低コスト3Dプリント吸入器が数百万の人々に手頃なアクセスを提供

Coalesce Product Developmentのチームは、医療機器ごとに数十個のプロトタイプを生成し、すべての設計イテレーションが厳格な基準を満たすことを確認しています。

WHOによると、世界中で推定2億6,200万人が喘息に苦しみ、毎年約50万人が死亡しています。喘息や慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者にとって、吸入薬は症状管理と活動的な生活維持に不可欠です。しかし、アクセスと手頃さは、特に無保険者や低所得国で依然として大きな障壁です。Annals of the American Thoracic SocietyとJournal of Allergy and Clinical Immunologyに発表された研究では、喘息治療の年間コストが薬代、通院費、労働損失などの間接費を含め、1人あたり$1,800〜$4,900と推定されています。2005年の医療費調査では、喘息患者の44%が節約のために薬や通院を中断したことが判明しています。

英国拠点のCoalesce Product Developmentは、ブランド品の数分の1のコストでジェネリック吸入製品を提供する革新的な薬物送達デバイス(吸入器、注射器など)を設計することで、これらの課題に取り組んでいます。ブランド品は月額$380を超えることもあります。

吸入器は思春期から合併症を持つ高齢者まで幅広い層が使用するため、正確なサイズ設定、人間工学、ユーザーインターフェース設計が極めて重要です。これを実現するため、Coalesceチームは社内3Dプリンターで多様な形状とサイズのデバイスをプロトタイピング、テスト、製造しています。また、各製品の性能を検証するカスタム3Dプリントテストリグ、治具、固定具も作成しています。

インダストリアルデザイナー

CoalesceのインダストリアルデザイナーVinnay Chhabildas氏が、3Dプリントで「ルックライク」プロトタイプを制作し、外注を削減、設計イテレーションを加速し、革新的な薬物送達デバイスを生み出すプロセスを説明します。

医療機器製造へのFormlabs投資

Draft Resinは治具の機械加工前テストに使用されます。

Coalesceは2015年にForm 2ステレオリソグラフィ(SLA)プリンターを最初に購入。当時、プロトタイプ開発は外部ベンダーに大きく依存し、パーツごとに数日の遅延が発生していました。Form 2導入で外注を急速に削減し、複数のForm 2ユニットを構築してリードタイムを大幅に短縮しました。

Form 2はいくつかの吸入器とオートインジェクターデバイスの主要アーキテクチャコンポーネント設計を促進しました。例えば、電子Breath Profiling Device(BPD)のケースワークには、滑らかな仕上げ、機械的強度、真鍮インサートとの互換性からWhite Resinを使用。

Vinnay氏は「SLAは解像度、表面仕上げ、耐久性、材料オプション、寸法精度の優れたバランスを提供します。可動部品を含むデバイスでは、小型機構の社内プロトタイピングが不可欠でした。」と指摘。Form 2のリリースは転換点だったと付け加えます。「初号機を即注文し、数週間以内に2台目を追加しました。」

初期プロトタイプはBPDの外部形状に焦点を当てました。設計が安定すると、プリントパーツを塗装し、年次Drug Delivery to the Lungs(DDL)会議で展示。完成品と間違われることが多かったそうです。

同じプロトタイプを用いた後続の臨床試験で、無指示吸入プロファイルに大きなばらつきが判明し、精密なデバイス設計の重要性が浮き彫りになりました。

社内プリントはサードパーティベンダーと比較して劇的に安価でした。約20分の1のコスト。BPDケースワークでは、Form 2でパーツあたり£11、外注では約£250。コスト以外にも時間の優位性が決定的でした: 8時間でプリントされ、数日で塗装完了。外部業者なら1〜2週間必要でした。

吸入器ケースワーク	社内3Dプリント	外注3Dプリント
コスト	£11	£250
リードタイム	1–2日	1–2週間

White Resinは精密なネジ山挿入も可能にし、機能テストを容易にします。

Form 3で社内3Dプリントを拡張

ラピッドプロトタイピングはCoalesceの成功の核心です。堅牢なForm 2フリートを構築した後、同社は3台のForm 3プリンターを追加し、表面レベルのプロトタイプを超えて、微細な内部機能を持つ完全機能パーツへ進化させました。

Form 3の低圧力ステレオリソグラフィ(LFS)技術は比類なき精度を提供し、チームが乾燥粉末製剤の微細粒子分布を分析し、精密な薬物送達を確保できるようにしました。

Vinnay氏は総括します:「Form 3なら微細なフィーチャーとデリケートなメッシュをプリントでき、その場でイテレーションし、数時間で物理パーツを得られます。サードパーティサプライヤーを排除したことで開発サイクルが加速しました。」プリンターは現在週5日フル稼働し、工具、患者試験用マウスピース、内部デバイステストに不可欠です。

なぜFormlabsか？「Formlabsで頼りにしてきたプリント品質、信頼性、使いやすさに匹敵するプラットフォームは他にありません。」とVinnay氏。「Form 2以来、切り替えたことはありません。」

豊富なSLA 3Dプリント材料ライブラリ

Coalesceは多様なFormlabsレジンを活用し、多様な製造ニーズに対応しています。

Draft Resinで治具作成を高速化 – 約1時間のプリントタイムでCNC加工前の高速イテレーションとテストを実現。

High-Temp Resinで熱シールプロセスに耐える工具を製造。多くの吸入器コンポーネントは機械加工不可能で、3Dプリントカスタムツールが不可欠。

Rigid Resinは気流力下で寸法精度を維持しなければならない小型複雑フィーチャーに最適。

Grey Pro Resinは優れた耐摩耗性でギアなど高摩擦コンポーネントに使用。

標準レジン(White、Black)は美観目的。White Resinの塗装対応仕上げは外装ケースワークと生産承認前のプレゼンテーションモデルに使用。

BioMed Clear Resinでヒューマンファクターテスト用マウスピースを製造。生体適合性・皮膚安全レジンでプリントすることで射出成形コストを削減。

Elastic 50A Resinは化学実験室でシリコーン様アダプターを作成し、肺シミュレーションテスト中に患者マウスピースに確実に密着。

Clear Resinはポッティング材料として使用。透明性で内部アセンブリを検査し、コンポーネント統合を検証。

医療機器開発への3Dプリントの影響

呼吸作動式吸入器(BAI)はプレス・アンド・ブリーズ概念を発展させ、よりシンプルなオープン・インヘール・クローズインターフェースを提供。定量ドライパウダー吸入器(DPI)プラットフォームは明確なドーズカウンター付きで複数処方に対応。

社内3Dプリント導入で、外注削減、設計イテレーション加速、必須工具の製造が可能になり、射出成形の必要性を排除。Formlabsプリンターで、Coalesceはデバイスケースワークのリードタイムを80〜90%短縮し、コストを96%削減。これらの効率化により、同社はクライアント向けデバイス開発とグローバル製薬パートナーへのアウトライセンス用独自技術創出を、控えめな資本投資で実現しています。

一言で言えば、Vinnay氏の言葉通り:「Coalesceにとって、Formlabs 3Dプリンターは不可欠です。」

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