ヘルスケアIIoTソリューションのFDA承認取得：エキスパート・ガイド

DocBox CEO トレイシー・ラウシュ氏へのインタビュー

ボストンで開催されたObject Management Groupのイベント「ヘルスケアにおけるエンド・ツー・エンド品質管理」にて、DocBoxのCEOであるトレイシー・ラウシュ氏にお話を伺いました。過去10年間、DocBoxはハードウェア、ソフトウェア、アナリティクスを融合し、データの民主化によってヘルスケアの効率化を推進してきました。コンセプトから商用製品への道のりは、今日のコネクテッド・ヘルス環境における規制コンプライアンスの航海図となります。

注：以下は会話の書き起こしです（許可を得て長さと明確さのために編集済み）。

規制の状況：ハードウェア、ソフトウェア、そしてFDA

David: FDA申請向け製品を開発する際、ハードウェア、ドライバ、ソフトウェアを含む完全なシステムとして提出する必要があります。DocBoxをはじめ、さまざまなプラットフォームで動作するアプリ・ベースのソリューションへの移行が進んでいます。FDAはこの変化をどう扱うのでしょうか。

Tracy: FDAは10年以上前から市販のコンピューティング・デバイスを受け入れてきました。従来はハードウェア要件を設定し、それを満たすことで承認を得ていました。新しい「モバイル・メディカル・アプリケーション・ガイダンス」により、ハードウェアがすでに承認済みであれば、ソフトウェアをプラットフォームから切り離し、アプリ単独でFDA承認を取得できるようになりました。

David: そのガイダンス文書の名称は？

Tracy: 「モバイル・メディカル・アプリケーション・ガイダンス」です。アプリケーション・ソフトウェアをプラットフォームから分離した最初の文書です。Partners HealthcareとMD PnPによる2010年のデ・ノボ申請を含む数十年の取り組みが、このガイダンスにつながりました。FDAのプレ・サブミッションへの回答は公開されており、明確なロードマップを提供しています。

FDAの使命は、アプリケーションの安全性を証明することです。厳格なチェックリストはなく、リスクと有効性を評価します。ガイダンス文書はアプローチの策定に役立ちますが、最終的に安全性をどう実証するかは開発者が決めます。

プレ・サブミッション：円滑な承認プロセスの鍵

David: RTI開発者コミュニティへのFDA承認に関するアドバイスは？

Tracy: プレ・サブミッション・プロセスを通じて早期にFDAと関わることです。これは無料の構造化された対話で、プロジェクトを規制期待と整合させられます。多くの企業がこの機会を逃しています。DocBoxでは3回のプレ・サブミッションを行い、規制計画と設計の根拠をオープンに共有しました。FDAからの異議申し立てがあっても、そのフィードバックは安全性と有効性を確保する上で貴重です。

会議前に堅牢な規制計画を準備してください。プレ・サブミッションはブレインストーミングの場ではなく、的を絞ったフィードバックを得る場です。オープン・マインドで臨めば、コンプライアンスへの明確な道筋が見えてきます。

イノベーションのスピードと規制の厳格さ

David: コンシューマー・アプリでは3〜6ヶ月ごとに更新されますが、ヘルスケアではサイクルが遅いです。企業はどうリリース・タイムラインを短縮できるでしょうか？

Tracy: FDAは障壁ではなくセーフガードです。最初から堅牢な品質システムを構築し、安全性を設計に組み込めば、手戻りを減らし、テストを効率化できます。医療機器の典型的なリフレッシュ・サイクルは6〜12ヶ月ですが、プロセスを整えればコンシューマー・マーケットに近いアジリティを実現できます。

重要なポイント

「優れたソフトウェアを構築するシステムを活用し、強固な品質システムを維持し、最初から安全性を設計に組み込めば、大きな障害に遭遇することはない」とトレイシー氏は強調しました。

DocBoxの詳細については、RTIカスタマー・スナップショットをご覧ください。RTIやConnext DDSについては、RTIヘルスケアをご参照ください。