CMMSとCSV：ライフサイエンスチームに必須のバリデーション手順

ライフサイエンスをはじめとする多くの業界では、施設管理、設備バリデーション、製品安全性に関する厳格な規制要件を満たす必要があります。しかし、それは方程式の一部に過ぎません。

品質管理システム（QMS）もコンプライアンスに準拠していなければなりません。これには、データやレポートの監視、記録、追跡、保存に使用するコンピュータ化システムも含まれます。

設備バリデーションプロセスと同様に、コンピュータソフトウェアのバリデーションも必須です。ライフサイエンス組織が知っておくべきCMMSバリデーションについて解説します。

コンピュータシステムバリデーション（CSV）とは

コンピュータシステムバリデーション（CSV）とは、組織の電子ツールが適用されるコンプライアンス基準に準拠していることを証明するプロセスです。不適切にバリデーションされたコンピュータシステムは、規制要件に違反し、プライバシーと安全性を危険にさらす可能性があります。

CSVは一度きりのプロセスではありません。チームがコンピュータシステムに変更を加えるたびに、再バリデーションが必要です。

ライフサイエンスやその他のハイリスク業界では、すべてのコンピュータシステムとソフトウェアにCSVが求められます。ただし、特定のシステムには固有のCSV要件があります。たとえば、メンテナンスチームはCMMSツールのバリデーションを行う必要があります。

CMMSバリデーションとは

コンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）バリデーションは、CMMSソフトウェアに特化したCSVの一形態です。このプロセスでは、新規または更新されたCMMSソフトウェアの適切なインストール、構成、テストを通じて、規制基準を満たし、コンプライアンス監査をパスできることを確認します。

最新のCMMSシステムはバリデーションプロセスをサポートし、簡素化できますが、重要な点があります。事前バリデーション済みのCMMSというものは存在しません。代わりに、CMMSベンダーは各クライアントと協力し、その固有のコンプライアンス要件に合わせてCMMSをカスタマイズします。

バリデーション済みのCMMSツールは、整理されたコンプライアンス準拠の記録管理により監査対応力を高め、データインテグリティを保証します。これらは品質管理システム（QMS）において重要な役割を果たし、製品の品質と安全性を確保し、文書化します。また、コンプライアンス業務を自動化することで、監査準備に伴う手作業を削減します。

CMMSソフトウェアの再バリデーションとは

企業がCMMSツールを導入または更新する際、コンプライアンスを維持するために再バリデーションが必要です。再バリデーションを必要とする主要な更新には以下が含まれます：

新しいCMMSの導入
CMMSの新バージョンへのアップグレード、および/またはコア機能の調整
業務におけるCMMS使用の範囲や深さの変更
新しいOSやサーバーの導入など、ITインフラの刷新

CMMSバリデーションプロセスの責任者は誰か

食品医薬品局（FDA）の規制対象であるほとんどの組織は、メンテナンス管理に使用されるCMMSソフトウェアなどのソフトウェアツールをバリデーションすることが求められます。これには、製薬、医療機器、バイオテクノロジー、臨床研究、食品・飲料、化粧品分野の多くの組織が含まれます。

FDAもCMMSプロバイダーも、CMMSバリデーションの責任を負いません。メンテナンス手順とタスクを記録するためにCMMSを使用する組織である「あなた」が、バリデーションプロセスの責任を負います。

しかし、優れたCMMSソフトウェアベンダーであれば、初期導入と規制コンプライアンスの確認、プロセス中に遭遇する疑問や課題への対応、CMMSに変更を加えた際の再バリデーションなど、プロセス全体を通じてサポートします。

コンプライアンス確保とバリデーション実施の責任はあなたにありますが、それを一人で行う必要はありません。

ライフサイエンスチームがCMMSツールのコンプライアンス確保のためにバリデートする項目

CMMSバリデーションプロセスでは、メンテナンス管理ソフトウェアが明確で真実性があり、包括的かつ改ざんされていないデータを収集することを検証します。つまり、ツールの以下の側面と機能をバリデートします。

データインテグリティ

データインテグリティとは、タスク（メンテナンスタスクを含む）の正確かつ一貫した記録を作成・保存することを意味します。これを測る一つの方法がALCOAガイドラインです。すべてのタスクとデータが以下を満たすことを意味します：

Attributable（帰属性）：完了したタスクとそれを実行した特定の人物との明確なリンクを確立する
Legible（可読性）：人間および/またはコンピュータによって無期限に読み取り可能な状態で保存する
Contemporaneous（同時性）：タスクの実行時に作成する
Original（原本性）：変更されておらず、検証済みコピーが内容や意味を歪めないことを保証する
Accurate（正確性）：実行されたタスクを真実に反映している

適切にバリデーションされたCMMSは、コンプライアンスに準拠したデータ取得と記録管理プロセスを通じてデータインテグリティを支援します。

メンテナンス管理プロセスとタスク

CMMSは、予防保全スケジュールとタスクを含むすべてのメンテナンス活動に関するデータを収集します。しかし、コンプライアンスを遵守するライフサイエンスチームは、プロセスも文書化しなければなりません。

つまり、CMMSがすべての点検、校正、是正措置、設備交換に関連する実行データの追跡とログ記録を行うだけでなく、それら各タスクについて文書化された手順を持つQMSも必要です。

CMMSは、明確に文書化された手順と定期的なメンテナンススケジュール実践への準拠を通じて、コンプライアンスを実証すべきです。

グッドプラクティス基準

米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、それぞれ米国と欧州連合におけるハイリスク業界のコンプライアンス基準を定める規制当局です。

これらの地域に拠点を置くライフサイエンス組織、またはこれらの地域で製品販売などの活動を行う組織は、これらの機関が定める規制の遵守が求められます。

ライフサイエンスにおけるグッドプラクティス業界標準として、CMMSが満たす（および組織が満たすのを支援する）監査証跡要件は以下の通りです：

FDA準拠メンテナンスソフトウェアのためのGxP（Good Practice）コンプライアンスソフトウェアガイドライン
EMAコンプライアンスのためのGMP（Good Manufacturing Practice）ガイドライン

バリデーション済みCMMSソフトウェアの電子記録バリデーションと電子署名基準

FDAとEMAの両方が、デジタルメンテナンス記録が紙の記録と同等に正確であることを保証するため、電子記録保存と電子署名の要件を定めています。CMMSが規制申請のために電子データを提出する場合、以下の規制への準拠が必須です：

FDAコンプライアンスのための21 CFR Part 11 CMMS要件
EMAコンプライアンスのためのEudraLex Annex 11準拠要件

GxPとGMPと同様に、21 CFRとAnnex 11の基準も互いに類似しています。両方とも以下を行います：

すべてのコンピュータシステムと運用環境を特定する
地域および連邦規制がQMSやその他のコンピュータシステムにどう影響するかを判断する
手順を評価する
プロセス文書と監査証跡を分析する
コンピュータシステムの規制コンプライアンスへの影響を評価する

CMMSバリデーションはどのように機能するのか。具体的な詳細とアクションアイテムは各社固有の要件により異なりますが、すべての組織が完了すべき3つの主要ステージがあります。

ステップ1. インストール適格性評価（IQ）：構成とインフラテスト

インストール適格性評価が最初のステップです。IQステージでは、CMMSソフトウェアが適切にインストール・構成されており、インフラがそれをサポートできることを検証します。

これには、CMMSを確実に機能させるための十分なストレージ、電力、メモリを備えたオンプレミスまたはクラウドサーバー、ダウンタイムを最小化または排除するフェイルセーフシステムの整備が含まれます。

IQは、CMMSが定期的かつ信頼性高く使用できるよう構成されていることを保証します。

ステップ2. 運用適格性評価（OQ）：CMMS機能テスト

次に、CMMSの機能性を評価します。手動および自動のデータ収集・保存プロセスを観察するテストを実施し、適切なアクセス制御を確認し、アラームと通知トリガーを検証します。

運用適格性評価は、CMMSが通常業務とコンプライアンス監査に不可欠な機能を実行することを保証します。

ステップ3. 性能適格性評価（PQ）：CMMS信頼性テスト

バリデーションプロセスの最終ステージでは、通常時と極限時の両条件下でCMMSソフトウェアがどの程度機能するかを評価します。

日常業務に基づいたテストを実行し、工場の典型的な頻度と量でデータをログ記録し、レポートを生成します。ソフトウェアが日常業務負荷をどう処理するかを確認します。

もちろん、より要求の厳しい日もあります。典型的な需要を超えるストレステストを実行し、ソフトウェアに過負荷をかけることを意図します。これにより、リカバリとバックアップツールをテストできます。

性能適格性評価は、CMMSが確実に稼働し、不整合や停止を防ぐことを保証します。

コンプライアンス監査準備のための公式CMMSバリデーションリソース

CMMSプロバイダーはソフトウェアバリデーションの支援と質問対応にあたるべきですが、以下のリソースはCMMSツールのコンプライアンス要件について、より深い背景、文脈、洞察を提供します：

FDAソフトウェアバリデーション原則： 2002年に最初に公開されたが、FDAは依然として「ソフトウェアバリデーションの一般原則」文書を業界ベストプラクティスとして参照しています。詳細はこちら：General Principles of Software Validation
21 CFRコンプライアンス要件： 完全なFDAコードはこちら：CFR – Code of Federal Regulations Title 21。Part 11の公式ガイダンスはこちら：Guidance for Industry Part 11, Electronic Records。また、弊社の「21 CFR Part 11コンプライアンスベストプラクティス」ガイドも参考になります。
EMA EudraLex Annex 11 GMP要件： GMPガイドラインの全文と要約ガイダンスは、EMAの公式文書で確認できます：EudraLex Annex 11 (Volume 4)
ISPE GAMP®： 国際製薬工学会（ISPE）が製薬製造とサプライチェーン組織向けのコンプライアンス準拠コンピュータシステムに関する貴重なガイド「Good Automated Manufacturing Practice（GAMP）」を発行しています。ガイドの購入やウェビナー、動画、ホワイトペーパーなどはこちら：ISPE GAMP