GMPにおけるバリデーション済みCMMS：主要概念、重要性、実装（IQ、OQ、PQ解説）

メンテナンスプロフェッショナルは、ライフサイエンス組織の適正製造規範（GMP）コンプライアンス推進において重要な役割を果たします。バリデーション済みコンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）は、このプロセスの鍵となるツールで、チームが資産と施設を維持し、製品の安全性、純度、有効性を最大化するのを支援します。

GMPの文脈における「バリデーション済みCMMS」の意味、それがなぜ重要か、CMMSバリデーションを容易に確保する方法を学びます。また、バリデーションの3段階：インストール適格性評価（IQ）、運用適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）についても説明します。

医薬品製造におけるバリデーション済みCMMSとは

バリデーション済みCMMSは、GMP仕様に従って実行されることを保証するため、インストール、構成、厳格なテストが実施されています。

GMPガイドラインの対象となる組織は、すべての点検、校正、予防保全タスクを綿密に追跡・文書化することが求められます。バリデーション済みコンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）は、そのプロセスを容易にし、安全性と信頼性を最適化しながら監査証跡コンプライアンスを提供します。

米国では、食品医薬品局（FDA）がCMMSのようなデジタルツールの使用に特定のプラクティスを定めています。それらは連邦規則集第21編（21 CFR）Part 11に詳述されています。貴組織がメンテナンス記録保持にCMMSを使用する場合、21 CFRへの準拠が必要で、それにはCMMSのバリデーションが含まれます。

CMMSバリデーションの責任者は誰か

製薬会社、食品・飲料メーカー、医療機器メーカーなど、FDA規制の対象となるほぼすべての組織は、GMPコンプライアンスのためにメンテナンスプロセスの追跡と文書化に使用されるソフトウェアをバリデートしなければなりません。

あなた（ソフトウェアメーカーではない）が、独自のコンプライアンス要件を満たすよう自社のCMMSをバリデートする責任があります。しかし、CMMSベンダーは、CMMSバリデーションプロセスのあらゆる段階とトラブルシューティングを支援できる体制を整えるべきです。

以下のような重大な変更が発生した際、CMMSの再バリデーションが必要です：

• 新しいCMMSへの切り替え
• 既存CMMSの新バージョンへのアップグレード、特にコア機能に変更がある場合
• CMMS導入範囲の変更
• ITインフラへの大規模な変更（サーバーやOSの変更など）

CMMSをどうバリデートするか

CMMSソフトウェアのバリデーションとは、CMMSが収集するデータが正確、信頼性があり、改ざんから保護されていることを確実にする一連のステップを実行することです。バリデーションプロセス中、CMMSのパフォーマンスをチェックするために厳格なテストを行います。

バリデーション中、システムのアクセスと権限も構成し、認可された従業員のみがデータベースにアクセスし、情報を更新し、メンテナンス記録に署名できるようにします。

CMMSバリデーションは3段階のプロセスです。3つのステージは、インストール適格性評価（IQ）、運用適格性評価（OQ）、性能適格性評価（PQ）として知られています。

CMMSバリデーションの3段階を理解：IQ、OQ、PQ

CMMSバリデーションのフェーズは以下の通りです。これは包括的なプロセスリストではなく、概要です。

インストール適格性評価（IQ）

インストール適格性評価は、CMMSソフトウェアをバリデートするための最初の基礎ステップです。このステージでは、ソフトウェアが正しくインストールされ、構成されていることを検証し文書化する必要があります。

IQステージでは、CMMSが正しく動作するための適切なインフラがあることも確認する必要があります。つまり、サーバーに十分な処理能力、メモリ、ストレージがあり、バックアップシステムが整備されていることを検証します。

運用適格性評価（OQ）

運用適格性評価ステージでは、CMMSが正しく機能するかどうかをチェックする一連のテストを実行します。（OQは機能テストと呼ばれることもあります。）

ソフトウェアのデータ収集と保存能力をチェックし、CMMSが手動入力データ、センサーからのストリーミングデータ、他プラットフォームからの入力データを正しく保存することを確認します。データアクセスと権限が正しく機能するか確認します。

また、すべてのCMMSアラームと通知機能をチェックする必要があります。たとえば、温度が特定レベルに達したときにアラートを出すよう設定しているなら、その閾値付近と到達時のアラート性能をテストします。

性能適格性評価（PQ）

性能適格性評価ステージでは、信頼性と一貫性に重点を置き、CMMSのテストを継続します。

今回は、工場の条件を可能な限り忠実に模倣した実環境条件でテストします。目標は、ピーク負荷時と高データ・クエリ量でのCMMSパフォーマンスを見ることです。

この時点で、バックアップ、リカバリ、冗長システムがストレス下でどう機能するかをチェックするのも良い考えです。工場に特異な機能やワークフローがある場合、CMMSがそれらをどう扱うかを見るタイミングです。

エキスパートと協力してCMMSバリデーションプロセスを効率化

CMMSバリデーションは長く、圧倒的なプロセスになり得ます。しかし、その結果は努力に見合う価値があります：バリデーション済みCMMSはより良いメンテナンスプラクティスを推進し、信頼性が高く、安全で効果的な製品を生産しながら、コンプライアンス成果を改善できます。

バリデーションが非常に複雑なため、プロセスを高速化し、ソフトウェア再バリデーションが必要なときいつでも支援できるエキスパートチームと提携するのが賢明です。結果は、効率化されたバリデーションと、組織のコンプライアンス維持を支援する信頼できるCMMSです。