整形外科インプラント製造の革命：自動化単品ワークフローでコスト大幅削減

整形外科インプラント企業は多くの課題に直面していますが、最大の一つは在庫管理です。これら企業（およびそれらに製品を供給する製造業者）は、多種多様なインプラントタイプ、バリエーション、サイズをコスト効率よく生産し、それら在庫を倉庫と病院の間で往還管理しなければなりません。これは企業リソースを圧迫する高い在庫要件につながります。

Mach Medical は、先進製造と自動化を用いて、在庫問題を含む整形外科インプラントOEMの課題解決を目的として設立された受託製造企業です。

注目コンテンツ

在庫管理の課題

業務の性質上、整形外科インプラント企業は一般的に顧客対応のため12ヶ月分の在庫を保持すると、Mach Medical 共同創業者兼ビジネス開発リーダーのデイブ・アンダーソン氏は説明します。「製品が手術で使用され、病院が即座に補充を必要とする、または同日に2〜4人の患者が重なり、全員が左膝サイズ5を必要とするケースに備え、同サイズ6個を棚に置いておく必要があるかもしれません。」

更なる複雑さは、在庫が常に動いていることです。Mach Medical 共同創業者兼ゼネラルマネージャーのスティーブ・ロゾウ氏によれば、整形外科インプラントは靴のようなもの——複数タイプ・サイズがあります。靴が欲しい時は靴店へ行き、各スタイルが複数サイズで試着可能です。しかし整形外科インプラントが必要な患者は、店へ行って異なるインプラントを試せません。店（またはその所定サブセット）が、病院手術室の患者のところへ来る必要があります。執刀医は手術前に必要サイズの見当はつけていますが、手術時に最適フィットを選べるよう、または汚染時の予備として、手術室に複数オプションを用意することがよくあります。未使用在庫は返却され、使用分は補充されます。「その在庫は常に動き続け、手術を支え、または高ボリューム病院なら『キャンプ』している状態です」と同氏。メーカー在庫の少なくとも50%は、常に病院か輸送中にあります。「整形外科メーカーが顧客を増やすには、往々にしてその在庫フットプリントを拡大して顧客に対応する必要があります」と続けます。

パーツファミリー製造の課題が在庫管理をさらに複雑にします。「機械セットアップ時間によって大きく駆動される最小発注数量（MOQ）が製造側にはあります」とアンダーソン氏。「例えば、1 SKU 走らせるために8時間セットアップがかかるなら、マシンをティアダウンする前にできるだけ多くの部品を走らせ、まともな単価を得たい。」しかし特定SKUは他より頻繁に使用されます。人間サイズのベルカーブ両端にあるサイズでは、「個別SKUで20〜50個製造なら、5〜10年分の在庫になる可能性がある」と説明。「それが眠ることになります。」

標準化から始める

Mach Medical がこれら課題に取り組む一つの方法は、可能な限り生産プロセスを標準化することです。例えば、異なるインプラント・サイズごとに異なる鋳造品を調達する代わりに、インプラントタイプごとにより汎用的な鋳造品から開始します。「実質的に工具開発が不要で、オフザシェルフです」とロゾウ氏。これだとインプラントがマシン上でより長時間を要し、より多くの材料除去が必要になるかもしれませんが、柔軟性はそのトレードオフに見合います。「設計変更や顧客の微調整要望があっても、通常はシンプルなプログラム変更で対応可能。そのために工具変更——コスト増大の要因——が不要です。」顧客がインプラント生産をスケールアップすれば、Mach Medical はより効率的でコスト効率の良い専用鋳造品へ切り替え可能です。

顧客の最終製品在庫削減を目指すのと同様、Mach Medical は自社の鋳造品・原材料在庫もリーンに保つよう努めています。「それら在庫はかなり低く抑え、数日分の材料を週2回『ミルクラン』で納入する取り決めをサプライヤーと結んでいます」とロゾウ氏。インディアナ州コロンビアシティの施設は、原材料・鋳造サプライヤーに十分近く、この運用が可能です。

原材料は初期生産プロセスを経ます。ロゾウ氏によれば、通常は2工程の機械加工、検査、洗浄、コーティング（同所併設の姉妹会社Sites Medicalで実施）を含みます。この時点で整形外科インプラントは形になりつつありますが、まだ未完成。ここから複数SKU（異なるサイズ、右左版等）へ展開可能。顧客注文に応じて、最終機械加工（正確なサイズ・形状へ切削）、洗浄、検査、仕上げ、最終洗浄でインプラントを完成させます。

この「フレックスロットサイジング」システムにより、Mach Medical は両方のメリットを得られます：鋳造・熱処理をコスト効率よくするボリューム確保、および1個からの受注対応柔軟性。また、顧客リードタイムを20週間から3週間へ劇的に短縮。ロゾウ氏によれば、フレックスロットサイジングと短納期により、顧客は倉庫在庫を削減可能。「より短いサイクルで補充でき、アウトライヤー（極端なサイズ）をそれほど発注しなくて済みます。」

単品ワークフローの自動化

Mach Medical の戦略が顧客への迅速納品に依存する以上、自動化と無人加工は鍵です。しかし導入する自動化システムは、顧客（や自社）を在庫で圧倒しないよう、小ロット生産対応可能でなければなりません。「同一SKUの大腿骨20〜50個でエコノミックロットサイズを設定し、それを終日自動化するのは比較的簡単」とロゾウ氏。「しかしSKU X 1個、SKU Y 5個、SKU Z 3個をロードする時、そこでFlexxboticsのビハインドシーン・ソフトウェア優位性が発揮されます——単品フローに対応するからです。」

Mach Medical のFlexxboticsセルは、半完成インプラントの初期加工から最終製品へ——最終機械加工、検査、洗浄プロセスを自動化。変動する潜在的小ロットサイズに対し、正しいパーツを把み、対応プログラムをロードすることをセルに保証させる必要がありました。「マシンと三次元測定機（CMM）のクラッシュから守らなければなりません」とロゾウ氏。Flexxbotics は、ビジョンシステム含めセル全コンポーネント相互通信を可能にするプラットフォームを提供。Universal Robots協働ロボットがステージングラックからパーツを取り、ビジョンシステムへ。パーツ上のコードで、工作機械が正しい工具とプログラムを持っているか確認。オークマ5軸機で加工後、ロボットが超音波洗浄ステーションへでプロセス内洗浄。再びビジョンシステムでアーバー確認後、CMMへ検査移動。CMMが不適合検知なら、ステージングラックの6スロット専用エリアへ移動。満杯ならセル停止とオペレーター通知。不適合率1%未満の同社にとって、6スロットは「オーバーキル」だとロゾウ氏は見ています。

セルを流れる多様なSKUにもかかわらず、Mach Medical はセル内他コンポーネントを標準化。「標準化工具のおかげで、ロボットは持ち込むものに対してかなりアグノスティックです」とロゾウ氏。パーツはロボットがセル内移動に使用する共通インターフェースを持つ治具で保持。

標準化は切削工具にも及びますが、ロゾウ氏はこれはトリッキーだと語ります。マシン工具標準工具パッケージで開始し、複雑形状対応で特殊工具を時折追加。工具が主要コストドライバーであるため、Mach Medical は工具寿命最適化に継続的に取り組みます。手動収集工具寿命データへのパレート分析で次優先最適化項目を決定。Flexxbotics も、CMM検査データベースのクローズドループ切削条件調整により、工具寿命延長、部品品質安定、スクラップ削減を実現。「工具摩耗等があればリアルタイムで調整されます。」

Mach Medical はプロセス実証・安定化段階にあり、無人加工拡大前の準備中。現在は36時間稼働設定だが、より大型棚システム導入で長時間稼働化予定。「もう一つはマシン増設」とロゾウ氏。「自信がつけばスライドインさせます。」将来的には3台目も追加可能。より上流工程（半完成インプラント製造等）への自動化展開も計画中。

このセルはフレックスロットサイジング実現だけでなく、厳しい公差を再現性よく保持することにも貢献。ロゾウ氏によれば、顧客一般許容公差1mmに対し、同社はその25%未満で管理。外科医がマニュアルからより精密・一貫性のあるロボット骨切りへ移行すれば、インプラント公差はさらに厳しくなる必要があると同氏は考えます。

肩・膝・足先へ展開

Mach Medical は当初膝・足首インプラントに注力していますが、この生産モデルを股関節、脊椎コンポーネント、さらには脛骨（他タイプよりさらに多バリエーションで、極少量・単品オーダーが予想される）等へ拡張予定です。

Flexxboticsセルは、整形外科インプラントのジャストインタイム生産モデル構築というMach Medical究極目標への一歩です。「注文受領から3週間で納品可能。これは通常、患者手術スケジューリングウィンドウ内です」とアンダーソン氏指摘。術前計画ソフトウェアの更なる進歩により、医師・PAが患者必要サイズを事前特定可能になれば、Mach Medical はそれら部品を製造し手術間に合うよう病院へ出荷可能。複数インプラント出荷（複数サイズオプション、汚染予備等）でも、アンダーソン氏はインプラント企業が在庫を85%削減可能と見込みます。「それは年間数億ドルの節約になります。」