コンプライアンスの落とし穴の回避:見落とされた設備メンテナンスが変更管理に与える影響

製薬業界は、デジタル技術や連続製造などの新しい IoT 主導のアプローチの導入により急速に変革しています。組織が新しいソリューションや戦略に軸足を移すにつれて、変更管理と法規制へのコンプライアンスは継続的な課題となります。

機器のメンテナンスは法規制遵守において重要な役割を果たしますが、経験豊富な変更管理チームであっても見落とされたり、軽視されたりすることがよくあります。設備の保守と変更管理の融合において最も見落とされがちな問題について説明します。また、コンピューター保守管理システム (CMMS) などのデジタル ツールがどのように適正製造基準 (GMP) コンプライアンスの合理化に役立つかについても説明します。

GMP 組織の規制遵守について 21 CFR が述べていること

米国で事業を行うライフ サイエンス組織は、連邦規則集第 21 編、つまり 21 CFR に規定されている食品医薬品局 (FDA) の規制の対象となります。

21 CFR Part 211 では、生産または手順に変更を加える場合は、自社の品質保証部門によって審査および承認される必要があると義務付けられています。そのプロセスは徹底的に文書化し、必要な社内外の承認を記録して保存する必要があります。承認プロセスは内部で行われますが、FDA は定期検査中に規制への準拠を検証します。

変更管理に関する EU GMP 規制の内容

欧州医薬品庁の GMP 規制は、EudraLex Volume 4 と呼ばれる一連の文書に規定されています。FDA と同様に、EudraLex は、生産設備、施設、またはプロセスに重大な変更がある場合は必ず、正式に文書化された変更管理ソリューションを義務付けています。

FDA と EudraLex の規制には形式的および機能的な違いがありますが、どちらの規制も細心の記録管理とトレーサビリティを重視しています。重要な資産が正しく機能し続け、安全で効果的で信頼性の高い製品が生産されることを保証するために、機器や施設のメンテナンスに対するすべての変更は注意深く文書化され、承認される必要があります。

ここでは、メンテナンス チームが苦労する最も一般的な変更管理の問題の一部を紹介します。

機器のアップグレードを反映するためのメンテナンス計画を更新できません

GMP監査中に監査人が保守の証明とともに詳細な保守計画を要求するのが標準的な慣行です。規制当局は、貴社が予防保守と校正スケジュールを一貫して遵守しているかどうかの確認を求めています。このスケジュールは、最近購入したものを含む、すべての製造装置を表す必要があります。

新しい機器を購入したら、すぐにそのメンテナンス計画を作成する必要があります。これは、既存の資産の重要度階層と予防保守スケジュールを更新することを意味します。また、メンテナンス リソースをどのように割り当てるかを決定する必要もあります。

予防メンテナンス スケジュールや状態監視プログラムを更新しないと、警告、警告書、さらには閉鎖につながる可能性があります。

新しいテクノロジーや戦略に関する不十分なトレーニングの提供

GMP 組織の担当者は、現在の役割に合わせて十分なトレーニングを受ける必要があります。標準作業手順 (SOP) が変更されるたびに、スタッフは最新の情報を得るために適切なトレーニングが必要になります。同様に、新しいメンテナンス戦略を導入するときは、チームを再トレーニングする必要があります。すべてのトレーニングは完全に文書化する必要があり、記録は要求に応じて検査官が利用できるようにする必要があります。

たとえば、予知保全戦略 (PdM) に切り替える場合、スタッフはセンサーと IIoT テクノロジー、資産の重要性、および状態ベースの監視 (CBM) に関するトレーニングが必要です。同様に、予防メンテナンス プログラムを全面的に見直している場合、チームはすべての新しい手順と優先事項についてトレーニングを受ける必要があります。

従業員を適切にトレーニングしない、またはトレーニングを文書化しないと、GMP コンプライアンスが危険にさらされる可能性があります。

小さな変更に対する注意の欠如

GMP 組織は、設備保守プログラムの一見些細な変更を正しく文書化して承認を得ることができないことがよくあります。署名の欠落や日誌の不備が発見されると、大きな問題が発生し、警告書や罰則が科せられる可能性があります。

生産設備に別の潤滑剤を使用したり、コンポーネントを別の材料で作られたものに交換したりするような小さな変更であっても、最終製品の純度に影響を与えないように評価する必要があります。さらに、既存のメンテナンス ワークフローへの変更は、品質保証 (QA) チームによって厳密に評価され、文書化され、承認される必要があります。

また、ベンダーとの関係を慎重に管理して、供給品の変更が慎重に評価、文書化、承認されていることを確認することも重要です。

メンテナンス ソフトウェアの検証 (または再検証) の失敗

コンピューター化された保守管理システム（CMMS）は、GMP 組織のコンプライアンスのあらゆる段階を支援します。ただし、CMMS を使用して法規制への準拠を実証する場合は、CMMS を検証する必要があります。また、特定の状況下では CMMS を再検証する必要があります。

検証済みの CMMS をインストール、構成、テストして、GMP 仕様に従って動作することを確認する必要があります。次の場合には CMMS の再検証が必要です。

• 特にコア機能に変更があった場合は、既存の CMMS の新しいバージョンにアップグレードする
• CMMS 導入の範囲を変更する
• サーバーやオペレーティング システムの変更など、IT インフラストラクチャに大きな変更を加える
• 別の CMMS プロバイダーに切り替える

経験豊富なベンダー (eMaint の専門家チームなど) は、CMMS の検証と再検証のあらゆる段階を支援できるため、これを実行しない理由はありません。

GMP 組織で見落とされがちなその他の変更管理の問題

その他の頻繁な変更管理の問題は次のとおりです。

• ベンダーの問題: サプライヤーがコンポーネントを変更し、それをお客様に通知しない場合があります。予想外の事態に備えて人間関係を管理する
• 施設管理の怠慢: HVAC、電源、空気の質はすべて慎重な管理が必要です。施設の変更については必ず文書化して計画を立ててください。
• 不適切な調整: 不適切に調整された機器は大規模な変更管理プロセスを引き起こす可能性があり、最近のバッチの完全な検査と強制的な修理が必要になります。

eMaint CMMS へのコンプライアンスの維持

変更管理には、細部への細心の注意と骨の折れる記録管理が必要です。 eMaint CMMS が役に立ちます。

eMaint は、監査証跡とカスタマイズ可能なダッシュボードを使用して、すべてのコンプライアンス データを 1 か所に保存します。署名、ログブック、承認はすべて指先で行えます。資産データとメンテナンス記録も、同じ検索可能なデータベースに保存されます。これにより、変更管理ワークフローの管理が容易になります。

変更管理ドキュメントの準備

eMaint は、影響評価とリスク管理計画の作成に費やす時間を短縮するデータの保管庫を保管します。 eMaint に保存された資産データのおかげで、資産の重要度階層の更新も簡単になります。

eMaint には、資産全体に対するオーダーメイドのプロアクティブなメンテナンス プログラムと校正スケジュールの作成に役立つ強力なレポート機能があります。これらのメンテナンス プランの更新は迅速かつ簡単です。eMaint はスケジュール設定にも役立つため、リソースを最大限に活用できます。

変更管理の実装

eMaint は、新しい標準運用手順をすべての作業指示に統合し、一貫して実装されるように支援します。

eMaint は、従業員の認定とトレーニングを追跡し、検査用のデジタル ログを作成することもできます。スケジュール機能により、必要なトレーニングを受けた従業員に新しい予防メンテナンスと校正タスクが確実に割り当てられます。

eMaint への準拠の実証

eMaint はすべての変更管理ドキュメントを保存し、簡単にアクセスできるようにします。変更管理の要求、承認、署名はすべて、検査官が要求したときにいつでも利用できます。同様に、機器の検証および認定記録も常に手元にあります。

直感的な監査ダッシュボードと変更ログにより、検査官が現れたときに適切な文書を取り出す必要がなくなります。結果？変化の最中であっても、コンプライアンスはこれまで以上に簡単になります。