コンプライアンスの落とし穴を回避：見落とされがちな設備メンテナンスが変更管理に与える影響

製薬業界は、デジタル技術の採用や連続生産のようなIoT主導の新しいアプローチにより急速に変革しています。組織が新しいソリューションと戦略へピボットする中、変更管理と規制コンプライアンスは常に課題となっています。

設備メンテナンスは規制コンプライアンスにおいて重要な役割を果たしますが、経験豊富な変更管理チームでさえ、しばしば見落としたり軽視したりします。設備メンテナンスと変更管理の交差点で最も頻繁に見落とされる問題について話し、コンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）のようなデジタルツールが、適正製造規範（GMP）コンプライアンスをどう効率化するかを説明します。

21 CFRがGMP組織の規制コンプライアンスについて定めること

米国で事業を行うライフサイエンス組織は、連邦規則集第21編、いわゆる21 CFRに定められる食品医薬品局（FDA）規制の対象となります。

21 CFR Part 211は、生産や手順へのいかなる変更も、企業独自の品質保証部門によるレビューと承認を義務付けています。そのプロセスは徹底的に文書化され、必要な社内外の承認が記録・保存されなければなりません。承認プロセスは社内で完結しますが、FDAは定期検査で規制遵守を検証します。

EU GMP規制が変更管理について定めること

欧州医薬品庁のGMP規制は、EudraLex Volume 4と呼ばれる一連の文書に定められています。FDAと同様に、EudraLexは、生産設備、施設、プロセスに重大な変更がある場合、正式に文書化された変更管理ソリューションを義務付けています。

FDAとEudraLex規制には形式的・機能的な違いがありますが、両方とも綿密な記録保持とトレーサビリティを強調しています。設備と施設メンテナンスへのすべての変更は、クリティカル資産が正しく機能し続け、安全で効果的かつ信頼性の高い製品を生産し続けることを保証するため、慎重に文書化され、承認されなければなりません。

以下は、メンテナンスチームが変更管理で最も苦労する一般的な問題です。

設備アップグレードを反映したメンテナンス計画の更新漏れ

GMP監査では、詳細なメンテナンス計画とメンテナンス実施の証拠の提示を求めるのが標準的です。規制当局は、貴組織が一貫して予防保全と校正スケジュールに従っていることの確認を求めます。そのスケジュールは、最近導入した設備を含むすべての製造設備を網羅していなければなりません。

新しい設備を導入したら、すぐにそのメンテナンス計画を作成しなければなりません。つまり、既存の資産クリティカリティ階層と予防保全スケジュールを更新し、メンテナンスリソースの配分を決定する必要があります。

予防保全スケジュールや状態監視プログラムの更新漏れは、指摘、警告書、さらには操業停止につながる可能性があります。

新技術・戦略への不十分なトレーニング

GMP組織の人員は、現在の役割に対して完全にトレーニングされている必要があります。標準作業手順（SOP）が変更されるたびに、スタッフは最新状態を維持するための適切なトレーニングを受ける必要があります。同様に、新しいメンテナンス戦略を導入する際も、チームの再トレーニングが必須です。すべてのトレーニングは完全に文書化され、検査官の要請に応じて記録を利用可能にしなければなりません。

たとえば、予知保全戦略（PdM）への移行なら、クルーにはセンサーとIIoT技術、資産クリティカリティ、状態基準監視（CBM）のトレーニングが必要です。同様に、予防保全プログラムを抜本的に見直すなら、チームはすべての新しい手順と優先順位のトレーニングを受ける必要があります。

従業員を適切にトレーニングしない——またはそのトレーニングを文書化しない——ことは、GMPコンプライアンスを危険にさらします。

軽微な変更への無関心

GMP組織が、設備メンテナンスプログラムにおける一見軽微な変更を正しく文書化せず、承認を得ないことはあまりに頻繁に起こります。発見時には、署名欠落や不完全なログブックが大きな頭痛の種となり、警告書やペナルティを招きます。

生産設備に別の潤滑剤を使用する、異なる材料で作られたコンポーネントに交換するなど、小さな変更であっても、最終製品の純度に影響しないか評価しなければなりません。また、既存のメンテナンスワークフローへの変更も、厳密に評価、文書化、品質保証（QA）チームによる承認が必要です。

サプライヤーとの関係も慎重に管理し、資材の変更が慎重に評価、文書化、承認されることを確実にすることも重要です。

メンテナンスソフトウェアのバリデーション（または再バリデーション）不履行

コンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）は、GMP組織のコンプライアンスのあらゆる段階を支援します。しかし、規制コンプライアンスの実証にCMMSを使用する場合、そのCMMSをバリデートすることが要求されます。また、特定の状況下ではCMMSの再バリデーションも必要です。

バリデーション済みCMMSは、GMP仕様に従って実行されることを確実にするため、インストール、構成、テストされていなければなりません。CMMSの再バリデーションが必要なのは、以下の場合です：

• 既存CMMSの新バージョンへのアップグレード、特にコア機能に変更がある場合
• CMMS導入範囲の変更
• サーバーやOS変更など、ITインフラへの大規模な変更
• 別のCMMSプロバイダーへの切り替え

経験豊富なベンダー（eMaintのエキスパートチームなど）が、CMMSバリデーションと再バリデーションのあらゆる段階を支援します。やらない理由はありません。

GMP組織が見落としがちなその他の変更管理問題

その他の頻繁な変更管理問題：

• ベンダー問題： サプライヤーがコンポーネントを変更しても通知しないことがある。サプライヤー関係を管理し、サプライズを未然に防ぐ。
• 施設管理の軽視： HVAC、電力供給、空気品質はすべて慎重な管理が必要。施設の変更を文書化し、計画する。
• 不適切な校正： 不適切に校正された設備は、全面的な変更管理プロセスをトリガーし、最近のバッチの全面検査と必須修理を要求する可能性がある。

eMaint CMMSでコンプライアンスを維持

変更管理には、細部への綿密な注意と骨の折れる記録保持が必要です。eMaint CMMSが支援します。

eMaintは監査証跡とカスタマイズ可能なダッシュボードを用いて、すべてのコンプライアンスデータを一か所に保存します。署名、ログブック、承認がすべて手元にあります。資産データとメンテナンス記録も同じ検索可能なデータベースに保存されます。これにより、変更管理ワークフローが管理しやすくなります。

変更管理文書の準備

eMaintは、インパクトアセスメントとリスク管理計画の作成時間を短縮するデータの宝庫を保持します。eMaintに保存された資産データのおかげで、資産クリティカリティ階層の更新も容易です。

eMaintには堅牢なレポート機能があり、資産群全体に合わせたオーダーメイドのプロアクティブメンテナンスプログラムと校正スケジュールの作成を支援します。それらのメンテナンス計画の更新は迅速かつ簡単です——eMaintはスケジューリングも支援し、リソースを最大限に活用できます。

変更管理の実装

eMaintは、新しい標準作業手順をすべての作業指示書に統合し、一貫した実装を確保します。

eMaintは従業員の認定とトレーニングも追跡し、検査用のデジタルログを作成します。スケジューリング機能により、新しい予防保全と校正タスクが、必要なトレーニングを受けた従業員に割り当てられます。

eMaintでコンプライアンスを実証

eMaintはすべての変更管理文書を保存し、容易にアクセス可能にします。変更管理リクエスト、承認、署名が、検査官の要請時にいつでも利用できます。同様に、設備バリデーションと適格性評価記録も常に手元にあります。

直感的な監査ダッシュボードと変更ログにより、検査官が来ても適切な文書を探して慌てることはありません。結果？ 変化の渦中でも、コンプライアンスがこれまで以上に容易になります。