FDA 21 CFR Part 820の理解：医療機器メーカーに必須のメンテナンス、校正、文書化基準

医療機器メーカーは、製品が安全、信頼性、効果的であることを保証するため、適正製造規範（GMP）手順に従うことが要求されます。米国食品医薬品局（FDA）は、連邦規則集第21編、通称21 CFRに具体的なGMP規制を定めています。それらの規制の多く、特に21 CFR Part 820は、医療機器製造における資産と施設メンテナンスに直接関係します。

21 CFR Part 820は、医療機器メーカーの品質システムを規定し、予防保全と校正タスク、施設管理、人員トレーニングを義務付けています。Part 820へのコンプライアンス維持方法と、バリデーション済みコンピュータ化メンテナンス管理システム（CMMS）を用いたコンプライアンスワークフローの自動化と文書化について説明します。

21 CFR Part 820とは

21 CFR Part 820は、米国で製品を製造または販売する医療機器メーカーの品質システムを規制します。設計と品質管理を生産プロセス全体を通じて徹底することを義務付け、メーカーが一貫して安全で高品質な製品を提供することを目的としています。

21 CFR Part 820のすべてがメンテナンス運営に直接関係するわけではありません。規制は設計、包装、その他の活動もカバーし、医療機器のライフサイクル全体を網羅します。本記事では、Part 820で要求されるメンテナンス、校正、サービシングに焦点を当てます。

21 CFR Part 820がメンテナンス運営に意味するもの

この規制は、組織が資産と施設管理、スタッフトレーニング、文書化プロセスについて明確で効果的なシステムを持つことを実証することを要求します。具体的には以下の通りです。

校正と予防保全

Part 820は、組織が生産設備を定期的に校正、点検、メンテナンスすることを要求します。この規制は、クリティカル資産を最適な状態に保つためのルーチン、スケジュール、予防措置を求めます。資産はまた、目的に適した状態を維持するため、正しく取り扱われ、保管されなければなりません。

すべての校正、メンテナンス、取り扱い、保管プロセスは正しく文書化されなければならず、使用される校正基準は国家または国際基準と整合しているべきです。

施設管理

組織は、汚染や品質問題を防ぐため、生産施設を定期的に洗浄し、サニタイズしなければなりません。設備と工具も定期的に洗浄、点検されなければなりません。

温度、湿度、圧力などの環境変化が製品品質に影響を及ぼす可能性がある場合、メーカーは施設全体でこれらの変動を制御する手順を設けることが要求されます。

組織は、洗浄、点検、環境制御を徹底的に文書化しなければなりません。

トレーニング

すべての生産とメンテナンスチームは、各分野の関連運営手順と方法論についてトレーニングを受ける必要があります。人員は、生産中に発生し得る欠陥を発見し、エラーをフラグできるよう教えられなければなりません。トレーニングと認定は徹底的に文書化されなければなりません。

是正措置と予防措置（CAPA）

医療機器メーカーは、必要に応じて修理を処理するシステムを持たなければなりません。これは、資産故障の特定と診断、是正措置の実施、更なる資産故障を防ぐ措置の実装を意味します。これらのステップも文書化されなければなりません。

文書化と記録保持

すべてのメンテナンス、修理、校正活動は文書化され、組織は記録を保持しなければなりません。文書化は検査のために容易にアクセス可能でなければなりません。

21 CFR Part 11のような隣接規制（電子記録の使用をカバー）は、アクセスが慎重に管理され、無権限人員がデータを変更できないことを要求します。監査証跡もすべての文書化に添付されなければなりません。

21 CFR Part 820へのコンプライアンス

米国で製品を製造・流通させるすべての医療機器メーカーは、21 CFR Part 820を遵守しなければなりません。

21 CFR Part 820へのコンプライアンスは継続的なプロセスであり、細部への綿密な注意と、患者安全と製品信頼性という大きな絵への目配りが必要です。

メンテナンスマネージャーは、予防保全と校正計画を実装し追跡する必要があります。標準作業手順を設け、チームがSOPを完全に遵守できるようトレーニングすることが重要です。

また、振動レベルや温度などの主要健康指標を含む資産パフォーマンスを追跡し、深刻な設備故障に先んじることも重要です。施設管理では、洗浄と点検スケジュールを設定する必要があります。作業サイト全体で温度、湿度、圧力を監視する必要もあります。

文書化も重要です。組織は、すべてのメンテナンスと校正ワークフロー、および点検の慎重で正確な記録を保持する必要があります。

コンプライアンス維持は、複数ワークサイトを監督するマネージャーや、限られたリソースで運営するマネージャーにとって特に圧倒的に感じられるかもしれません。幸い、適切なソフトウェアが支援します。

eMaint CMMSによるPart 820コンプライアンス達成

eMaintのような優れたCMMSは、メンテナンス運営に関連するPart 820コンプライアンスのあらゆる側面を支援します。具体的には以下の通りです。

予防保全と校正

CMMSソフトウェアは、作業指示書からメンテナンス履歴まで、すべての資産データの中央リポジトリとして機能します。堅牢なレポート機能が、正確な資産階層の作成と、クリティカル資産向けのカスタマイズされた予防保全と校正計画の設計を支援します。

CMMSはスケジューリングプロセスを自動化し、リソースを最大化し、計画ダウンタイムを最大限に活用します。在庫追跡により、常に適切なパーツが手元にあります。

ワークフローの標準化

作業指示書にはチェックリストと組み込み安全リマインダーが含まれ、チームが常に何をすべきかを正確に把握できます。複数サイトで運営している場合、この機能はスタッフ間の一貫したレポートプロセス維持に特に役立ちます。

トレーニング

CMMSソフトウェアは従業員のトレーニングと認定を追跡します。これにより、スマートスケジューリングプロセスが、タスクを完了する方法を知る適切な従業員をアサインします。

コンプライアンスの文書化

CMMSはメンテナンスタスクを自動的に追跡・記録します。点検、校正、PMがすべて一か所に保存され、タイムスタンプ付き監査証跡が自動的に組み込まれます。ロールベースアクセス機能が情報を安全に保ち、監査ダッシュボードが高速データ取得を可能にし、検査に常に備えられます。

CMMSのバリデーション

CMMSソフトウェアは、21 CFR準拠ワークフローでの使用のためにバリデート（および定期的に再バリデート）されなければなりません。eMaintエキスパートがコンピュータシステムバリデーションプロセスをガイドし、eMaint CMMSの最も効率的な活用法を計画するのを支援します——そうすれば、すべてのお客様に一貫して効果的、安全、高品質な製品を提供できます。

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