製薬業界におけるデジタル ROI の最大化:信頼できるアドバイザーの役割

製薬業界の多くの企業は、校正プロセスを強化するためにデジタル ソリューションに投資を行っています。しかし、これらの投資が確実に成果を上げ、コンプライアンスや患者の安全に悪影響を及ぼさないようにするにはどうすればよいでしょうか? 

ソリューションの重要な部分は、信頼できるアドバイザーとして機能する経験と実績を持つパートナーを見つけることです。 「製薬業界は、高い規制と品質要件が求められる非常に厳しい業界です」と、Beamex の校正ソリューション スペシャリストである Niclas Lindholm 氏は述べています。

専門知識は、顧客が 2 つの主要な質問に答えるのをサポートします。1 つ目は、ソフトウェアおよびハードウェア ソリューションが準拠しているか、2 つ目は、デジタル化の取り組みを成功させるために何をする必要があるかということです。 

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コンプライアンスが鍵

新しいデジタル ソリューションを導入する際に考慮する必要がある規制には、食品医薬品局の適正製造基準 (GMP) やその他の規制要件が含まれます。つまり、すべての新しいソフトウェアとハードウェアは検証され、文書化される必要があるため、ユーザーは単純なプラグ アンド プレイ ソリューションでプロセスをデジタル化することは期待できません。

「製薬業界では、コンプライアンスを遵守し、検証と検証を通じてすべてが規制に従って行われているという証拠を得る必要があります 」とニクラスは説明します。 「文書化はこの作業の大きな部分を占めており、さまざまな関係者が存在するため、従う必要がある一連の手順があり、長いプロセスになります。 。

これは、製薬業界向けのデジタル ソリューションの導入で成功した実績を持つサプライヤーを探すことが重要であることを意味します。 「Beamex では、30 年以上にわたって製薬業界と協力し、お客様が準拠したソリューションを導入できるよう支援してきました。 」とニクラスは言います。

あらゆる段階でのサポートにより、スムーズな展開が保証されます

デジタル化への取り組みを始めたばかりの顧客にとって、何をデジタル化するか、どのようにデジタル化するかという点で、選択肢の数は膨大になる可能性があります。 「私たちはお客様と緊密に連携し、特にデータ移行に関して実用的なガイダンスを提供しています。また、お客様にも質問をしていただくようお願いしています。エンドユーザーにどのような影響を与えるかがわかるまでは決断を下さないことが重要です。 」とニクラスは説明します。 

プロセスが開始されると、信頼できるアドバイザーが各ステップでお客様をサポートし、スムーズな展開を保証します。 「私たちのアプローチでは、毎週または毎日ミーティングを開催し、プロジェクト中に定期的にステータスの最新情報を提供して、十分な情報を提供します。また、必要に応じてガイダンスやトレーニングを提供することもできます。 」とニクラスは説明します。

外部パートナーにすべての責任を負ってもらうことは期待できないことを心に留めておくことも重要です。どのプロセスをデジタル化するかなどの重要な決定は、お客様自身が行う必要があります。アドバイザーの役割は、これらの決定を導くためにアドバイスを提供し、質問に答えることです。

製薬業界におけるデジタル ソリューションのメリット

信頼できるアドバイザーと協力して校正をデジタル化することには、いくつかの利点があります。まず、適切に検証されたシステムは規制に準拠しています。これは患者の安全にとって極めて重要です。

校正管理を SAP などのツールと統合すると、エンタープライズ管理ソフトウェアで作業指示書が生成され、校正管理システムに自動的に転送されるエンドツーエンド システムの作成も可能になります。 

校正が完了すると、ユーザーは結果をスマート キャリブレータから校正管理システムに送り返し、そこからエンタープライズ管理システムに送信できます。 

これにより、エラーが発生する可能性のある手動手順が最小限に抑えられるため、データの整合性が確保されます。これは、データが改ざん防止形式で保存されていることも意味します。データはソフトウェア ツールを使用して簡単に検索でき、監査の目的や効率の改善を見つけることができます。

「統合しないと、プロセス全体のいくつかのステップで手動作業が必要になります。Beamex ソリューションを使用すると、これらのステップが自動化され、人的エラーの可能性が排除されます。これにより、患者の安全に対する潜在的な主要なリスク源が排除されます。 」とニクラスは言います。

校正プロセスのデジタル化が実際に何を意味するかについて詳しくは、ホワイトペーパーをお読みください。

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ビーメックス株式会社

私たちについて

より良い調整方法 – 1975 年の Beamex の設立以来、同社は一貫して校正に重点を置いてきました。 Beamex は、プロセス機器の校正とメンテナンスのための高品質の校正機器、ソフトウェア、システム、およびサービスを開発、製造、販売するテクノロジーおよびサービス会社です。同社は、品質と効率を向上させるための統合校正ソリューションを提供する世界的な大手プロバイダーです。

Beamex は、ポータブル校正器からワークステーション、校正アクセサリ、校正ソフトウェア、業界固有のソリューション、プロフェッショナル サービスに至るまで、幅広い製品とサービスを提供しています。 Beamex のグローバルで有能なパートナー ネットワークを通じて、Beamex の製品とサービスは 80 か国以上で利用可能です。 Beamex は、ISO 9001:2015 品質基準に従って認定されています。

校正機器およびシステムの製造および開発における 40 年以上の経験、高い要件と妥協のない品質基準を持つ顧客との緊密な協力、および Beamex で働く従業員の共有が、Beamex の校正ソリューションを世界クラスのものにしました。 Beamex の成功の証拠として、世界中で 10,000 社以上の企業がその校正ソリューションを利用しています。

Beamex の ISO 17025 認定校正ラボは、FINAS (フィンランド認定サービス) によって認定および承認されています。 FINAS は、欧州およびその他の国際機関、つまり欧州認定協力 (EA)、国際検査機関認定協力 (ILAC)、および国際認定フォーラム株式会社 (IAF) によって署名されたすべての多国間認定協定 / 相互認定協定 (MLA/MRA) のメンバーです。

私たちの活動を簡単に説明します

当社は、企業が校正プロセスを合理化し、デジタル化するための製品とサービスを提供します。

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