機器のメンテナンスに関する主な FDA 監査結果:知っておくべきこと

ライフサイエンスの組織にとって、機器のメンテナンスは、製品の純粋さ、有効性、安全性を確保する上で重要な役割を果たします。資産が正しく維持されていない場合、製品の品質が低下する可能性があり、規制遵守も低下します。

食品医薬品局 (FDA) の検査官は、監査のたびに保守業務を精査し、MRO チームが文書化された予防保守および校正計画に従っていることの証拠を求めます。これらの領域に不備があると、フォーム 483 の引用につながり、最終的には警告書や罰則につながる可能性があります。

最も一般的な FDA 監査結果について説明し、コンプライアンスを維持するためのベスト プラクティスをいくつか掘り下げます。また、コンピューターによる保守管理ソフトウェア (CMMS) がどのように役立つかについても説明します。

機器のメンテナンスを管理する FDA 規制は何ですか?

FDA の適正製造基準 (GMP) 規制は、連邦規則集 (21 CFR) の第 21 編に詳しく記載されています。

21 CFR Part 211 には、製造装置の洗浄、保守、および校正に関する要件がリストされています。 21 CFR の他のセクションでは、業界固有のメンテナンス規制について説明しています。たとえば、パート 820 では、医療機器メーカーのメンテナンス要件が規定されています。

この規制では、予防的および予防的メンテナンス、全従業員に対する徹底したトレーニング、およびすべてのメンテナンス活動の厳密な文書化が強調されています。これらの要件のいずれかに従わない場合、警告書が発行される可能性があります。

ここでは、機器のメンテナンスに関する最も一般的な FDA 監査結果の一部を紹介します。

ドキュメントの問題

FDA は、GMP 組織に対し、あらゆる段階で保守および校正手順を文書化することを要求しています。検査官は、製造装置が汚染されていない一貫した製品を確実に生産するために、装置のメンテナンスと監視に関する詳細な書面による計画を期待しています。

既存の保守計画への変更は徹底的に文書化して承認する必要があり、それらの文書は検査に利用できる必要があります。メンテナンス、校正、クリーニングのタスクも正しい形式で記録する必要があります。

FDA の監査では、文書化の問題、特に標準作業手順 (SOP) の不備、日誌の不完全さ、手順の不履行などについて組織に警告を発することがよくあります。

多忙な MRO チームにとって、FDA の文書要件は膨大に感じるかもしれません。優れた CMMS などのデジタル ツールを使用すると、予防メンテナンスや調整タスクの追跡と記録が自動化され、このプロセスが容易になります。

機器の認定に失敗しました

すべての GMP 組織の要件である機器の認定は、生産機器が適切に設置され、期待どおりに一貫して動作することを実証する文書化されたプロトコルです。 FDA 検査官は、次の 4 つの主要な段階で、機器の認定に関する詳細な文書化された SOP が文書化されることを期待しています。

• 設計適格性評価 (DQ)
• 設置資格 (IQ)
• 運用資格 (OQ)
• パフォーマンス適格性評価 (PQ)

その目的は、製造装置が慎重に選択され、設置され、そのライフサイクル全体にわたって保守されることを保証し、一貫して高品質の製品を生産することです。

機器が適切に認定されていないことは、FDA の一般的な発見です。幸いなことに、適切なツールと戦略は、この問題を防ぐ (または必要に応じて修正する) のに役立ちます。 CMMS は機器認定ワークフローを計画、スケジュール、追跡するため、コンプライアンスを簡単に実証できます。

生産設備の洗浄、消毒、滅菌が適切に行われていない

21 CFR は、誤動作や汚染を防ぐために、製薬メーカーに対し、機器やツールを定期的に洗浄、保守し、必要に応じて消毒または滅菌することを義務付けています。

FDAの検査中、監査人は施設や設備が清潔で無菌であるかどうかをチェックします。検査官はまた、メンテナンスチームが明確かつ詳細な洗浄検証プロセスを持っているかどうかを確認したいと考えています。洗浄検証は、既存の洗浄と消毒のワークフローが生産設備から残留物や汚染物質を除去するのに効果的であることを実証する文書化された研究です。

簡単に言うと、引用または警告レターを避けるために、保守チームは検証済みの SOP を使用して、すべての製造施設と機器を定期的に洗浄、消毒、滅菌する必要があります。また、清掃ワークフローを追跡する日誌を付けておく必要もあります。検査官はデジタル日誌を好んで使用することが多いことに注意してください。デジタル日誌は、現場外に持ち運んで確認するのが簡単だからです。

施設のメンテナンスが不十分

21 CFR では、生産施設を定期的に清掃、消毒、滅菌することが義務付けられています。検査官は、施設の清掃に関して明確な SOP が整備されていること、およびチームが一貫してこの手順に従っていることを証明する文書を確認することを期待しています。

施設にクリーンルームが含まれている場合、検査官はクリーンルームに汚染がなく、定期的にメンテナンスされていることを確認します。彼らは、クリーンルーム内の空気が一方向に移動することを示す煙の研究やテストの記録を見たいと思うかもしれません。

FDA の査察官は、厳しい環境基準を維持していない企業を挙げ、遵守を検証するために煙の調査を含む文書を提出することがよくあります。

適切な是正措置および予防措置 (CAPA) を実施しない

FDA は組織に対し、説明のつかない不一致やバッチの失敗を徹底的に調査し、是正および予防措置 (CAPA) のための適切な計画を実施することを求めています。メーカーは問題の調査を文書化し、再発防止計画を作成する必要があります。

メンテナンス チームにとって、これは根本原因分析 (RCA) を実施し、必要なすべての修理を行い、必要に応じて機器を再調整することを意味します。また、将来の発生を防ぐための予防メンテナンス計画の作成も含まれます。

CAPA は FDA 監査所見の主な原因であり、多くの場合、フォーム 483 の引用や警告書につながります。 CAPA の引用より先を行くには、通常、慎重な計画とリソースの割り当てが必要です。管理者は、最近の本番環境の障害に対処するための体系化された予防保守計画を確実に実施する必要があります。

スタッフのトレーニングが不十分

GMP 組織は、すべての従業員がそれぞれの専門的な役割に合わせて十分なトレーニングを受けていることを保証する必要があります。 FDA はトレーニングを継続的なプロセスとみなしており、SOP や規制が変更されるたびにチームを再トレーニングする必要性を強調しています。

検査官は、各従業員が適切な最新の認定資格を持っているかどうかを確認します。また、進行中のトレーニング セッションの記録も検索します。 FDA は、トレーニングが徹底され、資格のあるインストラクターによって実施されることを望んでいます。

従業員の適切なトレーニングを怠っていることが、FDA からの引用や警告の主な原因となっています。企業は、スタッフのトレーニング セッションに関する適切な文書を持っていない場合にも警告を受けます。

概要:FDA 監査結果

FDA の引用や警告書では、次の問題に焦点を当てていることがよくあります。

• 正しいドキュメントが不足している
• 機器の認定に失敗した
• 機器の清掃が不十分である
• 施設の不適切なメンテナンス
• 是正および予防メンテナンスの欠如
• 従業員トレーニングが不十分

コンプライアンスのベスト プラクティス:eMaint CMMS がどのように役立つか

法規制へのコンプライアンスを維持するには、綿密な文書化と詳細で事前の保守戦略が必要です。 eMaint CMMS は両方に役立ちます。

eMaint は、作業指示書、メンテナンス記録、IoT センサーからの資産データを追跡および保存し、的を絞った予防メンテナンス戦略の計画を容易にします。 eMaint は、予防メンテナンスや調整タスクをスケジュールし、ログに記録し、データを監査ダッシュボードに保存することもできます。

堅牢な eMaint レポート機能を使用すると、機器の認定ワークフローやクリーニングと校正を文書化して実証できます。自動通知により、タスクが漏れることがなくなります。 eMaint は、従業員の認定資格やトレーニング セッションを追跡および計画することもできます。また、スマートなスケジュール機能により、適切な従業員が常にタスクに割り当てられるようになります。

製薬メーカーは国民および規制当局に対して重い責任を負っています。 eMaint は、コンプライアンスのストレスを軽減するために必要なサポートを提供します。そのため、お客様は最高の製品を顧客に提供することに集中できます。