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FDA承認取得:Ampcareの嚥下障害治療デバイス、サプライヤースカウティングで実現

FDA承認取得:Ampcareの嚥下障害治療デバイス、サプライヤースカウティングで実現

Ampcareは、嚥下困難(嚥下障害)治療のための革新的プロトコル「Ampcare ESP™(効果的嚥下プロトコル)」を含む、治療用神経筋電気刺激技術を開発しています。Ampcareの創業者は、患者、医療従事者、支払い機関のニーズに特化して設計された革新的製品と、ポジティブな患者アウトカムの提供にコミットしています。嚥下問題による肺炎と経管栄養を、嚥下障害治療技術の選択肢と可用性を向上させることで撲滅することがビジョンです。テキサス州TECH Fort Worthに本社を置き、従業員3名の企業です。

Ampcareは自社デバイス「効果的嚥下プロトコル」のFDA認可を申請しましたが、キーコンポーネントである電動筋刺激装置のサプライヤーがFDA認可要件を満たせませんでした。この重要なFDA認可済みコンポーネントなしでは、Ampcareは前進できませんでした。TECH Fort WorthがAmpcareと、MEPナショナルネットワークTMの一員であるTMACとの初回ミーティングをセッティングし、AmpcareはTMACを新サプライヤー・パートナー探索の適切な組織と判断しました。

「仕様開発者として、医療機器の成功に深く影響する適切な製造業者を見つけることは極めて重要かつ価値がありました。TMACのRich Bergsによる徹底的なサプライヤースカウティングのおかげで、メーカーと自信を持って交渉を進め、最終的に製品のFDA認可を達成できました。」—Russ Campbell、PT兼CEO

TMACは、Research Triangle International/Institute(RTI)が発祥のテックスカウティング手法を用いて、コンポーネントの潜在サプライヤーを探索するサプライヤースカウティングプロジェクトを実施しました。重要な懸念事項は、潜在サプライヤーが電気筋刺激装置のFDA登録メーカーであり、これらデバイスのFDA認可取得実績があることでした。TMACは検索を実施し、69社の潜在サプライヤー・パートナーを特定。Ampcareの基準で絞り込み、11社に絞りました。Ampcareがさらに詳細調査を希望する上位3社を選定し、TMACがFDAの調査結果、企業規模、履歴など複数の要因に基づき優先順位付けを行い、最終的に各社の連絡先をAmpcareに提供して交渉・議論を開始させました。

サプライヤーとの契約に成功した後、Ampcareは効果的嚥下プロトコルのFDA承認を取得し、英国、香港、日本市場に参入。製品は同社の純利益に大幅な成長をもたらしています。

成果

貴社もサプライヤー探索の支援を受けてみませんか?お近くのMEPセンターまでお問い合わせください。

FDA承認取得:Ampcareの嚥下障害治療デバイス、サプライヤースカウティングで実現

TMACは、テキサス州におけるMEPナショナルネットワーク™の公式代表です。MEPナショナルネットワーク™は、米国製造業に包括的で実証済みのソリューションを提供するユニークな官民パートナーシップであり、成長を促進し、米国製造業を前進させています。

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