精密スイス型CNC加工によるMP35N®医療用電極でデバイス性能を向上

医療機器の機能性向上のための特徴創出

医療機器業界に携わっていない方は、電極という用語がMetal Cutting Corporation製の抵抗溶接用や放電加工用電極だけを指すわけではないことに驚かれるかもしれません。

実は、医療用電極はペーシング、除細動、神経刺激システムの不可欠なコンポーネントです。これらの電極は通常MP35N®で作られ、重要な特徴の形成に精密CNCスイス型加工が依存することがよくあります。

一般的に、医療用電極は体組織と接触し、カテーテルや類似デバイスを通じて治療部位に電気信号を送達するように設計されています。ペーシング、除細動、神経刺激のいずれであっても、これらの信号送達システムには3つの主要コンポーネントがあります。

ほとんどの電極は、チューブから切り出されたリング形状です。チューブは、MP35Nなどのインプラントグレード材料で作られ、その電気的特性とその他の特性のためによく使用されます（詳細は後述）。

研削切断会社として、Metal Cuttingはこれらの医療機器用リング電極として使用されるチューブの切断を依頼されることがよくあります。しかし、時にはそのチューブに「もう一工夫」が必要です。すなわち、精密CNCスイス加工という当社のもう一つの能力を必要とする特徴です。

リードから近位・遠位末端まで、これらの医療デバイスには加工されたチューブ状コンポーネントを持つことができます。さらに、電極自体を加工して以下を生成できます。

スイス型旋盤では、端部の面取り、テーパーなどの異なる直径、クロスホールなどの特徴を持つ加工チューブ部品を製造できます。遠位末端では、チューブ状部品、加工ソリッド部品、加工部品上のコイル部品などがあり、治療対象組織への信号送達を最適化するよう設計されています。

例えば、一般的な電極の一つにチップコイルがあります。これは本質的に、電極が組織に取り付けられるように、先端にコイル状のコルクスクリューチップを持つリードです。スイス加工により、このタイプのコイルや、組織に押し込みまたはねじ込み、引き抜きに抵抗するその他のバーブドチップを作成できます。

MP35N製医療用電極の主な用途は以下の通りです。

ペースメーカーとICDはともに皮下に植込まれる小型デバイスです。これらのデバイスには、心拍数とリズムを追跡し、不整脈として知られる心拍数の問題をいつどのように修正するかを判断する小型コンピュータが含まれます。

ペーシングと除細動システムにはいくつかの小さな違いがあります。ペースメーカーが心拍のリズム異常を検知すると、デバイスは電気パルスを送り出して心拍数を速めたり遅めたりして安定させます。

ICDが心拍があまりに速すぎたり、不規則すぎたりすることを検知すると、デバイスはショックを送り出して心拍を正常なリズムに戻します。しかし、一部のICDはペースメーカーとしても機能し、心拍数が遅すぎるときに信号を送り出します。

他の治療が効かなかった場合や、ベータ遮断薬など心拍を遅くする心臓薬を使用している場合、ペーシングシステムが必要となることがあります。心臓アブレーション手術を受けた患者にもペースメーカーが必要となる場合があります。

これは、心臓の天然ペースメーカーである房室（AV）ノードから異常な電気インパルスが出るのを止めるために、心臓組織の微小領域を焼灼する手術です。しかし、この手術でAVノードが損傷することがあり、心拍調整のためにペースメーカーが必要になることがあります。

（アブレーションは他の組織でも実施可能で、興味深いことに医療用電極も使用されます。しかし、アブレーション手術は低侵襲で、植込み型デバイスは関与しません。）

除細動システムは、心臓の下部腔室（心室）が異常な患者や、心筋梗塞や心停止を経験した患者に必要となる場合があります。

神経刺激は、脳へ向かう疼痛信号を変調することで疼痛を遮断します。デバイスは医療用電極を使用して、脊髄や脳などの領域の神経に電気的（通常は電磁的）刺激を送達します。

重度の慢性疼痛に苦しむ人々の緩和に加え、神経刺激はてんかん、パーキンソン病、うつ病、片頭痛の治療にも使用できます。研究では、迷走神経刺激が高血圧緩和に大きな可能性を示しています。

神経刺激は他の治療が失敗した後に使用されることもありますが、一部の疾患では第一選択（または少なくとも早期の選択肢）とする動きが高まっています。例えば、疼痛治療における処方オピオイドの代替としてなどです。

医療機器メーカーは一般的に、米国材料試験協会（ASTM）やISO仕様を満たすインプラントグレード材料を選択します。

医療用電極の場合、MP35NはインプラントグレードのASTM指定合金であり、以下の特性の組み合わせにより第一選択材料となっています。

通常加工硬化され、引張強度では304グレードステンレス鋼と同等です。MP35Nは、熟練したスイス機械工場での効果的な生産と、最終製品における高品質医療用電極の両方に必要な特性を提供します。

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