製薬業界におけるデジタルROIの最大化：信頼できるアドバイザーの役割

多くの製薬業界プレイヤーが、キャリブレーションプロセスを強化するためにデジタルソリューションへの投資を行っています。しかし、これらの投資が報われ、コンプライアンスや患者の安全に悪影響を与えないことをどう確認できるでしょうか？

解決策の重要な部分は、経験と実績があり、信頼できるアドバイザーとして行動できるパートナーを見つけることです。「製薬は高い規制と品質要件を持つ非常に要求の厳しい業界です」と、Beamexのキャリブレーションソリューションスペシャリスト、Niclas Lindholm氏は語ります。

専門知識は、顧客が2つの主要な質問に答えるのを支援します：第一に、ソフトウェアとハードウェアのソリューションがコンプライアンスに準拠しているか、第二に、デジタル化イニシアチブを成功裏に実行するために何が必要か。

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コンプライアンスが鍵

新しいデジタルソリューションの導入時に考慮すべき規制には、食品医薬品局（FDA）の適正製造規範（GMP）やその他の規制要件が含まれます。これは、すべての新しいソフトウェアとハードウェアが検証と文書化を必要とするため、ユーザーがプロセスをデジタル化するためのシンプルなプラグアンドプレイソリューションを期待できないことを意味します。

「製薬ではコンプライアンスを遵守し、検証とベリフィケーションを通じて規制に従ってすべてが行われている証拠を持つ必要があります」とNiclas氏は説明します。「文書化はこの大きな部分を占め、多くの異なる利害関係者が関わるため、従う必要がある一連のステップを伴う長いプロセスになります。」

これは、製薬業界でデジタルソリューションの導入に成功した実績のあるサプライヤーを探すことが重要であることを意味します。「Beamexでは30年以上にわたり製薬業界と協力し、お客様のコンプライアンスに準拠したソリューションの導入を支援してきました」とNiclas氏は語ります。

あらゆる段階でのサポートがスムーズな導入を保証

デジタル化の旅を始めたばかりの顧客にとって、何をデジタル化し、どのように行うかという選択肢の多さは圧倒的です。「私たちはお客様と緊密に協力し、特にデータ移行について実行可能なガイダンスを提供します。また、お客様に質問していただくことも求めています。エンドユーザーにどのように影響するかを知るまで決定しないことが重要です」とNiclas氏は説明します。

プロセスが始まると、信頼できるアドバイザーは各ステップで顧客をサポートし、スムーズな導入を保証します。「私たちのアプローチでは、プロジェクト中に週次または日次のミーティングを開催し、定期的なステータスアップデートを提供して完全に情報を共有します。必要に応じてガイダンスとトレーニングも提供できます」とNiclas氏は説明します。

外部パートナーにすべての責任を期待できないことも重要です。どのプロセスをデジタル化するかといった重要な決定は、顧客自身が行う必要があります。アドバイザーの役割は、これらの決定を導くためのアドバイスを提供し、質問に答えることです。

製薬業界におけるデジタルソリューションのメリット

信頼できるアドバイザーと協力してキャリブレーションをデジタル化することには、いくつかのメリットがあります。まず、適切に検証されたシステムは規制に準拠します。これは患者の安全にとって絶対的に不可欠です。

SAPのようなツールとキャリブレーション管理の統合により、エンタープライズ管理ソフトウェアで作業指示が生成され、自動的にキャリブレーション管理システムに転送されるエンドツーエンドのシステムを構築できます。

キャリブレーションが完了すると、ユーザーはスマートキャリブレーターからキャリブレーション管理システムに結果を送り返し、そこからエンタープライズ管理システムへ転送できます。

これにより、エラーが発生しうる手動ステップが最小限に抑えられるためデータインテグリティが確保されます。また、データが改ざん防止形式で保存されることも意味します。データはソフトウェアツールで簡単に検索でき、監査目的や効率改善の発見に役立ちます。

「統合なしでは、プロセスのいくつかのステップで手作業が必要です。Beamexソリューションではこれらのステップを自動化し、人的エラーの可能性を排除します。これは患者の安全への重大な潜在的リスク源を排除することになります」とNiclas氏は述べています。

キャリブレーションプロセスのデジタル化が実際に何を意味するかについて詳しく知りたい場合は、ホワイトペーパーをお読みください。

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Beamex Ltd

会社概要

より良いキャリブレーションの方法 — 1975年の設立以来、Beamexはキャリブレーションに強く一貫して注力してきました。Beamexは、プロセス機器のキャリブレーションとメンテナンスのための高品質なキャリブレーション機器、ソフトウェア、システム、サービスを開発、製造、販売するテクノロジーおよびサービス企業です。同社は、品質と効率の向上のための統合キャリブレーションソリューションの世界的なリーディングプロバイダーです。

Beamexは、ポータブルキャリブレーターからワークステーション、キャリブレーションアクセサリー、キャリブレーションソフトウェア、業界固有のソリューション、プロフェッショナルサービスまで、包括的な製品とサービスを提供しています。Beamexのグローバルで有能なパートナーネットワークを通じて、Beamexの製品とサービスは80カ国以上で利用可能です。BeamexはISO 9001:2015品質基準に準拠して認定されています。

キャリブレーション機器とシステムの製造開発における40年以上の経験、高い要求と妥協のない品質基準を持つ顧客との緊密な協力、Beamexで働く人々によって共有されるこれらの要素が、Beamexのキャリブレーションソリューションを世界トップクラスにしています。Beamexの成功の証として、世界中で10,000社以上の企業がそのキャリブレーションソリューションを活用しています。

BeamexのISO 17025認定キャリブレーションラボは、FINAS（フィンランド認定機関）によって認定および承認されています。FINASは、欧州およびその他の国際機関によって署名されたすべての多国間相互承認協定（MLA/MRA）のメンバーです。すなわち、欧州認定協力機構（EA）、国際試験所認定協力機構（ILAC）、国際認定フォーラム（IAF）。

一言で言うと

企業がキャリブレーションプロセスを合理化し、デジタル化するための製品とサービスを提供します。

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