医療機器試作コスト削減の実証済み戦略

医療機器開発は時間と労力を要するプロセスで、典型的な市場投入までの期間は平均3〜7年です。他の医療製品（新薬は平均12年）と比較すると比較的短く見えますが、医療機器製品設計プロセスは多数の複雑な変数を考慮しなければなりません。

極めて重要なのは、製品チームが安全なデバイスを構築しなければならないことです。デバイスが故障したり性能問題を起こしたりしても、それらが患者の健康に新たな脅威をもたらしてはなりません。さらに、多くの医療機器は生体適合性材料で作られる必要があります。主要な安全考慮事項を超えて、すべての医療機器は適用されるすべての規制への継続的なコンプライアンスを達成しなければなりません。

さらに、製品チームはステークホルダーの要求とプロジェクト固有の要件（サイズ、美観、コストなどの仕様）のバランスを取る必要があるでしょう。医療機器設計の状況が非常に複雑であるため、競合する優先事項と考慮事項をジャグリングするには、多くの試作ラウンドが完璧な解決策に到達するために必要になることがよくあります。

製品チームが避けられず多くの競合優先事項をジャグリングする中、重要な懸念はコストでしょう。幸い、設計者とエンジニアは製品開発プロセス早期にコスト考慮を取り入れ、試作フェーズでのリソースと労働コストを削減できます。

医療機器開発コストに関する考慮事項

医療機器製品開発プロセスは、すでにコスト集約的な分野で急速にコスト集約的になる可能性があります。

FDA（米国食品医薬品局）は医療機器を潜在的リスクによって分類し、リスクが高いデバイスほどより多くの規制、検査基準、承認経路の対象となり、これらすべてが開発コストを大幅に増加させます。クラスIまたはII医療機器の平均開発・ロールアウトコストは3,100万ドル、クラスIIIデバイス（FDAの厳格な事前承認（PMA）プロセスの対象）は平均9,400万ドルで市場投入されます。

しかし、これらの数字は過去10年間で革新されたデバイスの複雑さを考慮しておらず、一部の統計モデルでは複雑な医療機器の市場投入コストが5億2,600万ドル近くになると予測しています。

モデリング、開発、設計最適化、再設計にリソースを投入する際、その過程でコストを最小化する方法も見つけることが重要です。多額の資金がかかっているため、各試作ラウンドから最大限の成果を得ることは、高品質・高性能製品を経済的に作る上で重要な部分です。幸い、医療機器開発プロセスをより効率的かつコスト効率よくするシンプルな方法があります。

試作段階に合わせた材料選定

最終用途アプリケーションと性能要件は、与えられた部品の理想的材料を決定する重要なドライバーでなければなりません。医療機器コンポーネントも例外ではありません。医療機器（特にペースメーカー、人工関節、その他インプラントなど）は多くの場合、生体適合性があり、デバイスの意図されたライフサイクル期間持続するほど強靭である必要があります。

しかし、すべての試作モデルが最終用途材料で作られる必要はありません（特にこれらの材料が高価な場合）。概念実証試作は例えば、デバイスのシンプルな物理モデルを提供するだけでよく、アルミニウムやプラスチックレジンのようなより安価な材料で作れることがよくあります。

望ましい性能、ユーザビリティ、製造可能性パラメータを部品がどう満たすかを実証する機能試作は、常に最終部品製造に使用される同じ材料で製作すべきです。

適切な製造技術の選択

多くの医療機器は実際には複雑なアセンブリ（複雑なコンポーネントと複数の先進材料で構成）であり、製造には複数の製造方法が必要です。特定製造プロセスの独自の利点が、与えられた試作段階と適切に整合することを確保することは、プロセス効率を改善しながら生産コストも削減するもう1つの方法です。

例えば、CNC加工による試作は精密部品、短納期、少ない材料互換性問題を可能にしますが、3Dプリントと医療機器試作では、他の手段では困難または不可能な複雑な形状や内部空洞を持つプラスチック部品の作成が可能です。アディティブ製造技術のもう1つの利点は、セットアップ、CNCプログラミング、ツーリングが遥かに少なくて済むことです。CADファイルが準備できれば、プリントを開始できます。

とはいえ、多様な製造マシン、ツーリング、原材料を手元に置いておくことは製品チームにとって経済的に効果的であることは稀です。幸い、ほとんどの場合、試作を医療機器メーカーにアウトソースでき、高いオーバーヘッド費用を節約し、どの方法が理想的な結果を生むかをよりコスト効率よくテストできます。

DFM原則を念頭に設計

製造向け設計（DFM）は、部品を可能な限りシンプルで製造・組立しやすくすることを優先する設計フレームワークです。選択した方法で実現可能なまま望ましい性能特性を達成するよう部品設計を合理化することは、生産コストだけでなく試作コストも削減できます。

ここでも、専門製造会社へのアウトソーシングが賢明な投資になり得ます。医療機器設計製品チームは複雑な装置が意図通りに機能することの確保を主眼とし、DFM原則にそれほど精通していないことがよくあります。プロフェッショナルな医療機器製造会社は部品設計を分析し、製造可能性向けにこれらの設計を改良するヒントを提供できるはずで、将来のコストのかかる再設計を防止します。

フィーチャークリープを止める

フィーチャークリープとは、コア設計要件を超える機能や能力が部品設計に組み込まれる現象です。追加機能は魅力的です。医療機器が1つの目的しか果たさないなら、さらにいくつか機能や能力を追加しても害はないのでは？

しかし、追加機能、製造複雑性、美的考慮はすべて生産コストを増加させ、最も重要な2つの要因は厳しい公差と表面仕上げです。

極めて厳しい公差は美的理由（目立つ部品ラインの欠如など）で魅力的ですが、高コストを伴います。厳しい公差が必要な場合、部品全体ではなく、それを必要とする特定フィーチャーのみに適用すべきです。

一部医療機器用途では表面仕上げ（特に高研磨と鏡面仕上げ）が衛生と清潔さのために必要ですが、多くの種類の医療機器はそのような高品質研磨なしで完全に機能します。表面仕上げは急速に高コストになるため、絶対必要な場合以外は制限すべき機能です。

最新ソフトウェアで試作を高速モデリング

試作を物理的に設計、製造、テストすることは不要なスクラップを生み、貴重な時間とリソースを消費します。性能モデリングツールは試作プロセスをさらに合理化できます。ソフトウェアにより部品設計の性能をデジタルで作成・テストできるようになりました。これらのツールにより、非実行可能な選択肢をふるい落とし、最適な部品設計のみを残すまで、複数設計をより効率的にテストできます。

さらに、リーン/ラピッド設計プラクティスを活用して試作を迅速に開発・テストすべきです。特に3Dプリント技術の発展により、プロセス早期に実際のモデルを患者、医師、その他主要ステークホルダーの手に渡せるようになりました。これにより、設計段階で予備的フィードバックを収集・取り込み、下流で予期せぬ設計・機能問題に遭遇する可能性を防止できます。

信頼できる製造パートナーで医療機器開発コストを削減

医療機器製造は複雑な分野で、舞台裏では多くのハードワークが行われています。デバイスが意図通りに機能し、指定されたライフサイクルを通じて耐久性と信頼性を証明し、製造・購入の両面で手頃な価格であり続けることを保証するのは、簡単なことではありません。経験豊富なオンデマンド製造パートナーと提携することは、設計を実現しながらコストを低く抑える理想的な方法です。

Fast Radiusでは、エンジニア、デザイナー、テクノロジストのチームが医療機器製造分野を含む長年の経験を提供します。医療機器規制環境への深い理解により、安全で効果的な材料選定とラピッドプロトタイピングから生産・フルフィルメントまで、すべてをガイドできます。詳細を知りたい場合は今すぐお問い合わせください。