ライフサイエンスにおける ALCOA+ を理解する:コンプライアンスとパフォーマンスにとって重要な理由

正確な製造データを維持することは、プラントのパフォーマンスを向上させ、規制遵守を実証するために重要です。米国では、食品医薬品局 (FDA) がライフ サイエンスの組織に対し、データの収集と保存に関する一連の原則である ALCOA ガイドラインに従うことを義務付けています。

ALCOA と ALCOA+ の原則とは何か、またそれらがなぜ重要なのかを学びましょう。 ALCOA+ に従う最適な方法を説明します。これにより、組織はデータを最大限に活用しながらコンプライアンスを達成および維持できます。

ALCOA は、1990 年代に FDA によって最初に開発された一連のガイドラインです。ガイドラインは定期的に更新されます。アップデートを含むガイドラインの完全なセットは、ALCOA+ として知られています。 ALCOA+ の目的は、すべての記録が正確で、信頼性があり、検証可能であるようにデータの整合性を確保することです。

ALCOA は、Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate の略です。これら 5 つの原則は、データの完全性に関する FDA の中核ガイドラインを構成します。 2010 年代に、FDA はデータの収集と保管に関する 4 つの原則 (完全、一貫性、永続性、利用可能) を追加しました。 ALCOA+ の原則は、連邦規則集第 21 編、つまり 21 CFR に規定されています。

ALCOA+ に準拠する必要があるのは誰ですか?

FDA の監督を受ける製薬メーカーおよびその他の組織は、適正製造基準 (GMP) に準拠し続けるために ALCOA+ ガイドラインに従う必要があります。これには、医療機器メーカー、食品および飲料メーカー、食品および飲料、医薬品、医療機器の包装に携わる組織が含まれます。

ALCOA+ は主に規制の厳しい業界を対象としていますが、その原則はデータに依存して生産性と信頼性を最適化するあらゆる組織にとって価値があります。

ライフ サイエンス分野の組織にとって ALCOA+ が重要なのはなぜですか?

適正製造基準 (GMP) または適正検査基準 (GLP) を遵守する組織にとって、ALCOA+ は規制遵守の重要な要素です。 ALCOA+ 原則に従うことで、組織はペナルティを回避し、監査に合格することができます。

ALCOA+ 原則は、コンプライアンスを超えて、ほぼすべての組織にとって価値があります。現代の製造業は、効率、信頼性、安全性を高めるためにデータに依存しています。 ALCOA+ データ整合性基準に従うことで、常に高品質のデータをすぐに利用できるため、プラントのパフォーマンスを追跡し、ベンチマークを設定し、改善の領域を特定することができます。

ALCOA+ のデータ整合性に関する 9 つの原則とは何ですか?

ALCOA+ には 9 つの主要な標準があります。それらを実践する方法は次のとおりです。

1.起因

すべてのプラント データは、特定のソースと収集時間に起因するものでなければなりません。実際には、これは記録にデータ収集方法を含める必要があることを意味します。技術者が手持ちのツールを使用したのか、それともクラウドに接続されたセンサーを使用したのか。記録には収集日も含める必要があります。

2.読みやすい

電子記録は、必要なときにデータを簡単に公開できるように、安全でアクセス可能なリポジトリに保存する必要があります。もちろん、まだ紙とペンを使用している場合は、手書きの記録はきちんとしていて読みやすいものでなければなりません。

3.同時代

データをキャプチャしたらすぐに記録します。決して遡ってはいけません。これにより、人的ミスのリスクが大幅に軽減されます。優れた CMMS はこのプロセスを自動化し、リアルタイムでデータをキャプチャして保存します。

4.オリジナル

元の記録（コピーではなく）を保管し、要請に応じて FDA 検査官による審査に利用できるようにする必要があります。

5.正確

正確性を確保するには、データ収集に使用されるすべてのツールを定期的にレビューする必要があります。これは、機器を定期的に校正し、メンテナンスする必要があることを意味します。これは、記録保持に使用されるソフトウェアを必要に応じて検証 (および再検証) する必要があることも意味します。

6.完了

すべてのデータには、データ セットが完全であることを検証する監査証跡が添付される必要があります。技術者がデータを再テストまたは再処理した場合は、それを記録に含める必要があります。

7.一貫性

データは、施設でのイベントのタイムラインを正確に反映するように、明確な日付と時刻のスタンプを付けて時系列で記録する必要があります。

8.永続的

FDA の規制では、事象の長期的な状況を把握するために、データを可能な限り長期間保存する必要があると強調しています。 CMMS ソフトウェアは、データを安全かつ確実に保存するための優れた方法です。また、チーム全体がデータに簡単にアクセスできるようになります。

9.利用可能

検査官が必要に応じて調査できるように、データはすぐに利用できるようにする必要があります。 CMMS ソフトウェアは検索可能なデータベースを提供するため、いつでもすぐに記録にアクセスできます。

CMMS を使用して ALCOA+ 標準を維持する

ALCOA+ の規制に従うことは、特にスプレッドシートや紙のシステムに依存している場合には、大変な作業になる可能性があります。優れた CMMS を使用すると、プロセスがはるかに簡単になります。

CMMS ソフトウェアはデータ収集ワークフローを自動化します。これにより人的エラーが最小限に抑えられるため、データの誤入力や欠落を常に確認する必要がなくなります。優れた CMMS はデータ エントリに自動的にタイムスタンプを付けるため、監査証跡が組み込まれています。

eMaint CMMS は、いつでもデータにアクセスできるように、監査ダッシュボードと堅牢なレポート機能を提供します。検査を受けている場合でも、単にメンテナンス プロセスを改善したい場合でも、eMaint の分析機能が役に立ちます。その結果、コンプライアンスが容易になり、生産サイクル全体で効率が向上します。