家庭用妊娠検査

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家庭用妊娠検査は、女性が妊娠しているかどうかをすばやく簡単に判断できる自己診断ツールです。これらの検査では、妊娠中に尿中に分泌されるホルモンであるヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を測定します。ヒト絨毛性ゴナドトロピンは、ホルモンとさまざまなタンパク質抗体との間の複雑な反応を伴うイムノアッセイとして知られる技術を使用して測定されます。 hCGを含む尿をテストストリップに適用すると、反応が起こり、スティックの一部の色が変化し、ホルモンが存在し、女性が妊娠していることを知らせます。

背景

尿中のhCGの存在は、長い間、医師が妊娠を決定するために使用する要因でした。通常の妊娠期間中、hCGレベルは約2日ごとに倍増し、受胎後7日という早い時期に尿中に検出されます。もともと、hCG測定は複雑な検査であり、医師が実施する必要がありました。この検査では、女性から尿サンプルを採取し、それをカエルまたはウサギに注入しました。その後、動物を解剖して検査した。女性が妊娠している場合、尿中のhCGと動物の生殖器系との相互作用を観察することができます。 「ウサギが死んだ」という決まり文句は、実際にはこのタイプの生物学的アッセイへの言及です。このような検査は、より感度が高く、管理が容易なイムノアッセイ検査技術に置き換えられました。イムノアッセイは、血液や尿中の妊娠ホルモンと相互作用するタンパク質分子を測定する検査の一種です。このタイプの検査は最も感度が高く、微量のhCGを検出できるため、初期のイムノアッセイは血液を使用して行われました。陽性の検査は、受胎から数日以内で、月経がない前に取得できます。ただし、血液を使用して行われる検査では、依然として医師または看護師の関与が必要です。

イムノアッセイ技術のさらなる改善により、尿ベースの検査が開発されました。これは、事実上誰でも自宅で自己投与できるほど簡単で誰にでもできる検査です。家庭用テストキットでは、モノクローナル抗体（MAb）と呼ばれるタンパク質が、尿中に存在するhCGと反応します。 hCGのレベルが既知の妊娠レベルと一致している場合、この反応は色の変化を引き起こします。この種の検査は、受胎後2週間、または月経不順の数日後に陽性となる可能性があります。テストを実施するために、女性は、さまざまな抗体で処理されたラテックスコーティングされたテストストリップに尿を適用します。抗体は、テストストリップに沿って3つの異なるゾーンまたはバンドに配置されます。最初のバンドには、尿中の任意のhCGと結合する「抗a」hCG抗体と、テストストリップが適切に機能していることを確認するためのコントロールである免疫グロブリンG（またはIgG）の2種類の抗体が含まれています。尿がこの最初の抗体バンドを通過すると、2つのことが起こります。尿中のhCGは、「抗a」hCG抗体と反応し、複合体を形成します。同時に、尿はIgGを懸濁し、IgGと尿の両方の「抗a」抗体複合体をストリップに沿って2番目の抗体バンドに運びます。2番目のバンドには、hCGとさらに反応して生成する抗bhCG抗体が含まれています。明るい色に変わる化学的な「サンドイッチ」。その結果、ストリップのテストウィンドウに色付きの線が表示されます。hCGがない場合、結合は発生せず、色付きの線は形成されません。いずれの場合も、最初の抗体バンドは、3番目の抗体バンドに接触するまでテストストリップに沿って移動し続けます。このバンドには、IgGと反応して、コントロールウィンドウの下に別の色付きの線を形成する抗体が含まれています。テストウィンドウとコントロールに1つ）、結果は陽性であり、ユーザーは妊娠しています。（コントロールウィンドウに）1行しか表示されない場合、結果はネガティブになります。コントロールウィンドウに行が表示されない場合、テストは適切に実施されなかったため、新しいテストストリップで繰り返す必要があります。

1990年代半ばまでに、このイムノアッセイ技術は20を超える小売製品で商品化されていました。 Pharmacy Timesの1994年10月号によると、 家庭用妊娠検査市場は、年間売上高が2億ドル近くにまで成長しました。主なブランドには、EPT、Advance、ClearBlue Easy、AnswerPlusなどがあります。

デザイン

市場に出回っているテストキットは、主にユーザーが尿を収集して処理する方法が異なります。キットの1つのタイプでは、ユーザーがスティックの一方の端をつかんでもう一方の端を排尿することにより、テストキットの吸収領域に直接排尿する必要があります。尿はテストスティックの端にあるパッドに吸収され、毛細管現象によってテストストリップに沿って移動します。このデザインは、Advance、Confirm、Clear Blue Easy、Answer、EPTなどの製品で使用されています。他のタイプの検査では、女性が別の容器に尿を集める必要があります。次に、スポイトを使用して、正確な量の尿をテストユニットのウェルに送ります。このデザインを使用する製品には、Fact Plus、Precise、およびBeSureが含まれます。 QTestやAnswerPlusなどの一部のブランドでは、女性が尿をテストストリップに追加する前に、他のテストコンポーネントと混合する必要があります。

コンポーネント

典型的な家庭用妊娠検査には、次の要素が含まれています。

イムノアッセイストリップ

イムノアッセイストリップは、不織布繊維を圧縮して細いストリップにし、反応性抗体でコーティングすることによって形成されます。抗体は一連のステップで妊娠ホルモンと結合し、最終的に色が変化します。

吸収パッド

直接適用タイプのテストには、テストチャンバーから伸び、尿の流れに接触するために使用される吸収パッドが含まれています。パッドは液体を吸収し、イムノアッセイストリップと接触するように吸引します。

プラスチック製ハウジング

テストストリップと吸収パッドは、ユニットを手で持つことができ、環境汚染物質からストリップを保護する2ピースのハウジング内に含まれています。ハウジングの側面にある漏れのない透明なプラスチック製の窓は、尿が誤ってテストストリップに飛散するのを防ぎ、ストリップのテストゾーンとコントロールゾーンの部分を表示できるようにします。

採尿カップ/バイアルおよび試薬

プラスチック製の収集カップは、別のステップで尿を収集する必要があるテストキットに含まれています。また、テストストリップに適用する前に尿と混合する必要がある、事前に測定された量の試薬が入ったプラスチックバイアルが含まれる場合もあります。

製造
プロセス

不織布繊維ストリップ/パッドの形成

• 1家庭での妊娠検査に使用されるイムノアッセイストリップは、製薬会社によって製造されています。それらは、不織布繊維を圧縮して細いストリップにし、反応性抗体でコーティングすることによって形成されます。これらのストリップは、レーヨンポリエステルブレンドなどの繊維でできており、機械的または熱的にパッドに成形できます。このタイプの不織布パッドは、使い捨ておむつや高吸収性材料を必要とするその他の用途で使用されるものと似ています。不織布パッドは、最初にラテックスでコーティングされ、次に液体分析剤で処理され得る。ストリップ上に3つの異なるゾーンで4つもの異なる抗体をコーティングすることができます。 家庭用妊娠検査は、イムノアッセイストリップ/パッドとハウジングの2つの基本コンポーネントで構成されています。イムノアッセイストリップは、モノクローナル抗体（MAb）と呼ばれるタンパク質でコーティングされており、尿中に存在するhCGと反応します。 hCGのレベルが既知の妊娠レベルと一致している場合、この反応は色の変化を引き起こします。 乾燥後、パッドをテストキットに適したサイズのストリップにカットすることができます。

プラスチックハウジングの形成

• 2テストキットを収容するために使用されるハウジングは、射出成形によって作られています。このプロセスでは、プラスチック、着色剤、樹脂改質剤、および可塑剤が混合され、加熱され、圧力下で金型に注入されます。冷却後、金型が開かれ、プラスチックハウジングの半分が排出されます。片側は一連のピンで成形されており、残りの半分の対応する穴にフィットして部品を固定します。ハウジングはまた、イムノアッセイストリップと吸収パッドを所定の位置に保持するための輪郭で設計されています。別の成形操作では、透明なプラスチック窓が作成されます。このウィンドウは、尿が誤ってテストストリップに飛散するのを防ぎ、ユーザーがテストストリップのテスト領域とコントロール領域を表示できるようにします。吸収パッドを覆うプラスチックキャップは、別の別の成形操作で作成されます。

組み立て、梱包、出荷

• 3個々の部品は組立ラインに移され、そこでイムノアッセイストリップが最初に吸収パッドとともにハウジングに挿入されます。透明なプラスチックの窓は上半分に接着剤で固定されており、2つの部分はスナップフィットされています。最後に、キャップが所定の位置にロックされます。
• 4組み立てられたテストキットは、シリカゲル乾燥剤が入った小さな小袋と一緒にホイル/プラスチックラミネートポーチに梱包されています。乾燥剤はパッケージ内の余分な水分を吸収し、テストキットの保管寿命を延ばすのに役立ちます。次に、空気への暴露を最小限に抑えるために、ポーチをしっかりと圧着して閉じます。中身の入ったポーチと詳しい取扱説明書が段ボール箱に入れられます。価格とメーカーに応じて、1箱に1つまたは2つの完全なテストキットが梱包されています。記入されたボックスは組み立てラインを進み、オンラインインクジェットプリンターを使用して、製品の製造日、有効期限、ロット番号などの重要な情報で各ボックスをエンコードします。ボックスは組み立てラインをさらに下って移動し、保護を強化するためにシュリンクラップされます。完成した箱は、輸送用のケースに梱包されます。

品質管理

すべての妊娠検査は、組み込みの品質管理チェックを使用して設計されています。検査が適切に機能しているかどうかを示すように設計された管理領域があります。テストが機能している場合、このウィンドウには色付きの線が表示されます。製造プロセス中に、ランダムな数のテストキットをアクティブにして、それらが正常に動作しているかどうかを判断できます。誤読や誤解を招く可能性を制限するために、リアクションパックはホイルラッパーで包まれています。テストを実施する前に5分以上ラッパーから取り外さないでください。そうしないと、誤った結果が得られる可能性があります。テストが完了した後、妊娠検査結果の色付きの線は少なくとも24時間続きます。ポジティブな結果は、テストが完了してから数日後も変わらないことに注意してください。ただし、テストを実行してから数時間後に、赤みがかった背景に気付く場合があります。否定的な結果は、テストが実行されてから5分を超えてテストウィンドウに読み込まれないようにする必要があります。 30分後、一部のネガティブテストは弱いポジティブに見える場合があります。

未来

バイオテクノロジーの進歩により、現代の家庭用妊娠検査が生まれました。免疫学および関連分野におけるさらなる進歩は、より感度が高く、受胎後さらに迅速に妊娠を検出できる検査をもたらす可能性があります。バイオテクノロジープロセスの改善はまた、製造がより簡単で、したがってより安価な試験につながる可能性があります。たとえば、これらの検査で使用される抗体の製造プロセスの改善により、家庭での妊娠検査の価格が下がる可能性があります。