ブログ：製薬製造施設-10kクラスのクリーンルーム

製薬業界は、10kクラスのクリーンルームのおかげで繁栄しました。クリーンルームは他の多くの分野で広く使用されていますが、そのメリットは医療分野でより顕著です。

長年にわたり、私たちの技術の進歩のおかげで、薬を作る手段は改善されてきました。しかし、一般大衆は医薬品の製造にどのような施設が使われているのかを知りません。 10kクラスのクリーンルームは通常、そのような操作を実行するための非常に実行可能なオプションです。厳格な安全手順と予防措置により、10kクラスのクリーンルームは世界中のメーカーで広く使用されています。クリーンルームは、最高の効率を確保するために、さまざまな職業の人々によって管理されています。

汚染管理

医薬品の製造と研究には、清潔で消毒された環境が必要です。このため、このような理想的な雰囲気をエミュレートするには、追加の測定を行う必要があります。クリーンルームは通常、さまざまな汚染物質に対処する必要があります。粒子状物質、化学物質の煙や油、および異物は常に汚染のリスクがあります。

油、金属粉、煙などは、化学反応の一般的な副産物であり、対処する必要があります。 10kクラスのクリーンルームは、バクテリア、菌類、昆虫、さらには齧歯動物など、外部からの不要な生物にも対処する必要があります。紫外線はまた、内部で実行される操作を危険にさらす可能性があります。環境管理とは、一般的に、敷地の出入り口を徹底的に検査することを意味します。 10kクラスのクリーンルームには、HVACおよび微生物観察システムも装備されています。

個人衛生

汚染の最大の脅威は人員自身です。全体の汚染率の75％以上は、10kクラスのクリーンルームを使用する人々によるものです。誰かがクリーンルームで働くことを決心したら、個人的な責任を決して無視してはならないのはこのためです。

人間は小さな死んだ皮膚細胞を絶えず流し、多くの微生物を運びます。肌、髪の毛、化粧などは、すべての人間に共通しています。 10kクラスのクリーンルームに入る前に、消毒済みの個人用保護具を着用することを常にお勧めします。汚染は、内部業務および調査手順全体を危険にさらす可能性があります。部屋の有効性を確立するには、部屋のミクロフローラを評価する必要があることがよくあります。

気流の分布

10kクラスのクリーンルーム内で粒子のない空気の流れを維持するために、HEPA（高効率粒子状空気）またはULPA（超低粒子状空気）フィルターがあります使用済み。これにより、空気の層流が確保されます。これは、気流が水平方向に向けられていることを意味します。ろ過された空気は壁のフィルターに流れます。一方向の空気原理は通常、天井のほぼ80％で採用されています。

フィルターとフードの構築に使用される最も一般的な材料はステンレス鋼ですが、他の多くの非脱落金属も使用できます。 10kクラスのクリーンルームも乱気流を利用しています。非一方向の気流は、層流法とともに、非特異的な気流フィルターを使用します。

環境モニタリング

10kクラスのクリーンルームのプロセス全体が複雑な手順と統合されているため、それらを監視することが絶対に必要です。これには、管理下に置く必要のあるさまざまな側面があります。監視システムは、運用を継続するために不可欠です。空気中の粒子は、約6か月ごとに監視する必要があります。

空気変化率の計算、気圧差、HEPAフィルターテストはすべてプロセスの一部です。毎日行う必要があるものもあれば、6か月ごとに頻繁に行うものもあります。温度、湿度、微生物相などは、あらゆる操作で最も敏感なエンティティであるため、毎日監視する必要があります。

結論

医薬品の製造にはクリーンルームが不可欠です。これらは、ユーザーが効率的に操作できる理想的で友好的な環境を提供および維持するように構築されています。