規制と償還の戦略は、「スマートな」電子スキンパッチの邪魔にならないようにする必要があります

IDTechExのJamesHayward

最近の IDTechEx 彼らのレポートの調査、 Electronic Skin Patches 2019-2029 は、電子皮膚パッチの開発と使用に大きなチャンスがあることを明らかにしました。2018年のテクノロジーからの収益は75億米ドル（68億ユーロ）を超え、年間200億米ドル（182億ユーロ）以上の成長予測があります。次の10年。

ただし、IDTechExの主任アナリストであるJames Haywardが言うように、償還と規制の考慮が必ずしも追いついていないことも示しています。彼はまた、効果よりもシンプルさとコストの面でデバイスを優先する規制と償還戦略によって推進される閉鎖市場の危険性を強調しています。新規参入を阻止する。

電子皮膚パッチは、センサー、アクチュエーター、プロセッサー、通信技術を組み込んだユーザーの皮膚に取り付けられるウェアラブル製品であり、デバイスをインターネットに接続して「スマート」にすることができます。皮膚パッチは、健康状態の監視における最新の波の1つです。邪魔にならないデザインは、快適で離散的であることを意味します。当然のことながら、電子スキンパッチへの関心は急上昇しました。これは、2014年以降、ウェアラブルデバイスをめぐる大きな誇大宣伝と市場の成長に後押しされています。

電子皮膚パッチの多くの重要な用途は、現在、健康と生活の質に大きな影響を及ぼしています。主要なユースケースのいくつかは、ヘルスケアおよび医療アプリケーションを中心にしていますが、消費者向けヘルスマーケットは別の早期採用者です。そのため、特に糖尿病管理と心臓血管モニタリングのいくつかの製品分野は指数関数的に成長し、この波の最前線にいる企業に毎年数十億ドルの新しい収益を生み出しています。

心臓血管モニタリングは償還と競争上の障害に直面しています

この成長に伴い、特にそのアプリケーションの人生を変える医学的状況を考えると、前向きな規制と償還の必要性が生じています。規制当局の承認後、医療機器への資金提供は、政府主導の償還スキームなど、さまざまな資金源から行うことができます。これらは、デバイスのパフォーマンスとコストの中心的な定義と理解に従って、特定のカテゴリ内で定義された医療デバイスに資金を提供します。システムは国によって異なりますが、中央の手続き用語が各デバイスの払い戻し額にリンクされているのが一般的です。

たとえば、時計や胸部ストラップなどの消費者向けウェアラブル（心臓データは提供されますが、医学的承認がないために医学的有用性は限られています）や、より多くの機能を提供する心臓インプラントと並んで、競争の激しい風景に存在する心臓血管皮膚パッチを取り上げます。正確ですが安全性の低いアプローチです。

有効性は将来の発展において果たすべき役割を持たなければなりません

心臓血管モニタリング用の電子皮膚パッチは、データ品質と患者の快適さの間で妥協点を見つける必要があります。患者は、デバイスを装着している間もアクティブな状態を維持できるため、病院のベッドに長時間留まることが原因で発生する追加の問題を最小限に抑えることができます。ただし、通常、完全な12リードの標準モニターよりも単純なデータセットを生成し、生成されるデータの品質をあまり制御できません。これらの競争環境は前向きな製品開発を推進しますが、変化を推進する力を持っているのは多くの場合、中央の規制機関および資金提供機関です。

以前は、これらのモバイル心臓テレメトリ製品は、「拡張ホルターモニタリング」のカテゴリ3CPTコードで定義された米国での有利な償還シナリオの恩恵を受けてきました。このコードは、「イベント監視」の2倍の払い戻し額と、一般的な「ホルター監視」（両方のカテゴリ1 CPTコード）に提供される8倍以上の払い戻しを受ける権利を与えます。償還状況が変化した場合、これらのデバイスの全体的な収益構造もそれに伴って変化します。償還戦略は、消費者や効果ではなく、開発を形作ることを許可されるべきですか？

糖尿病管理は混乱を招くシステムを明らかにします

電子皮膚パッチ市場で最大の収益源の1つは、糖尿病管理のための継続的な血糖値モニタリング（CGM）であり、2018年には25億ドル（22億ユーロ）を超える年間収益を記録しました。米国食品医薬品局（FDA）は4社がCGM製品の販売を承認した場合、4社のうち3社は、間質液の血糖値をテストするための小さな針付きの皮膚パッチを提供します。皮下インプラントを提供している組織は1つだけで、これは通信ハブとして皮膚パッチを使用して読み取られます。このような閉鎖的な市場では、規制と償還がその方向性を形作っています。

針ベースの皮膚パッチを提供している3つの大手企業は、現在、国の医療制度の下でCGM製品の部分的または完全な償還を提供している複数の地域から恩恵を受けています。ただし、3つの製品はそれぞれ、単一の規制カテゴリの下で扱われ、パフォーマンス、寿命、または機能に関係なく、デバイスごとに同じ払い戻しを受けます。これにより、効果よりもシンプルさとコストのためにデバイスを好むクローズドマーケットの可能性が開かれます。

4番目のプレーヤーは、収益が少ない新規市場参入者ですが、ライバルとの大幅な差別化を伴うはるかに長持ちするCGMソリューションを提供しますが、規制と償還が限られているため、より安価な大企業からの市場の束縛を打破するのに苦労する可能性がありますソリューション。

新規参入者を奨励する必要があります

この償還および規制環境は、新しく革新的な電子皮膚パッチの参入障壁をさらに大きくします。製品を医療機器として提供する場合は、規制当局の承認プロセスを経る必要があります。既存の同等品と同等の性能を示すか、その有効性と安全性を証明するためにdenovoプロセスを経る必要があります。

これらのハードルにより、新しい電子スキンパッチデバイスが消費者の健康市場に押し出されることがよくあります。この市場では、規制上の障害はそれほど厳しくはありませんが、直接的な医療よりも長期的な利益が少なくなります。これは、発熱や出産する監視、およびその他の患者監視デバイスの温度検知の有望な分野ですでに当てはまることが証明されています。

ヘルスケアセンサーケンブリッジイベント

これがまさに、IDTechExがレポートElectronic Skin Patches 2019-2029で、電子スキンパッチの出現と、2010年までの償還と規制の状況を、26のアプリケーション分野と100を超える市場プレーヤーにわたって追跡している理由です。このレポートは、2019年から2029年までの市場を予測し、革新的な医療機関が、患者の監視で最もホットなテクノロジーの1つを展開する方法を決定する前に、より多くの情報に基づいたビジネス上の意思決定を行えるよう支援することを目的としています。

このトピックに関する詳細なレポートに加えて、IDTechExはイベントを主催しています：Healthcare Sensor Innovations 2019、英国ケンブリッジで、個人の継続的な監視におけるウェアラブルとセンサーの使用の最新の開発に焦点を当てた会議と卓上展示会ですおよびポイントオブケア診断。

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作成者は、IDTechExの主任アナリストであるJamesHaywardです。

作者について

著者のJamesは、IDTechExの主任アナリストです。 2014年に参加し、彼は最初にIDTechExのウェアラブルテクノロジープラットフォームを開発しました。彼は現在、さまざまなトピック領域にわたるアナリストのチームを監督し、ウェアラブル技術の研究活動を監督しています。この領域には、ウェアラブルデバイス、ウェアラブルセンサー、電子スキンパッチ、電子テキスタイル、拡張、混合、仮想現実などに関するテクノロジーと市場に関するレポートが含まれています。彼はまた、触覚、センサー、ディスプレイ、伸縮性のある電子機器、先端材料、ユーザーインターフェース、その他の関連トピックなど、多くの並行分野でレポートに取り組み、プロジェクトを主導してきました。 Jamesは、IDTechEx自身のイベントと世界中の他の外部イベントの両方で定期的に講演を行っています。