GMP で検証された CMMS:主要な概念、重要性、実装 (IQ、OQ、PQ の説明)

メンテナンス専門家は、ライフ サイエンス分野の組織の適正製造基準 (GMP) 準拠を推進する上で重要な役割を果たします。検証済みのコンピューター保守管理システム (CMMS) は、このプロセスにおける重要なツールであり、チームが資産と施設を保守して製品の安全性、純度、有効性を最大化するのに役立ちます。

GMP の文脈における「検証済み CMMS」の意味、それが重要な理由、および CMMS 検証を簡単に保証する方法について学びます。また、設置適格性評価 (IQ)、設置適格性評価 (IQ) という 3 つの検証段階についても説明します。運用資格 (OQ);およびパフォーマンス適格性評価 (PQ)。

医薬品製造用の検証済み CMMS とは何ですか?

検証済みの CMMS がインストール、構成され、GMP 仕様に従って動作することを確認するために厳密にテストされています。

GMP ガイドラインの対象となる組織は、あらゆる検査、校正、予防保守のタスクを注意深く追跡し、文書化する必要があります。検証済みのコンピューター保守管理システム (CMMS) により、そのプロセスが容易になり、安全性と信頼性が最適化され、同時に監査証跡のコンプライアンスが実現されます。

米国では、食品医薬品局 (FDA) が CMMS などのデジタル ツールの使用に関する特定の慣行を規定しています。これらの慣行については、連邦規則集 (21 CFR) パート 11 のタイトル 21 で詳しく説明されています。組織が保守記録の保管に CMMS を使用している場合は、21 CFR に準拠する必要があり、これには CMMS の検証も含まれます。

CMMS 検証の責任者は誰ですか?

製薬会社、食品および飲料メーカー、医療機器メーカーなど、FDA 規制の対象となるほぼすべての組織は、GMP 準拠のためのメンテナンス プロセスを追跡および文書化するために使用されるソフトウェアを検証する必要があります。

独自のコンプライアンス要件を満たすように、独自の CMMS を検証するのはお客様 (ソフトウェア メーカーではありません) の責任です。ただし、CMMS ベンダーは、CMMS 検証プロセスのあらゆる段階とトラブルシューティングを支援できる体制を整えている必要があります。

次のような大きな変更が行われるたびに、CMMS を再検証する必要があります。

• 新しい CMMS への切り替え
• 既存の CMMS の新しいバージョンへのアップグレード（特にコア機能に変更があった場合）
• CMMS 導入の範囲を変更する
• IT インフラストラクチャに大きな変更を加える（サーバーやオペレーティング システムを変更するなど）

CMMS を検証するにはどうすればよいですか?

CMMS ソフトウェアの検証とは、CMMS によって収集されたデータが正確で信頼性が高く、改ざんから保護されていることを確認する一連の手順を実行することを意味します。検証プロセスでは、CMMS を厳密にテストしてパフォーマンスをチェックします。

検証中に、許可された従業員のみがデータベースにアクセスし、情報を更新し、保守記録に署名できるように、システムのアクセスと権限も設定します。

CMMS 検証は 3 つの部分からなるプロセスです。 3 つの段階は、設置適格性評価 (IQ) として知られています。運用資格 (OQ);およびパフォーマンス適格性評価 (PQ)。

CMMS 検証の 3 つの段階:IQ、OQ、PQ について理解する

CMMS 検証の各段階は次のようになります。これはプロセスの包括的なリストではなく、概要であることに注意してください。

設置資格 (IQ)

インストールの適格性確認は、CMMS ソフトウェアを検証するための最初の基礎的な手順です。この段階では、ソフトウェアが正しくインストールされ、構成されていることを検証し、文書化する必要があります。

IQ 段階では、CMMS が正しく実行できるように、適切なインフラストラクチャがあることを確認する必要もあります。つまり、サーバーに十分な処理能力、メモリ、ストレージがあることを確認し、バックアップ システムを設置することを意味します。

運用資格 (OQ)

動作確認段階では、一連のテストを実行して、CMMS が正しく機能するかどうかを確認します。 (OQ は機能テストと呼ばれることもあります。)

ソフトウェアのデータ収集およびストレージ機能をチェックし、手動で入力されたデータ、センサーからストリーミングされたデータ、および他のプラットフォームから入力されたデータが CMMS に正しく保存されていることを確認します。データ アクセスと権限が正しく機能していることを確認してください。

すべての CMMS アラームおよび通知機能も確認する必要があります。たとえば、温度が特定のレベルに達したときにアラートをトリガーするように設定している場合は、テストを実施して、しきい値とその付近の両方でアラートがどのように機能するかを確認します。

パフォーマンス認定 (PQ)

パフォーマンス認定の段階では、信頼性と一貫性を重視して CMMS のテストを続けます。

今回は、プラント内の条件を可能な限り再現して、実際の条件でテストします。目標は、負荷のピーク時に CMMS がどのように動作するか、また大量のデータとクエリをどのように処理するかを確認することです。

この時点で、バックアップ、リカバリ、冗長システムをチェックして、ストレス下でどのように機能するかを確認することもお勧めします。プラントに異常な機能やワークフローがある場合は、CMMS がそれらをどのように処理するかを確認してください。

専門家と協力して CMMS 検証プロセスを合理化する

CMMS の検証は、長くて大変なプロセスになる場合があります。しかし、その成果には努力の価値があります。検証された CMMS はより良いメンテナンス実践を推進し、コンプライアンスの成果を向上させながら、信頼性、安全性、効果的な製品を生産することができます。

検証は非常に複雑であるため、プロセスを迅速化し、ソフトウェアの再検証が必要なときにいつでもサポートしてくれる専門家チームと提携することをお勧めします。その結果、検証が合理化され、効率的になり、組織のコンプライアンスを維持するために信頼できる CMMS が実現します。