米連邦地裁がaBLA提出者の定義を拡大、バイオシミラー特許訴訟に影響

2009年バイオシミラー価格競争革新法（BPCIA）下では、バイオシミラーの簡易生物学的製剤ライセンス申請（aBLA）提出が、人工的な特許侵害行為を構成し得ます。最近のAbbVie Inc. v. Alvotech hf.判決は、「提出」の意味を拡大し、申請書に記載された外国親会社を特許侵害請求の対象としました。この判決は米国外のバイオシミラーメーカーに広範な影響を与えます。

背景

2018年、アイスランド拠点のAlvotech hf.は、関節リウマチ、乾癬、クローン病治療薬であるアッヴィのヒュミラ®（Humira®）のバイオシミラー版臨床試験を開始。2019年、完全子会社Alvotech USAを米国に設立。2020年秋、Alvotech USAが米国承認を求めaBLAを提出。BPCIA要求通りアッヴィに通知され、アッヴィはイリノイ北部地区連邦地裁で、提出に基づく特許侵害で提訴しました。

アッヴィは米国子会社ではなくAlvotech hf.を被告としました。訴状では、Alvotech hf.がaBLAデータを作成・準備し、承認されればバイオシミラーを製造・商業化・販売すると主張。Alvotech hf.は訴え却下を求めました。

地区裁判所による「提出」の解釈

米国特許法では、商業的製造・使用・販売の承認取得を目的としたANDAまたはaBLAの「提出」を侵害行為と定義します。Alvotech hf.は、実際の提出者はAlvotech USAのみと主張。

裁判所はこの主張を退け、ANDA製品における「提出者」の拡大解釈を採用したハッチ・ワックスマン判例を引用しました。In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigationで連邦巡回区控訴裁判所は、承認から製造・輸入・流通・販売への直接的利益を意図する主体はANDAを「提出」したとみなされると判示しました。

同推論を適用し、裁判所は§271(e)(2)がBPCIAにも同様に適用され、アイスランド親会社を適格な提出者と認定。アッヴィがAlvotech hf.によるaBLA情報作成・準備、ヒュミラ®バイオシミラーの製造・供給・開発・登録への関与を十分に主張したとして、却下申立を否定しました。

バイオシミラー訴訟への影響

ハッチ・ワックスマン法がBPCIAより25年先行するため、ANDA提出に関する判例法はaBLA提出より大幅に蓄積されています。今後、裁判所はBPCIA案件裁定時にハッチ・ワックスマン原則を参照する可能性が高いです。

重要なのは、バイオシミラー開発者は、裁判所の拡大された「提出者」定義により、非米国主体が被告となり得ることを認識すべきだということです。aBLAデータを作成・準備する企業、またはバイオシミラーの製造・流通・マーケティング・輸入に関与する企業は、aBLAに記載されていなくても特許侵害訴訟に直面する可能性があります。米国ブランド医薬品保有者にとって、この判決はより有利な訴訟会場を開く可能性があります。米国子会社を持つ外国企業は、契約とライセンス契約において潜在的責任と訴訟コントロールを検討すべきです。

参考文献：

1. 35 U.S.C. § 271(e)(2)(C).
2. AbbVie Inc. v. Alvotech hf., No. 1:21-cv-02258, Doc. 51 (N.D. Ill. Aug. 23, 2021) ("Alvotech").
3. Alvotech at *5–6.
4. 42 U.S.C. § 262(k).
5. Alvotech at *6–7.
6. Id.
7. Id. at *11–12.
8. 35 U.S.C. § 271(e)(2).
9. Id. at *14, 17–19.
10. Alvotech at *18–19 (citing In re Rosuvastatin Calcium Patent Litigation, 703 F.3d 511, 528 (Fed. Cir. 2012); Adverio Pharma GmbH v. Alembic Pharms. Ltd., No. CV-18-73-LPS, 2019 WL 581618, at *4 (D. Del. Feb. 13, 2019)).
11. Alvotech at *15, 18.
12. Id. at *15–18.
13. Id. at *19.
14. Id.
15. Id. at *19–20.