ブログ：医薬品を含むためのソリューション

カートリッジの漏れテストは、このようなデリケートな製品を適切に配送するために不可欠な手順です。多くの場合、1つの事故は、製品全体を破壊するために必要なすべてです。

医薬品を入れるためにさまざまな容器が使用されます。それらのほとんどは、注射器、カートリッジ、バイアル、およびアンプルです。これらの容器のほとんどはガラスまたは同様の材料でできており、損傷を受けやすいです。カートリッジの漏れテストは通常​​、この種の問題を把握するために実行されます。

このようなバイアルの漏れや破損に関しては、根本的な問題について話し合うことができます。それらは通常、非常に敏感で、しばしば非常に高価なコンポーネントを含んでいます。異物にさらされると、これらの成分を効果的に破壊する可能性があります。そのため、カートリッジの漏れテストが必要になることがよくあります。

内部安定性

ガラスが割れると、内部の物質があらゆる種類の異物にさらされる可能性があります。微生物、湿度などは、物質の医学的効果を低下させる可能性があります。それらは完全に酸化され破壊されることさえあります。湿気に非常に敏感なものもあります。これらのコンポーネントはバイアルに保管されており、カートリッジの漏れテストは問題の特定にすばやく役立ちます。

完全性テストは、非経口薬の生物学的縮退のリスクを把握するために行われます。それらは非常に挑戦的ですが、通常は良い結果を生み出します。これらのカートリッジリークテストの複雑さは、医薬品が細心の注意を払って製造されるべきであるという事実を追加するだけです。メソッドの妥協は深刻な結果を意味する可能性があります。

HMS（ヘリウム質量分析）

ヘリウム質量分析は、注射器、バイアル、カートリッジなどの非多孔質容器に適用されます。カートリッジリークテストはそれ自体で非常に信頼性がありますが、ヘリウムリークテストは敏感な薬剤にとってはるかに高い基準です。より正確な結果を生成することは、より決定論的な方法です。これらの漏れの活力についてはすでに説明しました。

それらを見つけることも最優先事項の1つです。ヘリウムの漏れは、多くの場合、外力によって引き起こされます。幸いなことに、ヘリウム質量分析は、カートリッジの漏れテストと同様に、漏れの場所と位置を特定するのにも役立ちます。これは、パフォーマンスを向上させるのに大いに役立ちます。

質量抽出技術

質量抽出法は、適切な空気圧下で行う必要があります。この状態はより高い感度を達成するのに役立つため、真空スペースはこのカートリッジリークテストを実行するのに理想的です。気流の原理を完全に理解することにより、大量抽出は製品の最高品質の包装を保証します。この方法は、医薬品の包装に適しています。このテストでは、ほぼすべての種類の欠陥を検出できます。 1マイクロメートルほどの小さな漏れや穴を簡単に見つけることができます。これはポーチやIVバッグでも機能します。

OES（発光分光法）

OESまたは発光分光法では、いかなる種類のトレーサーガスも必要ありません。通常、コンテナのヘッドスペースには過剰なガスが存在します。 OES法により、このガスを利用してカートリッジの潜在的な漏れを特定します。この種のカートリッジリークテストは非常に効率的であることが証明されています。

通常、コンテナ内のガスの混合は、コンテナ内のコンポーネントに劣化の影響を与えません。しかし、この方法は物質に害を及ぼすことはありません。ガスセンサーは、ガスが容器から出ているかどうかを判断するために使用されます。

結論

医薬品の製造は、それ自体が非常に複雑であり、多くの場合、外部からの物体に非常に敏感です。そのため、使用する前にそのような予防措置を講じる必要があります。そのため、パッケージングは​​細心の注意を払って行う必要があります。