精密製造：ロケット・マシニング＆デザインの医療機器部品製造における卓越への道

精密製造に必要なものは何か？医療部品の小規模メーカーとはどのようなものか？今日、ミシガン州で実際に取り組むロケット・マシニング＆デザインの新鮮な視点から、その機会を探ります。

精密製造は大きなビジネスです。特に医療製造分野では、米国市場は2019年に1,730億ドルに達すると、医療機器コンサルティング会社エメルゴは予測しています。新規市場を探している中小規模のジョブショップにとって、医療用品・機器市場は魅力的なフィット先となり得ます。しかし、小型で複雑なこれらの部品製造の仕事を獲得するには、必要な設備とスキルの面で課題があります。

精密医療部品製造への成功した参入例の一つが、2017年12月17日に開業し、2018年1月31日に初号機を完成させたロケット・マシニング＆デザインです。

ミシガン州スプリングフィールドに位置するロケット・マシニング＆デザインは、医療機器大手ストライカーの本社があるカラマズーから遠くありません。ロケットは当初、自動車、エネルギー、流体関連など他の機械加工からスタートしましたが、MSCの担当者を通じてストライカーと出会いました。

「素晴らしい関係が築けており、最近ではストライカーの仕事をさらに多く引き受けるようになりました」と、ロケット・マシニングのマネージングパートナー、デュアン・スパーリング・ジュニア氏は語ります。

ロケット・マシニング＆デザインが製造している多くは、手術器具のコンポーネントとプロトタイプです。

医療部品製造に必要な工作機械のタイプ

医療部品加工では、 Haas製CNC機械（TL-1、ST-30）、Haas製マシニングセンタ、平面研削盤を使用しています。

「現在、医療部品を旋削してからマシニングセンタで加工する、あるいはその逆を行っていますが、これがかなり大変です」とスパーリング氏。

「このような部品が増えてきた今、一台で完結する「完結加工」ができる機械の導入が重要だと認識しています。現在、バー材径20mmまで対応可能なライブツーリング旋盤、おそらくHaas STシリーズの導入を進めています」と同氏は語ります。

医療用チタン、コバルトクロム、ニッケル基ステンレス鋼合金の加工における推奨技術を知りたい方は、「精密医療加工のための必須8つの戦術」をお読みください。

医療部品製造に必要な代表的な工具と材料

ロケット・マシニング＆デザインでは、主にワルターの切削工具と旋削工具を使用していますが、これには学習プロセスが伴いました。

「適切な超硬チップの特定、フラッシングの問題解決、適切なノーズRの選定に取り組んできました」とスパーリング氏。「このような小さな部品を加工する際、工具から求める性能を引き出せるかが重要です。」

医療用プロトタイプの多くはA2と17-4ステンレス鋼を使用していますが、303、304、4140鋼材、440ステンレス鋼も数回使用したことがあります。

「一部のステンレス材は最初からプリハードン状態で調達するため、硬材旋削が必要になります」とスパーリング氏。「これらの材料を旋削し、正しい超硬材種を選定することが極めて重要です。間違えると工具が非常に速く摩耗してしまいます。」

医療機器部品におけるマイクロ切削工具の重要性

医療機器部品には、小さく精密な作業に適した工具が必要です。そのため、ホーンのマイクロマシニング工具を多様に使用しています。

「これらのデバイスでは、直径0.0005インチまたは0.0006インチ、溝幅は基本的に0.0001インチまたは0.00015インチ、440および17-4 PHステンレス鋼への極めて細かなねじピッチのタッピングまで対応しています」と同氏。

「特に旋盤でのこうした細かなピッチのタッピングは非常に困難です。そのため、適切な工具を持つことが極めて重要になります。」

医療機器のプロトタイピング

創業間もないにもかかわらず、ロケットはすでに多数の新しい医療機器設計のプロトタイプに携わってきました。

「これらのプロトタイプは、ストライカーのガンに搭載される電動モーターの内部部品から、バッキング、医療アセンブリコンポーネントまで多岐にわたります」とスパーリング氏。

「新しいストライカーモーターの開発に携わることができました。過去15年間で新しいモーターは出ていなかったと記憶しています。私たちは次世代の技術をいち早く目にする立場にあります。」

品質管理のための適切な調整

ロケット・マシニングはISO 9001:2015品質マネジメントシステム認証の取得と、検査室の認証取得を目指しています。検査室はすでに粉塵、温度、湿度の管理システムを備えています。

「品質管理プロセスの一つは、工程内初品検査です。最初に出てきた部品を、生産管理者または第1シフトリーダーが完全に検査し、サインオフします」とスパーリング氏。

品質確保のため、後工程での仕様変更に対応できるよう、複数のサイズで旋削加工を行い、熱処理やメッキなどの後処理に出荷します。

「熱処理による材料の膨張を考慮します。特にA2材では、最初は公差を満たさなくても、成長を見込んで加工します。また、メッキ厚が4ミクロン指定なら、4ミクロン小さく加工し、メッキ業者がその要件を満たす責任を負います。」

医療部品製造の未来

現在は各部品を少量ずつ製造していますが、若い会社ながらスパーリング氏は医療部品製造に大きな収益機会を見ています。

「さらにステップを踏む必要があり、ストライカーの量産仕事を将来的に受注できるよう、更なる認証取得を進めています」と同氏。「機械加工エリアに大きな誇りを持っており、業務運営は非常に清潔で精密、秩序正しく、それがストライカーおよび医療業界との取引のきっかけとなりました。」

スパーリング氏は、医療機器市場への参入を目指すショップへアドバイスを送ります。

「見積もりと生産の際、それらに伴う難易度を考慮しなければなりませんが、その分、より多くの利益を得る機会でもあります。」

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