生体適合性 3Dプリントの包括ガイド

生体適合性 3Dプリントは、生体適合性材料または生体材料（天然または合成で、生体組織と密接に接触して機能したり、生体システムの一部を置換したりできる材料）を使用します。生体適合性材料は、生物学的に活性なシステムとインターフェースし、身体のあらゆる組織、臓器、機能の評価、治療、拡張、置換のために設計されています。

例えば、生体材料は関節、縫合糸、骨プレート、義歯、補聴器、ペースメーカーなどの医療機器に使用されます。インプラントに使用される生体材料は、体内で長期使用しても拒絶反応を起こさないための重要な望ましい特性を備えている必要があります。

材料規制

ISO 10993（医療機器試験の国際規格）は、生体適合性材料をより広範なリスク管理・リスク低減戦略の一環として使用・試験する方法について指針を示しています。例えば、これらの試験は材料が毒性を持たないこと、皮膚刺激を引き起こさないことを保証します。詳細な ISO 10993 規制ガイドラインはこちらで確認できます。

生体適合性材料の 3Dプリント

ほとんどの 3Dプリント技術は、生体適合性プラスチック、エラストマー、金属を試作および機能パーツに効果的に使用できます。他の製造技術と比較して、生体適合性材料の 3Dプリントは、複雑さとカスタマイズの面で優れた可能性を提供します。これは医療業界にとって非常に重要です。例えば、市販の補聴器が特定の耳に快適にフィットしない場合、今日では耳の寸法に合わせてカスタムプリントすることが可能です。

Xometry で利用可能な生体適合性 3Dプリント材料オプション

ポリアミド 12（ナイロン PA）

高い汎用性を持つ軽量、耐食性、耐薬品性材料。タフで柔軟性があり、高い引張強度と衝撃強度を持ちます。ナイロン PA12 は酸化エチレン、薬剤、ガンマ線照射、ガスプラズマ、蒸気オートクレーブで滅菌可能。MJF、SLS、FDM 3Dプリントで造形可能。医療グレード材料として、ナイロン PA-12 は ISO-10993 認証・試験済みで USP クラス I-IV に適合。義肢や髄内ロッドに常用。

シリコーン（SIL 30）

耐熱性、耐裂性、高い柔軟性を持つ生体適合性エラストマー。肌と接触するウェアラブル（呼吸器マスクなど）の製造に常用。ISO 10993-5 および 10993-10 に準拠。Carbon DLS 3Dプリントで造形可能。

CE 221

シアネートエステル（CE 221）は剛性、高温・耐薬品性で知られます。ISO 10993-5 に従って試験され、生体適合性があります。蒸気オートクレーブ、酸化エチレン（EtO）、ガンマ線照射、電子ビームで滅菌可能。カテーテル、シリンジなどの製造に使用できます。

EPX 82

エポキシ 82 は生体適合性で、優れた耐薬品性、熱安定性、UV 安定性を備え、多様な用途に対応可能。耐衝撃性と耐熱性により温度サイクル耐久性があり、変化する温度環境での連続使用に適します。高解像度で精密・正確な設計が可能。ISO 10993-5 および -10 に従った毒性・刺激性試験済み。蒸気オートクレーブ、酸化エチレン（EtO）、ガンマ線照射、電子ビームで滅菌可能。Carbon DLS 3Dプリントで造形。

RPU 70

リジッドポリウレタン 70 は高強度、機能的タフネス、高延性を持つ材料。Carbon DLS 3Dプリントで造形可能。ISO 10993-5 および 10993-10 に準拠し、生体適合性あり。蒸気オートクレーブ、酸化エチレン（EtO）、ガンマ線照射、電子ビームで滅菌可能。

FPU 50

FPU 50 は内蔵された弾力性により耐摩耗性、耐疲労性、耐衝撃性を持つ半剛性材料。ISO 10993-5 に従った生体適合性要件をパス。酸化エチレン（EtO）、ガンマ線照射、電子ビームで滅菌可能で、医療用途に適合。Carbon DLS 3Dプリントで造形。

True Silicone

True Silicone は 3Dプリントで利用可能な唯一の 100% 純粋なシリコーン材料です。4 種類のショア硬度（A20、A35、A50、A60）で高性能生体適合性 3Dプリントを実現。ISO 10993 規格に準拠。工業、個人、医療製品分野で広く使用されています。ステレオリソグラフィ（SLA）で造形可能。

ABS M30i

ABS M30i は医療業界で広く使用される熱可塑性樹脂です。生体適合性に加え、ガンマ線照射、酸化エチレン、ガスプラズマで滅菌可能。ISO 認証、USP クラス I-IV、医療機器や詳細な解剖学モデルの製造によく使用。義肢にも使用可能。高い引張強度と衝撃強度を持つタフな材料。FDM で造形。

PC ISO

型、試作、カスタム手術ガイドの作成に常用。PC ISO はナイロン PA12 より表面品質は劣るが、高強度・耐熱性・高引張強度を備える。短期的な生体適合性があり、ガンマ線照射と酸化エチレンで滅菌可能。FDM で造形。

ポリエーテルイミド（ULTEM 1010）

FDM 熱可塑性樹脂の中で最も強力で、耐熱性・耐薬品性に優れる。高い生体適合性を持ち、ガンマ線照射、酸化エチレン、ガスプラズマ、蒸気オートクレーブで滅菌可能。手術ガイド、試作、義肢のプリントに使用。

ステンレス鋼（17-4PH）

高強度金属で生体適合性があり、様々な方法で滅菌可能。ただし耐食性が短期的であり、特にインプラントではチタンやコバルトクロムより劣る。手術ツールや一時的インプラントに最適。直接金属レーザー焼結（DMLS）で造形可能。

結論

積層造形と生体適合性材料の組み合わせは、医療機器、インプラント、パーソナルウェアラブルの製造に大きな可能性をもたらします。Xometry のオンデマンド 3Dプリントサービスを利用すれば、最大 3 日で必要な生体適合性 3Dプリントパーツを入手できます。CAD モデルをアップロードし、必要な製造オプションを選択するだけです。

医療業界での 3Dプリント活用について、インフォグラフィックで詳しく解説しています。