CMMS と CSV:ライフサイエンスチームにとって重要な検証手順

ライフサイエンスなどの多くの業界では、施設管理、機器の検証、製品の安全性に関する厳しい規制要件を満たす必要があります。しかし、それは方程式の一部にすぎません。

品質管理システム (QMS) も準拠している必要があります。これには、データやレポートの監視、記録、追跡、保存に使用するコンピュータ化されたシステムも含まれます。

機器の検証プロセスと同様に、コンピュータソフトウェアも検証する必要があります。ライフサイエンス組織が CMMS 検証について知っておくべきことは次のとおりです。

コンピュータシステム検証 (CSV) とは何ですか?

コンピュータシステム検証 (CSV) は、組織の電子ツールが該当するコンプライアンス標準に準拠していることを証明するプロセスです。コンピュータシステムが不適切に検証されていると、規制要件に違反し、プライバシーと安全が危険にさらされる可能性があります。

CSV は 1 回限りのプロセスではありません。チームがコンピュータシステムに変更を加えた場合は、再検証する必要があります。

ライフサイエンスやその他の高リスク産業では、すべてのコンピューターシステムとソフトウェアに CSV が必要です。ただし、特定のシステムには独自の CSV 要件があります。たとえば、メンテナンスチームは CMMS ツールを検証する必要があります。

CMMS 検証とは何ですか?

コンピュータによる保守管理システム (CMMS) の検証は、CMMS ソフトウェアに固有の CSV 形式です。このプロセスにより、新規または更新された CMMS ソフトウェアが適切にインストール、構成、テストされ、規制基準を満たし、コンプライアンス監査に合格することが保証されます。

最新の CMMS システムは検証プロセスをサポートし、簡素化できますが、事前検証された CMMS などというものは存在しないことに注意することが重要です。代わりに、CMMS ベンダーは各クライアントと協力して、クライアント固有のコンプライアンス要件に従って CMMS をカスタマイズします。

検証済みの CMMS ツールは、組織的かつ準拠した記録管理を通じてデータの整合性を維持し、監査への備えを提供します。これらは、製品の品質と安全性を保証および文書化する、品質管理システム (QMS) において重要な役割を果たします。また、検証済みの CMMS ソフトウェアは、コンプライアンスの実践を自動化することで、監査の準備に伴う手作業を削減します。

CMMS ソフトウェアの再検証とは何ですか?

企業が CMMS ツールを実装または更新するときは常に、コンプライアンスを維持するために再検証が必要です。再検証が必要な重要な更新には次のものがあります。

新しい CMMS の実装
CMMS を新しいバージョンにアップグレードするか、コア機能を調整する
業務内での CMMS 使用の幅または深さを調整する
新しいオペレーティングシステムやサーバーの導入など、IT インフラストラクチャを改革する

CMMS 検証プロセスの責任者は誰ですか?

食品医薬品局の規制を受けるほとんどの組織は、CMMS ソフトウェアなどの保守管理に使用されるソフトウェアツールを検証することが義務付けられています。これには、製薬、医療機器、バイオテクノロジー、臨床研究、食品および飲料、化粧品の分野の多くの組織が含まれます。

FDA も CMMS プロバイダーも CMMS 検証には責任を負いません。 CMMS を使用してメンテナンス手順とタスクを記録する組織として、あなたには検証プロセスの責任があります。

ただし、優れた CMMS ソフトウェアベンダーは、最初のオンボーディングと法規制遵守の確認、途中で遭遇する質問や課題への支援、CMMS に変更を加えたときの再検証など、プロセス全体を通じてお客様をサポートします。

コンプライアンスの確保と検証の実行はあなたに責任がありますが、それはあなたが一人で行う必要があるという意味ではありません。

CMMS ツールのコンプライアンスを確保するためにライフサイエンスチームが検証する内容

CMMS 検証プロセスでは、保守管理ソフトウェアが明確、真実、包括的で変更されていないデータを収集していることを検証します。つまり、ツールの次の側面と機能を検証することになります。

データの整合性

データの整合性とは、タスク (メンテナンスタスクを含む) の正確で一貫した記録を作成し、保存することを意味します。これを測定する 1 つの方法は、ALCOA ガイドラインを使用することです。つまり、すべてのタスクとデータは次のとおりです。

あ貢献可能 (完了したタスクとそれを実行した特定の人々との間に明確なつながりを確立する)
L 可読性 (無期限に保存され、人間やコンピュータによって読み取り可能)
C ontemporaneous (タスクの実行中に作成される)
おオリジナル（変更されていない、検証済みのコピーが内容や意味を歪曲していないことを保証する）
あ正確（実行されたタスクの真実の表現）

適切に検証された CMMS は、準拠したデータ取得および記録保持プロセスを通じてデータの整合性をサポートします。

保守管理のプロセスとタスク

CMMS は、予防保守のスケジュールやタスクを含む、すべての保守活動に関するデータを収集します。ただし、準拠するライフサイエンスチームはプロセスも文書化する必要があります。

つまり、すべての検査、校正、是正措置、機器交換の実行に関連する CMMS 追跡データとログデータに加えて、それらの各タスクの手順を文書化した QMS も必要です。

CMMS は、明確に文書化された手順と定期的なメンテナンスのスケジュール設定の遵守を通じて、コンプライアンスを実証する必要があります。

優れた実践基準

米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) は、それぞれ米国と欧州連合の高度に規制された業界のコンプライアンス基準を設定する規制機関です。

これらの地域に拠点を置くライフサイエンス組織、またはそれらの地域で何らかの活動 (製品の販売を含む) を行っている場合は、これらの組織が定めた規制を遵守する必要があります。

ライフサイエンスにおける優れた実践の業界標準として、CMMS が満たさなければならない監査証跡要件は次のとおりです (組織が満たせるよう支援します)。

FDA 準拠のメンテナンスソフトウェアに関する Good Practice (GxP) 準拠ソフトウェアガイドライン
EMA 準拠のための適正製造基準 (GMP) ガイドライン

検証済み CMMS ソフトウェアの電子記録検証およびデジタル署名標準

FDA と EMA は両方とも、デジタル保守記録が紙の記録と同じくらい正確であることを保証するために設計された電子記録管理と署名に関する要件を設定しています。 CMMS が規制申請用に電子データを提出する場合は、次の規制に準拠する必要があります。

FDA 準拠のための 21 CFR Part 11 CMMS 要件
EMA 準拠のための EudraLex Annex 11 準拠要件

GxP と GMP と同様、21 CFR と Annex 11 規格は互いに似ています。二人とも:

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すべてのコンピュータシステムとオペレーティング環境を特定する

地域および連邦の規制が QMS やその他のコンピュータシステムにどのような影響を与えるかを判断する

手順を評価する

プロセス文書と監査証跡を分析する

コンピュータシステムが法規制遵守に与える影響を評価する

CMMS 検証はどのように機能しますか?具体的な詳細と実施項目は企業固有の要件によって異なる場合がありますが、すべての組織が完了する必要がある主な段階は 3 つあります。

ステップ 1. 構成およびインフラストラクチャテストのための設置適格性評価 (IQ)

設置資格認定が最初のステップです。 IQ 段階では、CMMS ソフトウェアが適切にインストールおよび構成されていること、およびインフラストラクチャがそれをサポートできることを検証する必要があります。

これには、CMMS の確実な機能を維持するために十分なストレージ、電力、メモリを備えたオンプレミスサーバーまたはクラウドサーバー、およびダウンタイムを最小限に抑えるか排除するためのフェイルセーフシステムが含まれます。

IQ は、定期的かつ信頼性の高い使用のために CMMS が設定されていることを確認します。

ステップ 2. CMMS 機能テストの運用適格性評価 (OQ)

次に、CMMS の機能を評価します。テストを実行して、手動および自動のデータ収集と保存プロセスを観察し、適切なアクセス制御を確認し、アラームと通知のトリガーを検証します。

運用適格性評価により、CMMS が通常の運用とコンプライアンス監査に不可欠な機能を実行することが保証されます。

ステップ 3. CMMS 信頼性テストのパフォーマンス適格性評価 (PQ)

検証プロセスの最終段階では、CMMS ソフトウェアが通常の条件と極端な条件の両方でどの程度パフォーマンスを発揮するかを評価します。

日常の運用に基づいてテストを実行し、プラントの標準的な頻度と量でデータを記録し、レポートを生成します。ソフトウェアが日常のワークロードをどのように処理するかを確認したいと考えています。

もちろん、日によっては他の日よりも厳しいこともあります。ソフトウェアに過負荷をかけることを目的として、通常の要求を超えるストレステストを実行します。これにより、リカバリツールとバックアップツールをテストできるようになります。

パフォーマンス認定により、CMMS が確実に実行され、不整合や停止が回避されることが保証されます。

コンプライアンス監査の準備のための公式 CMMS 検証リソース

CMMS プロバイダーがソフトウェアの検証を支援し、質問に答えてくれるはずです。ただし、これらのリソースは、CMMS ツールのコンプライアンス要件についての理解を深めるために、より多くの背景、コンテキスト、洞察を提供します。

FDA ソフトウェア検証原則: 初版は 2002 年に発行されましたが、FDA は今でも業界のベストプラクティスとしてソフトウェア検証の一般原則を参照しています。詳細については、こちらからドキュメントをダウンロードしてご覧ください:ソフトウェア検証の一般原則
21 CFR 準拠要件: ここで完全な FDA コードを確認してください:CFR – 連邦規則集タイトル 21。または、パート 11 の公式ガイダンスをこちらで確認してください:業界向けガイダンスパート 11、電子記録。さらに、すべてのライフサイエンス組織が知っておくべきことを概説した、21 CFR Part 11 コンプライアンスのベストプラクティスに関する役立つガイドを作成しました。
EMA EudraLex Annex 11 GMP 要件: 全文とガイダンスの概要を含む GMP ガイドラインを確認するには、EMA の公式ドキュメントを参照してください:EudraLex Annex 11 (Vol. 4)
ISPE GAMP®: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) は、Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) ガイドとして知られる、医薬品製造およびサプライチェーン組織向けの準拠コンピューターシステムに関する貴重なガイドを作成しています。 ISPE GAMP では、ガイドを購入したり、ウェビナー、ビデオ、ホワイトペーパーなどを確認したりできます。

CMMS と CSV:ライフ サイエンス チームにとって重要な検証手順

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