人工心臓弁

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背景

心臓弁は逆止弁として機能し、血流を制御するために開閉します。このサイクルは、年間約4,000万回、平均寿命で20億回発生します。自然なバルブは、バルブの開口部が狭くなるか、完全に閉じない可能性があるなど、いくつかの問題を引き起こす可能性があります。最初の条件は、ポンプ効率を低下させ、体にポンプされる血液の量を制限します。 2番目の条件は、体の残りの部分への血液の量を減らすだけでなく、肺に過剰な圧力をもたらし、肺の効率を制限する可能性があります。米国では、毎年80,000人以上の成人が損傷した心臓弁を修復または交換するための外科的処置を受けています。

人工心臓 バルブは、血液が流れるオリフィスと、オリフィスを開閉する機構で構成されています。人工心臓弁には2つのタイプがあります。合成材料から作られた機械装置。動物または人間の組織から作られた生物学的または組織弁。一般的に、生物学的弁は、65歳以上または抗凝固剤を服用できない患者に使用されます。メカニカルバルブは、別の位置にメカニカルバルブがあり、脳卒中があり、ダブルバルブの交換が必要な患者に使用され、通常40歳未満の患者に推奨されます。これらのタイプのバルブは、患者が抗凝固薬を服用する必要があります。

メカニカルバルブは、開閉機構によりさらに3種類に分類できます。これらのメカニズムは、往復運動するボール、傾斜ディスク、または2つの半円形のヒンジ付きリーフレットです。最初のタイプは、コバルトクロム合金で作られた金属製のケージ内で振動するゴム製のボールを使用する、ケージ内のボールの設計に基づいています。バルブが開くと、血液はボールとハウジングの間の一次オリフィスと二次オリフィスを通って流れます。これらのうち約20万個が移植されています。

傾斜ディスクバルブは、オリフィスに突き出たワイヤー状のアームによって保持された円形ディスクを使用します。ディスクが開くと、一次オリフィスは2つの等しくないオリフィスに分離されます。これらのバルブのうち約36万個が埋め込まれています。現在の設計は、ヒンジ機構によってオリフィスハウジングに接続された2つの半円形のリーフレットで構成されています。リーフレットは開封時に分離し、中央と側面に3つの流れ領域を生成します。 600,000を超えるバイリーフレットバルブが埋め込まれています。

歴史

心臓弁の最初の記録された外科手術は1913年に行われました。病気の弁の交換は、ドナーからの人間の組織を使用して最初の成功した生物学的弁が発明された1962年まで行われませんでした。ボールバルブは最初のタイプの機械式バルブであり、ほぼ同時期に開発されました。 1950年代にアメリカンエドワーズラボラトリーズと呼ばれる医療機器会社を設立した電気技師であるマイルズエドワーズは、最初の市販の人工心臓弁を共同発明したとされています。ディスクバルブは、1969年に最初の成功した設計が導入された後、1970年代に普及しました。高さを低くすると、臨床パフォーマンスが向上しました。バイリーフレットのデザインは1977年に最初に導入され、1980年代に人気が高まりました。

材料の進歩は、機械式バルブの開発にも拍車をかけました。 1965年、 人工心臓弁は、血液が流れる開口部と、開口部を開閉するメカニズムで構成されています。 General AtomicCompanyの科学者Dr.J. C. Bokrosは、核燃料用途の熱分解炭素材料を調査していました。材料の特性が生物医学的用途（耐久性、血液適合性）に適していたため、彼は人工心臓弁を作るためにそれを調べました。今日、埋め込まれたすべての人工心臓弁の約90％には、少なくとも1つの熱分解炭素部分があります。

1976年に、医療機器（人工心臓弁を含む）が食品医薬品局（FDA）の管轄下に置かれました。その後、FDAは、心臓弁の市販前承認（PMA）申請に関するガイドラインを発行しました。 1993年、FDAは客観的なパフォーマンス基準に基づいたガイダンス文書を発行しました。これにより、PMA研究に必要なフォローアップの最小量が800バルブ年に設定されました。

機械式バルブの性能は注目に値します。 30年以上使用されているボールバルブには、患者に大きな害を及ぼすことのない構造上の問題が1ダースしかありませんでした。チルトバルブは、15年の経験の後、故障の1％未満でした。最も人気のあるタイプのバイリーフレットバルブは、FDAに数十の故障しか報告していません。しかし、2000年の初めに、あるバルブメーカーは、 2％の漏れの問題のため、銀コーティングされたバルブをリコールしました。 患者の。合計で、使用中の約100万個のバルブのうち約50個の故障しかありませんでした。

現在、世界中で毎年約265,000の人工弁が埋め込まれており、その価値は7億ドルを超えています。これらの約60％は機械式バルブであり、市場価値は約4億ドルです。過去数十年の間に、世界中の患者に200万を超える機械式バルブが埋め込まれています。

原材料

ほとんどの人工弁は、チタン、グラファイト、熱分解炭素、およびポリエステルでできています。ハウジングまたは外輪にはチタンを使用し、バイリーフレットには熱分解炭素でコーティングされたグラファイトを使用し、内輪には100％熱分解炭素を使用しています。熱分解炭素にはタングステンが含浸されていることがあるため、注入後にバルブを簡単に確認できます）。バルブを心臓に取り付けるために使用される縫製カフは、ダブルベロアポリエステルで作られています。

チタンは、その強度と生体適合性のために使用されます。外輪はすでに外部メーカーから製造されており、機械加工された棒材から作られています。カフを固定するために使用されるロックリングとワイヤーもチタン製です。ポリエステルはチューブの形で提供されます。すべてのプラスチック部品は、表面からバンプを取り除くことを含む、サプライヤーによってバリ取りされます。場合によっては、バルブメーカーが一部の部品のバリ取りをしなければならないことがあります。

熱分解炭素コーティングは、チャンバー内で3,272-4,172°F（1,800-2,300°C）の温度で加熱されたグラファイト基板上にガス状炭化水素（通常はメタン）を堆積させることによって生成されます。これらのガスは分解して炭素になります。内輪は、別のメーカーの流動床プロセスを使用して、100％熱分解炭素で作られています。この材料の原子微細構造は、亀裂に抵抗し、延性を持たせるのに役立ちます。ただし、この処理方法では、検出する必要のあるマイクロクラックが発生する可能性があります。

製造プロセス

• 1ポリエステルの袖口を除いて、コンポーネントの大部分はサードパーティ製です。これらは、さまざまなループ、折り、ステッチのステップを含む縫製プロセスによって作られています。したがって、製造プロセスは主にさまざまな組み立ておよび検査ステップで構成されます。

アセンブリ

• 2組み立ては、汚染を避けるためにクリーンルームで行われます。リーフレットは内輪に取り付けられ、内輪はハウジングまたは外輪に配置されます。
• 3これが下がっている間に、縫製袖口が作られています。次に、特別な加圧加熱プロセスを使用して、バルブの周囲にカフを形成します。これは、数百度で行われます。次に、バルブは、外科医が移植に使用するローテーターアセンブリに取り付けられます。

滅菌と包装

• 4バルブを組み立ててテストした後、二重のプラスチック容器で滅菌します。蒸気滅菌が使用されます。これには、最高270°F（132°C）の温度と15分以上の時間が含まれます。滅菌プロセスが機能していることを確認するために、生物学的インジケーターが内部に配置されています。インジケーターがバクテリアや他の生存可能な有機体の成長を示さない場合、バルブとそのパッケージは適切に滅菌されています。プラスチックで覆われた各バルブは、輸送用の箱に梱包されます。

品質管理

すべてのコンポーネントは、組み立て前に視覚的、寸法的、機能的に検査され、仕様を満たしていることを確認します。各リングの直径が測定され、サイズが割り当てられます。次に、適切なバイリーフレットに一致させて、それらが互いに適合することを確認します。高倍率倍率を使用した顕微鏡分析は、コンポーネントに傷がないかどうかをチェックするために使用されます。組み立て工程では、合計で最大50回の検査が行われます。

プルーフテストは、欠陥のある可能性のある心臓弁の構造的品質を判断するために使用されます。この方法では、特別な加圧器具を使用してバルブに特定の応力レベルまで負荷をかけ、この応力でバルブが機能しなくなるかどうかを確認します。応力試験では、アコースティックエミッション技術を使用して、検出されない可能性のある微細な亀裂を検出し、これらのバルブを拒否できるようにします。バルブが滅菌および包装されたら、ラベルが正確であることを確認するために検査されます。

副産物/廃棄物

厳格な品質管理手順により、組み立てプロセス中に発生する廃棄物はほとんどまたはまったくありません。可能であれば、スクラップ材料はリサイクルされます。欠陥のあるコンポーネントはメーカーに返送されます。洗浄に使用する化学物質の中には、安全規制に従って適切に廃棄する必要があるものがあります。

未来

血液凝固は依然として機械式バルブの問題であり、メーカーは設計を改善し続けており、時にはスーパーコンピューティングモデリングツールや外科的処置を使用しています。圧力損失、乱流、せん断応力を低減するために、オリフィスの形状が改善されています。より強力な材料を使用することで流動面積が最大化され、壁の厚さが最小化されます。バルブの側面を先細にすることで、血液をより効率的に送り出します。 12インチ（30cm）ではなく3-4インチ（8-10cm）の切開のみを必要とする手術も開発されています。製造効率は引き続き向上します。

研究者たちは、開閉動作をシミュレートするのに十分な柔軟性を備えたプラスチック材料で心臓弁を作ることを検討しています。このアプローチは抗凝固薬を必要としないかもしれません。他の人は、患者自身の細胞から作られた人工心臓弁の開発に取り組んでいます。羊を使った実験は成功しています。どちらの開発も、実用化されるまでに数十年かかる場合があります。