監査の準備の確保:検査官が求める主要な校正記録と監査証跡

監査に備えて校正記録を管理する方法を知りたいですか?この記事では、プロセス、文書、トレーニングなどの調整記録の要件と、一般的な問題およびベスト プラクティスについて説明します。

調整記録とは何ですか?なぜ重要ですか?

校正記録は、テストした資産、日付、測定値、最新のテストを実施した校正技術者または外部校正サービスプロバイダーの名前を含む、すべての機器の校正活動に関する公式の印刷物またはデジタル文書です。これらの記録は、産業用測定機器を使用するプラントのコンプライアンスと安全性の重要な要素です。

データの整合性は検査の準備に不可欠です。つまり、データはリアルタイムで作成され、特定のチーム メンバーに明確に関連付けられ、正確で、整理され、アクセス可能で追跡可能で、無期限に保存される必要があります。

主要な校正コンプライアンス要件は何ですか?

特定の業界、ビジネス、場所に応じて、異なる規制遵守基準が適用されます。これらは、主要な統治機関とその関連する校正基準です。

FDA の校正要件

米国で製品を操業または販売する工場は、食品医薬品局の校正および校正記録に関する次の規制を遵守する必要があります。

• アルコア+ は、校正記録のデータの完全性に対する FDA の標準要件です。データは次のようにする必要があると規定されています。
  • 帰属 (タスク、データ、担当技術者の間の明確なつながり)
  • 読みやすい （人間やコンピュータが理解でき、必要な期間保存されます）
  • 同時代 (タスクの実行中にリアルタイムで記録されます)
  • オリジナル (初期形式または検証済みのコピー)
  • 正確 (タスクのパフォーマンスを正確に表します)。
• 現在は ALCOA+ として知られており、新たに追加された原則が含まれています。
  • 完了 (省略なし)
  • 一貫性 (よく整理され、時系列でまとめられています)
  • 永続的 (必要な期間保存されます)
  • 利用可能 (いつでもアクセス可能)。
  • 次に追加される可能性があるのはトレーサビリティです。 、データの保存条件と改訂に関する明確な文書化を要求する欧州連合の適正製造基準（GMP）基準
• 21 CFR パート 11 メンテナンスや調整の記録を含む、デジタル文書の正確性を保つための電子署名と記録管理を規制します。
• 21 CFR パート 820 校正要件を含む、医療機器の製造サイクル全体にわたる設計と品質管理を義務付けています。
• ソフトウェア検証の一般原則 適切なソフトウェア検証に関するガイダンスを提供します。コンピュータ保守管理システム（CMMS）などの電子品質管理システム（QMS）に保存される校正記録は、コンピュータ ソフトウェア検証（CSV）を通じて確認された独自のデジタル コンプライアンス要件を満たしている必要があります。

EMA および EC の校正要件

欧州医薬品庁 (EMA) と欧州委員会 (EC) は、医薬品、医療機器、化粧品、食品および飲料などのメーカーに対する基準を設定しています。欧州連合内で操業または販売する工場は、次の規制への準拠を証明する必要があります。

• 適正製造基準 (GMP) は、製造における品質プロセスと管理に関する EU 規格です。 EudraLex Annex 11 Volume 4 では、GMP 校正文書要件を含む、すべてのプラント、機器、プロセス、文書基準の概要を説明しています。
• EU MDR および EU IVDR は、それぞれ医療機器業界と体外機器に特有の規制です。

ISO 校正コンプライアンス要件

国際標準化機構 (ISO) は、医療、運輸、エネルギー、エンジニアリングなどを含むコンプライアンスの高い業界向けに、グローバルなコンプライアンス標準を確立しています。

• ISO 9001 あらゆる分野、あらゆる規模の組織にわたって、校正文書を含む測定のトレーサビリティに関する基準を規制します。使用前および資産の耐用年数全体にわたって指定された間隔で測定機器の校正（および校正の文書化）が必要です。正確な間隔は国内および国際基準によって異なります。
• ISO 13485 医療機器の設計者、製造業者、設置業者に特化していますが、ISO 9001 と同様の要件を概説しています。また、記録管理、電子署名、是正措置、内部監査の管理も確立しています。
• ISO 17025 ISO/IEC 17025 としても知られる、国際電気標準会議 (IEC) と共同で開発された共同規格です。 ISO 17025 に準拠した校正記録により、試験および校正ラボは、国際測定基準に対して追跡可能な正確で信頼性の高い結果を保証できます。

ISPE GAMP®

国際製薬工学協会 (ISPE) は、製薬企業が準拠したコンピュータ システムを作成および維持するためのガイダンスを発表しました。

これは規制基準ではありませんが、Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) ガイドと補足リソースは、準拠した電子記録管理に関する役立つコンテンツで校正準拠をサポートします。

検査官が探しているもの:校正記録要件に関する 8 つの一般的な課題

非常に多様な規制要件があるため、検査官は校正記録や監査証跡を評価する際に実際に何を調べているのでしょうか?

次の問題のいずれかが発見された場合、違反した場合には罰則が科せられる可能性があります。

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校正記録が不明瞭、不完全、または欠落している: 実行されたすべての校正タスクのオリジナルの、読みやすく、帰属可能な公式記録を保管しなければなりません。チームは電子記録を定期的にバックアップし、アクセスできる状態に保ち、技術者、校正デバイス、校正された機器、校正日などによって簡単にフィルタリングできるように整理する必要があります。国家規格および国際規格に基づいた包括的な校正記録を保持する必要があります。たとえば、医療機器業界に対する FDA の規制では、最低 5 年間と規定されています。

記録またはプロセスに対する文書化されていない、存在しない、または過剰な変更: すべてのデータ、プロセス、および記録に対する変更は、目的を持って統一され、十分に文書化されている必要があります。エラーを修正する場合、権限を与えられたチームメンバーは徹底的にレビューし、再署名し、ドキュメントの変更理由を列挙する必要があります。エラーの修正、変更の文書化、変更後の記録の再署名を怠ると、過剰な修正措置と同様に、データの整合性が損なわれます。

校正プロセスの文書が不十分または根拠のないもの: 校正タスクは、プラントの運用効率と安全性にとって極めて重要です。これには、効果的な標準化運用手順 (SOP) の意図的な作成、文書化、および遵守が含まれます。すべての校正手順とその他の測定プロセスの概要を明確に説明する必要があります。 QMS は、すべてのタスクに対して確立された手順を推進する必要があります。

資格のないチームメンバー、または役割と責任の文書化が不十分である場合: 検査官は、従業員の記録、組織図、すべての役割と責任の文書を確認することで、チームの規模、経験、資格（認定資格を含む）を評価します。資格のない個人が実行または記録した調整タスクは、コンプライアンス要件を満たしていません。

トレーニングが不十分: 新規職員も既存職員も適切なトレーニングを受ける必要があります。スキルやカリキュラム、トレーニングの日程、参加者など、すべてのトレーニング プログラムの内容を明確に文書化する必要があります。また、調整トレーニングの成果を確実に生み出すために、部門長はトレーニング カリキュラムの内部監査を実施する必要があります。

不適切な工具や機器のメンテナンス: 校正装置のメンテナンスが不適切であると、機器の校正が不適切になる可能性があり、ダウンタイムが増加したり、スタッフが危険にさらされたり、効果のない製品や危険な製品が生産されたりする可能性があります。コンプライアンスを達成するには、定期的な清掃、校正、および完全かつ帰属可能な文書を含むその他のメンテナンス作業が必要です。自動キャリブレーション機能だけに依存しないでください。自動調整機能を使用して機器を調整する必要もあります。

内部監査の実施の失敗: 規制当局による検査に加えて、自社の内部検査と監査の手順を実施、追跡し、文書化して確立する必要があります。毎年 (またはそれ以上の頻度で) プラント設備全体、特定の機器、ツール、メンテナンス作業とプロセス、トレーニング プログラム、従業員の認定資格、検査用の校正文書を評価します。内部監査を怠るとコンプライアンス違反になります。

非準拠のコンピュータ システムおよび調整管理ソフトウェア: FDA 21 CFR Part 11 および EU GMP Annex 11 は、QMS コンピュータ システムとソフトウェアを規制し、適切な電子署名制御を使用して追跡可能な正確な記録を作成および保護する能力を評価します。一部のチームは、すべてのコンピュータ システムが事前検証されていると想定していますが、実際には、コンピュータ システム検証（CSV）を通じてコンプライアンスを確保する責任があります。

詳細については、EMA および FDA の規制と検査に関する公式ガイダンスを確認してください。

• EMA 検査
• FDA の査察

調整監査証跡のベスト プラクティス

今後の検査や監査に備え、違反による罰則を回避するには、次のベスト プラクティスに従ってください。

調整活動の役割と責任を明確に定義する

認定された校正技術者のみが校正作業を実行できます。規制遵守基準では、すべての職務記述書に期待、義務、資格 (認定を含む) が明確に反映されていることが求められます。

調整プロセスを文書化して評価する

効果的な校正プロセスだけでは準拠を維持するのに十分ではありません。また、手順は目的があり、理解しやすく、十分に文書化されたものでなければなりません。また、測定精度を維持するためのプロセスを定期的に検査および監査する必要があります。

調整ステータスへのアクセシビリティの向上

アクセシビリティはデータの整合性の重要な要素であるため、資産の調整ステータスをいつでも簡単に判断できる必要があります。校正証明書と記録をすべての資産データにリンクし、QR コード付きのラベルなどのオンサイト インジケータを実装して、失敗した校正にフラグを立てて、CMMS でリアルタイムのステータスを確認します。

調整スケジュールとアラートを自動化する

適切なソフトウェア システムを使用すると、リンクされた作業指示書や自動リマインダーを使用して、信頼性の高い定期的な校正スケジュールを作成できます。これにより、必要なすべての調整作業を適切な調整間隔で徹底的に実行することが容易になります。

調整ツールとメンテナンス ソフトウェアを統合する

手動による記録管理はエラーが発生しやすく、現場で完了するのが難しいため、同時期のデータを含む正確な校正記録を保持する能力に影響を与えます。校正ツールとセンサーをメンテナンス ソフトウェアと統合することで、データを自動的に同期してリアルタイムで正確な測定を行うことができます。好ましくないキャリブレーション結果に対する作業指示トリガーを作成することもできます。

CMMS での記録管理を一元化

コンピュータ化された保守管理システム (CMMS) は、規制遵守の取り組みをサポートします。校正およびメンテナンスの記録を 1 つの集中ツールに収集し、電子監査証跡要件 (21 CFR Part 11 など) を簡素化します。柔軟なクラウドベースのソリューションにより、業界標準で要求される任意の期間、場合によっては 5 年以上、校正データを保持できます。

CMMS ソフトウェアが検査用の準拠した校正文書をサポートする方法

監査の準備は複雑かつ多面的です。校正サービスを校正機関に委託することもできますが、コンプライアンスを維持する責任はお客様にあります（コンプライアンスの文書化された証拠を含む）。検証済みの校正用 CMMS ソフトウェアにより、監査の準備が簡素化されます。

eMaint CMMS を使用すると、次のことを行うための 1 つの集中ツールが得られます。

• 準拠した校正およびメンテナンスのプロセスを標準化して実装する
• カスタム SOP を使用して作業指示書をテンプレート化し、自動化する
• 資産固有の調整頻度と基準を作成する
• 正確な測定値や校正証明書を含む、すべての測定機器と資産の完全な校正履歴を表示する
• アセット ID、テスト日、校正メモなどを記載したパーソナライズされた校正ラベルをデザインして印刷する
• シンプルなドラッグ アンド ドロップ カレンダーを使用して、定期的な調整作業指示をスケジュールする
• 資産が許容範囲を超えた場合に自動アラートと作業指示をトリガーすることで、既存の問題を修正し、必要に応じてより頻繁な調整をスケジュールできます
• 監視および測定機器を CMMS にリンクして、リアルタイムで信頼性の高い測定結果を得る
• 品質保証を含む、必要なすべての部門に調整作業をルーティングする
• すべての変更と更新に対する新しい署名を含む、タイムスタンプ付きの電子署名をリクエストして検証する
• カスタム ダッシュボードを設計して、キャリブレーションの測定値と傾向を即座に追跡する
• ISO/IEC 17025、ISO 9001、21 CFR Part 11、21 CFR Part 820、業界や工場に適用されるその他の規制などの国内または国際規格に対する包括的な校正監査証跡への準拠を実証する

すべてのチームが校正記録をメンテナンス記録と一緒に保存しているわけではなく、監査中のデータの可用性に影響を与えます。校正プログラムとデータを eMaint CMMS と同期することで、すぐに備えられるようになります。 eMaint が監査の準備をどのように改善できるかをご自身の目で確認してください。無料のデモを入手してください。