監査対応力を高める：査察官が求める校正記録と監査証跡の要件

校正記録を監査準備の観点でどう管理すべきかお悩みですか？本記事では、プロセス、文書化、トレーニング等の校正記録要件、よくある問題、ベストプラクティスを探ります。

校正記録とは何か、なぜ重要か

校正記録とは、テストした資産、日付、測定値、最新テストを実施した校正技術者または外部校正サービスプロバイダーの名前を含む、すべての機器校正活動の公式な印刷またはデジタル文書です。これらの記録は、産業用測定機器を使用するプラントのコンプライアンスと安全性の不可欠な要素です。

データインテグリティは査察対応の要です。つまりデータはリアルタイムで作成され、特定のチームメンバーに明確にリンクされ、正確で、整理され、アクセス可能で、追跡可能で、無期限に保存される必要があります。

主要な校正コンプライアンス要件

特定の業界、ビジネス、所在地によって、異なる規制コンプライアンス基準が適用されます。主要な管轄機関と関連校正基準は以下の通りです。

FDA校正要件

米国で事業運営または製品販売するプラントは、食品医薬品局の以下の校正と校正記録規制を遵守必須：

• ALCOA+はFDAの校正記録データインテグリティ標準要件。データは以下であること：
  • 帰属性（タスク、データ、責任技術者の明確なリンク）
  • 読みやすさ（人間/コンピューターが理解可能、必要期間保存）
  • 同時性（タスク実行時にリアルタイム記録）
  • 独自性（初期形式または検証済みコピー）
  • 正確性（タスク実行を真実に反映）
• 現在ALCOA+として知られ、新たに追加された原則：
  • 完全性（漏れなし）
  • 一貫性（よく整理され、時系列）
  • 持続性（必要期間保存）
  • 可用性（いつでもアクセス可能）
  • 次に追加される可能性が高いトレーサビリティ：EU GMP標準で、データ保存条件と改訂の明確な文書化を要求
• 21 CFR Part 11：電子署名と記録管理を規制、メンテナンスと校正記録を含むデジタル文書の正確性を確保
• 21 CFR Part 820：医療機器の製造サイクル全体における設計と品質管理を義務付け、校正要件を含む
• ソフトウェアバリデーション一般原則：適切なソフトウェアバリデーションのガイダンス。CMMSなどの電子QMSに保存される校正記録は、コンピュータシステムバリデーション（CSV）で確認される独自のデジタルコンプライアンス要件を満たす必要あり

EMAとECの校正要件

欧州医薬品庁（EMA）と欧州委員会（EC）は、医薬品、医療機器、化粧品、食品飲料等の製造業者向け基準を設定。EUで事業運営または販売するプラントは以下の規制コンプライアンスを証明必須：

• 適正製造規範（GMP）：EUの製造品質プロセスと管理の標準。EudraLexアネックス11巻4がプラント、設備、プロセス、文書標準を規定、GMP校正文書要件を含む
• EU MDRとEU IVDR：医療機器業界と体外診断機器に特化した規制

ISO校正コンプライアンス要件

国際標準化機構（ISO）は、医療、輸送、エネルギー、エンジニアリング等の高コンプライアンス業界のグローバルコンプライアンス標準を確立。

• ISO 9001：あらゆる分野・規模の組織における測定トレーサビリティ標準（校正文書化含む）を規制。資産寿命を通じて使用前と指定間隔での測定機器校正（と文書化）を要求。正確な間隔は国内・国際標準による
• ISO 13485：医療機器設計者、製造業者、設置業者向けだが、ISO 9001と類似の要件。記録管理、電子署名、是正措置、内部監査の管理も確立
• ISO 17025（ISO/IEC 17025）：国際電気標準会議（IEC）と共同開発された共同標準。準拠したISO 17025校正記録により、試験・校正ラボが国際測定標準に対してトレーサブルな正確で信頼性の高い結果を確保

ISPE GAMP®

国際製薬工学会（ISPE）が製薬組織のコンプライアンス対応コンピューターシステム構築・維持ガイダンスを発表。規制標準ではないが、優良自動化製造規範（GAMP）ガイドと補足リソースが、コンプライアンス対応電子記録管理に関する有用なコンテンツで校正コンプライアンスを支援。

査察官が見るもの：校正記録要件でよくある8つの課題

多様な規制要件がある中、査察官は実際に校正記録と監査証跡を評価する際、何を求めるのでしょうか？

以下の問題が発見された場合、非コンプライアンス罰則の対象となる可能性があります。

1. 不明確、不完全、または欠落している校正記録： 実施したすべての校正タスクのオリジナル、読みやすい、帰属可能な公式記録を保持必須。チームは電子記録を定期的にバックアップし、アクセス可能に保ち、技術者、校正デバイス、校正対象機器、校正日付等で簡単にフィルタリングできるよう整理必須。国内・国際標準に基づき包括的な校正記録を保持。例：FDA医療機器業界規制では最低5年
2. 文書化されていない、欠落、または過度の記録/プロセス変更： すべてのデータ、プロセス、記録への変更は目的を持ち、統一的で、よく文書化されている必要あり。エラー訂正時、権限あるチームメンバーが徹底的にレビュー、再署名、文書化への変更理由を列記必須。エラー訂正の失敗、変更の文書化不備、変更後の再署名漏れ、過度な是正措置はすべてデータインテグリティを損なう
3. 不十分または根拠のない校正プロセス文書化： 校正タスクはプラントの運用効率と安全性に不可欠。目的を持った標準作業手順（SOP）の作成、文書化、遵守が含まれる。すべての校正手順とその他測定プロセスを明確に概説必須。QMSがすべてのタスクの確立手順を推進すべき
4. 不適格なチームメンバーおよび/または役割責任の文書化不十分： 査察官は従業員記録、組織図、すべての役割責任文書をレビューし、チーム規模、経験、資格（認定含む）を評価。不適格な個人による校正タスク実施/記録はコンプライアンス要件を満たさない
5. 不十分なトレーニング： 新規・既存人員ともに適切なトレーニング受講必須。すべてのトレーニングプログラムの内容（スキル、カリキュラム）、実施日、出席者を明確に文書化。また校正トレーニングが成果を生むよう、部門長がカリキュラムの内部監査を実施必須
6. 不適切なツール・機器メンテナンス： 不適切にメンテナンスされた校正デバイスは不適切な校正機器を生み、ダウンタイム増加、スタッフを危険に晒し、非効果的または危険な製品を生む可能性。コンプライアンスには定期的な清掃、校正、その他メンテナンスタスク（完全かつ帰属可能な文書化含む）が必須。オート校正機能のみに依存せず、オート校正機能付き機器も校正必須
7. 内部監査の未実施： 規制機関による査察に加え、独自の内部検査・監査を実施、追跡、文書化手順を確立必須。年1回以上、全プラント施設および特定機器、ツール、メンテナンスタスク・プロセス、トレーニングプログラム、従業員認定、査察用校正文書を評価。内部監査を怠ることは非コンプライアンス
8. 非コンプライアンスなコンピューターシステムと校正管理ソフトウェア： FDA 21 CFR Part 11とEU GMPアネックス11がQMSコンピューターシステムとソフトウェアを規制、適切な電子署名制御で追跡可能、正確な記録の作成・保護能力を評価。一部チームはすべてのコンピューターシステムが事前バリデーション済みと想定するが、実際にはコンピュータシステムバリデーション（CSV）を通じてコンプライアンス確保が自社の責任

詳細はEMAとFDAの規制・査察に関する公式ガイダンスを参照：

• EMA査察
• FDA査察

校正監査証跡のベストプラクティス

今後の査察・監査に備え、非コンプライアンス罰則を回避するため、以下のベストプラクティスを遵守してください。

校正活動の役割と責任を明確に定義

認定校正技術者のみが校正活動を実施可能。規制コンプライアンス標準では、すべての職務記述書が期待値、職務、資格（認定含む）を明確に反映することを要求。

校正プロセスの文書化と評価

効果的な校正プロセスだけではコンプライアンス維持に不十分。手順は目的を持ち、従いやすく、よく文書化されている必要あり。測定精度維持プロセスを定期的に検査・監査必須。

校正ステータスのアクセス性向上

アクセス性はデータインテグリティの鍵要素。いつでも任意資産の校正ステータスを容易に判断できるべき。校正証明書と記録をすべての資産データとリンクし、QRコード付きラベルなどの現場インジケーターを実装し、CMMSで不合格校正のフラグ付けとリアルタイムステータス確認を実現。

校正スケジュールとアラートの自動化

適切なソフトウェアシステムは、リンクされた作業指示と自動リマインダー付きの信頼できる定期校正スケジュール作成を支援。これにより必要な校正活動を適切な間隔で徹底的かつタイムリーに実施可能。

校正ツールとメンテナンスソフトウェアの統合

手動記録保持はエラーを招きやすく、現場での完了が困難で、同時性データを持つ正確な校正記録の維持に影響。校正ツールとセンサーをメンテナンスソフトウェアと統合することで、リアルタイム・正確な測定値のデータ自動同期が可能。不適切な校正結果に対する作業指示トリガーの作成も可能。

CMMSでの記録一元化

コンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）は規制コンプライアンス努力を支援。校正とメンテナンス記録を一つの一元化ツールに収集し、電子監査証跡要件（21 CFR Part 11等）を簡素化。柔軟なクラウドベースソリューションで、業界標準で要求される期間（場合により5年以上）の校正データ保持が可能。

CMMSソフトウェアが査察対応のコンプライアンス校正文書化を支援する方法

監査対応は複雑で多面的です。校正サービスを校正ラボに外注可能ですが、コンプライアンス維持（文書化されたコンプライアンス証明含む）は自社責任。バリデーション済みCMMSソフトウェアが監査準備をシンプルにします。

eMaint CMMSでは、一つの一元化ツールで以下が可能：

• コンプライアンス対応校正・メンテナンスプロセスの標準化と実装
• カスタムSOPでの作業指示のテンプレート化と自動化
• 資産固有の校正頻度と標準の作成
• すべての測定機器と資産の完全な校正履歴閲覧（精密測定値と校正証明書含む）
• 資産ID、テスト日付、校正メモ等を含むパーソナライズ校正ラベルの設計・印刷
• シンプルなドラッグ＆ドロップカレンダーでの定期校正作業指示スケジューリング
• 資産が公差外になった際の自動アラートと作業指示トリガーで、既存問題の修正とより頻繁な校正スケジュールを実現
• 監視・測定機器をCMMSにリンクし、リアルタイム・信頼性の高い測定結果を取得
• 品質保証を含む必要なすべての部門を通じた校正作業のルーティング
• タイムスタンプ付き電子署名の要求とバリデーション、すべての変更・更新への新署名含む
• 校正測定値とトレンドを瞬時に追跡するカスタムダッシュボード設計
• ISO/IEC 17025、ISO 9001、21 CFR Part 11、21 CFR Part 820、その他お客様の業界とプラントに適用される規制を含む、国内・国際標準へのコンプライアンスを証明する包括的な校正監査証跡

すべてのチームが校正記録をメンテナンス記録と共に保存しているわけではなく、監査時のデータ可用性に影響します。eMaint CMMSで校正プログラムとデータを同期し、いつでも準備万全に。eMaintがいかに監査対応力を向上させるか、無料デモでご確認ください。