EU における複数国での事業における機器トレーサビリティの課題

測定のトレーサビリティを維持することは、保守とテストに関する業界固有の規制に準拠する必要がある組織にとって課題です。ただし、複数の国で事業を展開している企業の場合、トレーサビリティはさらに複雑になります。

欧州連合 (EU) は加盟 27 か国の集中的な規制機関として機能していますが、国境を越えると依然として多くの違いがあります。文書やテスト手順のバリエーションは、精密機器やセンサーの定期的な校正を実施する必要がある製薬、食品および飲料、製造業などの業界にとって障害となる可能性があります。

測定値を確実に追跡できない場合の影響は深刻でコストがかかる可能性があります。たとえば、監査に失敗したり、コンプライアンス ベンチマークに違反したりすると、罰金が科せられたり、工場の閉鎖が強制されたりする可能性があります。

ここでは、地理的な拠点によって複数の国にまたがる事業が直面するトレーサビリティの課題、それらの課題が大規模になるとどのように複雑化するか、企業が課題を克服するために使用するソリューションについて説明します。

事業が EU 内の複数の国にまたがる複数の拠点にまたがる場合、トレーサビリティを含め、ビジネスのあらゆる面で複雑さが生じます。多国籍サイトで適切な測定トレーサビリティを達成および維持する上で最も一般的な障害の原因には次のようなものがあります。

• 現地の標準作業手順（SOP）のバリエーション
• 言語の壁と翻訳の問題
• 拠点ごとに文書化の慣行が異なる

これらの課題をそれぞれ詳しく見てみましょう。

1.ローカル SOP の違い

標準操作手順は、信頼性が高く効果的な操作の根幹です。全員が同じ認識を持ち、SOP の詳細とその理由を理解していることを確認することは、サイト レベルでは十分に困難です。これを多国籍組織のエンタープライズ レベルにまで拡大することは、それに比例してより困難になります。

たとえば、ある国がドイツとイタリアの両方に施設を持っているとします。どちらのサイトも、国際標準化機構 (ISO) が発行するテスト ガイドライン (ISO/IEC 17025 や ISO 9001 など) を遵守するよう努めますが、各国の特定の文書には差異が生じる可能性があります。ドイツの施設の労働者は、ドイツの認定機関である Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) が定めた地域の設備基準と手順に従う場合があります。一方、イタリアの施設の労働者は、自国の認定機関である Accredia と連携したプロセスに従う SOP に従う可能性があります。

SOP の違いを管理し、組織のトレーサビリティを維持する能力にとってそれが何を意味するかを認識することは、管理するサイトが数か所だけでは十分に困難です。大規模になると、これらの違いは複雑に絡み合い、理解するのがほぼ不可能に感じられる場合があります。

2.言語の違い

多国籍組織のすべての国が同じ言語を使用しているわけではなく、多くの場合、ドキュメントは各サイトの母国語で存在します。 SOP とは別に、トレーサビリティを順守するには、スタッフがテスト対象デバイス (DUT) の社内校正の記録、外部委託校正の認定の証明、校正証明書など、その他の多数の文書を追跡および参照する必要があります。

EU 全域に拠点を持つ組織に、トレーサビリティを確保するために重要な SOP やその他の文書を一元化および標準化する方法が欠けている場合、監査に合格することがほぼ不可能になる可能性があります。最終的には、言語の違いにより業務に地域的な偏りが生じ、組織はコンプライアンス違反や欠陥のある可能性のある規格や計測機器の使用などのリスクにさらされることになります。

3 つのさまざまな文書作成の実践

さまざまな国の組織が文書化の実践にどのように取り組むかは、多国籍企業の機器トレーサビリティの取り組みにも影響を与える可能性があります。 EU では、法的枠組みは多面的です。他の形式の法律に加えて、EU は加盟国に法的に達成を義務付ける目標を定めた多数の指令を発行しました。ただし、 指令は方法を指示するものではありません。 それらの目標を達成するために。代わりに、加盟国はこれらの指令を自国の国内法に置き換えます。したがって、各国は指令の遵守を達成するための独自のプロセスを定義する自由があります。多くの場合、これらのプロセスは EU 加盟国が異なっても同じではありません。

たとえば、水道、ガス、電気を測定するメーターなどの計量機器に関する測定機器指令 (MID) 2014/32/EU では、これらの機器が MID 準拠とみなされるための複数の条件が規定されています。条件の 1 つは、加盟国が機器に CE マーク（フランス語の「Conformite Europeenne」の略）を確実に付けることです。

すべての EU 加盟国は機器が MID 要件に準拠していることを確認する必要がありますが、測定結果を文書化するアプローチは各国で異なる場合があります。たとえば、ドイツでは、国家計量規制は、トレーサビリティ データが機械で読み取り可能であることを保証することに重点を置いています。したがって、ドイツの製造現場では通常、機械やソフトウェア プラットフォームが読み取りやすい XML 形式のデジタル校正証明書 (DCC) を作成します。一方、イタリアのサイトでは、適合性文書を、デジタル署名で保護された P7M ファイルに包まれた PDF としてフォーマットする場合があります。この形式スタイルは、イタリアの規制に従って、校正証明書が安全であり、法的に監査に耐えられることを保証するのに役立ちます。

表面的には、これらの違いは大きな違いがあるようには見えません。しかし、さまざまな国のデータ ファイルを必要とする組織にとって、文書化慣行が一致していないため、業務が滞り、トレーサビリティ データの取得がバラバラで過度に複雑なプロセスになってしまいます。

国間の運用の違いがトレーサビリティの大規模な破綻にどのようにつながるか

これらを総合すると、EU 加盟国間の言語、SOP、文書の違いは急速に悪化し、多国籍組織が機器のトレーサビリティを証明する能力に悪影響を及ぼします。

検査官は、組織の拠点がある複数の国からのデータを参照し、あらゆる資産の完全なメンテナンス履歴を提供する明確で一貫した監査証跡を確認できる必要があります。しかし、各サイトのやり方がわずかに異なると、メンテナンスと調整の履歴にギャップが生じ、エンタープライズ レベルのトレーサビリティがすぐに崩れてしまいます。

トレーサビリティを向上させるためにサイト全体の一貫性を向上させる方法

複数の EU 加盟国にまたがる運営サイトには困難が伴いますが、運営上の格差を解消し、トレーサビリティの規制と要件へのコンプライアンスを向上させる方法はあります。

• ドキュメントを一元化する :すべてのサイトのドキュメントを収容する CMMS などのプラットフォームを利用します。 SOP、保守記録、校正証明書などの文書を保管する単一の場所を作成すると、データのギャップが存在する場所を特定しやすくなります。また、可能な限りドキュメントを標準化して、サイト間での手順のずれを排除する機会を見つけやすくなります。
• 多言語 CMMS を使用する :サイト全体で使用されている 1 つまたは少数の言語でしか利用できない別のソフトウェアに操作をサイロ化する必要がないように、必ず多言語対応の CMMS を使用してください。
• 監査証跡を提供するプラットフォームを実装する :トレーサビリティに関しては、CMMS を使用してドキュメントを一元管理することが良いスタートですが、監査証跡の作成を自動化できる CMMS を使用することが重要です。作業指示、メンテナンスのタイムスタンプ、各変更の担当者に対する変更を自動的に追跡することで、トレーサビリティやコンプライアンスの文書化に特有の管理上の負担が大幅に軽減されます。
• ローカリゼーションを利用する :上記の戦略に加えて、組織は CMMS が国際的なローカリゼーションを提供していることを確認する必要もあります。翻訳は役に立ちますが、直訳では失われる可能性があるものもあります。また、トレーサビリティのコンプライアンスに関しては、コミュニケーションを可能な限り明確にすることが重要です。ローカリゼーションは、プロセスのドリフトにつながる可能性のある、ぎこちない、あいまいな、または不明瞭な翻訳を排除するのに役立ちます。さらに、現地のタイムゾーンと通貨に自動的に調整されるため、業務がさらにスムーズになります。

適切な CMMS は、多国籍拠点間で機器のトレーサビリティを維持するために重要です。 eMaint CMMS は、一元化された文書から自動化された監査証跡に至るまで、EU の複数拠点の組織がトレーサビリティを適切にスケールアップするために必要なすべての機能を提供します。

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