医療機器製造における課題と機会を乗り越える

バンドエイドのようなシンプルなものから超高技術のペースメーカーまで、米国の医療機器市場は世界最大級です。フォーブスはこれを2023年まで4,100億ドルの「破壊的」市場と呼びました。今日、「破壊的」は適切な言葉です。

10年以上前、医療機器製造業界ではソフトウェアとテクノロジーによって設計とシンプルさへの重点が高まりました。そしてイノベーションが、製薬から医療機器業界へのパワーシフトに寄与しました。現在も、これまで以上に短い市場投入期間で、技術的で直感的なデバイスへの高い需要があります。病院、医療施設、その他の市場は、医療機器メーカーにより安全で、革新的、コスト効率が良く、効率的であることを求めています。医療機器業界の製造業者にとっての課題と機会とは？

テクノロジーとセキュリティ

第4次産業革命、主にインダストリー4.0として知られるものが、IoT、ロボティクス、人工知能といった最先端のデジタル化の世界を製造業にもたらしました。同時に、サイバーセキュリティへの切迫した懸念も提起しました。

2017年の英国国民保健サービス（NHS）への攻撃で英国の医療コンピューターシステムが麻痺した後、医療機器のサイバーセキュリティがより懸念されるようになりました。2018年には、FDAがシステムの潜在的セキュリティ侵害を発見し、2機種の医療用除細動器をリコールしました。脆弱性により、ハッカーがデバイスにアクセスし、バッテリーを消耗させたり、突発的な心臓コマンドを発行したりする可能性がありました。

あらゆるビジネス状況における脅威と脆弱性を完全に排除することはできません。しかし、製品品質に影響する技術的セキュリティ脅威の増加、高いリコール率への寄与、患者危害の可能性の導入により、FDAはデバイス性能を監視し潜在的問題を検知するための必須報告ツールを導入しました。市販前と市販後のサイバーセキュリティガイダンスにメーカーは対応しなければなりません。つまり、製品リリース前にテストし、リリース後もパッチを実装するのはメーカーの責任です。メーカーは単純に、製品がライフサイクル全体を通じて安全で信頼できることを実証しなければならず、継続的かつ効率的な監視が不可欠です。

詳細: 製造業における情報技術の課題

規制と政府

医療機器報告（MDR）規制の下、メーカーは医療機器に関する特定の有害事象や製品問題をFDAに報告することが義務付けられています。MDRはヨーロッパでも進化し、一貫して高い公衆衛生と患者安全基準を確保しています。例えば、メーカーはパフォーマンスに関するデータを収集し透明性を高めることが要求されます。

特筆すべきは、FDAとEUからの医療機器規制への批判が相反している点です。規制要件が複雑すぎてデバイスの一般への提供を妨げているという批判と、規制要件が十分強力でなく市民を危険にさらしているという批判です。医療環境は複雑で、医療と製薬業界のサプライチェーンロジスティクスはあらゆる緊急医療状況において極めて重要です。

メーカーは、オペレーションの合理化とデータ管理の改善に取り組むべきです。これはサプライチェーン全体でより強固で協調的な関係を構築するだけでなく、必要なときに効率的な対応を生み出すためでもあります。製薬会社、医療機器メーカー、病院、医療施設は、品質管理プロセスと製品ライフサイクルのあらゆるステップで、規制をナビゲートしリスクを管理するために協力しなければなりません。

例えば、医療提供組織とメーカーは、新しいパッチやネットワークアップグレードのようなデバイスへの必要な変更を伝えるために緊密に協力しなければなりません。これはどちらか一方の特定の責任ではなく、共同の責任です。

関連: サプライチェーンにおけるIoTの課題

製品設計プロセスと開発

継続的なイノベーションが新製品設計と開発を支える一方で、規制が製造セクターに与える追加的影響は、よりシンプルな管理業務と、医療機器システム全体の法的確実性と信頼性の向上をもたらします。

メーカーはこれを、競合に先んじながらプロセスを改善する機会と見なすべきです。あるトップ医療機器企業は、電子試験マスターファイル（eTMF）システム（文書を紙から電子化するプロセス）を導入して2年以内に年間120万ドルのコスト削減を達成したと報告しています。

医療機器規制と技術的進歩は常に進化しています。メーカーは、継続的なコンプライアンスと規制対応に役立つ、データの完全なビューを提供するデータ管理戦略を実装すべきです。データ駆動型意思決定は、検査とサプライチェーンによりインパクトを与え、多くのプロセスをデジタルトランスフォーメーションソリューションで自動化できます。

詳細: データを活用してサプライチェーンを強化し弱点を特定する [Q&A]

新医療機器製品発売のためのマーケティング戦略

新しい医療コンポーネントやデバイスを開発しているなら、製品発売のフレームワークを準備することも同様に重要です。まずリサーチを — 研究によれば、新製品の95%が有意な売上を上げられずに失敗します。コンポーネントや特殊部品がテスト、性能試験を経て、医療業界向けに適切に認証されていることを確認してください。

これらのB2Bリソースで製品開発をジャンプスタート：

• 2021年産業バイヤー検索習慣調査結果
• トップ調達材料・製品は？ - 2021年調達活動スナップショット
• 2021年北米製造業の現状レポート

ウェブサイトで認証、ケイパビリティ、製品をアピールし、医療業界のバイヤーがあなたをより簡単に評価できるようにしましょう — B2Bバイヤーの70%以上がオンラインでサプライヤーをリサーチしています。関連製品アップデートをメールキャンペーンで告知し、バイヤーのトップオブマインドに留まり、リピート顧客として戻ってきてもらいましょう（こちらの「送るべき9種類のメール」を参照）。B2Bバイヤーと調達マネージャーは、あなたのソリューションがいかに彼らの問題を解決するか、加工公差、品質管理、提供できるエンジニアリングアドバイスに関心があります。彼らの業界での実績があるかを見たいのです。

Engineering Specialties, Inc.（ESI）は、金属プレス部品、コンポーネント、アセンブリのカスタムメーカーです。ウェブサイトには「対応業界」セクションがあり、多くの市場での製造イノベーションへの投資を強調しています。以下の例では、医療業界ページでいかに適切な要件、品質材料、公差などを満たせるかを詳細に説明しています。

「他の会社でウェブサイトとマーケティングを試したが、製造業に焦点がなく、Thomasは違った。今では多くのアクティビティと安定した週次結果が得られる — Thomasとオンラインマーケティングのおかげで多くの問い合わせが来る」と、Engineering Specialties, Inc.社長Ron Delfini氏。

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今すぐ製造の課題を解決

Deloitteの2018年米国医療消費者と医師調査では、消費者の半数以上がテクノロジーで健康を追跡していることが判明しました。一方、プロバイダーのわずか9%がリモート監視用テクノロジーを導入し、ウェアラブルからのデータ統合を実現しており、27%が2020年までにこの機能追加を予定していました。今日の規制と収集データは、製造セクターがより安全で効果的な革新的デバイスを生産することを可能にするだけでなく、メーカーが自社デバイスでコスト削減、効率改善、より良い患者アウトカムを実現できる確かな証拠を提供すべきシグナルでもあります。

公私の協働は、健康と安全の課題解決に極めて効果的であり、今日のデジタル世界では信頼と透明性の維持がこれまで以上に重要です。Thomasは122年以上にわたり製造業と産業界を支えてきたため、困難な時代を乗り越えてイノベートするために何が必要かを熟知しています。ご連絡いただければ、あなたが取引したい業界のより多くの顧客をターゲットにするためのスタートを切れます。

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• 2021年第1四半期調達活動データ：医療機器・用品が昨四半期のThomasnet.comトップ20調達製品にランクインしたのは驚きではありません。他のトップ製品・サービスを四半期スナップショットで確認
• ブログ: 経済低迷期における製造ビジネスプロモーションの継続
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