コールドチェーン管理：課題とテクノロジーソリューション
肉や魚から特定の化学物質や医薬品に至るまで、温度に敏感な製品は、製造されてから使用または販売されるまで、管理された環境を必要とします。 2〜4度の差でもこれらの製品が役に立たなくなったり、消費者にとって危険になる可能性があるため、指定された範囲外の温度にさらされることは許容されません。そのため、コールドチェーン管理はこれらの製品の製造および流通プロセスにおいて重要な役割を果たします。
コールドチェーン管理とは、サプライチェーン全体で温度管理された環境を維持するという運用面の両方を指します。 また、温度要件への準拠を保証する 。以下では、コールドチェーン管理の最も一般的な2つの使用例、コールドチェーンを維持するための課題、および温度の記録と監視に使用できるテクノロジーについて説明します。
コールドチェーン管理の2つの主なユースケース
ワクチン
コールドチェーン管理の多くは、ヘルスケア、特に医薬品とラボサンプルを中心に展開しています。たとえば、ほとんどのワクチンは、常に摂氏2〜8度の温度範囲で保管されるという前提で製造およびテストされています。気温が低すぎたり高すぎたりすると、多くのワクチンの効力が失われ、効果がなくなる可能性があります。最近の研究によると、平均して、第一世界の国々でのワクチン出荷の38％と第三世界の国々でのワクチン出荷の19％が低すぎる気温を経験していました。そのような場合、通常は再ワクチン接種が必要です。
適切なコールドチェーン管理によって問題をより早く認識できるほど、製造（ワクチンを複製する必要がない）と出荷（新製品を再出荷する必要がない）の両方でより多くの時間とお金を節約できます。
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食品と植物
Produceは、温度管理された環境を維持することに関しては、さらに複雑な課題を提示します。それは、涼しさを保つことだけではありません。輸送中、植物はまだ生きています。これは空気の組成に影響を与えます。したがって、温度を常に監視および調整する必要があるだけでなく、正しい二酸化炭素と酸素のレベルを確保するために注意深く制御する必要がある空気の質も必要です。植物、果物、農産物が適切に換気されていないと、風味に悪影響が及ぶ可能性があります。単に旅行を生き延びずに腐り始める人もいます。
2011年に導入されたFDA食品安全近代化法（FSMA）は、このような食品安全問題に対処するために作成されました。 応答する方法に焦点を合わせるのではなく 食品安全の問題に焦点を移し、予防に焦点を移します。 それら—その多くはコールドチェーン管理に関係しています。現在、荷送人は輸送中の温度管理を維持し、その監視の記録を保持する必要があります。その他の要件には、機密性の高い商品を積み込む前の冷蔵トラックの予冷、温度記録の維持と提供の計画の設定、カビの繁殖を防ぐための車両の適切な清掃、職員への食品安全トレーニングの提供などがあります。
コールドチェーン管理で考慮すべき課題
コールドチェーン管理には多くの課題があります。その中で最も重要なのは、仕事に適した機器の選択です。 および規制への準拠 。
- 機器： コールドチェーンの基盤は、温度に敏感な製品を保存するために使用される機器です。実際にどのように冷たくしますか？すべての製品には固有の要件があるため、ニーズに最も適した機器の選択肢を特定する必要があります。基本的なもの（冷蔵庫/冷凍庫、コールドボックス、アイスパック、温度計）に加えて、環境を監視するために何を使用するかを検討します。コールドチェーン監視ピースは、アドオン（たとえば、「すべてをボックスに入れてから、温度追跡テクノロジーを追加する」）にすることも、コンテナ自体に組み込むこともできます。また、機器の予算を立てる必要があることにも留意し、新しい機器のコストと運用コストを時間の経過とともに評価してください。
- コンプライアンス： FDAは、FSMAへの準拠を文書化した詳細な記録を保持することを要求しています。これは、潜在的な監査のために簡単に提供することもできます。コールドチェーンの監視は、温度ロガーを箱に入れるほど簡単ではありません。また、次のことも考慮する必要があります。
- 特定の貨物の温度ロガーのIDをプロビジョニングするのは誰ですか？
- 温度ログIDの記録はどこに保存されますか？
- パレットが目的の場所に到着したら、FDAの要求に応じて、データの収集と記録を担当するのは誰ですか？
- ロギングデバイスはどのように、誰から返送されますか？
ロガーの購入は簡単です。操作が難しいのです。ワクチンを薬局に出荷する場合、スタッフを管理することはできず、要件への準拠を保証する方法もありません。コールドチェーン管理のテクノロジーを理解することは、人々を管理し、彼らがあなたが実施しているプロセスに準拠していることを確認するよりもはるかに簡単です。
ロギングとモニタリングに利用可能なテクノロジー
コールドチェーンが途切れないようにするためには、信頼性の高い環境モニタリングが不可欠です。小さな変更が発生した場合でも、修正措置を講じるために、すぐにそのことを知る必要があります。監視に使用できる2つのテクノロジーは次のとおりです。
温度ロガー
コールドチェーン温度ロガーは、基本的に輸送コンテナに挿入される小さな回路基板です。それらは、輸送中に毎分温度を書き込むEEPROMメモリ（つまり、消去および再プログラム可能）を備えています。貨物が目的地に到着したら、担当者はデバイスを確認して、環境が全体的に安定しているかどうかを確認できます。
一部のロガーには、コンテナが許容温度範囲外になると鳴るアラーム音があります。ほとんどのロガーの問題は、事後に温度の証拠を提供しますが、リアルタイムの変化を知る方法がないため、問題を修正するための手段がないことです。この問題に対処するために、セルラー接続と衛星接続が安価で使いやすくなったため、一部のロガーのレポート機能とアラーム機能も制限されています。アラームが鳴ったら、もう手遅れになる可能性がありますが、出荷前または出荷中の温度変化について知っていれば、頼りになる機会があります。たとえば、悪いワクチンを全国に出荷するためにお金を払う必要がなくなり、その費用を節約できます。
AirFinder
もう1つのオプションはAirFinderです。 AirFinderの小型機器追跡デバイスをすべてのコンテナに配置することで、コンテナの温度を簡単に監視できます。コンテナの中には、セルラーモデムも含まれているものもあります。すべてのデバイスはBluetoothを使用して、温度データをこれらのいくつかのモデムにストリーミングします。モデムは、LTEセルラーデータネットワークを介してデータをリアルタイムで送信します。そのため、このシステムでは、最小限の費用効果の高いテクノロジーを使用して、温度を監視し、特定のアラームに接続して、即時データを受信できます。また、FDAに必要なデータを収集するための簡単な方法を提供します。データを処理するために、人的資源は必要ありません。
AirFinderは、適切なコールドチェーン管理のために温度監視を実行できるだけでなく、他の環境条件を監視して、衝撃や振動、湿度や空気の質の変化などの潜在的な問題を検出することもできます。位置追跡を行います。施設を出た瞬間から目的地に到着した瞬間まで、貨物に関するすべてのことを継続的に把握できます。
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