FDA 21 CFR Part 820:医療機器製造業者向けの必須のメンテナンス、校正、および文書化基準について理解する

医療機器メーカーは、製品の安全性、信頼性、有効性を確保するために適正製造基準 (GMP) 手順に従う必要があります。米国食品医薬品局 (FDA) は、一般に 21 CFR として知られる連邦規則集第 21 編に特定の GMP 規制を詳述しています。これらの規制の多く、特に 21 CFR Part 820 は、医療機器製造における資産と施設のメンテナンスに直接関係しています。

21 CFR Part 820 は医療機器メーカーの品質基準を定義し、予防保守と校正作業、施設管理、および人材トレーニングを義務付けています。 Part 820 への準拠を維持する方法と、検証済みのコンピューター保守管理システム (CMMS) を使用してコンプライアンス ワークフローを自動化および文書化する方法について説明します。

21 CFR パート 820 とは何ですか?

21 CFR Part 820 は、米国で製品を製造または販売する医療機器メーカーの品質システムを規制しています。メーカーが一貫して安全で高品質な製品を提供できるようにすることを目的として、製造プロセス全体にわたる徹底した設計と品質管理が義務付けられています。

21 CFR Part 820 のすべてが保守業務に直接関係しているわけではありません。この規制は、設計、包装、その他の活動も対象としており、医療機器のライフサイクル全体を対象としています。この記事では、Part 820 で必要とされるメンテナンス、校正、およびサービスに焦点を当てます。

21 CFR パート 820 はメンテナンス作業にとって何を意味しますか?

この規制では、組織が資産および施設の管理、スタッフのトレーニングおよび文書化プロセスのための明確かつ効果的なシステムを備えていることを実証することが求められています。それは次のようになります。

校正と予防メンテナンス

パート 820 では、組織が生産設備を定期的に校正、検査、保守することを義務付けています。この規制では、重要な資産を最適な状態に保つためのルーチン、スケジュール、予防措置が求められています。また、資産は目的に適った状態を維持できるように、正しく処理および保管する必要があります。

すべての校正、メンテナンス、取り扱い、保管のプロセスは正しく文書化され、使用される校正標準は国内または国際標準と一致している必要があります。

施設管理

組織は、汚染や品質の問題を防ぐために、生産施設を定期的に清掃および消毒する必要があります。機器やツールも定期的に清掃し、検査する必要があります。

温度、湿度、圧力などの環境変化が製品の品質に影響を与える可能性がある場合、メーカーは施設全体でこれらの変動を制御する手順を導入する必要があります。

組織は、清掃、検査、環境管理を徹底的に文書化する必要があります。

トレーニング

すべての生産チームとメンテナンス チームは、その分野に関連する操作手順と方法論について訓練を受ける必要があります。担当者は、製造中に発生する可能性のある欠陥を見つけて、エラーにフラグを立てることができるように教育する必要があります。トレーニングと認定は徹底的に文書化する必要があります。

是正および予防措置 (CAPA)

医療機器メーカーは、必要に応じて修理に対応できる体制を整えておく必要があります。これは、資産の障害を特定して診断し、修正措置を講じ、資産のさらなる障害を防ぐための手順を実行することを意味します。これらの手順も文書化する必要があります。

文書化と記録の保管

すべてのメンテナンス、修理、および校正活動は文書化する必要があり、組織は記録をファイルに保存する必要があります。ドキュメントは検査のために簡単にアクセスできる必要があります。

電子記録の使用を対象とする 21 CFR Part 11 などの隣接規制では、権限のない担当者がデータを変更できないようにアクセスを慎重に管理することが求められています。監査証跡もすべてのドキュメントに添付する必要があります。

21 CFR Part 820 に準拠

米国で製品を製造および販売するすべての医療機器メーカーは、21 CFR Part 820 に準拠する必要があります。

21 CFR Part 820 への準拠は継続的なプロセスです。細部への細心の注意が必要であり、患者の安全と製品の信頼性という全体像にも目を向ける必要があります。

メンテナンス管理者は、予防メンテナンスと校正計画を実施し、追跡する必要があります。標準的な運用手順を導入し、チームが SOP に従うための十分なトレーニングを受けていることを確認することが重要です。

また、重大な機器の障害を未然に防ぐために、資産のパフォーマンスや、振動レベルや温度などの主要な健全性指標を追跡することも重要です。施設管理では、管理者は清掃と点検のスケジュールを設定する必要があります。また、作業現場全体の温度、湿度、気圧を監視する必要もあります。

文書化も同様に重要です。組織は、検査だけでなく、すべてのメンテナンスと校正のワークフローを注意深く正確に記録しておく必要があります。

コンプライアンスを維持することは、特に複数の現場を監督したり、限られたリソースで業務を遂行する任務を負った管理者にとっては、大変な作業となることがあります。幸いなことに、適切なソフトウェアが役に立ちます。

eMaint CMMS による Part 820 準拠の達成

eMaint のような優れた CMMS は、メンテナンス作業に関連する Part 820 準拠のあらゆる側面に役立ちます。その方法は次のとおりです。

予防メンテナンスと校正

CMMS ソフトウェアは、作業指示書からメンテナンス履歴に至るまで、すべての資産データの中央リポジトリとして機能します。堅牢なレポート機能は、正確な資産階層を作成し、重要な資産のカスタマイズされた予防保守および調整計画を設計するのに役立ちます。

CMMS はスケジュール プロセスを自動化し、リソースを最大限に活用し、計画されたダウンタイムを最大限に活用できるようにします。在庫追跡により、常に適切な部品が手元にあることが保証されます。

ワークフローの標準化

作業指示書にはチェックリストと組み込みの安全リマインダーが含まれているため、チームは何を行う必要があるかを常に正確に把握できます。複数のサイトを運営している場合、この機能はスタッフ間で一貫した報告プロセスを維持するのに特に役立ちます。

トレーニング

CMMS ソフトウェアは、従業員のトレーニングと認定を追跡します。そうすることで、スマートなスケジューリング プロセスにより、適切な従業員が完了方法を知っているタスクに確実に割り当てられるようになります。

コンプライアンスの文書化

CMMS は、メンテナンス タスクを自動的に追跡および記録します。検査、調整、PM はすべて 1 つの中央の場所に保存され、タイムスタンプ付きの監査証跡が自動的に組み込まれます。ロールベースのアクセス機能により情報が安全に保たれ、監査ダッシュボードにより迅速なデータ取得が可能になるため、常に検査に備えることができます。

CMMS の検証

CMMS ソフトウェアを 21 CFR 準拠のワークフローで使用するには、検証 (および定期的に再検証) する必要があります。 eMaint の専門家は、コンピュータ システムの検証プロセスをガイドし、eMaint CMMS の最も効率的な使用方法の計画を支援します。これにより、一貫して効果的で安全、高品質の製品をすべての顧客に提供できるようになります。

eMaint が組織に対してできることの詳細については、ここをクリックしてください。