米国地方裁判所は、aBLA「送信者」の広範な定義を採用しています

2009年のバイオシミラー価格競争およびイノベーション法（「BPCIA」）に基づく、すでに承認された生物学的医薬品のバイオシミラー版の簡略化された生物学的製剤承認申請書（「aBLA」）の提出は、「人工的な侵害行為」を構成します。生物学的製剤の特許所有者は訴訟を起こすことができます。[1]最近の AbbVieInc.v。Alvotechhf。 [2]判決では、地方裁判所は、出願を「提出する」ことの意味の広範な定義を採用し、aBLAに記載されている出願人の外国の親会社に対して侵害請求を提起することを許可しました。この決定は、バイオシミラーの製造業者が米国外に拠点を置く場合に重要な意味を持ちます。

背景

Alvotech 、アイスランドを拠点とする被告Alvotechhf。開発され、2018年に、関節リウマチ、乾癬、クローン病などの自己免疫疾患の治療に使用されるアッヴィの製品Humira®のバイオシミラーバージョンの臨床試験を開始しました。[3] 2019年、Alvotechhf。米国の完全子会社であるAlvotechUSAを設立。 2020年の秋、米国の子会社であるAlvotech USAは、バイオシミラーの承認を求めるaBLAを提出しました。 BPCIAによって想定されているように、AlvotechUSAはAbbVieにその適用を通知しました。[4]その後、アッヴィは、aBLAの提出に基づいて、イリノイ州北部地区で特許侵害の訴訟を提起しました。

訴訟では、アッヴィはアイスランドを拠点とするAlvotechhfを指名しました。被告として-米国を拠点とするAlvotechUSAではありません。[5] AbbVieは、Alvotechhfの苦情の中で主張しました。 aBLA情報を作成および準備しました。さらに、承認された場合、Alvotechhf。バイオシミラーの製造、商品化、販売に従事する。[6] Alvotechhf。苦情を却下するために移動しました。[7]

地方裁判所による「提出」の解釈

米国特許法では、 提出することは侵害行為です。 ANDAまたはaBLA「そのような提出の目的が承認を得ることである場合。 。 。の商業的製造、使用、または販売に従事すること。 。 。特許で主張されている製品、またはその使用がそのような特許の満了前に特許で主張されている製品。」[8] Alvotechhf。 aBLAを「提出」しなかったため、訴訟は却下されるべきであると主張した。 AlvotechUSAのみが申請者としてリストされました。

地方裁判所はAlvotechhf。の申し立てを却下し、そうすることで、ANDA製品の「提出者」の広義の意味を採用したハッチワックスマン判例法を指摘しました。[9]特に、ロスバスタチン 連邦巡回控訴裁判所は、法定の「人為的侵害行為」の中で「提出する」という言葉を解釈し、「ANDAが製造、輸入、流通に参加することによって承認された場合、直接利益を得るつもりである場合、エンティティはANDAを「提出」すると主張します。および/またはジェネリック医薬品の販売。」[10]

Alvotech 、裁判所は、35U.S.C。の「提出」という用語は§271（e）（2）は、ハッチ・ワックスマン法と制定法のBPCIAサブセクションに等しく適用されるため、ロスバスタチン ロスバスタチンにもかかわらず、の「サブミッター」の解釈が適用された ANDAの提出が含まれていました。[11] Alvotech 地方裁判所は、BPCIAの「特許ダンス」手続きへの直接参加が訴えられるための前提条件であるというAlvotech hf。の主張を却下し、BPCIA固有の規定ではなく§271（e）（2）が法定を提供したと認定しました。特許侵害の請求に対する権限。[12]

ANDA判例法の基準を適用して、裁判所は、アッヴィがAlvotechhfを十分に主張していると認定しました。 aBLAの情報の作成と準備を通じて、aBLAの「送信者」でした。[13]実際、Alv​​otechUSAとAlvotechhfが誕生する前に、少なくとも1つの臨床試験が実施されました。試験を開始する前にFDAと連絡を取りました。 AbbVieはまた、Alvotechhfを主張しました。 Humira®バイオシミラーの製造、供給、開発、登録に従事します。[14]裁判所は、これらの申し立ては、Alvotechhf。の申し立てを却下する段階を却下する申し立てで十分であると判断しました。[15]

バイオシミラー訴訟への影響

ハッチ・ワックスマン法は、BPCIAより25年早く1984年に可決されました。この重大なギャップに基づいて、ANDAにはaBLAの文脈よりもはるかに多くの判例法があります。したがって、BPCIAに基づいてさらなる訴訟が裁定されるため、他の裁判所がハッチ・ワックスマン訴訟から他の原則を借用する可能性があります。

重要なことに、バイオシミラーを開発している人は、米国以外の当事者が Alvotech と一致する被告として指名される可能性があることに注意する必要があります。 裁判所の「提出者」の拡張された定義。 aBLAで情報を作成または作成した事業体、またはバイオシミラーの製造、流通、マーケティング、または輸入に参加する事業体は、aBLAで指定されていない場合でも、特許侵害の訴訟の対象となる可能性があります。 BLA保有者にとって、この決定により、訴訟をより有利な場所に持ち込むことができる可能性があります。さらに、aBLAで指定された米国企業から独立企業間で取引されている外国企業の場合、関連する潜在的な負債と費用、および訴訟とその和解の管理を契約またはライセンス契約に含めることが重要になります。

[1] 35 U.S.C. §271（e）（2）（C）。

[2] AbbVieInc.v。Alvotechhf。 、No。1：21-cv-02258、Doc。 51（N.D。Ill。2021年8月23日）（「 Alvotech ”）、

[3] Alvotech * 5–6で。

[4] 参照 42 U.S.C. §262（k）。

[5] Alvotech * 6–7で。

[6] Id。

[7] Id。 * 11–12で。

[8] 35 U.S.C. §271（e）（2）。

[9] Id。 * 14、17–19で。

[10] Alvotech at * 18–19（ In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation を引用 、703 F.3d 511、528（Fed。Cir。2012）; Adverio PharmaGmbHv。AlembicPharms。 Ltd 。、No。CV-18-73-LPS、2019 WL 581618、* 4（D。Del。2019年2月13日））。

[11] Alvotech * 15、18で。

[12] Id。 * 15–18で。

[13] Id。 * 19で。

[14] Id。 。

[15] Id。 * 19–20で。