EU Annex 11 対 FDA 21 CFR Part 11:メンテナンス チームの主要文書要件

適正製造基準 (GMP) 準拠を追跡し文書化することは、重労働のように感じるかもしれません。そのため、ほとんどのライフ サイエンス組織は、コンピューター化された保守管理システム (CMMS) などのデジタル ツールを使用して、保守と校正のワークフローを監視しています。

米国と欧州連合の両方には、GMP 準拠におけるコンピュータ化システム (CMMS など) の使用に関する厳格なガイドラインがあります。 EU の GMP Annex 11 と FDA の CFR Part 11 の両方に基づく義務について説明します。また、両方の規制制度における課題とその克服方法についても説明します。

食品と医薬品に関する米国食品医薬品局 (FDA) の規制は、通常 21 CFR と呼ばれる連邦規則集第 21 編に規定されています。 21 CFR Part 11 では、規制遵守を証明するために使用される電子記録の保存と署名に関するガイドラインが規定されています。

パート 11 の目的は、電子記録と署名が本物で、正確で、機密であることを保証することです。基礎となる原則は、電子コンプライアンス文書は紙の記録と同じくらい信頼性があり、安全でなければならないということです。

GMP 準拠における CMMS の使用に関するパート 11 のガイドラインとは何ですか?

Part 11 によって管理される組織は、データの整合性とセキュリティに重点を置いて、GMP 準拠で使用されるコンピュータ化されたシステムを検証する義務があります。

CMMS を検証するとは、ソフトウェアが安全なサーバーに正しくインストールされ、バックアップと冗長性のオプションが設定されていることを確認することです。データへのアクセスは慎重に管理する必要があり、ソフトウェアを徹底的にテストして、その中核機能（データの保存と取得、レポート、アラートなど）が実際の状況下で正しく動作することを確認する必要があります。

ソフトウェア検証を超えて、21 CFR Part 11 では、検査官が GMP データがいつ、どこで、どのように記録されたかをすぐに確認できるように、すべてのコンプライアンス文書の監査証跡を作成することが組織に求められています。組織は、データの改ざんを防ぐために厳格なアクセス制御を実装する必要があります。この規制では、電子署名が一意で追跡可能であり、個人に明確に関連付けられている必要もあります。

EU GMP Annex 11 とは何ですか?

付属書 11 は EU の Eudralex 規制の一部であり、領土全体の医薬品を管理します。付録 11 では、GMP 準拠を文書化するために使用されるコンピュータ化されたシステムの管理方法について具体的に説明します。このガイドラインは、EU 全体で使用されている基準を統一します。

付属書 11 の目的は、パート 11 の目標とほぼ同様です。つまり、CMMS などのコンピュータ化されたシステムが一貫して正しく動作することを保証し、追跡可能な監査証跡を伴う正確で安全な記録を提供することです。

GMP 準拠における CMMS の使用に関する付録 11 のガイドラインとは何ですか?

付属書 11 では、GMP 準拠に対してリスクベースのアプローチを採用しています。パート 11、付録 11 と同様
監査証跡とアクセス制御が必要です。ただし、附属書 11 では次のことも要求しています。
組織は、自社の潜在的なリスクを独立して評価し、軽減することができます。
電子記録管理システム

これは、ユーザーがハードウェアとソフトウェア、人員、標準操作手順を含む文書システム全体を注意深く見る必要があることを意味します。次に、システム全体が正確で安全な記録を提供し、高品質で安全かつ効果的な製品の生産を推進できるようにするための制御を導入する必要があります。

FDA と EU のガイドラインの主な違いは何ですか?

Annex 11 と Part 11 には多くの類似点があります。どちらも同じ目標を持っています。それは、外部の検査官が簡単に検証できる記録管理の正確性を確保することです。ただし、実際には、特に範囲とリスク評価の点で、いくつかの重要な違いがあります。

これらの違いには次のようなものがあります。

• パート 11 は法的拘束力を持ち、付録 11 は柔軟なガイドラインです。
• パート 11 は電子記録と電子署名に焦点を当てており、付録 11 はより広範なコンピュータ化システムをカバーしています。
• パート 11 ではユーザーにリスク評価の実施を明示的に求めていませんが、付録 11 ではリスク評価の実施を求めています。
• パート 11 ではすべての電子記録の監査証跡が必要ですが、付録 11 では最も重要なデータセットの監査証跡が必要です。

規制遵守における課題は何ですか?

コンプライアンスは継続的なプロセスであり、1 回で完了する作業ではありません。組織はソフトウェアを頻繁に再検証し、ドキュメントのワークフローを評価して、コンプライアンスを確実に維持する必要があります。

メンテナンス作業員は、規制の変更に基づいた定期的なトレーニングと教育が必要です。グローバルな組織にとっても、EU と米国の両方のガイドラインをうまく使い分けることは混乱を招く可能性があります。幸いなことに、適切なテクノロジーとパートナーが役に立ちます。

eMaint CMMS でパート 11 および付録 11 の規制上の課題を克服

検証済みの CMMS を使用すると、パート 11、付録 11、またはその両方の対象であっても、GMP 準拠がはるかに簡単になります。

eMaint CMMS は組み込みのダッシュボードと監査証跡を使用するため、コンプライアンス データを常に利用できます。直感的なロールベースのアクセス制御により、管理者は機密データへのアクセスを制限でき、独自のログインにより電子署名の追跡と検証が可能になります。弊社の専門家チームは、ソフトウェアの検証 (または再検証) もお手伝いします。

eMaint 作業指示機能は、標準化されたメンテナンス ワークフローを促進するため、予防メンテナンスと校正タスクが毎回正しく実行されます。 eMaint はスタッフ向けのトレーニング プログラムも提供しているため、全員が同じ認識を持ち、安全で純粋で効果的な製品を顧客に提供しているという確信を得ることができます。