互作用に対して安全ではありません。

米国食品医薬品局（FDA）は、生体適合性について次のように述べています。

医療機器会社は、機器で使用する予定の材料に人体がどのように反応するかをテストすることにより、材料の生体適合性を評価します。この医療機器の生物学的評価は、機器の構成材料と身体との接触に起因する潜在的な有害な生物学的反応があるかどうか、および関連するリスクが許容できるかどうかを判断するために実行されます。

生体適合性を決定するためのさまざまな種類の試験手順が存在します。これらには、材料のサンプル（経口、皮膚、移植など）を動物の被験者に投与することが含まれる場合があります。

CNC機械加工された医療プロトタイプの材料

CNC機械加工は、金属とプラスチックの両方のさまざまな医療プロトタイプの有用な製造オプションです。他の製造プロセスよりもはるかに優れたアレイ材料の可能性を提供します。以下の材料はすべて医療機器会社に好まれていますが、アルミニウムなどの一般的な材料も初期段階のプロトタイプに使用できます。

PC、PEEK、PEI、PPSU、アセタール

いくつかの生体適合性プラスチックがCNC機械加工に適しています。 PEEK、PEI、PPSUなどの材料はすべて、優れた耐熱性と耐クリープ性を備えているため、滅菌が容易です。手術器具。特定のポリカーボネートは、特に研磨表面処理で処理された場合、マイクロフルイディクスデバイスなどの透明な医療部品に最適です。

チタン

チタンは、多くの医療用途に適した高級な機械加工可能な金属です。材料のコストが高いことを考えると、チタンを使用してプロトタイプを作成することが常に可能であるとは限りませんが、チタンのプロトタイプは軽量で耐食性があります。チタンは、機械加工された身体インプラントやその他のデバイスによく使用されます。

ステンレス鋼

チタンよりも安価な316Lのようなステンレス鋼は、簡単に滅菌できるため、医療のプロトタイプに最適です。このグレードのステンレス鋼は、手術器具などの医療製品に定期的に使用されています。

3Dプリントされた医療プロトタイプの材料

3D印刷は医療業界でより広く使用されるようになっていますが、規制当局は依然として特定の分野でこの技術に追いついています。最終段階のプロトタイプには医療グレードの印刷材料（下記）が使用されますが、生体適合性が不要な初期段階の医療プロトタイプには、ABSやPLAなどの他の一般的な材料が使用されます。

ナイロン

選択的レーザー焼結（SLS）の積層造形プロセスは、医療用プロトタイプを含むナイロン部品の製造に適しています。これは、滅菌可能な数少ない3D印刷可能なプラスチック（PC-ISOやPPSFなど）の1つであり、一部の医療アプリケーションに適しています。

チタン

3Dプリントされたチタンインプラントは、医療におけるAMの最も重要で最先端のアプリケーションの1つです。選択的レーザー溶融（SLM）3Dプリンターは、インプラントへの骨の成長を促進する複雑で軽量な形状のインプラントを作成できます。これらのデバイスをチタンでプロトタイピングすることは、費用がかかりますが高速であり、最終製品の信頼できる指標を提供します。インプラントに加えて、3Dプリントはチタン製補綴物の作成にも理想的です。

成形医療プロトタイプの材料

射出成形は医療部品の大量生産に広く使用されており、同じ製造技術を使用して医療部品のプロトタイプを作成することが有益な場合があります。 IM部品のプロトタイプを少量作成することは費用効果が高くありませんが、シリコーン部品のプロトタイプ作成にはIMが必要になる場合があります。

PC、PEEK、PEI、PPSU

CNC機械加工用の押出成形品として入手可能な医療グレードのプラスチックの多くは、射出成形用のペレットの形でも入手できます。これらの材料は、患者固有のデバイスやインプラントではなく、大量生産部品のプロトタイプ作成に適しています。

液体シリコーンゴム

ここで説明する3つのプロセスのうち、射出成形は、人間の皮膚との接触に適したシリコーンゴムの医療部品を製造するための唯一の実行可能な製造技術です。この材料は、医療機器の一部がPCのような剛性のある材料で作られ、別の部分がしなやかなシリコーンで作られているオーバーモールドでよく使用されます。

シリコーンプロトタイプのより安価な代替品は真空鋳造です。これを使用して、射出成形部品と同様の性能の柔軟な部品を作成できます。

3ERPを使用した医療用プロトタイプ

3ERPは、監視機械から手術器具まで、医療機器のプロトタイプを作成してきた長年の経験があり、製品を完成に向けて動かすお手伝いをします。 CNC機械加工、3D印刷、射出成形プロジェクト、および複数のプロセスを必要とするプロジェクトを実行できます。

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