これらのヒントで医療機器のプロトタイピングを節約

医療機器の開発は時間と労力のかかるプロセスであり、市場投入までの時間は平均 3 ～ 7 年です。これは、他の医療製品に比べて比較的短いように思えるかもしれませんが (たとえば、新薬が市場に投入されるまでに平均 12 年かかります)、医療機器製品の設計プロセスでは、多くの複雑な変数を考慮する必要があります。

重要なのは、製品チームが安全なデバイスを構築する必要があることです。デバイスが故障したり、パフォーマンスの問題が発生したりした場合、これらの問題が患者の健康に新たな脅威をもたらすことがあってはなりません。さらに、多くの医療機器は生体適合性材料で作らなければなりません。すべての医療機器は、主要な安全上の考慮事項を超えて、適用されるすべての規制に継続的に準拠する必要があります。

さらに、製品チームは、利害関係者の要求とプロジェクト固有の要件 (サイズ、美学、コストなどに関する仕様など) とのバランスを取る可能性があります。医療機器設計の状況は非常に複雑であるため、競合する優先事項と考慮事項をうまく調整するには、多くの場合、完璧なソリューションにたどり着くまでに何度もプロトタイプを作成する必要があります。

製品チームは必然的に多くの競合する優先事項を調整することを余儀なくされますが、重大な懸念はおそらくコストです。幸いなことに、設計者とエンジニアは、製品開発プロセスの早い段階でコストを考慮に入れ、試作段階でリソースと人件費を削減できます。

医療機器開発のコストに関する考慮事項

医療機器製品の開発プロセスは、すでにコスト集約型の分野で、すぐに非常にコスト集約型になる可能性があります。

食品医薬品局 (FDA) は、潜在的なリスクに応じて医療機器を分類しています。よりリスクの高い機器は、より多くの規制、検査基準、および承認経路の対象となります。これらはすべて、開発コストを大幅に増加させます。クラス I または II の医療機器の開発と展開の平均コストは 3,100 万ドルですが、FDA の厳格な市販前承認 (PMA) プロセスの対象となるクラス III の機器は、市場に投入するのに平均 9,400 万ドルかかります。

ただし、これらの数字は、過去 10 年間に革新されたデバイスの複雑さを考慮しておらず、一部の統計モデルでは、複雑な医療デバイスを市場に投入するには 5 億 2,600 万ドル近くかかると予測しています。

モデリング、開発、設計の最適化、および再設計にリソースを投入する場合、途中でコストを最小限に抑える方法を見つけることも重要です。多額の費用がかかるため、プロトタイプの各ラウンドを最大限に活用することは、高品質で高性能な製品を経済的に作成する上で重要な部分です。幸いなことに、医療機器の開発プロセスをより効率的かつ費用対効果の高いものにする簡単な方法がいくつかあります。

材料の選択を試作段階に合わせる

最終用途の用途と性能要件は、特定の部品の理想的な材料を決定する上で重要な要因となるはずです。医療機器のコンポーネントも例外ではありません。医療機器 (特にペースメーカー、関節置換術、その他のインプラントなど) は、多くの場合、生体適合性と、機器の意図されたライフ サイクルの期間にわたって十分な耐久性を備えている必要があります。

ただし、すべてのプロトタイプ モデルを最終用途の材料から作成する必要があるわけではありません (特に、これらの材料が高価な場合)。たとえば、概念実証のプロトタイプは、デバイスの単純な物理モデルを提供するだけでよく、多くの場合、アルミニウムやプラスチック樹脂などのより手頃な材料で作成できます。

部品が望ましい性能、使いやすさ、および製造可能性のパラメーターをどのように満たしているかを示す機能プロトタイプは、最終部品の製造に使用されるのと同じ材料を使用して常に製造する必要があります。

適切な製造技術を選択してください

多くの医療機器は、実際には複雑なアセンブリ (複雑なコンポーネントと複数の高度な材料で構成される) であり、製造には複数の製造方法が必要です。特定の製造プロセスの独自の利点が、プロトタイピングの特定の段階に適切に調整されていることを確認することは、生産コストを削減しながらプロセスの効率を向上させるもう 1 つの方法です。

たとえば、CNC 機械加工によるプロトタイピングでは、正確な部品、短いリード タイム、および材料の互換性の問題がほとんどありませんが、3D プリントと医療機器のプロトタイピングでは、そうでなければ困難な複雑な形状や内部キャビティを備えたプラスチック部品を作成できます。他の手段で生産することは不可能です。積層造形技術のもう 1 つの利点は、必要なセットアップ、CNC プログラミング、工具がはるかに少ないことです。CAD ファイルの準備が整ったら、印刷を開始できます。

とはいえ、さまざまな製造機械、工具、原材料を手元に置いておくことが、製品チームにとって経済的に効果的であることはめったにありません。幸いなことに、ほとんどの場合、プロトタイピングを医療機器メーカーに外注することができます。これにより、高額な諸経費を節約し、どの方法が理想的な結果を生み出すかをより費用対効果の高い方法でテストできます。

DFM の原則を念頭に置いた設計

製造のための設計 (DFM) は、部品の製造と組み立てを可能な限りシンプルかつ簡単にすることの重要性を優先する設計フレームワークです。部品設計を合理化して、選択した方法で製造可能な状態を保ちながら、望ましい性能特性を達成することで、製造コストだけでなく、試作コストも削減できます。

これは、専用の製造会社へのアウトソーシングが賢明な投資となるもう 1 つの場所です。医療機器を設計する製品チームは主に、複雑な機器が意図したとおりに機能することを保証することに関心があり、多くの場合、DFM の原則に精通していません。専門の医療機器製造会社は、部品の設計を分析し、製造可能性のためにこれらの設計を改良するためのヒントを提供できる必要があります。これにより、将来のコストのかかる再設計を防ぐことができます。

機能のクリープを止める

機能のクリープは、主要な設計要件を超える機能や機能が部品の設計に組み込まれたときに発生します。追加機能は魅力的です — 医療機器が 1 つの目的しか果たさない場合、さらにいくつかの能力や機能を与えることに何の害があるでしょうか?

ただし、機能の追加、製造の複雑さ、審美的な考慮事項はすべて生産コストを増加させる可能性があり、最も重要な要因の 2 つは厳しい公差と表面仕上げです。

非常に厳しい公差は、審美的な理由 (パーツ ラインが見えないなど) から魅力的ですが、コストが高くなります。厳しい公差が必要な場合は、パーツ全体ではなく、必要な特定の機能のみに適用する必要があります。

一部の医療機器用途では、衛生と清潔を目的として表面仕上げ (特に高度な研磨と鏡面仕上げ) が必要ですが、多くの種類の医療機器は、そのような高品質の研磨がなくても完全に機能します。表面仕上げはすぐに高価になる可能性があるため、絶対に必要な場合を除いて、これは制限すべきもう 1 つの機能です。

最新のソフトウェアを使用してプロトタイプをより迅速にモデル化

プロトタイプを物理的に設計、製造、テストすると、不要なスクラップが発生し、貴重な時間とリソースが消費されます。パフォーマンス モデリング ツールを使用すると、プロトタイプ作成プロセスをさらに合理化できます。ソフトウェアを使用すると、部品設計のパフォーマンスをデジタルで作成およびテストできるようになるからです。これらのツールを使用すると、複数の設計をより効率的にテストでき、最適なパーツ設計だけが残るまで実行不可能なオプションを除外できます。

さらに、プロトタイプを迅速に開発およびテストするには、リーン/ラピッド デザイン プラクティスを利用する必要があります。特に 3D プリント技術の開発により、プロセスの早い段階で実際のモデルを患者、医師、その他の主要な利害関係者の手に渡すことが可能になりました。これにより、設計段階で予備的なフィードバックを収集して組み込むことができ、下流で予期しない設計や機能の問題が発生する可能性を防ぐことができます。

信頼できる製造パートナーと共に医療機器開発のコストを削減

医療機器の製造は複雑な分野であり、舞台裏では多くの大変な作業が行われています。デバイスが意図したとおりに機能し、指定された寿命にわたって耐久性と信頼性を証明し、製造と購入の両方で手頃な価格を維持できるようにすることは、難しい注文になる可能性があります。経験豊富なオンデマンド製造と提携することは、コストを抑えながら設計を実現する理想的な方法です。

Fast Radius では、エンジニア、デザイナー、技術者のチームが、医療機器製造分野を含め、長年の経験を提供します。医療機器の規制環境を深く理解することで、安全で効果的な材料の選択と迅速なプロトタイピングから生産とフルフィルメントまで、すべてをガイドすることができます。詳細については、今すぐお問い合わせください。