人工心臓

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背景

自然の心臓には2つのポンプがあり、それぞれに2つのチャンバーがあります。右心房は、酸素が枯渇した血液を体から右心室に送り込み、右心室はそれを肺に送ります。左心房は、曝気された血液を肺から左心室に送り、左心室はそれを体に送り出します。心拍ごとに、2つの心房が一緒に収縮し、続いて大きな脳室が収縮します。

心臓が血液を送り出す能力が着実に低下しているうっ血性心不全は、主要な死因の1つです。この病気は、心臓発作による突然の損傷、ウイルス感染による悪化、弁の機能不全、高血圧などの問題によって引き起こされます。アメリカ心臓協会によると、推定500万人のアメリカ人が心不全で生活しており、毎年40万人以上の新しい症例が診断されています。全患者の約50％が5年以内に死亡します。心臓病は、1998年に米国の医療業界に約950億ドルの費用をかけました。

投薬と外科的技術は症状を抑えるのに役立ちますが、心不全の唯一の治療法は臓器移植です。 1998年には、約7,700人のアメリカ人が全国心臓移植リストに載っていましたが、移植を受けたのはわずか30％でした。したがって、人工心臓およびポンプ支援装置が潜在的な代替手段として開発されてきた。

人工心臓は、心臓の血液循環と酸素化をさまざまな期間維持します。理想的な人工心臓は、潤滑やメンテナンスを必要とせずに24時間ごとに100,000回拍動し、一定の電源を備えている必要があります。また、感染や血栓を引き起こすことなく、患者の活動に応じてポンプを速くしたり遅くしたりする必要があります。

人工心臓の2つの主要なタイプは、人工心肺と機械的心臓です。最初のタイプは、人工肺とポンプで構成され、主に心臓の手術中に血流を維持するために使用されます。長時間経過すると血液が損傷するため、本機は数時間しか作動しません。

人工心臓は、通常の能力では機能しなくなった心臓の総作業負荷を軽減するように設計されています。これらの心臓は、心拍の間に血液を脈動させる装置、または正常な心拍出量の一部をポンプで送る人工補助心室（左心室補助装置、LVAD）を使用する装置で構成されています。このような装置は通常、患者に合併症を引き起こすため、移植のために自然な心臓が得られるまで、一時的な代替品として一般的に使用されてきました。世界中で約4,000のLVADが移植されています。これらのデバイスの市場は、米国で年間120億ドルと推定されています。

歴史

19世紀後半以来、科学者たちは、血液に酸素を戻し、過剰な二酸化炭素を除去できる機械装置と、心臓の働きに一時的に取って代わるポンプの開発を試みてきました。 1953年にジョンH.ギボンジュニアが最初に成功した人工心肺装置が人間に使用されるまでに約100年かかりました。4年後、西側世界で最初の人工心臓（プラスチック製）が犬の中に移植されました。 。国立心臓研究所 A。空気圧式人工心臓。 B.ジャイロ遠心人工心臓。 1964年に人工心臓プログラムを確立し、1969年に人間が使用する最初の人工心臓を移植しました。

重点は1970年に左心補助人工心臓と血液適合材料に移りました。その同じ年の間に、LVADは首尾よく使用されました。しかし、血液ポンプの開発は継続され、デバイスはより小さく、より軽く、より受け入れられ、臨床的に成功しました。多数のポリウレタン また、長寿命のプラスチックポンプも開発されました。 1980年代、食品医薬品局（FDA）は、医療機器規格法に対してより制限的な規則を課し、開発コストの上昇につながりました。多くの研究グループは中退しなければならず、今日残っているのはほんのわずかです。

おそらく最も有名な科学者は、Jarvik-7と呼ばれる人工心臓を発明したRobertJarvik博士です。アルミニウムとプラスチックで作られたこの装置は、自然の心臓の2つの下部チャンバーに取って代わり、ポンプ動作に2つのゴム製ダイアフラムを使用しました。冷蔵庫と同じ大きさの外部コンプレッサーが人工心臓の鼓動を維持しました。バーニークラークは、この心臓を受け取った最初の患者でした。彼は、インプラントによって引き起こされた身体的合併症が彼の命を奪う前に、112日生き残った。 1986年、ウィリアム・シュレーダーは2番目のジャービック7の受信者となり、約20か月間存続しました。

医学界は、完全に植込み型の心臓が、ジャービック-7によって引き起こされる可動性と感染の問題を回避できることに気づきました。 1988年に、国立衛生研究所はそのような心臓の開発に資金を提供し始め、1991年に総額600万ドルのそのようなプログラムを支援していました。 3年後、電気およびバッテリー駆動の埋め込み型LVADが利用可能になりました。 1999年、チャーリーチャピスは、このような装置を使用して病院から解放された最初の患者になりました。さまざまなデザインの他の人工心臓が現在テストされています。

原材料

人工心臓またはLVADは、金属、プラスチック、セラミック、および動物の部品でできています。チタン-アルミニウム-バナジウム合金は、生体適合性があり、適切な構造特性を備えているため、ポンプやその他の金属部品に使用されています。チタン部品は、専用のチタン加工業者で鋳造されています。血液と接触する表面を除いて、チタンは特定の仕上げに機械加工されています。血液に接触する表面には、表面に恒久的に結合するチタンミクロスフェアの特別なコーティングが施されています。このコーティングにより、血球が表面に付着し、生きた裏地を作ります。

ポンプ内の血液接触ダイヤフラムは、血球の接着を提供するためにテクスチャーが付けられた特殊なタイプのポリウレタンで作られています。 2つの管状移植片はポリエステル（デバイスを大動脈に取り付けるために使用されます）から作られ、弁はブタから取り外された実際の心臓弁です。モーターを構成する他の部品は、チタンまたは他の金属やセラミックで作られています。

デザイン

LVADを設計する際には、いくつかの重大な問題があります。十分な血液が送り出され、血栓が発生しないように、血流の流体力学を理解する必要があります。生体適合性のある材料を選択する必要があります。そうしないと、ポンプが故障する可能性があります。モーターの効率は、最小限の熱が発生するように最適化する必要があります。拒絶される可能性があるため、デバイス全体の総体積と表面積は可能な限り小さく保つ必要があります。一般的なLVADの重量は約2.4ポンド（1,200 gm）で、容量は1.4パイント（660 ml）です。

または。ロバート・ジャービック。

ロバート・ジャービックは1946年5月11日にミシガン州ミッドランドで生まれ、コネチカット州スタンフォードで育ちました。彼は1964年にニューヨークのシラキュース大学に入学し、建築と機械製図を学びました。彼の父が心臓病を発症した後、ジャービックは前医学に切り替えました。彼は1968年に動物学の学士号を取得して卒業しましたが、米国の医学部に拒否されました。彼はイタリアのボローニャ大学に入学しましたが、1971年にニューヨーク大学に移り、職業生体力学の修士号を取得しました。

ジャービックは、ユタ大学に就職しました。医用生体工学研究所および人工臓器部門の所長であるウィレム・コルフは、1950年代半ばから人工心臓を開発してきました。ジャービックはラボアシスタントとして始まり、1976年に医学の学位を取得しました。

1982年12月2日、医師は最初の人工心臓を人間に移植しました。このプラスチックとアルミニウムのデバイスであるJarvik-7は、手術後112日間生存したバーニークラークに移植されました。他の何人かの患者はJarvik-7心臓を受け取りましたが、620日以上生きた患者はいませんでした。主な利点は、人間の心臓を待つ必要がなく、拒絶される可能性がないことでした。患者であるという明らかな落とし穴は、チューブを介して圧縮空気機械に永遠に接続されていました。

Jarvik-7は、最終的には自然な心臓を待っている患者の一時的な手段として使用され、移植を待つ必要がないという希望を与えました。 1998年、ジャービックは自己完結型のデバイスの開発を続けました。 それが正しく機能するようにするために人の病気の心臓に埋め込まれます。

製造プロセス

• 1ほとんどのコンポーネントは、機械工場やプリント回路基板メーカーなどのサードパーティメーカーによってカスタム仕様に作られています。ブタの弁は、心臓弁を専門とする医療機器会社で縫合糸で移植片の内側に縫い付けられています。

  すべてのコンポーネントを入手したら、LVADシステムを組み立ててテストし、各デバイスがすべての仕様を満たしていることを確認します。テストが完了すると、LVADは滅菌され、出荷用にパッケージ化されます。

ポリウレタン部品の成形

• 2一部の人工心臓メーカーは、独自のポリウレタン部品を製造しています。 1つのプロセスでは、セラミックマンドレルに層ごとに注がれる独自の液体溶液を使用します。各層は、所望の厚さに達するまで加熱および乾燥されます。次に、部品をマンドレルから取り外して検査します。それ以外の場合、サードパーティの製造業者は、高周波溶接と組み合わせた射出成形または真空成形プロセスを使用します。

アセンブリ

• 3各人工心臓は、組み立ててテストするのに数日かかります。組み立て工程は、汚染を防ぐためにクリーンルームで行われます。各人工心臓は、特殊な接着剤を使用して組み立てられた最大50個のコンポーネントで構成されています。これらの接着剤は高温で硬化する必要があります。モーターハウジングとコンポーネントの組み立て、経皮チューブの組み立て、ポリウレタンダイヤフラムへのプッシャープレートの取り付けなど、いくつかの組み立て作業が並行して行われます。これらのサブシステムは個別に検査され、システム全体の最終的な組み立てが行われます。移植片は別々に組み立てられ、手術中に取り付けられます。

テスト

• 4組み立てが完了した後、各デバイスは、体内の圧力をシミュレートする特別な機器を使用してテストされます。すべての電子部品は、すべての回路が適切に機能することを確認するために、電子テスト機器でテストされます。

滅菌/包装

• 5人工心臓は検査され、合格した後、滅菌のために外部のサービスに送られます。各デバイスはプラスチックトレイに密封され、心臓の製造業者に返送されます。その後、汚染から保護し、損傷を防ぐために、カスタムスーツケースに梱包されます。

品質管理

ほとんどのコンポーネントは、心臓メーカーに到着する前にすでに検査に合格しています。一部のコンポーネントは、100万分の1インチのオーダーの厳しい公差が必要であり、特別な測定ツールが必要なため、依然として寸法検査が行われています。 FDAの規制を満たすために、プロセスで使用されるすべてのコンポーネント（接着剤を含む）はロットとシリアル番号によって管理されているため、追跡の問題が発生する可能性があります。

副産物/廃棄物

スクラップチタンは、再溶解および再鋳造後に回収およびリサイクルされます。それ以外の場合、ほとんどのコンポーネントはさまざまなメーカーを離れる前に検査に合格しているため、廃棄物はほとんど発生しません。その他の不良部品は廃棄されます。デバイスが患者によって使用されると、設計を改善するための分析のために心臓メーカーに送り返されます。

未来

今後10年以内に、多くの新しいデバイスが市場に登場します。ペンシルバニア州立大学の研究者は、皮膚を介して伝達される高周波エネルギーを動力源とする電気機械式心臓を開発しています。モーターがプッシュプレートを駆動します。プッシュプレートは、血液で満たされたプラスチックの嚢を交互に押して、ポンプをシミュレートします。患者は日中はバッテリーパックを携帯し、デバイスをコンセントに差し込んだ状態で眠ります。この人工心臓は2001年までに人間でテストされる予定です。

いくつかの研究グループは、これらのポンプがより小さく、より効率的であるため、ポンプ作用を使用するのではなく、血液を継続的に循環させるポンプを開発しています。オーストラリアでは、Micromedical Industries Limitedが連続フロー回転式血液ポンプを開発しており、2001年までに人間に移植される予定です。オハイオ州立大学の心臓病学部は、自己調整型のホッケーパックサイズのプラスチックポンプを開発しています。このポンプは、患者自身の心臓が回復するまで数週間患者に埋め込まれます。

Thermo Cardiosystems、Inc。は、2000年中に移植される予定の連続フローロータリーポンプを備えたLVAD、および連続フロー遠心ポンプを備えたLVADにも取り組んでいます。後者はまだ開発の初期段階ですが、世界初のベアリングレスポンプとなる予定であり、摩耗する部品がありません。これは、ポンプのローターを磁気的に吊り下げることによって実現されます。これらのデバイスは両方とも、経皮的エネルギー伝達で利用可能になります。つまり、デバイスは完全に移植可能になります。

利用できるドナーの心臓が少なくなるにつれ、他の人も恒久的な代替となる人工心臓を開発しています。これらの代替品は、患者の体調に応じて、左心室補助装置または完全人工心臓の形をとることがあります。 LVADは、発明者のRobertJarvikと有名な心臓外科医のMichaelDeBakeyによって開発されています。トータル人工心臓は、マサチューセッツ州のテキサスハートインスティテュートとアビオメッド社が共同で開発しています。日本では、研究者がシリコンボールバルブシステムと、アルミナセラミックとポリエチレン部品で作られたベアリングシステムを備えた遠心ポンプをベースにしたトータル人工心臓を開発しています。

人工心臓や心臓補助ポンプの代替品も開発中です。たとえば、病気の心臓の形を変える特別なクランプが発明されました。これにより、ポンプの効率が最大30％向上することが期待されます。このようなデバイスは、移植するために最小限の侵襲的手術を必要とします。