EU Annex 11 と FDA 21 CFR Part 11：メンテナンスチームのための主要ドキュメント要件

GMP（適正製造規範）コンプライアンスの追跡と文書化は、重い負担に感じられることがあります。そのため、多くのライフサイエンス組織は、CMMS（コンピュータ化保全管理システム）などのデジタルツールを使用して、メンテナンスおよび校正ワークフローを監視しています。

米国と欧州連合の両方とも、GMPコンプライアンスにおけるコンピュータ化システム（CMMSなど）の使用に関して厳格なガイドラインを定めています。本記事では、EUのGMP Annex 11およびFDAの21 CFR Part 11の下での義務、両規制システムにおける課題、そしてそれらを克服する方法について解説します。

FDA 21 CFR Part 11 とは

米国食品医薬品局（FDA）の食品および医薬品に関する規制は、連邦規法典第21編（通称21 CFR）に定められています。21 CFR Part 11は、規制コンプライアンスを証明するために使用される電子記録および電子署名に関するガイドラインを定めています。

Part 11の目的は、電子記録および署名が真正、正確、かつ機密であることを保証することです。根本原則は、電子コンプライアンス文書が紙の記録と同等に信頼性と安全性を備えるべきだという点にあります。

CMMSを用いたGMPコンプライアンスにおけるPart 11のガイドライン

Part 11の対象となる組織は、GMPコンプライアンスに使用するコンピュータ化システムをバリデートする義務があり、データインテグリティとセキュリティに重点が置かれています。

CMMSのバリデートとは、ソフトウェアが安全なサーバーに正しくインストールされ、バックアップと冗長性オプションが整っていることを確認することを意味します。データへのアクセスは慎重に管理され、データの保存・取得、レポート、アラートなどのコア機能が実環境下で正しく動作することを徹底的にテストする必要があります。

ソフトウェアバリデーションに加え、21 CFR Part 11では、検査官がGMPデータがいつ、どこで、どのように記録されたかを迅速に確認できるよう、すべてのコンプライアンス文書に監査証跡を作成することが求められます。また、データ改ざんを防ぐための厳格なアクセス制御の実装、および電子署名が一意で追跡可能であり、個人と明確に結びついていることも要求されます。

EU GMP Annex 11 とは

Annex 11は、EU全域で医薬品を管理するEudraLex規制の一部です。Annex 11は具体的に、GMPコンプライアンスを文書化するために使用されるコンピュータ化システムの管理方法を扱っています。このガイドラインは、EU全体で使用される基準を統一しています。

Annex 11の目的は、Part 11と広く類似しています：CMMSのようなコンピュータ化システムが一貫して正しく機能し、追跡可能な監査証跡を備えた正確で安全な記録を提供することを保証することです。

CMMSを用いたGMPコンプライアンスにおけるAnnex 11のガイドライン

Annex 11は、GMPコンプライアンスにリスクベースアプローチを採用しています。Part 11と同様に、Annex 11も監査証跡とアクセス制御を要求します。しかし、Annex 11ではさらに、組織が電子記録システムの潜在的リスクを独立して評価し、軽減することを要求しています。

これは、ユーザーがハードウェア、ソフトウェア、人員、標準作業手順（SOP）を含む文書化システム全体を精査し、システム全体が正確かつ安全な記録を提供し、高品質で安全かつ効果的な製品の生産を支援するための管理策を実装しなければならないことを意味します。

FDAとEUガイドラインの主な違い

Annex 11とPart 11には多くの共通点があります。両者とも同じ目標、すなわち外部検査官によって容易に検証可能な記録管理の正確性の確保を掲げています。しかし実際には、特に適用範囲とリスク評価の観点で、いくつかの重要な違いがあります。

主な違いは以下の通りです：

• Part 11は法的拘束力を持つが、Annex 11は柔軟なガイドライン集である
• Part 11は電子記録と電子署名に焦点を当てるが、Annex 11はより広範なコンピュータ化システム全体を対象とする
• Part 11はリスク評価の実施を明示的に要求しないが、Annex 11は要求する
• Part 11はすべての電子記録に監査証跡を要求するが、Annex 11は最も重要なデータセットに要求する

規制コンプライアンスにおける課題

コンプライアンスは一度きりのタスクではなく、継続的なプロセスです。組織はソフトウェアを頻繁に再バリデートし、文書化ワークフローを評価して、コンプライアンスを維持する必要があります。

メンテナンス担当者は、規制の変更に基づいた定期的なトレーニングと教育を必要とします。グローバル組織にとっては、EUと米国の両ガイドラインを同時に遵守することは混乱を招きやすい課題です。幸い、適切なテクノロジーとパートナーがあれば解決可能です。

eMaint CMMSによるPart 11およびAnnex 11の課題克服

バリデート済みのCMMSを活用すれば、Part 11、Annex 11、またはその両方の対象であっても、GMPコンプライアンスを大幅に容易にできます。

eMaint CMMSは、ビルトインのダッシュボードと監査証跡により、コンプライアンスデータを常に利用可能にします。直感的な役割ベースのアクセス制御により、管理者は機密データへのアクセスを制限でき、一意のログインにより電子署名の追跡可能性と検証可能性を確保します。専門家チームがソフトウェアのバリデーション（または再バリデーション）も支援します。

eMaintの作業指示機能は、標準化されたメンテナンスワークフローを推進し、予防保全と校正タスクが毎回正しく実行されるよう支援します。また、スタッフ向けのトレーニングプログラムも提供しており、全員が同じ理解を共有し、安全で純粋かつ効果的な製品を顧客に提供できる自信が得られます。