血管形成バルーン

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背景

血管形成術用バルーンは、詰まった動脈に挿入され、膨張して閉塞を取り除き、血液が流れるようにする医療機器です。血管形成術の完全な医学的名称は、経皮経管冠動脈形成術です。 1980年以来、米国で広く使用されており、狭心症（胸痛）を緩和し、冠状動脈疾患を持つ人々の心臓発作を防ぐことができます。血管形成術の前は、動脈が詰まっている人にとってはバイパス手術が唯一の選択肢でした。バイパス手術では、医師は患者の胸を開いて血管を心臓に再ルーティングする必要があります。バルーンは血管から供給され、胸部は閉じたままであるため、血管形成術は侵襲性が低くなります。患者の回復時間も、バイパス手術よりも血管形成術の方が一般的に速いです。

血管形成術は局所麻酔下で行われ、患者は目を覚ましているので、医師は手術中に痛みを感じるかどうかを尋ねることができます。外科医は、脚の上部にある大腿動脈を開き、細いガイドワイヤーに通されたカテーテルを血管に通します。管状の医療機器であるカテーテルは、長さが約3フィート（91 cm）です。外科医は、血管を通して冠状動脈にカテーテルを送ります。カテーテルは色素を放出するため、X線で内部構造を観察するための器具である透視室で正確な位置を確認できます。最初のカテーテルが詰まった動脈に配置されると、外科医は先端がバルーンの小さなカテーテルをカテーテルに通します。このカテーテルは鉛筆の芯の幅とほぼ同じであり、バルーン自体の長さは動脈の患部の長さに対応します。通常は1インチ未満です。外科医は、先端がバルーンのカテーテルを狭窄した動脈に誘導します。医者はバルーンを数秒間膨らませます。それは約8分の1インチ（0.3cm）の直径に達します。患者が痛みを感じない場合、医師はバルーンを1分間膨らませます。これにより動脈の閉塞が解消され、カテーテルが取り外されます。患者は、血液を薄くして血栓を防ぐために処方薬で治療され、数週間以内に手術から回復するはずです。

1990年代後半には、年間約50万人が血管形成術を受けました。医学研究者は、血管形成術とバイパス手術の利点を比較し続けました。血管形成術の主な欠点は、手技を受けるすべての患者の最大半数が最終的に繰り返し手技を必要とすることです。しかし、手術後に動脈を狭くする可能性のある瘢痕組織の蓄積を防ぐ新しい方法が実施されています。

歴史

ドイツの医師、ヴェルナーフォルスマンは、カテーテルを使って心臓に入る最初の医師として知られています。彼は25歳の1929年に自分でこの手術を行いました。 ForssmannはEberswaldの町の小さなクリニックで働いていました。彼は心臓用のカテーテルの研究に興味を持っていましたが、クリニックの彼の上司は彼がとても危険なものを調査することを禁じました。思いがけず、彼は上司の同意なしに実験することにしました。しかし、彼は看護師の許可なしに無菌器具にアクセスすることはできませんでした。フォルスマンは看護師に器具を手に入れるように説得し、彼女にカテーテルを使用するよう説得しました。しなやかな女性は彼に彼女を手術させることに同意した。しかし 血管形成バルーンは、加熱された顎と圧縮空気を使用して成形および成形するプロセスであるブロー成形によって形成されます。正しい形に風船を膨らませます。彼女が手術を受けるのを待っている手術台に横たわっていたとき、フォルスマンは彼女が邪魔にならないように彼女を縛り付け、代わりに自分で手術を行った。彼は腕に麻酔をかけ、カテーテルを26インチ（66 cm）静脈から心臓に滑り込ませました。 X線は、チューブが実際に彼の心臓の中にあることを確認しました。 1956年、フォルスマンは彼の業績に対してノーベル賞を受賞し、他の2人の医師、アンドレフレデリッククーマンドとディキンソンW.リチャーズと共有しました。

オレゴン州の医師、チャールズ・ドッターは、1960年代にカテーテルを使って狭窄した動脈の拡張を調査しました。 Dotterは、次第に大きくなるカテーテルを通過させることにより、狭くなった脚の動脈を開きました。 Dotterの作品はヨーロッパで取り上げられましたが、米国ではほとんど注目されていませんでした。腸骨動脈（脚の上部）を開くためのバルーンカテーテルは、1973年にPorstmann博士によって開発されました。スイスのチューリッヒ大学病院で働いているAndreasGruentzig博士は、詰まった冠状動脈を開く最初のバルーン血管形成術を行ったとされています。 Gruentzigは、1970年代を通じて、仕事をするのに十分な薄さと柔軟性を備えたバルーンカテーテルを完成させました。 1977年に、彼は彼の最初の手順を実行しました。患者は、単一の閉塞した動脈のために狭心症を患っていた。 Gruentzigは、手術が失敗した場合に緊急バイパスを行うために待機している医師のチームと一緒に手術を行いました。しかし、血管形成術は成功しました。 Gruentzigは他の人に技術を教え、1980年にジョージア州アトランタに移住したときに彼の技術を米国に持ち込みました。Gruentzigは1985年に飛行機墜落事故で亡くなりましたが、血管形成術の導入から10年以内に手順が実行されていました。年間20万人以上の患者に。その数は、技術が洗練されるにつれて次の10年間で増加し、より良い処方薬が拡張後の瘢痕を防ぐことがわかりました。

原材料

血管形成バルーンの重要な要件は、強度と柔軟性です。これらの特性を組み合わせたさまざまなプラスチックが使用されています。 Gruentzigの時代に使用された最初の血管形成バルーンは、柔軟なPVC（ポリ塩化ビニル）でできていました。次世代のバルーン技術は、架橋ポリエチレンとして知られるポリマーを使用していました。 21世紀に一般的に使用される材料は、ポリエチレンテレフタレート（PET）またはナイロンです。 PETは、プラスチックソーダボトルで一般的に使用される種類のプラスチックです。ナイロンよりやや丈夫ですが、ナイロンの方が柔軟性があります。したがって、メーカーの好みに応じて、どちらかの材料が使用されます。一部の血管形成バルーンは、潤滑、耐摩耗性、または抗凝固薬の送達のためにコーティングされています。このような場合、追加の原材料が必要になります。

製造プロセス

血管形成術用バルーンは、材料をチューブ状に押し出し、ブロー成形と呼ばれるプロセスでチューブをバルーン状に成形することで作成されます。

押し出し

• 1バルーンの原材料は、造粒されて製造施設に到着します 血管形成術用バルーンを詰まった動脈に挿入し、膨らませて6ロックを解除し、血液を流します。形。労働者は原材料を空にして、加熱された樽型のバットに入れます。顆粒が溶けて液化すると、回転するスクリューが材料を均一なブレンドに混合します。次に、液体プラスチックは押出装置を通してポンプで送られます。これは、1つの穴が開けられたノズルです。液体は長いチューブとして押出機から出てきます。チューブは、機械式プーラーによって冷却槽を介して引っ張られます。冷却槽は、チューブを凍結させて固化します。次に、機械式カッターがチューブを指定された長さに切り刻みます。この時点で、チューブはプリフォームと呼ばれます。

バルーン形成

• 2次に、ブロー成形によりバルーンを成形します。多くのチューブがカットされていますが、ブロー成形は一度に1つずつ行われます。作業者は、プリフォームをガラスフォームと呼ばれるデバイスに挿入します。メーカーは、製品のさまざまな仕上がり直径に対応するさまざまなガラスフォームを持っている場合があります。次に、チューブの一端を溶接して閉じます。開放端は圧縮空気の供給に接続されています。次に、2つの加熱されたジョーがパーツの周囲を閉じます。
• 3圧縮空気がオンになり、プリフォームを一定の内圧に保ちます。加熱されたジョーがピースを温めます。このウォームアップ時間は、次のステップのためにプラスチックを準備します。ブロー成形プロセスは、材料が圧力成形の次のステップに最適な温度に達したときを判断するセンサーを備えたコンピューターによって制御されます。
• 4ウォームアップ後、コンピューターは圧縮空気マシンに高圧モードに切り替えるように信号を送ります。バルーンは、この高圧で指定された時間膨張します。高圧段階が始まるとすぐに、加熱されたジョーが材料を伸ばします。次に、形成されたバルーンを再び圧縮空気で冷却します。これで、ガラスフォームからの取り外し、検査、およびパッケージングの準備が整いました。

検査

• 5血管形成術用バルーンは、品質管理の目的で一連の検査を受けます。気球は目視検査と機械の両方でチェックされます。

パッケージング

• 6製造業者が血管形成バルーンのみを製造し、デバイスに付属するカテーテルを製造しない場合、バルーンは個別に箱詰めされ、箱は袋に入れられてから、より大きな製造業者に出荷されます。次に、このメーカーは、バルーンをカテーテルに巻き付けて滅菌することにより、血管形成キットを組み立てます。まず、真空ポンプでバルーンを折りたたむ。次に、作業者はそれをカテーテルシャフトに接着または熱接着します。この時点で、バルーンが再度テストされます。次に、作業者はバルーンを再び収縮させ、シャフトに巻き付け、保護用のラップをかけ、滅菌するために送り、病院で使用できるようにします。

品質管理

もちろん、医療機器では品質管理が非常に重要です。血管形成術用バルーンは一度に1つずつ製造され、通常、形成された各ピースは検査されます。作業員は、マークされた欠陥がないかバルーンを視覚的に検査します。次に、作業者はバルーンを機械にロードして、その壁の厚さをテストします。次に、バルーンを別のマシンに配置し、バルーンを膨らませて内圧をチェックします。

食品医薬品局（FDA）は、医療機器業界の品質管理を監督しています。 1970年の連邦調査では、医療機器に関連する数千人の負傷者とかなりの数の死亡者が明らかになりました。その結果、1976年に議会は食品医薬品法を改正し、医療機器の製造に関するFDAの権限を与えました。 FDAは、販売する前にすべての医療機器について通知を受ける必要があり、製造業者はその機器が安全で効果的であることを証明する必要があります。血管形成バルーン製造における品質の重要性のために、それらを製造する会社は、一般に、規模の経済を目指していないか、またはできるだけ速く多くのバルーンを製造していません。代わりに、バルーンは段階的な検査で、一度に1つずつ、労働集約的な方法で作られています。

未来

血管形成術は、バイパス手術よりも患者にとって簡単で簡単です。バイパス手術は、ある程度、血管形成術に取って代わったものです。その最大の欠点は、動脈が再び詰まるため、手術を受ける患者の約30〜50％が手術を繰り返す必要があることです。最初の目詰まりは医学的に狭窄症として知られており、血管形成術後に発生した場合は再狭窄症と呼ばれます。 21世紀初頭の血管造影に関するほとんどの研究は、再狭窄を予防する方法に集中しています。一部の血管形成バルーンは、動脈の蓄積を防ぐために、ヘパリンなどの処方薬でコーティングされています。このような薬は、手技後に日常的に患者に投与されますが、コーティングされたバルーンを使用すると、患部の動脈に直接薬を届けることができます。一部の外科医は、血管形成術中に血管を再び詰まらせるのを防ぐために動脈に配置できるステントと呼ばれる装置を実験しています。ステントは小さな金属管で、ステンレス鋼またはある種の柔軟な鋼メッシュのいずれかです。最新の血管形成術技術は、患者と外科医の両方にとって最良の結果を得るために、バルーンとステントの組み合わせに関係しています。