革新的で低コストの吸入器により、数百万人がアクセスできるようになります。3D印刷により、医療機器の無駄のない研究が可能になります。

Coalesce Product Developmentのチームは、医療機器ごとに数十のプロトタイプを作成します。

世界保健機関によると、世界中で推定2億6,200万人が喘息に苦しんでおり、50万人近くが死亡しています。喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの呼吸の問題を抱えている人は、呼吸を楽にするために吸入装置が必要です。吸入薬は喘息の症状を抑制し、喘息のある人が正常で活動的な生活を送ることができるようにします。残念ながら、アクセスと手頃な価格は、多くの人々、特に無保険者や低所得国の人々にとって障壁となっています。 Annals of American ThoracicSocietyとJournalof Allergy and Clinical Immunologyに発表された研究では、喘息治療の1人あたりの年間費用は、直接費（薬や医師の診察など）を含め、吸入薬と薬の処方だけで1,800ドルから4,900ドルと見積もられています。 -および間接費（例：休業）。 2005年の医療費調査によると、喘息患者の44％が、お金を節約するために薬の服用や医師の診察をやめました。

英国を拠点とする医療機器会社のCoalesceProduct Developmentは、これらの問題のいくつかに対処しようとしています。同社は、月額380ドルを超える可能性のあるブランド名の代替品よりも大幅に優れた価値を提供する一般的な吸入製品で使用するために、吸入器や注射器などの斬新で革新的なドラッグデリバリーデバイスを開発しています。

吸入器は、青年期から併存症のある高齢患者まで、社会の幅広い分野で使用可能である必要があります。したがって、新しい各吸入器の正確なサイズ、形状、およびユーザーインターフェイスは、非常に注意深く設計およびテストする必要があります。これを実現するために、Coalesceチームは、社内の3Dプリンターを使用して、さまざまな形状やサイズのさまざまなデバイスのプロトタイプを作成、テスト、および作成することにしました。開発中の各製品をテストするために、同社は独自の3D印刷されたテストリグ、ジグ、および固定具も開発しています。

この投稿では、CoalesceのインダストリアルデザイナーであるVinnay Chhabildasに、チームが過去5年間で3D印刷の使用をどのように拡大したか、なぜ彼らが医療機器を開発するためにFormlabsに投資し続けるのか、そしてどの樹脂を使用するのかについて話しました。さまざまなアプリケーションに使用します。

工業デザイナー

合体製品開発

Vinnay Chhabildasは、3D印刷を使用して「見た目」のプロトタイプを作成し、アウトソーシングを減らし、設計の反復速度を上げています。最終結果は、革新的なドラッグデリバリーデバイスです。

ヴィンネイとつながる

医療機器製造のためのFormlabsエコシステムへの投資

ドラフトレジンは、機械加工前にフィクスチャをテストするために使用されます。

Coalesceは、2015年にリリースされたときに最初にForm 2ステレオリソグラフィー（SLA）3Dプリンターに投資しました。当時、チームはまだプロトタイプのアウトソーシングに大きく依存しており、部品がメールで届くまで何日も待っていました。やがて、チームには複数のフォーム2があり、アウトソーシングへの依存度が大幅に低下しました。

Coalesceは、Form 2を使用して、いくつかの吸入器および自動注射器デバイスの重要なアーキテクチャを開発およびプロトタイプ化しました。たとえば、電子ブレスプロファイリングデバイス（BPD）のケースワークでは、設計者は滑らかな仕上げと機械的特性のためにホワイトレジンを選択しました。これにより、真ちゅう製のインサートをドリルで穴あけして追加することができました。

Vinnayは当時、次のように述べています。「ステレオリソグラフィーは、フィーチャの解像度、表面仕上げ、耐久性、材料の選択、および寸法精度のバランスが取れています。可動部品を備えたデバイスを開発しているため、社内で小さなメカニズムのプロトタイプを作成する効果的な方法が必要でした。私たちは過去数年間の3D印刷技術の進歩に目を光らせており、Formlabsのアプローチが気に入りました。フォーム2がリリースされたとき、すぐに注文し、数週間後に1秒注文しました。」

当初、3D印刷されたプロトタイプは、BPDの外部アーキテクチャを開発するために使用されました。デザインが安定したとき、印刷された部品は塗装され、肺および鼻のドラッグデリバリースペシャリストの年次集会である肺へのドラッグデリバリー（DDL）会議に持ち込まれました。 BPDプロトタイプは非常にリアルに見えたため、最終的な最終用途の製品と間違われることがよくありました。

最終的に、同じデバイスのプロトタイプが呼吸機能の臨床研究で使用されました。結果は、指示されていない異なる吸入プロファイル間でどれだけの変動が発生する可能性があるかを示しました。

サードパーティベンダーを使用すると、社内で部品を印刷する場合の生のコストの約20倍のコストがかかります。 BPDのケースワークは、外部委託した場合の約250ポンドと比較して、フォーム2での作成に11ポンドの費用がかかりました。ただし、Vinnay氏によると、本当のメリットは時間の節約です。パーツの印刷には8時間しかかからず、数日で仕上げと塗装が可能でした。同じプロセスでは、外部の請負業者に1〜2週間かかります。

コスト リードタイム

吸入器のケースワーク	社内3D印刷	外部委託の3D印刷
£11	£250
1〜2日	1〜2週間

ネジ山は3Dプリント素材に簡単に挿入できます。ここに示されているのは、ホワイトレジンです。

フォーム3による社内3D印刷の拡張

Coalesceで成功するには、ラピッドプロトタイピングが不可欠です。

3DプリントのほとんどをForm2で社内に持ち込み、マシンを何年にもわたって主力製品として使用した後、チームは3つのForm3を購入してフリートをアップグレードしました。

フォーム3により、Coalesceは、純粋な美学と見た目のプロトタイプから、微細な内部機能の作成を含め、実際に3D印刷をデバイスの開発に統合する準備が整いました。フォーム3によって提供されるLow-ForceStereolithography（LFS）3D印刷の精度により、チームは吸入器の開発が直面する主要な問題を解決することができました。特に、分析テストを使用して提供された乾燥粉末製剤の微粒子分布を分析し、さまざまな薬のスムーズで正確な配達。

Vinnayは簡潔に述べ、「Form 3により、細かい特徴や繊細なメッシュを印刷し、設計段階でデバイスを最適化することができました。パーツをモデル化し、その場で変更し、数時間で物理的なパーツを作成することができます。サードパーティのサプライヤーを排除することができ、部品をより迅速に入手できます。フォーム3は私たちにとって絶対に不可欠です。それらがないことは想像できません。」

現在、チームは3つのForm 3を週5日ノンストップで実行しており、開発プロセスの不可分の一部となっています。 3D印刷のユースケースは拡大を続けており、チームは現在、デバイスのテストに役立つツールを印刷しています。一例は、患者の試験のために、生体適合性があり、皮膚に安全な材料であるBioMedClearResinでさまざまなマウスピースを印刷することです。 3D印刷により、チームは高価な射出成形プラスチック部品の作成をスキップできます。

Vinnayは、彼のチームがFormlabsにこだわった理由は、「市場にはFormlabsプリンターに代わるものは他にないからです。他のプラットフォームもありますが、Formlabsで慣れ親しんだ印刷品質、マシンの信頼性、使いやすさを提供できるものはありません。私たちはPreFormとDashboardの使用に非常によく適応しているため、他のものは劣っているように見えます。フォーム2から始めて、フォーム3にアップグレードして以来、切り替えは行っていません。」

SLA3D印刷材料の膨大なライブラリ

CoalesceはさまざまなFormlabs樹脂を利用しています。

SLA 3D印刷の主な利点の1つは、大規模なマテリアルライブラリです。これにより、単一のフォーム3が組織内で複数の役割を果たし、アプリケーションに応じてさまざまなタイプのパーツを印刷できます。

テストジグの作成プロセスをスピードアップするために、チームはドラフトレジンを使用してパーツをより迅速に作成しました。たとえば、器具はドラフト樹脂で約1時間で印刷されます。時間を節約することは非常に重要であり、Vinnayは次のように語っています。 CNCマシンをセットアップしなくても、CNCパーツが3Dプリントでどのように見えるかをテストできることは、非常に貴重です。」

Coalesceは、Formlabsマテリアルライブラリを次のように利用しています。

ドラフト樹脂 加工前にフィクスチャをテストするために使用されます。印刷時間が速いため、チームはさまざまな器具の設計をすばやく繰り返し、器具の穴とネジの取り付けを変更することができます。ビルドプラットフォームごとに複数の器具を印刷することにより、チームは吸入器のテストを加速することができます。

高温樹脂 ヒートシールツールと連動するツールを作成するために使用されます。吸入器の部品の多くは一緒にヒートシールする必要があるため、プロセスの制御に役立つカスタムツールを利用できることが重要です。 Vinnayによると、これらの部品は機械加工できないことが多く、3D印刷により、完璧な形状のツールを作成できます。

硬質樹脂 ツーリングにも使用されます。チームは、リジッドレジンが、気流の力を受けたときにしっかりと保持する必要がある小さなメッシュ形状など、寸法精度を維持する必要がある小さくて複雑な機能に最適であることを発見しました。

グレープロレジン リジッドレジンと同様に使用され、主に固定具や工具に使用されます。 Coalesceチームは、Gray Pro Resinは、ギアが互いに噛み合ったり、部品間に摩擦が生じたりする可能性がある場合など、摩耗や裂け目でよりよく持ちこたえることを発見しました。

標準樹脂 （ホワイトレジンとブラックレジン）はどちらも美的モデルに使用されています。ホワイトレジンは塗装が簡単なため、外装のケースワークに最適です。完全に塗装され、後処理されたホワイトレジンプリントは、デバイスが最終生産のために青信号になる前に、プレゼンテーションモデルとして使用されます。

BioMedクリアレジン 実際の患者でテストするために送り出されるマウスピースを印刷するために使用されます。 Coalesceは、ヒューマンファクターのコンサルタントを通じてデバイスをテストし、BioMed Clear Resinでさまざまなマウスピースを印刷することで、患者と一緒にさまざまな形状をテストすることがより手頃になります。 BioMed Clear Resinがなければ、これらのプラスチック部品は射出成形する必要があります。

弾性50A樹脂 主にCoalesceの化学実験室で、肺シミュレーションマシンに適合するカスタムアダプターを作成するために使用されます。アダプターは、テスト対象のマウスピースに対して確実にシールする必要があるため、シリコンのような部品が必要です。 Elastic 50Aレジンは、引き裂くことなく、曲げたり、伸ばしたり、圧縮したり、繰り返しのサイクルに耐えることができるため、アダプターに最適です。

クリアレジン 半透明の外観から、ポッティング素材の一種として使用されています。チームは、デバイスのバージョンをクリアレジンで組み立て、レジンを研磨してから、さまざまなコンポーネントがすべて吸入器内でどのように組み合わされるかを観察します。これにより、ブラックレジンまたはグレープロレジンで印刷した場合には表示されない内部の詳細を測定できます。

医療機器の3D印刷

呼気作動式吸入器（BAI）は、圧迫呼吸装置の機能に基づいていますが、使いやすいです。患者は単に開閉します。

事前に計量されたドライパウダー吸入器（DPI）プラットフォームは、個別にまたは組み合わせて、複数の製剤に対応できます。開いた吸入-閉じたユーザーインターフェースと高透明度の用量カウンターを備えています。

社内の3D印刷を導入することで、医療機器開発会社に計り知れない価値と重要な時間的メリットをもたらすことができます。見た目のようなプロトタイプを作成するために使用できるだけでなく、アウトソーシングの削減、設計の反復速度の向上、射出成形の必要性を排除しながら重要なツールの作成などにも役立ちます。

Coalesce Product Developmentは、Formlabs 3Dプリンターを使用して、1つの医療機器のケースワークのリードタイムを80〜90％短縮し、96％のコスト削減を達成しました。長い間、彼らは3D印刷アプリケーションへの投資と拡大を続け、吸入製品開発の最先端に位置づけています。コスト削減と開発のスピードにより、同社はクライアント向けのデバイスを開発し、比較的控えめな投資で世界の製薬会社にアウトライセンスするための独自のデバイス技術を開発することができました。

最終的に、Vinnayは、Formlabsプリンターを使用した経験を1つの文にまとめました。「Coalesceにとって、Formlabs3Dプリンターは不可欠です。」

デスクトップSLA3D印刷がどのようにプロトタイピングとテストのワークフローを簡素化し、特定のアプリケーションの無料サンプルを入手できるかについては、Formlabsにお問い合わせください。