ヘルスケアIIoTの規制当局の承認をナビゲートする

DocBoxのCEOであるTracyRauschへのインタビュー

最近、私はボストンで開催された、ヘルスケアにおけるエンドツーエンドの品質管理をテーマにしたObject ManagementGroupが作成したイベントに参加しました。会議中に、DocBoxのCEOであるTracyRauschとつながることができました。過去10年間、DocBoxの使命は、データの民主化を通じて医療の効率を高めることでした。ハードウェア、ソフトウェア、分析の組み合わせは、これまで以上に実用的な情報を医療提供者に提供することを目的としています。コンセプトから商用製品への道のりの一環として、TracyとDocBoxチームは規制プロセスについて多くのことを学びました。このブログは、コネクテッドヘルスケアの時代における規制コンプライアンスについて学んだ教訓を共有しています。

注：以下の内容は、私たちの会話の記録です（長さと明確さのために許可を得て編集されています）。

デビッド： 私の経験では、製品を開発してFDAに提出する場合は、完全なシステムとして提出する必要があります。ハードウェア、下位レベルのドライバー、アプリケーションソフトウェア、完全なシステム。 DocBoxやその他の企業は、医療機器の世界を、他の多くの業界ですでに見られている道へと導いています。アプリベースの世界です。これらのアプリがさまざまなハードウェアプラットフォームで動作できる世界。 FDAがこの方向性をどのように処理するかについて何か考えがありますか？それとも、克服すべきもう1つの課題ですか？

トレーシー： FDAは、10年前から既製のコンピューティングデバイスを受け入れてきました。歴史的に受け入れられるためには、要件を設定し、ソリューションとしてそれらの要件を満たしていることを示す必要がありました。このプロセスを完了した場合、通常、FDAには問題はありませんでした。モバイル医療アプリガイダンスは、ハードウェアとソフトウェアを実際に分離し、ハードウェアが以前に承認されている限り、ハードウェアに依存しないソフトウェアのFDA承認を可能にする最初のガイダンスです。

デビッド： このガイダンス文書は何と呼ばれていますか？

トレーシー： これは、モバイル医療アプリケーションのドキュメントです。前述したように、これは実際にアプリケーションソフトウェアをプラットフォームから切り離す最初のガイダンスです。過去10年間、これについてかなりの作業が行われてきました。 Partners Healthcare / MDPnPのDr.Julian Goldmanは、2010年にデバイスの相互運用性についてFDAが会議を行った後、実際にMDISなどと協力してコミュニティ全体の新規入学を許可しました。彼らは、研究プロジェクトとして、プラットフォームベースの医療機器の新規提出を行いました。彼らは事前提出を提出し、正式な会議を開き、FDAから肯定的な反応を受け取りました。すべて公開されており、何が必要かをよりよく理解するための貴重な情報を提供します。

FDAは、アプリケーションが安全であることを証明するように要求しています。 FDAには、「これらの5つのボックスをチェックすると、承認されます」というテンプレートはありません。また、そうすべきではありません。 FDAはリスクを検討しており、ソリューションの有効性を検討しています。 FDAはあなたの考えを導くのに役立つガイダンス文書を提供していますが、変わっていないことの1つは、ソリューションが安全であることをどのように証明したいかはあなた次第だということです。

デビッド： トレーシーを知るための素晴らしい情報です。ヘルスケアアプリケーションの開発とFDAによる承認の取得に関して、RTI開発コミュニティに対して他にアドバイスはありますか？

トレーシー： 私が企業に勧める最大のことは、FDAの事前提出プロセスを通じてFDAとオープンな対話を行うことだと思います。プロジェクトを開始する前に、FDAのメンバーとアプリケーションについて話し合うことができるこの無料のプロセスを利用する人が、非常に少ないことに常に驚いています。これにより、道を行き過ぎてしまう前に、規制当局の視点からアプリケーションを見ていることが保証されます。私はあなたに警告しなければなりません：準備してください、あなたは彼らがあなたに言わなければならないことを気に入らないかもしれません、しかし彼らはあなたが何をすべきかそしてそれがどのように進むべきかをあなたに教えます。

DocBoxでは、FDAに3回の事前提出を行ってきました。私たちは入って言った、「これはあなたが意味したことですか？これはあなたが見たかったものですか？これがどのように機能するかであり、これを今後行うための私たちのアプローチです。」私たちはオープンで透明性がありましたが、これはほとんどの組織がFDAで採用しているアプローチであるとは限りません。

事前認証システムを最大限に活用したい場合は、規制計画を持って会議に参加してください。現れず、その場で規制計画を立てることを期待しないでください。これは、何時間もの無料のコンサルティングではなく、フィードバックを得る場所です。心を開いて耳を傾けてください。 「これが一般の人々にとって安全であることを確認する方法と、それが効果的であることを確認する方法。 」

デビッド： これは、市場に出回っているソフトウェア製品、アプリ、さらにはハードウェアデバイスに対するかなり堅実なアドバイスです。提出前のプロセスは非常に便利に聞こえます。

私があなたの考えを聞きたかったもう一つのトピックは、他の業界とは対照的なヘルスケアのリフレッシュサイクルの速度です。消費者向けのアプリは3〜6か月ごとに更新するのが一般的です。私が知っているヘルスケアでは、そうではありません。 FDAで、アプリに重点を置いている企業が市場投入までの時間を短縮し、アプリをより定期的に更新しやすくするためのプロセスの改善はありますか？

トレーシー： FDAは常に参入障壁であると誰もが信じていますが、実際にはそうではありません。導入されたシステムを利用して、高品質のシステムの下で優れたソフトウェアを構築し、最初からシステムの安全性を設計するのに役立てれば、実際には問題は発生しません。はい、時間がかかります。はい、さらに多くのテストが必要ですが、これらは医療機器であることを覚えておく必要があります。したがって、通常の3か月の更新サイクルには到達しない可能性がありますが、6〜12か月のサイクルが妥当です。

デビッド： トレーシー、今日あなたが共有したアドバイスに本当に感謝しています。これは、RTI ConnextCommunityと拡張されたヘルスケア市場にとって非常に貴重です。

DocBoxのCEOであるTracyRauschから、彼女と彼女のチームが規制対象の医療機器の開発にどのように取り組んでいるかについて、直接聞いて楽しんでいただけたと思います。トレーシーは、次のように述べています。「高品質のシステムの下で、優れたソフトウェアを構築し、最初からシステムに安全技術者を配置するために導入されたシステムを利用すれば、実際には問題はありません。 。」 DocBoxの詳細については、こちらのRTIカスタマースナップショットをご覧ください。

RTIまたはConnextDDSの詳細については、www.rti.com / Industries / healthcare

にアクセスしてください。