Eli Lilly BHIプラント：信頼性成功ストーリー

維持管理と信頼性チームは生産を変革し、より多くの完成品——清涼飲料、オートバイ、または生命を救う医薬品——を届けられる。

インディアナポリスのEli Lillyバイオ合成ヒトインスリン（BHI）プラントでは、その変革が特別な重みを持つ。1992年の開設以来、同サイトは世界の医療用インスリンの重要なシェアを生産し、糖尿病管理にインスリンを頼る約2,100万米国人と世界2億人の人々を支えている。

BHIプラントの信頼性エンジニアリンググループ：シニア信頼性エンジニアVadim Redchanskiy氏、技術者Mary Ann Dust氏、チームリーダーKen Swank氏、シニアエンジニアMark Lafever氏。

製薬業界では、プラント設備を適格状態に保つことは単なる良き慣行ではなく、規制要件だ。FDAとEPAは維持管理を厳しく監視し、製品とプラント信頼性に直接リンクさせている。信頼性の低いプラントは閉鎖とペナルティに直面するため、Eli Lillyは人々の健康とコンプライアンス記録の両方を守るため信頼性を優先してきた。

Eli Lillyは80年以上にわたり医療用インスリンを生産。

「どの業界でも、ステークホルダーや経済への価値創造が重要だ」とプラント維持管理・信頼性チームリーダーKen Swank氏。「製薬企業ではインパクトがパーソナルに感じられる——インスリンの1バッチが、子供の人生を軌道に乗せる薬になるかもしれない。」

1型糖尿病の子を持つ父親との会話を回想する：「私はEli LillyでHumulinを作っていると言ったら、少年の目が輝いた。」

「我々の部門は、プラントが最高品質で一貫して医薬品を生産し続けることを保証する。」とSwank氏。

インディアナポリスキャンパスには製造サイトとコーポレートオフィスが併設。

需要増大と変革の必要性

BHI施設は巨大で複雑で、17,000点以上の設備、13,000の入出力ポイント、600の操業ユニットを有する。このうち約1/3がハイリスクまたは安全クリティカルで、インスリン分子製造に必要な多段階の遠心分離、反応、精製、溶媒交換ステップを反映している。

2000年代初頭までに、プラントは元々の設計能力の2倍以上で稼働していた。技術者は手一杯で、リアクティブ作業が優先され、クリティカルシステムへの十分な注意が払われていなかった。

Eli Lillyは世界のインスリンの25%を供給。

Swank氏は、稼働率は常に目標だったが、ビジネス圧力の高まりが問いを強制したと指摘する：「拡張し続けるべきか、よりスマートな信頼性戦略に焦点を当てるべきか？」この反省は1990年代後半にEli Lillyの各施設で共有された。

インディアナ州Clintonの研究所では、エンジニアリングマネージャーRon Reimer氏がプロアクティブ維持管理を先駆け、社内初の信頼性エンジニアを採用。このイニシアチブはProactive Asset Managementフレームワークへ進化し、後にBHIプラントの信頼性ロードマップを形成した。

生産、HSE、QC、財務、エンジニアリング、マネジメントなど全主要ステークホルダーを巻き込むことで信頼性成功を確実に。

1999年以来、BHIは信頼性中心維持管理（RCM）と根本原因故障分析（RCFA）を維持管理文化に統合。FDAとEPAがプラント信頼性が製品信頼性とコンプライアンスに不可欠と強調したことで、この動きは強化された。「信頼性のないプラントはペナルティと閉鎖リスクに直面する」とSwank氏。

コミュニケーションが信頼性を駆動

Swank氏はコミュニケーションがプラント優先順位プログラムの中心だと強調する。「定期的に生産リーダーと会い、今後の作業を説明し、コミットメントを得て、価値を示す」と氏。「エンジニアリング、オートメーション、技術サービスを巻き込んだ協働的取り組みだ。」

信頼性への焦点がプラントのビジョンをシフトさせた：設備は適格状態を維持し、必要時に利用可能で、所定のパフォーマンスレベルで稼働しなければならない。

これを達成するため、信頼性チームは2004年初頭に優先順位付けイニシアチブを導入、最もクリティカルな操業ユニットへの稼働率提供を目指した。

信頼性役割の定義

BHIの信頼性エンジニアは以下に焦点：

1. RCFA、FMEA、RCM、逸脱調査による故障削減。
2. 信頼性活動を最適化する指標開発。
3. 新規・既存設備の維持管理計画のオーナーシップ。
4. フロー全体の信頼性プロジェクト遂行。
5. 維持管理と信頼性をビジネスプラクティスに組み込み、可用性向上。
6. 技術者のメンタリング。
7. 制御室チームとの統合。
8. 新技術採用によるパフォーマンス向上。

技術者は以下でイニシアチブを支援：

1. データ入力とCMMS更新の支援。
2. RCFA、FMEA、RCM、逸脱への協働。
3. 特別プロジェクトへの参加。

信頼性の優先順位付け

Swank氏は課題を回想する：「上司から『BHIをより信頼性高くする方法を考えろ——ビジネスニーズを理解し、是正パスを設定し、バイインを確保し、実行し、持続させろ』と命じられた。」

チームは2004年2月開始、1ヶ月で完了見込みだったが、スコープは予想より大幅に大きかった。

目標は以下を満たすデータ駆動型分析の開発：

• ビジネスインパクトでシステムをランク付け。
• 全ステークホルダーを含める。
• 40時間未満で完了。

シニアエンジニアMark Lafever氏、Vadim Redchanskiy氏、Rod Matasovsky氏（退職済み）、技術者David Doyle氏、Mary Ann Dust氏、Matt O'Dell氏が主導。彼らの深いデータ専門知識が、分析を実用的かつ信頼性の高いものにした。

直近12ヶ月の主要データソース：

• CMMSからの緊急作業時間（ダウンタイム）。
• LillyのGIPSMによるリスク分類（安全クリティカル、ハイリスク、機械的完全性、なし）。
• 設備故障によるプロセス逸脱、インパクトレベルで加重。
• リアクティブ作業コスト。
• システム経年、潜在ダウンタイム、規制インパクトについてのプロセスエンジニアインプット。
• 維持管理計画ステータス（RCM、PQE、予防保全、またはなし）。

このデータを用い、420操業ユニットで「重要設備」評価を実施、生産を脅かすか規制インシデントを引き起こす可能性のある135ユニットに絞り込んだ。

Table 1. 5シナリオの重み付けサマリー。

Table 2. 最初のシナリオ感度分析例。

スコアリングシステムは各基準に0〜3スコアを割り当て、単一指標がランキングを支配しないよう加重シナリオを適用。シナリオは均等配分から低重要度カテゴリ除外まで多岐にわたる。

感度分析結果を分析し、最近の交換、資本計画、クロスシステム適用性などを考慮し、チームは最終是正計画を確定——特定ユニットの詳細RCM研究から、特定ユニットへのノーアクションまで多岐にわたる。

Swank氏は厳格なレビューを回想：「QC、エンジニアリング、操業からの質問に答え、計画がすべての期待を満たすことを確認しなければならなかった。」

文書化と承認

2004年9月21日、Swank氏がプラントリーダーシップに優先順位モデルをプレゼン。全会一致で承認され、是正活動が2005〜2006年ビジネス計画に組み込まれた。

以降の評価は同じテンプレートを使用し、プロセスを効率化し、プラントの信頼性へのコミットメントを強化。

インパクトと表彰

分析と結果のタイムラグで正確な財務利益の定量化は難しいが、明確なメリットが見られる：

• 不要な予防保全とリアクティブ作業の削減でコスト節約。
• 適切なシステムを「故障まで運転」へ移行、維持管理哲学を簡素化。
• 生産性向上、在庫目標達成、より高生産性ビジネスモデル支援。
• チーム横断の技術知識向上、協働改善、緊急インシデント減少。
• 非計画アウトエージ減少による稼働率向上。
• 2005年Making Medicine Award受賞、Eli Lilly製造エクセレンスを最も体現するプラントとして表彰。

他のLilly施設も同様の優先順位戦略を採用し、社内での維持管理・信頼性の可視性を向上。

Swank氏の言葉通り：「維持管理と信頼性プロフェッショナルは真に違いを生む。」