規制と償還がスマート電子スキンパッチの未来を阻害せず推進するには

IDTechExのプリンシパルアナリスト、ジェームズ・ヘイワード氏は、電子スキンパッチが患者モニタリングに革命をもたらす態勢にある一方で、償還と規制の枠組みがイノベーションを阻害するリスクがあると指摘します。

2019〜2029年のレポートで、IDTechExは2018年にこの技術が75億ドル（約68億ユーロ）の収益を生み、今後10年間で年間200億ドル（約182億ユーロ）を超えると予測しています。

しかし、規制承認と償還政策のペースは追いついていません。ヘイワード氏は、単純さとコストが支配する市場では、より効果的なデバイスであっても新規参入を阻害されると警告します。

電子スキンパッチは、センサー、プロセッサ、アクチュエータ、ワイヤレス接続を内蔵した軽量ウェアラブルで、継続的かつ非侵襲的な健康データ収集を可能にします。2014年以降、ウェアラブルへの消費者関心の爆発的高まりとともに人気が急上昇しました。

心血管モニタリング：償還の障壁

心血管パッチは、心臓データを提供するが正式な医療バリデーションをくコンシューマーウェアラブル（スマートウォッチ、チェストストラップ）と、正確だがリスクの高い侵襲的心臓インプラントと競合しています。

米国では、モバイル心臓テレメトリーの有利な償還環境が、「拡張ホルター監視」のカテゴリ3 CPTコードにかかっていました。これは「イベント監視」の2倍、「標準ホルター」の8倍以上の支払いでした。このコーディングの変更がこれらのデバイスの収益基盤を崩壊させる可能性があり、償還がいかに製品開発を形作るかを示しています。

糖尿病管理：混乱した状況

連続血糖モニタリング（CGM）はパッチ市場最大の収益源で、2018年の売上は25億ドル（約22億ユーロ）を超えました。FDAは4つのCGMシステムを承認しており、うち3つは針ベースのスキンパッチ、1つは皮下インプラントとスキンパッチ通信機の組み合わせです。

3つの針ベースシステムは単一の規制カテゴリで償還され、性能、寿命、追加機能に関わらず同一の支払いを受けます。この均一性は、より効果的なソリューションより安価で単純なデバイスを有利にする閉鎖的市場を生むリスクがあります。

4つ目の参入製品はより長持ちするCGMと独自機能を提供しますが、市場浸透を妨げる規制と償還のハードルに直面しています。

守られた市場でのイノベーション促進

新規参入者は、既存デバイスとの同等性証明またはデノボ経路の開始という厳格な規制承認を経て、初めて医療機器として競争できます。高コストと複雑さがイノベーションを、償還は少ないが参入障壁の低いコンシューマーヘルス分野へ押しやることが多々あります。

発熱や妊娠モニタリング、その他の患者モニタリング技術などは、すでにコンシューマーグレード製品へのシフトが見られます。

進化の追跡：IDTechExの10年間の分析

2010年以来、IDTechExは26の応用分野と100社以上の市場プレイヤーにわたって電子スキンパッチを監視してきました。2019〜2029年の予測は、ヘルスケアイノベーターにデータ駆動型の洞察を提供し、戦略的意思決定を支援することを目的としています。

包括的なレポートに加え、IDTechExは英国ケンブリッジでHealthcare Sensor Innovations 2019カンファレンスを開催します。ウェアラブルモニタリングとポイントオブケア診断の最新ブレークスルーを紹介するイベントです。

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著者：James Hayward、IDTechExプリンシパルアナリスト

著者について

James Hayward氏は2014年にIDTechExに入社し、ウェアラブルテクノロジープラットフォームを主導。現在はウェアラブル、センサー、E-テキスタイル、AR/VR、触覚、ディスプレイ、先端材料をカバーする多領域アナリストチームを率いています。IDTechExイベントおよび国際会議での頻繁な講演者です。