スイス型CNC加工：整形外科・歯科用ボーンスクリュー・アンカーの精密生産

整形外科・歯科用途向け精密・複雑特徴の実現

多くの他の医療機器と比較すると、ボーンスクリューは一見シンプルな構造に見えます：片端にヘッド、もう片端にチップを持つネジ切りシリンダーです。しかし、ボーンスクリュー（アンカーとも呼ばれる）の設計には、驚くほどの複雑さが含まれることがあります。

だからこそ、精密CNCスイス型加工は、ボーンスクリューに最終用途に適した適切な特徴と機能性を与える設計を実現する上で重要な役割を果たします。

ボーンスクリューの基本構造

多くの人が馴染みのある一般的な木ネジと同様に、ボーンスクリューの構造には特定の基本特性があります。

• ヘッド：ネジの上部にある平らな面で、ネジの挿入を補助します。
• チップ：ヘッドとは反対側のネジのもう一方の端です。
• 長さ：シャフト（またはボディ）の長さは、ヘッドからチップまで測定されます。
• ピッチ：ネジが360º回転するごとに進む距離です。
• 大径：ネジの山の片側の頂点から反対側の頂点までの全厚です。
• 小径：ネジ山を含まないネジの厚さです。これは重要です。ネジを挿入する下穴（パイロットホール）は小径と同じサイズであるべきだからです。

ボーンスクリューが使用される理由

ボーンスクリューの主な機能は、骨折の修復を助けることです。通常、ネジは骨の動きの力を圧縮に変換し、骨を固定してより速く治癒できるようにします。

ボーンスクリューの使用は20世紀初頭に遡ります。ウィリアム・オニール・シャーマン外科医が、骨に取り付けるように改造したプレートと従来のネジを使用して、骨折の固定を先駆けたのがその時です。

今日、ボーンスクリューは幅広い整形外科および矯正歯科用途で使用されています。整形外科用ネジは主に骨の固定や、軟部組織（腱など）を骨に取り付けるのに使用されます。歯科では、ボーンスクリューは一般的にアンカーとして機能し、その上に代替歯などが固定されます。

予想通り、現代のボーンスクリューはシャーマン博士のバージョンよりはるかに精密で特殊化しています。当然、CNCスイス加工は、ネジの固定方法や骨・その他組織への付着能力を高める精密な特徴を生成するためによく使用される手法です。

骨の違い、ネジの違い

異なるピッチを持つ4種類の市販ボーンスクリューの強度を比較した研究では、ネジの保持力が骨密度、ネジ山設計、骨に噛み合うネジ山数と相関することが示されました。異なるタイプの骨には異なる密度があるため、骨のタイプがネジ設計に影響を与えるのは当然です。

皮質骨（致密骨）は、人体を支え内臓を保護する硬く密な骨の外層を構成します。これらの滑らかな白色の固体に見える骨は、成人の体重の約80%を占めます。

海綿骨（スポンジ骨とも呼ばれる）は、人間の骨の内部組織ネットワークを形成し、一般的に他の骨の先端、関節付近、椎骨内部に見られます。海綿骨は皮質骨より密度が低く、やや柔らかく、より柔軟です。

したがって、CNCスイス加工を使用して、使用される骨のタイプに基づいてネジ山、ピッチ、その他の特徴が異なるネジを製造できます：

• 皮質骨用ネジ（コルテックスネジとも呼ばれる）は、皮質骨に挿入時にしっかり保持し、最大の安定性を提供するように設計されています。これらの強力なネジは小さなピッチを持ち、全長にわたって密に配置された浅いネジ山を持ち、通常は鈍い端を持ちます。皮質骨用ネジは通常、1.5mm（0.059インチ）から4.5mm（0.177インチ）の長さで提供されます。

• 海綿骨用ネジは、海綿骨の固定用に設計されており、皮質骨用ネジより長く、ピッチが大きいです。ネジ山はより深く切られ、広く間隔が空いており、シャフトは全長にわたってネジ切りされているか、部分的にのみネジ切りされています。一般的に3.5mm（0.138インチ）から6.5mm（0.256インチ）の長さで提供されます。

ボーンスクリュー設計のその他の変数

ネジ山とピッチの変化に加え、ボーンスクリューには、CNCスイス加工の精密能力のおかげで、穴、段、スロット、その他の特徴を持たせることができます。例えば、特定のニーズに応じてさまざまなタイプのネジヘッドを作成できます：

• 歯の固定用ネジには、代替歯を圧入できるテーパーヘッドを持たせることができます。
• ネジ切りヘッドを使用して、ボーンスクリューとその取り付け部品（プレートなど）をロックし、より高い安定性を得ることができます。
• 六角ネジヘッドは、ドライバーでの挿入を可能にするためによく使用されます。

スイス加工ボーンスクリューは、異なるネジ挿入技術をサポートするさまざまなチップ設計も活用できます：

• 非タッピングネジは滑らかな丸いチップを持ち、下穴をあけて内部にネジ山を切って挿入します。
• 自己タッピングネジは切削フルートを持ち、下穴に挿入されると自らネジ山を切ります。例えば、海綿骨は皮質骨よりはるかに低密度であるため、海綿骨用ネジは自己タッピングです。つまり、ネジ挿入時に骨の中で自ら道を切り開きます。
• 自己ドリリングネジは、下穴やその他の準備なしでそのまま挿入できます。ネジが自ら下穴を作り、かつ自己タッピングも行います。

ユニークなネジ設計の優位性

医療機器企業は、独自のボーンスクリュー設計バリエーションを考案し、競合との差別化と競争優位性を生み出すこともできます。

アンカーメーカーにとってのメリットであるだけでなく、特許取得可能な独自設計は、CNCスイス型加工にとって非常に複雑な設計を作る機会と課題を生み出します。例えば、より複雑な形状は、スイス加工におけるセグメンテーション技術が、より洗練された機械工場で顧客の複雑な設計ニーズを満たす絶好の例です。

もう一つの指針である「医療機器をワンピース構造で設計する」ことは、機械加工の観点からは部品をより複雑にすることがよくあります。この挑戦に応えて、スイス加工は、複数部品の故障によるデバイスの分解や不具合のリスクを最小限に抑える単一コンポーネント設計の実現をメーカーに支援します。

さらに、さまざまな表面改質（後述）を後工程でボーンスクリューに追加し、骨成長と付着に良い影響を与えることで、特定のアンカー設計を他社製品からさらに差別化できます。

ボーンスクリューの具体的な材料考慮事項

整形外科・歯科用ボーンスクリューとアンカーは、1世紀以上にわたり金属合金で作られてきました。つまり、高強度、耐食性、生体適合性の適切な組み合わせを提供する材料について、学ぶ時間が十分にありました。

今日のメーカーは一般的に、ASTMやISO仕様を満たすインプラントグレード材料を選択します。したがって、正しい特徴と機能性を持つボーンスクリューを作るには、それぞれ独自の特性を持つ幅広いさまざまな材料をスイス加工できる能力が必要です。

ステンレス鋼は医療機器で人気があり、ボーンスクリューにも使用できますが、過去数十年でチタンと、その独自の特性と利点のために選ばれる多くの特殊金属の使用が増えています。

例えば、チタン（純チタンと合金の両方が利用可能）は、軽量と高強度が目標の場合、またはデバイスが他のチタン部品と接合・接続する必要がある場合によく使用されます。チタンネジは下顎骨折治療で頻繁に使用されます。

チタン合金Ti-6Al-4V ELI（チタン-6アルミニウム-4バナジウム超低介在物）は、軽量、耐食性、高強度、生体適合性を備えています。溶解プロセス中の厳密な管理により、延性と強度が向上した材料となり、チタンELIはボーンスクリューやその他の医療機器の一般的で耐久性のある選択肢となっています。

ニチノール（NiTi）は、変形することなく高い応力に耐える能力があるため選ばれることがあります。つまり、ボーンスクリューやその他のデバイスが永久歪みを生じることなく伸びたりわずかに変形したりする必要がある用途に使用できます。

ボーンスクリューとアンカーのスイス加工でよく互換的に使用されるその他の高強度・生体適合性材料には：

• MP35N®と類似の35N LT®（低チタン。MP35Nから微量チタンを除去した溶解材で、疲労寿命が向上）
• L605
• 316LVM
• Elgiloy®、Conichrome®、ASTM F1058およびISO 5832-7で指定されるその他の合金

骨結合を促進する表面処理

表面仕上げはMetal Cuttingで非常に重要なトピックです。ボーンスクリューとスイス加工において、表面処理はユニークなトピックです。

一部のボーンスクリューは一時的で最終的に除去されますが、ほとんどは永久的に留置されます。実は、ネジの表面仕上げは、骨成長を促進し、ネジがしっかり埋め込まれ、骨がその周りに成長するようにする上で大きな役割を果たします。

科学者たちは骨結合（オッセオインテグレーション）を促進する特殊コーティングの開発を続けています（一例をご覧ください）。一方、ネジメーカーは、より粗い仕上げやその他のさまざまな表面タイプが骨成長を促進することを発見しています。

直接金属レーザー焼結（別名3D金属プリント）の発明により、単なる粗い表面仕上げを超え、骨結合を促進する以前には達成できなかったレベルの多孔性を実現できるようになりました。それゆえ、3D製造はボーンスクリューや多くの他の医療機器用途の未来になるかもしれません。

しかし、整形外科用ボーンスクリューと歯科用アンカーの製造に使用されるほとんどの材料は熱処理できません。代わりに、冷間加工によって強度を得ます。これは3D金属プリントではできません。

つまり、レーザー焼結の前には、依然としてスイス加工された棒材やワイヤから始める必要があります！

ボーンスクリューにはスイス加工か3Dレーザープリントか？

3D金属プリンタメーカーは何でもできると主張しますが、冷間加工は、ボーンスクリューのすべての用途を3Dプリントできるようになる前に克服しなければならない課題の一つです。それまでは、スイス型加工はコールドワーク材料をバーストックとして開始できるという利点があります。

3Dプリントの魔法は、付加プロセスとしてボイドを生成できることです。軽量化と多孔性のためには、これはスイス加工では真似できない利点です。しかし、ネジ山、穴、段、ネジの機能に不可欠なその他の特徴については、付加プロセスと減法プロセスの両方が同じ寸法結果をもたらします。

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