無菌精度を確保：クラスII/III医療機器向けドライスイス加工

MMDメディカルは、工場内の他の潜在的汚染源からドライスイス加工操作を隔離するため、専用HVACシステムを備えた別棟のホワイトルームを建設しました。

クラスIIおよびクラスIII医療機器製造という、ペースが速く高度に規制された世界では、企業はしばしば、高度にクリティカルなデバイスにおける汚染の可能性を排除するクーラントフリーの加工環境の必要性に直面しています。ミネソタ州拠点のあるメーカーは、特定の顧客ニーズに専念する個別の部屋を施設内に設置し、さらなる投資を続けています。このアプローチにより、同社はクリティカルで複雑な医療機器の市場需要に、コストを大幅に削減しながら市場投入スピードを向上させて対応できています。

MMDメディカル（ミネソタ州ブルックリンパーク）は1973年創業、当初は主に金型製造に注力していました。長年にわたり、射出成形、精密加工、組立へと能力を拡大。2018年初頭、これらの操作を単一の100,000平方フィート（約9,290平方メートル）施設に統合し、その中で、切削液なしで稼働するスイス型加工操作を収容する約2,000平方フィート（約186平方メートル）のホワイトルームを備えています。

カニューレ加工の課題

ある潜在顧客が、様々な外科手術に対応するための厳しい公差を持つカニューレを年間60万本要求してMMDメディカルにアプローチしました。カニューレは、ヘルニア修復やその他の腹部手術で使用されるデバイスの重要なコンポーネントです。体内に正確なスペースを作り出す解剖学的バルーンに空気を導き、医師の手術を支援します。

カニューレの厄介な特徴の一つは、プラスチックチューブの全長にわたるルーメン（内腔）です。このルーメンは加工されません（押出プロセスの一部です）が、その小さな直径と長さが、特に切削液を使用する加工環境では汚染リスクの課題を生み出します。部品から液体を除去するのは困難でコストがかかります。

前サプライヤーは、押出チューブを長さにカットしてから垂直フライス加工を行い、チューブの片側のみを加工していました。その後、チューブを手動で裏返して反対側を加工していました。前の生産プロセスは非効率で、顧客の要求を満たすことができませんでした。

医療加工への創造的アプローチ

MMDメディカルは現在、プラスチック医療部品のドライ加工にスイス型マシンを使用しています。

部品を検討したMMDメディカルチームは、人員の多様なバックグラウンドを活かして、顧客の目標コスト削減と生産目標を達成するために必要なプロセスと技術を理解できると判断しました。チームは同社の価値を証明する機会を見出し、顧客との関係をさらに深めるチャンスと捉えました。MMDメディカルは、プロダクティビティ社を通じて丸紅シチズン・シンコムA20スイス型CNC自動旋盤を迅速に調達し、プロジェクトのコンセプト開発と実証に専念させました。MMDメディカルは、すべての押出チューブを12フィート（約3.66m）長で納入させ、A20にシチズンC-320自動マガジン式バー・フィーダーを装備しました。

「以前は、部品をまとめて治具固定し、すべてのフィーチャーを補間加工する必要がありました」と精密加工オペレーションマネージャーのティム・シュミット氏。「12フィートのバーでスイス型旋盤で自動化して走らせられるようになったことは、カットする必要がなく大きな勝利でした。治具固定の手作業なしで、高速で生産し続けられます。」

「バー・フィーダーをドライで走らせることは業界では一般的ではありません」と副社長のダレン・ビョーク氏。「ドライ運転の影響を理解し、効率的で成功するプロセスを開発するために、チームは試行錯誤を重ねる必要がありました。」部品がプラスチックでクーラントを使用しないため、熱を切りくずで逃がす適切な工具ジオメトリを持つことが不可欠でした。部品製造を行う部屋にも独自のHVACシステムがあり、オイルを使用するエリアからさらに分離されています。切削液なしで加工し、厳格な品質管理プロセスを備えた管理された生産環境を用いることで、デバイスへの汚染リスクを排除できますが、すべての課題が解決するわけではありません。

プラスチック部品であるため、傷がつきやすいのですが、医療加工では典型的に表面仕上げがクリティカルです。マシンのヘッドストックを通って自動バー・フィーダーを通りながら高回転で材料が回転するため、傷を避けるのは困難です。

最初、部品がブッシュを通過するときに縦方向の傷が全長に入り、バー・フィーダーでバーが擦れることでウィップラインが発生しました。この問題を緩和するため、同社はいくつかの場所にスペーサーを追加し、部品と接触するマシンの金属部品については、部品に跡を残さない他の材料で代替部品を作りました。オートアジャストブッシュ用のカスタムライナーと、サブスピンドル用のカスタムスペーサーライナーを追加しました。

シュミット氏によると、同社が製作した最も重要なカスタムコンポーネントは、バー・フィーダー用の新しいチャンネルセットでした。「バー・フィーダーは高度に潤滑され、オイルで満たされるように作られています」と氏。「そのオイルがバーを冷やし、擦り傷を防いでいます。3回の反復を経て、通常RPMで完全ドライで材料を走らせ、部品に一切傷をつけない社内設計・製作のチャンネルセットを完成させました。」

もう一つの調整は工作機械メーカーとの協力で行われました。マシンをより清潔に保つため、必要最小限のオイル潤滑のみを使用し、過剰潤滑を避け、MMDメディカルは定期的にマシンを拭き上げるプロトコルを維持しています。

最初の生産可能なカニューレが2ヶ月で納品され、これは予定より4ヶ月早いものでした。プログラムコストは年間15万ドル削減され、リードタイムは67%短縮されました。適切な設備への投資と最良のソリューションの設計・実行への意欲が、顧客への納期遵守に実を結びました。MMDメディカルは、加工後に各チューブに近微視的なポリウレタンフィルムをより効率的に適用する方法を開発し、生産プロセスのさらなるステップを排除してコストをさらに下げることで、立ち上げ後もプログラムを強化し続けています。

新しい部品加工への教訓の応用

同社には、他の加工と組立操作のための追加のISOクラス7クリーンルームがあります。

カニューレでの成功により、MMDメディカルは同顧客から追加の仕事を迅速に獲得できました。次の部品は、結紮デバイス用コンポーネントで、手術中に体内に挿入され、ラッソ（ポリプロピレン縫合糸）を通じて体の一部を掴んで結紆するための長く細いチューブです。結紆ループは一般的に盲腸切除術や獣医用途で使用されます。

最初の部品で実装した多くの戦略が、このコンポーネントにも引き継がれました。かなりシンプルな部品ですが、マシン内外での慎重なハンドリングが必要です。この部品の材料も、茹でたスパゲッティのように見える12フィート長のチューブで納入されます。バーはある程度剛性がありますが、この長さではかなりたわむため、ラッキング時でさえ材料の歪みを防ぐため注意が必要です。この部品もシチズン・スイスマシンで加工されます。

各部品の後端には、使用時に最後のセクション（タブ）を簡単に折り取れるようにする溝があります（ラッソが位置決めされた後）。縫合糸の一端がそのタブに取り付けられ、チューブを通して引っ張ることで縫合糸を締めます。溝の深さは、容易かつ早すぎない折り取りを可能にするために不可欠です。

部品の課題の一つは、元の溝の設計が加工困難で、適切かつ一貫した折り取りを可能にしなかったことです。MMDメディカルは、角ばったノッチからVノッチへの形状変更を推奨し、これが非常に明確な折れ点を提供します。同社は依然として溝の破断力試験を定期的に行っていますが、常に指定パラメータ内に収まっています。

医療製造業務の獲得

同社のビジネスモデルは、主要医療機器メーカーとの選択的な機会に焦点を当て、チームが最大の価値を提供できるようにしています。「80/20の原則に従い、主要顧客が最大のビジネス課題を解決するのを支援することに集中しています」とビョーク氏。「目標は、主要医療機器メーカーとの長期的な関係を構築することです。」

潜在顧客にとって魅力的な属性の一つは、最新技術の導入を伴う場合でも、顧客の問題に対する最良の解決策を特定し、迅速に実装できる能力です。将来の仕事について議論が発展するにつれ、シュミット氏はすでにマシンディストリビューターと必要な設備について連絡を取り合っています。適切な正当化があれば、経営陣は新しいマシンへの投資を迅速に決定し、ほとんどの場合、これらのディストリビューターが即座に納入できています。

「誰もがコスト削減を求めています」とビョーク氏。「私たちが提供する利点は、創造的な問題解決者たちのチームがいて、創造的な解決策を生み出せること、そしてそれらの解決策を支える財務力があり、最新技術と設備に投資できることです。」

同社の操作を一つ屋根の下に統合して以来、チームは多様な視点と専門知識を活かしてより良く協力し、顧客の最大の問題に対する創造的な解決策を提供できるようになりました。

MMDメディカルの詳細については、763-428-8310にお電話いただくか、mmdmedical.comをご覧ください。